中国の高齢女性の健康関連の体力と選択された健康パラメータに対する太極拳と組み合わせた活発なウォーキングの影響

1. データの検証と登録手順に対処する品質保証計画 研究者にデータを提出するサイトの各グループには、これらのデータの品質を担当する 2 人の担当者がいます。 サイトコーディネーターは、正式な介入プロセスの前に、介入プロセスにおけるすべての合意、ポリシー、手順、および定義を学び、完全に理解しています。 データの測定と収集に関与するすべての担当者は、すべてのデータが有効で正確であることを保証するために、正式な介入の前に体系的な知識を習得する必要があります。

2. レジストリに入力されたデータを、範囲またはレジストリ内の他のデータ フィールドとの一貫性について事前定義されたルールと比較するためのデータ チェック。

   データ入力、転送、または変換の精度のエラー: これらは、データが不正確にレジストリに入力された場合に発生します。 精度エラーの回避または検出は、事前のデータ品質チェック (範囲やデータ検証チェックなど)、精度を評価するためのデータのサンプルの再入力 (調査の目的に応じてサンプリングされるデータの割合)、および厳格な検証によって達成できます。データクリーニングに注意。

   意図の誤り: 意図的な誤りの回避または検出は困難な場合があります。 いくつかのアプローチには、サイト間のデータの一貫性のチェック、他のソースに対するスクリーニング ログ情報の評価、無作為にまたは「理由がある」オンサイト監査の実行 (ソース レコードの監視を含む) が含まれます。

3. データを外部データ ソース (たとえば、医療記録、紙または電子の症例報告フォーム、または対話型音声応答システム) と比較することにより、登録データの正確性、完全性、または代表性を評価するためのソース データ検証。

   3.1. 登録手続きの外部監査 研究者は、特定の目的のためにレジストリの品質レベルを確保するための外部監査として機能します。これらの監査は、事前に確立された基準に従って実施する必要があります。 事前に確立された基準には、以前の監査結果から注意が必要な参加者登録率またはサイトの監視が含まれる場合があります。または、監視は、現場の経験レベル、深刻な有害事象の報告率、または特定された問題に基づく場合があります。 このアプローチは、手順の見直しや現場担当者へのインタビューから、ログのチェックとスクリーニング、番組の記録プロセスの監視まで、さまざまです。

   3.2. システムの完全性と安全性の保証 データ管理プロセスのすべての側面は、システム開発と品質管理のための厳密なライフ サイクル アプローチに従う必要があります。 各プロセスは明確に定義され、文書化されています。

4. レジストリで使用される各変数の詳細な説明を含むデータ ディクショナリ。変数のソース、使用されるコーディング情報 (世界保健機関の医薬品辞書、MedDRA など)、および関連する場合は正常範囲が含まれます。

   ここに含まれる変数には、主に独立変数、従属変数、早歩き、太極拳などの独立変数、健康関連の体力、健康関連のパラメーター、生活の質などの従属変数があります。

   独立変数にはコーディング情報はなく、運動の種類と従属変数の対応するデジタル入力情報のみが含まれます。

   4.1 健康関連の体力 ACSM の高齢者運動指数に基づく。 健康関連には、心肺機能、体組成、柔軟性、筋力、筋持久力が含まれます。

   心肺機能のフィットネスは通常、最大酸素摂取量 (VO2max) によって定量化されます。これは、5 ～ 15 分間続く最大能力 (徹底的) テストです。 VO2max、最大テストには、自転車、動力計、ステップ、ウォーキング/ジョギングテストなど、さまざまな方法があります。 一般的に言えば、これらのテストでは最大下の運動心拍数、年齢を使用して最大心拍数 (通常は 220-年齢) を予測し、パワーを推定します。制限要因は用途に合わせて修正されます (Simpson Jr., 2010)。

   体組成測定方法は、身長と体重 [体格指数 (BMI)]、胴回り、ウエストとヒップの比率、および/または皮下脂肪の厚さなどの簡単な測定指標を使用でき、限られた機器しか必要としません。水中計量、X 線技術、同位元素の摂取などの指標には、非常に高度な測定機器が必要です。後者の方法は、通常、「体組成のゴールド スタンダード」と見なされます。 ほとんどのトレーナーにとって、限られた機器と簡単な操作で実現可能です (Rich, 2004b)。

   柔軟性 引張り 屈曲性 適応性 調整可能性 開放性 変化への開放性 変化性 自由度 可動性 変動性 流動性 多用途性 くねくねする部屋 くねくねする部屋 柔軟性許し（Wojtek J. dhbdzko Zajko、2017）。

   筋力の定義は、特定の筋肉または筋肉群によって生成できる最大の力です。 筋力は筋肉群に固有のものです。 収縮の種類 (静的または動的、コンセントリックまたはエキセントリック)、収縮の速度、およびテストされる関節角度 (リッチ、2004b)。

   筋持久力の定義は、筋肉疲労を引き起こすのに十分な期間にわたって繰り返し収縮を実行する、または長時間にわたって最大随意収縮の特定の割合を維持する、筋肉群の能力です (Rich, 2004b).

