幼児として5年または10年前にワクチン接種された小児および青年における5年および/または10年のブースター用量として投与される研究中の4価髄膜炎菌複合ワクチン（MenACYW複合ワクチン）に関する研究
2026年8月6日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
追加免疫の免疫原性と安全性を評価し、プライミングされた小児および青年における 5 年間および/または 10 年間の追加投与による MenACYW 結合ワクチンの免疫持続性を説明するための第 IIIb 相、非盲検、多施設研究幼児としてMenACYWコンジュゲートワクチンを使用。
MEQ00073 研究の目的は、MET51 研究の一環として、約 10 年前に幼児期にワクチン接種を受けた青少年における、ブースター用量の免疫原性と安全性、および初回用量の MenACYW コンジュゲート ワクチン (MenQuadfi®) の持続性を説明することです。 MET51 試験の一環として、幼児期に MenACYW 結合ワクチンでプライミングされた青年における 2 回目のブースター投与 (最初のブースター投与から約 5 年後の青少年として) の免疫原性と安全性、および MenACYW の最初のブースター投与の持続性を説明するプライミング用量から約 5 年後に小児期に最初のブースター用量を投与されました。
調査の概要
詳細な説明
各参加者の参加期間は約 5.5 年です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
209
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28007
- Investigational Site Number : 7240002
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Seville、スペイン、41014
- Investigational Site Number : 7240003
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Galicia [Galicia]
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Santiago de Compostela、Galicia [Galicia]、スペイン、15706
- Investigational Site Number : 7240006
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Madrid, Comunidad de
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Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28046
- Investigational Site Number : 7240001
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Bramsche、ドイツ、49565
- Investigational Site Number : 2760001
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Bretten、ドイツ、75015
- Investigational Site Number : 2760007
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Bönnigheim、ドイツ、74357
- Investigational Site Number : 2760011
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Erfurt、ドイツ、99086
- Investigational Site Number : 2760004
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Goch、ドイツ、47574
- Investigational Site Number : 2760009
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Hamburg、ドイツ、22415
- Investigational Site Number : 2760015
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Mönchengladbach、ドイツ、41236
- Investigational Site Number : 2760002
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Mönchengladbach、ドイツ、41236
- Investigational Site Number : 2760008
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Schönau am Königssee、ドイツ、83471
- Investigational Site Number : 2760006
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Tauberbischofsheim、ドイツ、97941
- Investigational Site Number : 2760003
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Budapest、ハンガリー、1042
- Investigational Site Number : 3480002
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Budapest、ハンガリー、1188
- Investigational Site Number : 3480001
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Miskolc、ハンガリー、3527
- Investigational Site Number : 3480005
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Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- Investigational Site Number : 3480006
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Espoo、フィンランド、02230
- Investigational Site Number : 2460009
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Helsinki、フィンランド、00100
- Investigational Site Number : 2460001
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Helsinki、フィンランド、00930
