快走结合太极拳对中国老年女性健康相关身体素质和选定健康参数的影响

1. 涉及数据验证和注册程序的质量保证计划 每组向研究人员提交数据的站点都有两名人员负责这些数据的质量。 站点协调员在正式干预过程之前已经学习并充分理解干预过程中的所有协议、政策、程序和定义。 所有参与测量和收集数据的人员在正式介入之前必须学习系统的知识，以确保所有数据的有效性和准确性。

2. 数据检查将输入注册表的数据与注册表中其他数据字段的范围或一致性的预定义规则进行比较。

   数据输入、传输或转换准确性方面的错误：这些错误发生在数据输入注册表不准确时。 可以通过前期数据质量检查（例如范围和数据验证检查）、重新输入数据样本以评估准确性（根据研究目的抽样数据的百分比）和严格的方法来避免或检测准确性错误注意数据清洗。

   故意错误：避免或检测故意错误可能具有挑战性。 一些方法包括检查站点之间数据的一致性，根据其他来源评估筛选日志信息，以及随机或“有原因”地执行现场审计（包括源记录监控）。

3. 源数据验证，通过将数据与外部数据源（例如，病历、纸质或电子病例报告表，或交互式语音响应系统）进行比较来评估注册数据的准确性、完整性或代表性。

   3.1. 注册程序的外部审计研究人员将作为外部审计来确保针对特定目的的注册质量水平，这些审计应根据预先制定的标准进行。 预先制定的标准可能包括监控参与者注册率或需要根据以前的审计结果引起注意的站点，或者监控可能基于现场经验水平、严重不良事件报告率或已识别的问题。 这种方法的范围可以从审查程序和与现场人员面谈到检查和筛选日志，再到监控记录程序的过程。

   3.2. 系统完整性和安全性的保证 数据管理过程的所有方面都应遵循严格的系统开发和质量管理生命周期方法。 每个过程都有明确的定义和记录。

4. 包含注册表使用的每个变量的详细描述的数据字典，包括变量的来源、使用的编码信息（例如，世界卫生组织药物词典、MedDRA）和正常范围（如果相关）。

   这里涉及的变量主要包括自变量、因变量，自变量包括快走、太极拳，因变量包括健康相关体质、健康相关参数、生活质量等。

   自变量没有编码信息，只有运动类型，以及因变量对应的数字输入信息。

   4.1 Health-Related physical fitness 基于ACSM老年人运动指数。 健康相关包括心肺健康、身体成分、柔韧性、肌肉力量和肌肉耐力。

   心肺健康通常通过最大摄氧量 (VO2max) 来量化，这是持续 5-15 分钟的最大容量（详尽）测试。 VO2max，最大测试有多种方式，包括自行车、测功机、台阶、步行/慢跑测试。 一般来说，这些测试使用次最大运动心率，年龄来预测最大心率（通常是220-年龄），功率估计VO2max 次最大测试最好使用原计划，但可以根据老年人的运动能力或修改了限制因素以适应使用（Simpson Jr.，2010）。

   身体成分测量方法可以使用简单的测量指标，如身高和体重[身体质量指数（BMI）]、周长、腰臀比和/或皮褶厚度，并且只需要有限的设备；指标，例如使用水下称重、X 射线技术或摄取同位素，需要非常高端的测量设备：后一种方法通常被认为是“身体成分的黄金标准”。 对于大多数培训师来说，有限的设备和简单的操作是可行的（Rich，2004b）。

   柔韧性 张力 弯曲 适应性 可调节性 开放性 开放性 改变变化性 自由 纬度 机动性 可变性 流动性 多功能性 摆动空间 摆动空间 柔软性 柔软性 柔顺性 延展性 可塑性 拉伸性 可加工性 柔软性 延展性 可塑性 弹性 拉伸 伸展性 鞭打性 弹力 弹性 弹性 弹跳力 愿意妥协 适应性 舒适性 合作 容忍度宽容（Wojtek J. dhbdzko Zajko，2017）。

   肌肉力量的定义是特定肌肉或肌肉群可以产生的最大力量。 肌肉力量特定于肌肉群。 收缩类型（静态或动态；同心或偏心）、收缩速度和被测试的关节角度（Rich，2004b）。

   肌肉耐力的定义是肌肉群在足以引起肌肉疲劳的一段时间内执行重复收缩或长时间保持最大自主收缩的特定百分比的能力 (Rich, 2004b)。

   4.2 健康参数 健康参数是与健康相关的影响指标（Johar，2012）。 在这项研究中，选择了静息心率、血压和平衡。

   静息心率（RHR） 美国国家癌症研究所在医学上指的是在一定时间内，通常为一分钟内心脏跳动的次数。 可以在手腕、颈侧、膝盖后部、脚背、腹股沟和身体其他动脉靠近皮肤的部位感觉到心率。 健康成年人在休息时的静息心率通常在每分钟 60 到 100 次之间。 测量心率可以提供有关一个人健康的重要信息。 也称为脉冲。

   静息心率 (RHR) 与死亡率呈正相关。 经常锻炼会导致 RHR 降低。 锻炼——尤其是耐力训练和瑜伽——会降低 RHR。 这种影响可能有助于降低因定期锻炼或运动引起的全因死亡率（Reimers 等人，2018 年）。

   血压 美国国家癌症研究所指的是动脉壁上血液循环的压力。 血压采用两种测量方法：收缩压（在心跳时测量，此时血压处于最高水平）和舒张压（在心跳之间测量，此时血压处于最低水平）。 血压先写收缩压，再写舒张压（例如120/80）。

   年龄和 BMI 显示对血压的直接影响最强。 年龄对血糖水平和血液胆固醇水平也有直接影响。 年龄对血糖和血胆固醇的影响也由 BMI 介导。 年龄较大对血糖、血胆固醇和血压升高有直接影响，而较高的 BMI 对血压升高有直接影响。 随着女性年龄的增长，保持正常的 BMI 有利于防止她们的血糖、血胆固醇和血压升高（Fikriana & Devy，2018）。

   平衡 平衡是将身体的重力线保持在其支撑基础之上的能力。 一个正常运作的平衡系统允许一个人在移动时保持正确的视力，确定移动的方向和速度，识别身体在其空间中的位置，并进行自动姿势调整以在不同情况下保持姿势和稳定性（硼& Boulpaep, 2016).