   4.2 健康パラメータ 健康パラメータは健康関連の影響指標です (Johar, 2012)。 この研究では、安静時の心拍数、血圧、およびバランスが選択されました。

   安静時心拍数（RHR） 国立がん研究所が医学で言及している言葉で、通常は 1 分間の一定時間内に心臓が鼓動する回数です。 心拍数は、手首、首の横、膝の後ろ、足の甲、鼠径部、および動脈が皮膚に近い体の他の場所で感じることができます。 安静時の心拍数は、通常、安静にしている健康な成人の 1 分間に 60 ～ 100 回です。 心拍数を測定すると、人の健康に関する重要な情報が得られます。 パルスともいう。

   安静時心拍数 (RHR) は、死亡率と正の相関があります。 定期的な運動は RHR の減少を引き起こします。 運動、特に持久力トレーニングとヨガは RHR を低下させます。 この効果は、定期的な運動やスポーツによる全死亡率の低下に寄与する可能性があります (Reimers et al., 2018)。

   血圧 国立がん研究所は、動脈の壁を循環する血液の力を指します。 血圧は 2 つの測定値を使用して取得されます: 収縮期 (血圧が最も高いときの心拍時に測定) と拡張期 (血圧が最も低いときの心拍間で測定)。 血圧は、最初に収縮期血圧、続いて拡張期血圧で表されます (たとえば、120/80)。

   年齢とBMIは、血圧に最も強い直接的な影響を与えることが示されました. 年齢も血糖値と血中コレステロール値に直接影響を与えました。 血糖値と血中コレステロールに対する年齢の影響も、BMIによって媒介されました。 高齢であることは、血糖値、血中コレステロール、および血圧の上昇に直接影響し、BMI が高いと血圧上昇に直接影響しました。 女性が年をとるにつれて、正常な BMI を維持することは、血糖値、血中コレステロール、および血圧の上昇を防ぐのに有益です (Fikriana & Devy、2018 年)。

   バランス バランスとは、身体の重力線を支持基底面上に維持する能力です。 正しく機能するバランス システムにより、人は移動中に適切な視覚を維持し、移動の方向と速度を決定し、その空間内での身体の位置を特定し、さまざまな状況で姿勢と安定性を維持するための自動姿勢調整を行うことができます (Boron & Boulpaep、2016)。

   4.3 生活の質 生活の質 (QOL) は、世界保健機関によって、生活する文化や価値観の文脈において、また目標、期待、基準に関連して、人生における自分の立場を「個人」が認識するものとして定義されています。 、および懸念事項 (Martin & Amin、2017)。

5. 患者募集、データ収集、データ管理、データ分析、有害事象の報告、および変更管理などのレジストリ操作および分析活動に対処するための標準操作手順。

   5.1 採用 5.1.1 募集団体 団体選考基準： 除外基準：運動を行うクラス 高齢者大学が無作為に選んだ4つのクラスのうち、早歩きグループ、太極拳グループ、太極拳と早歩きの組み合わせの3クラスグループ、もう 1 つはコントロール グループでした。

   5.1.2 参加者のスクリーニング 研究者は、参加者に PAR-Q アンケートに記入するように依頼し、依頼することにより、基準を満たす参加者を選択します。

   選択基準と除外基準をスクリーニングし、医師がチェックします。 5.2 データ収集 I. データ収集は、倫理的承認を得てから開始し、最初の 2 週間のパイロット テストを完了します。

   II.データ収集の前に、潜在的な参加者にアプローチし、判読できないかどうかをスクリーニングします。 次に、ランダムに 4 つのグループに割り当てられます。層化サンプリングによる 3 つの実験グループ (Wk、TCC、TCC+ BW) と 1 つの対照グループ。

   グループ間の汚染は、1 つの地区で 2 つの診療所を選択するだけで制御されます。 全部で 4 つの地区がランダムに選択されます。 各地区は、BW、TCC、TCC+ BW、または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 さらに、III.この研究の参加者は、運動の内容、時間、およびその他の情報に関する情報を友人や同僚と共有しないようにアドバイスされます.