- Investigational Site Number : 2460006
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Jarvenpaa、フィンランド、04400
- Investigational Site Number : 2460002
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Kokkola、フィンランド、67100
- Investigational Site Number : 2460004
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Oulu、フィンランド、90220
- Investigational Site Number : 2460007
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Pori、フィンランド、28100
- Investigational Site Number : 2460003
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Tampere、フィンランド、33100
- Investigational Site Number : 2460008
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Turku、フィンランド、20520
- Investigational Site Number : 2460010
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -MET51研究（グループ1および3）でMenACYWワクチンを受け取り、研究を完了しました（訪問2に出席）
- 参加者と親/法的に認められた代理人 (LAR) は、予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます
- 地方条例で義務付けられている場合は、健康保険でカバーされます
除外基準:
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）
- -臨床的、血清学的、または微生物学的に確認された髄膜炎菌感染の病歴
- 試験中の髄膜炎菌感染のリスクが高い（具体的には、永続的な補体欠乏症、解剖学的または機能的無脾症の参加者、または風土病または流行性疾患の多い国に旅行する参加者に限定されません）
- ギラン・バレー症候群（GBS）の個人歴
- -破傷風トキソイド含有ワクチンによるワクチン接種後のアルサス様反応の個人歴
- -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史
- -親またはLARによる口頭での血小板減少症または血小板減少症の疑いの報告、筋肉内（IM）ワクチン接種の禁忌
- -出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受け取り、IMワクチン接種の禁忌
- -試験ワクチンまたは別のワクチン（すなわち、血清群A、C、W、またはYを含む一価または多価、多糖類、または抱合型髄膜炎菌ワクチン）による髄膜炎菌性疾患に対する以前のワクチン接種。グループ3）、MET51研究の一部として投与された髄膜炎菌ワクチンの単回投与（グループ1および3）および髄膜炎菌Bワクチンの
- -試験ワクチン接種の4週間前のワクチンの受領、または試験ワクチン接種の少なくとも2週間前または後に受領される可能性のあるインフルエンザワクチン接種を除く、試験ワクチン接種の4週間後の予定のワクチンの受領。 この例外には、一価パンデミック インフルエンザ ワクチンと多価インフルエンザ ワクチンが含まれます。
- 過去3か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来の製品を受け取った
- 最初の採血の 72 時間前までに経口または注射可能な抗生物質療法を受けている 研究登録時（または試験ワクチン接種の 4 週間前）に参加したか、現在の試験期間中にワクチンを調査する別の臨床試験に参加する予定であった。薬物、医療機器、または医療処置 治験責任医師の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある慢性疾患
- -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または熱性疾患（体温≧38.0°C）。 条件が解決するか、熱性イベントが治まるまで、見込みのある参加者を研究に含めるべきではありません 行政または裁判所の命令により自由を奪われた、または緊急事態で、または不本意に入院した
- -提案された研究に直接関与する治験責任医師または従業員の実子または養子として特定されている
- 上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
参加者は、1日目にMenACYWコンジュゲートワクチンの最初のブースター投与を受け、5年目に2回目のブースター投与を受ける MEQ00073
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注射用溶液 筋肉内
他の名前：
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実験的：グループ 2
参加者は、研究 MEQ00073 の 5 年目に、MenACYW コンジュゲート ワクチンの追加接種を 1 回受けます。
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注射用溶液 筋肉内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ 1: ブースター投与後 30 日におけるヒト補体 (hSBA) ワクチン血清反応を使用した血清殺菌アッセイが十分である参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) および MenACYW コンジュゲート ワクチンの 5 年間追加免疫投与後 30 日
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血清群 A、C、Y、および W に対する機能的髄膜炎菌抗体活性を、hSBA を利用した血清殺菌アッセイで測定しました。
血清群 A、C、W、および Y の hSBA ワクチン血清反応は、ワクチン接種前力価が 1:8 未満の参加者、ワクチン接種後力価が 1:16 以上を達成した参加者の割合、またはワクチン接種前力価が 1:16 を達成した参加者の割合として定義されます。ワクチン接種力価 >= 1:8、ワクチン接種後の力価がワクチン接種前力価の少なくとも 4 倍に達した人。
片側97.5%信頼区間(CI)の下限が75%を超える場合、血清反応が十分であることが証明された。