   4.3 生活质量 生活质量 (QOL) 被世界卫生组织定义为“个人”在他们所生活的文化和价值体系的背景下以及与他们的目标、期望、标准相关的生活地位的感知和担忧（Martin & Amin，2017 年）。

5. 解决注册操作和分析活动的标准操作程序，例如患者招募、数据收集、数据管理、数据分析、不良事件报告和变更管理。

   5.1 招聘 5.1.1 招募人群 分组选择标准： 排除标准：参加锻炼的班级 老年大学随机抽取四个班级，其中三个班级分别为快走组、太极拳组、太极拳与快走相结合组，另一组为对照组。

   5.1.2 筛选参与者 研究人员通过询问并要求参与者填写 PAR-Q 问卷来选择符合标准的参与者。

   纳入和排除标准进行筛选，然后由医生检查。 5.2 数据收集 I.数据收集将在获得伦理批准后开始，并完成最初的2周中试。

   II. 在收集数据之前，将联系潜在参与者并筛查其是否难以辨认。 然后，他们将被随机分配到4组； 3个实验组（Wk、TCC、TCC+ BW）和1个对照组通过分层抽样。

   跨群体感染将通过在一个地区仅选择2个诊所来控制。 总共将随机选择 4 个地区。 每个学区将被随机分配到 BW、TCC、TCC+ BW 或对照组。 此外，III.本研究的参与者也将被告知不要与他们的朋友和同龄人分享任何关于他们的锻炼内容、时间和其他信息。

   四、指定4名合格指导员和4名辅助指导员协助4个干预组。 这些讲师将负责监督分配给他们的小组的干预。 将任命 20 名持有体育学士学位的调查员监督和协助每组的调查对象。

   五、要求所有参会者同时接受干预，如需注明每次干预的上午或下午。

   六、每个实验组选出2人监督并提醒参与者运动状态。

   七、具有国家二级体育社会指导员资格证书的步行指导员1人，具有太极拳三级以上资格证书的太极拳技能指导员1人。

   八、各组学员建立联络小组，并在每次演练前进行提醒。 演练结束后，要求他们详细记录演练日志，如演练时间、演练内容等。

   九、仪器测试流程： 在开始数据采集之前，将对测试所需的所有仪器和文件进行检查，以确保仪器在测试过程中的有效性。

   十、测试环境、测试仪器、测试人员一致。 每个测试项目测试3次，取中间值。

   十一、试验后的数据均由两名研究人员进行核对和处理。 5.3 变更管理 流程的详细手册：如果国际标准和参考标准在干预期间发生变化，则包含所有注册策略、流程和协议的详细手册以及列出所有数据元素及其定义的完整数据字典将定期更新。 这对于研究人员来说数据收集是至关重要的。

   持续培训的基础设施：人事变动是一个常见问题。 应始终提供特定程序和培训基础设施，以应对定期将数据输入记录办公室的注册人员或提供者的任何意外变化和更换。

   通知变更方式：通过手机群，让参训人员及时将演练过程中的相关数据报告给记录员。

6. 样本量评估

   这是基于四组设计和检测给定参数的适度效应大小（部分 2 = 0.06）的假设，r = 0.5 的适度相关性几乎我重复测量，α = 0.05 的水平和功效(1-ß) 为 0.8（Timmons 等人，2018 年）。 本研究将作为整群随机试验 (CRCT) 进行，每组 4 组，每组 20 人。 ICC 值 0.01 用于计算本研究的设计效果（Killip 等人，2004 年）。 因此，设计效果计算如下：

   DE = 1 + ρ (m-1) DE = 1 + 0.01 (20-1) = 1.19 ESS = 有效样本量= 80 * 1.19 = 96（每组24名受试者） 根据高度相关文献中找到的文献本研究最终脱落率为5.75%（郭丽霞，2011）。 考虑到这一点，最终样本量将被视为每组 26 个受试者，研究的总样本量为 n=104。

7. 计划缺失数据以解决因数据不一致或结果超出范围而报告为缺失、不可用、未报告、无法解释或被视为缺失的情况。
8. 统计分析方案 本研究数据收集的主要方法是统计分析和描述性分析。

将使用 SPSS 软件（第 27 版，IBM 公司，美国伊利诺伊州芝加哥市）分析数据。 统计显着性将报告为 0.05 水平。 数据分析之前将进行数据清理和假设测试。 描述性统计将用于所有变量。 描述性统计将报告为连续变量（根据其分布）的均值和标准差 (SD) 或中位数和四分位数范围 (IQR)，以及分类变量的频率和百分比。 将使用双向重复测量 ANOVA/ANCOVA 或广义估计方程 (GEE) 模型来评估干预计划对因变量的有效性。 在统计分析之前，将检查每个统计测试的假设，并在违反假设时采取适当的措施。