   IV.4つの介入グループを支援するために、4人の資格のあるインストラクターと4人の補助インストラクターが任命されます。 これらのインストラクターは、割り当てられたグループの介入を監視する責任があります。 PE の学士号を取得した 20 人の列挙者が、各グループの被験者を監視および支援するために任命されます。

   V.すべての参加者は、同時に介入を受け入れる必要があります。たとえば、各介入の午前または午後を指定する必要があります。

   VI. 各実験グループは 2 人を選び、参加者に運動状態を監督して思い出させます。

   VII. 国家スポーツ社会指導員国家二級資格証を持つ歩行指導員1名、太極拳3級以上の資格を持つ太極拳技能指導員1名。

   VIII. 各グループの参加者は連絡先グループを確立し、各演習の前に通知されました。 運動後は、運動時間や運動内容などの詳細な運動日誌を記録するよう求められました。

   IX. 機器テストのプロセス: データ収集の開始前に、テストに必要なすべての機器とドキュメントをチェックして、テスト中の機器の有効性を確認します。

   X. テスト環境、テスト機器、およびテスト担当者が一貫している。 各テスト項目を 3 回テストし、中央の値を取ります。

   XI.試験後のデータは、2名の研究者が全てチェック・加工しています。 5.3 変更管理 プロセスの詳細なマニュアル: 介入中に国際標準および参照標準が変更された場合、すべての登録戦略、プロセス、およびプロトコルを含む詳細なマニュアルと、すべてのデータ要素とその定義をリストした完全なデータ辞書が必要になります。定期的に更新されます。 これは研究者向けです データ収集は非常に重要です。

   継続的なトレーニングのためのインフラストラクチャ: 人事異動はよくある問題です。 記録室に定期的にデータを入力する登録要員またはプロバイダーの予期せぬ変更や交代に対処するために、特定の手順とトレーニングインフラストラクチャを常に提供する必要があります。

   変更を通知する方法：携帯電話グループを介して、参加者が演習中に関連データを適時にレコーダーに報告できるようにします。

6. サンプルサイズの評価

   これは、4 グループの設計と、特定のパラメーターに対して中程度の効果サイズ (部分 2 = 0.06) を検出するという仮定、r = 0.5 の中程度の相関、ほぼ反復測定、α = 0.05 のレベル、検出力に基づいていました。 (1-ß) of 0.8 (Timmons et al., 2018)。 この研究は、4 つのグループと 1 グループあたり 20 人のクラスター無作為化試験 (CRCT) として実施されます。 この研究では、ICC 値 0.01 が設計効果の計算に使用されます (Killip et al., 2004)。 そのため、設計効果は次のように計算されました。

   DE = 1 + ρ (m-1) DE = 1 + 0.01 (20-1) = 1.19 ESS = 有効なサンプル サイズ = 80 * 1.19 = 96 (各グループあたり 24 人の被験者) 関連性の高い文献にある文献によるとこの研究の最終ドロップアウト率は 5.75% でした (Guo LX., 2011)。 この問題を考慮して、最終的なサンプル サイズは 1 グループあたり 26 人の被験者と見なされ、研究の合計サンプル サイズは n=104 になります。

7. データの不一致または範囲外の結果のために、変数が欠落している、利用できない、報告されていない、解釈できない、または欠落していると見なされる状況に対処するために、欠落しているデータを計画します。
8. 統計分析計画 この研究におけるデータ収集の主な方法は、統計分析と記述分析でした。

SPSSソフトウェア（バージョン27、IBM Company、シカゴ、イリノイ州、米国）を使用してデータを分析します。 統計的有意性は 0.05 レベルで報告されます。 データ分析の前に、データのクリーニングと仮定のテストが行​​われます。 すべての変数に記述統計量が使用されます。 記述統計量は、連続変数の平均と標準偏差 (SD) または中央値と四分位範囲 (IQR) として報告され (分布に従って)、カテゴリ変数の頻度とパーセンテージとして報告されます。 従属変数に対する介入プログラムの有効性を評価するために、双方向反復測定 ANOVA/ANCOVA または一般化推定方程式 (GEE) モデルが使用されます。 統計分析の前に、各統計テストの基礎となる仮定がチェックされ、仮定に違反した場合は適切な措置が取られます。