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ベースライン (1 日目) および MenACYW コンジュゲート ワクチンの 5 年間追加免疫投与後 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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髄膜炎菌の抗体残存率 (グループ 1 および 2): 初回ワクチン接種から約 5 年後に力価 (血清保護) >=1:8 を達成した参加者の割合 子ウサギ補体 (rSBA) 力価 >=1:8 を使用した hSBA および血清殺菌アッセイ
時間枠：1日目（MET51研究において幼児として初回投与量を投与してから約5年後）
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血清群 A、C、Y、および W に対する機能的髄膜炎菌抗体活性を、hSBA および rSBA を利用した血清殺菌アッセイで測定し、結果をワクチン血清防御として表しました。
血清防御率は、5 年前に MenACYW 結合ワクチンを受けた、hSBA 力価および rSBA 力価が 1.8 以上の参加者の割合として定義されます。
5 歳の小児における髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y の抗体残存 (グループ 1 および 2)。
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1日目（MET51研究において幼児として初回投与量を投与してから約5年後）
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グループ 1: 髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y に対する幾何平均力価
時間枠：ベースライン（1日目）および5年間の追加免疫投与後の31日目
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血清群 A、C、Y、および W に対する機能的髄膜炎菌抗体活性を、hSBA および rSBA を利用した血清殺菌アッセイで測定し、結果を幾何平均力価として表しました。
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ベースライン（1日目）および5年間の追加免疫投与後の31日目
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グループ 2: 髄膜炎菌血清群 A、C、W、および Y に対する幾何平均力価
時間枠：ベースライン（1日目）から研究終了まで（約5年半）
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血清群 A、C、Y、および W に対する機能的髄膜炎菌抗体活性を、hSBA および rSBA を利用した血清殺菌アッセイで測定し、結果を幾何平均力価として表しました。
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ベースライン（1日目）から研究終了まで（約5年半）
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グループ 1: hSBA 力価 >= 1:4 および >= 1:8 の参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）および5年間の追加免疫投与後の31日目
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血清群 A、C、Y、および W に対する機能的髄膜炎菌抗体活性を、hSBA を利用した血清殺菌アッセイで測定しました。
hSBA ワクチン血清反応は、ワクチン接種前の hSBA 力価が 1:8 未満の参加者ではワクチン接種後力価が 1:16 以上、またはワクチン接種前の参加者ではベースライン後のワクチン接種後力価が 4 倍以上の増加として定義されます。 hSBA力価 >= 1:8。
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ベースライン（1日目）および5年間の追加免疫投与後の31日目
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グループ 2: hSBA 力価 >= 1:4 および >= 1:8 の参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）から研究終了まで（約5年半）
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血清群 A、C、Y、および W に対する機能的髄膜炎菌抗体活性を、hSBA を利用した血清殺菌アッセイで測定しました。
hSBA ワクチン血清反応は、ワクチン接種前の hSBA 力価が 1:8 未満の参加者ではワクチン接種後力価が 1:16 以上、またはワクチン接種前の参加者ではベースライン後のワクチン接種後力価が 4 倍以上の増加として定義されます。 hSBA力価 >= 1:8。
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ベースライン（1日目）から研究終了まで（約5年半）
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グループ 1: rSBA 力価 >= 1:8 および >= 1:128 の参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）および5年間の追加免疫投与後の31日目
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血清群 A、C、Y、および W に対する機能的髄膜炎菌抗体活性を、rSBA を利用した血清殺菌アッセイで測定しました。
rSBA ワクチン血清反応は、ワクチン接種前の rSBA 力価が 1:8 未満の参加者ではワクチン接種後力価が 1:32 以上、またはワクチン接種前の参加者ではベースライン後のワクチン接種後力価が 4 倍以上増加したと定義されます。 rSBA力価 >= 1:8。
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ベースライン（1日目）および5年間の追加免疫投与後の31日目
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グループ 2: rSBA 力価 >= 1:8 および >= 1:128 の参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）から研究終了まで（約5年半）
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血清群 A、C、Y、および W に対する機能的髄膜炎菌抗体活性を、rSBA を利用した血清殺菌アッセイで測定しました。
rSBA ワクチン血清反応は、ワクチン接種前の rSBA 力価が 1:8 未満の参加者ではワクチン接種後力価が 1:32 以上、またはワクチン接種前の参加者ではベースライン後のワクチン接種後力価が 4 倍以上増加したと定義されます。 rSBA力価 >= 1:8。
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ベースライン（1日目）から研究終了まで（約5年半）
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グループ 1: ワクチン接種前からワクチン接種後にかけて hSBA 力価が 4 倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）および5年間の追加免疫投与後の31日目
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血清群 A、C、Y、および W に対する機能的髄膜炎菌抗体活性を、hSBA を利用した血清殺菌アッセイで測定しました。
hSBA ワクチン血清反応は、ワクチン接種前の hSBA 力価が 1:8 未満の参加者ではワクチン接種後力価が 1:16 以上、またはワクチン接種前の参加者ではベースライン後のワクチン接種後力価が 4 倍以上の増加として定義されます。 hSBA力価 >= 1:8。
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ベースライン（1日目）および5年間の追加免疫投与後の31日目
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グループ 2: ワクチン接種前からワクチン接種後にかけて hSBA 力価が 4 倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）から研究終了まで（約5年半）
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血清群 A、C、Y、および W に対する機能的髄膜炎菌抗体活性を、hSBA を利用した血清殺菌アッセイで測定しました。
hSBA ワクチン血清反応は、ワクチン接種前の hSBA 力価が 1:8 未満の参加者ではワクチン接種後力価が 1:16 以上、またはワクチン接種前の参加者ではベースライン後のワクチン接種後力価が 4 倍以上の増加として定義されます。 hSBA力価 >= 1:8。
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ベースライン（1日目）から研究終了まで（約5年半）
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グループ 1: ワクチン接種前からワクチン接種後にかけて rSBA 力価が 4 倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）および5年間の追加免疫投与後の31日目
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血清群 A、C、Y、および W に対する機能的髄膜炎菌抗体活性を、rSBA を利用した血清殺菌アッセイで測定しました。
rSBA ワクチン血清反応は、ワクチン接種前の rSBA 力価が 1:8 未満の参加者ではワクチン接種後力価が 1:32 以上、またはワクチン接種前の参加者ではベースライン後のワクチン接種後力価が 4 倍以上増加したと定義されます。 rSBA力価 >= 1:8。
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ベースライン（1日目）および5年間の追加免疫投与後の31日目
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グループ 2: ワクチン接種前からワクチン接種後にかけて rSBA 力価が 4 倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）から研究終了まで（約5年半）
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血清群 A、C、Y、および W に対する機能的髄膜炎菌抗体活性を、rSBA を利用した血清殺菌アッセイで測定しました。
rSBA ワクチン血清反応は、ワクチン接種前の rSBA 力価が 1:8 未満の参加者ではワクチン接種後力価が 1:32 以上、またはワクチン接種前の参加者ではベースライン後のワクチン接種後力価が 4 倍以上増加したと定義されます。 rSBA力価 >= 1:8。
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ベースライン（1日目）から研究終了まで（約5年半）
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グループ 1: 抗破傷風抗体濃度が 0.01 IU/mL 以上および 0.1 IU/mL 以上の参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）および5年間の追加免疫投与後の31日目
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抗破傷風抗体は、ジフテリア、破傷風、百日咳多重電気化学発光 (DTP-ECL) アッセイによって測定されました。これは、ジフテリア トキソイド、破傷風 トキソイド、および 4 つの百日咳抗原を含む 6 つの特定の抗原に対するヒト抗体の同時定量を可能にする多重血清学的アッセイです。百日咳毒素、糸状血球凝集素、線毛およびパータクチン。
次に、スルホタグ結合抗ヒト免疫グロブリン (Ig)G 結合体を使用して、捕捉された抗体を検出しました。
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ベースライン（1日目）および5年間の追加免疫投与後の31日目
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グループ 2: 抗破傷風抗体濃度が 0.01 IU/mL 以上および 0.1 IU/mL 以上の参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）から研究終了まで（約5年半）
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抗破傷風抗体は、ジフテリア、破傷風、百日咳多重電気化学発光 (DTP-ECL) アッセイによって測定されました。これは、ジフテリア トキソイド、破傷風 トキソイド、および 4 つの百日咳抗原を含む 6 つの特定の抗原に対するヒト抗体の同時定量を可能にする多重血清学的アッセイです。百日咳毒素、糸状血球凝集素、線毛およびパータクチン。
次に、スルホタグ結合抗ヒト免疫グロブリン (Ig)G 結合体を使用して、捕捉された抗体を検出しました。
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ベースライン（1日目）から研究終了まで（約5年半）
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グループ 1: 抗破傷風抗体濃度の幾何平均濃度
時間枠：ベースライン（1日目）および5年間の追加免疫投与後の31日目
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抗破傷風抗体は、ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイド、および4つの百日咳抗原（百日咳毒素、糸状血球凝集素、線毛およびパータクチン）を含む6つの特異的抗原に対するヒト抗体の同時定量を可能にする多重血清学的アッセイであるDTP-ECLアッセイによって測定されました。 。
次に、スルホタグ結合抗ヒト Ig G 結合体を使用して、捕捉された抗体を検出しました。
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ベースライン（1日目）および5年間の追加免疫投与後の31日目
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グループ 2: 抗破傷風抗体濃度の幾何平均濃度
時間枠：ベースライン（1日目）から研究終了まで（約5年半）
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抗破傷風抗体は、ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイド、および4つの百日咳抗原（百日咳毒素、糸状血球凝集素、線毛およびパータクチン）を含む6つの特異的抗原に対するヒト抗体の同時定量を可能にする多重血清学的アッセイであるDTP-ECLアッセイによって測定されました。 。
次に、スルホタグ結合抗ヒト Ig G 結合体を使用して、捕捉された抗体を検出しました。
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ベースライン（1日目）から研究終了まで（約5年半）
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グループ 1: 即時に未承諾の全身性有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：接種後30分以内
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AE とは、治験ワクチンに関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験ワクチンの使用に一時的に関連する、参加者または臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
非要請的AEは、要請的反応の条件を満たさない観察されたAEである（すなわち、ワクチン接種後の診断および/または発症期間の観点から症例報告書（CRB）に事前に記載されている）。
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接種後30分以内
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グループ 1: 要請された注射部位反応および全身反応のある参加者の数
時間枠：ワクチン接種から7日後
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投与量に関係なく、研究ワクチンに対するすべての有害なおよび意図しない反応は有害反応 (AR) とみなされました。
要請反応とは、プロトコルおよび CRB に事前に記載されている条件 (性質および発症) の下で観察および報告される「予想される」AR (徴候または症状) です。
注射/投与部位反応は、注射/投与部位およびその周囲の AR です。
注射/投与部位の反応は一般に炎症反応です。
それらは投与された研究ワクチンに関連していると考えられた。
全身反応は、注射または投与部位反応ではないすべての AR であり、頭痛、発熱などの全身症状、およびワクチン接種または投与部位に関連しない局所症状または局所症状が含まれます。
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ワクチン接種から7日後
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グループ 1: 迷惑な AE が発生した参加者の数
時間枠：接種後30日以内
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AE とは、治験ワクチンに関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験ワクチンの使用に一時的に関連する、参加者または臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
非請求型 AE は、請求型反応の条件を満たさない観察された AE です（つまり、要求された反応の条件を満たさない）。
ワクチン接種後の診断および/または発症期間の観点からCRBに事前にリストされている）。
未承諾型 AE には、重篤および非重篤な未承諾型 AE の両方が含まれます。
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接種後30日以内
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グループ 1: 重篤な有害事象 (SAE) および特別な有害事象 (AESI) を有する参加者の数
時間枠：最初の治験ワクチン投与から2023年3月9日の一次完了日まで、約28週間
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SAE は、線量を問わず、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的な障害/無能力を引き起こす、先天異常/先天異常、またはその他の重要な、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。医療イベント。
AESI（重篤または非重篤）は、治験依頼者の治験ワクチン接種またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念の1つとして定義され、これについては継続的なモニタリングと治験責任医師による治験依頼者への迅速な連絡が適切でした。
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最初の治験ワクチン投与から2023年3月9日の一次完了日まで、約28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月23日
一次修了 (実際)
2023年3月9日
研究の完了 (推定)
2027年12月26日
試験登録日
最初に提出
2021年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月18日
最初の投稿 (実際)
2021年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MEQ00073
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1255-4941 (レジストリ識別子：ICTRP)
- 2021-000104-38 (EudraCT番号)
- 2023-510145-25-00 (レジストリ識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。