Onderzoek naar een quadrivalent meningokokkenconjugaatvaccin (MenACYW-conjugaatvaccin) toegediend als een 5- en/of 10-jarige boosterdosis bij kinderen en adolescenten die 5 of 10 jaar eerder als peuters zijn gevaccineerd
6 augustus 2026 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Een fase IIIb, open-label, multicenter onderzoek om de immunogeniciteit en veiligheid van een boosterdosis te evalueren en de immuunpersistentie van mannen te beschrijven. Met MenACYW-conjugaatvaccin als peuters.
Het doel van de MEQ00073-studie is het beschrijven van de immunogeniciteit en veiligheid van een boosterdosis en de persistentie van een priming-dosis van het MenACYW-conjugaatvaccin (MenQuadfi®) bij adolescenten die ongeveer 10 jaar eerder als peuters waren gevaccineerd als onderdeel van de MET51-studie en om de immunogeniciteit en veiligheid te beschrijven van een tweede boosterdosis (als adolescenten ongeveer 5 jaar na de eerste boosterdosis) en de persistentie van een eerste boosterdosis MenACYW bij adolescenten die als peuters waren geprimed met het MenACYW-conjugaatvaccin als onderdeel van de MET51 studie en hadden als kinderen ongeveer 5 jaar na de priming-dosis een eerste boosterdosis gekregen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De duur van de deelname van elke deelnemer zal ongeveer 5,5 jaar bedragen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
209
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bramsche, Duitsland, 49565
- Investigational Site Number : 2760001
-
Bretten, Duitsland, 75015
- Investigational Site Number : 2760007
-
Bönnigheim, Duitsland, 74357
- Investigational Site Number : 2760011
-
Erfurt, Duitsland, 99086
- Investigational Site Number : 2760004
-
Goch, Duitsland, 47574
- Investigational Site Number : 2760009
-
Hamburg, Duitsland, 22415
- Investigational Site Number : 2760015
-
Mönchengladbach, Duitsland, 41236
- Investigational Site Number : 2760002
-
Mönchengladbach, Duitsland, 41236
- Investigational Site Number : 2760008
-
Schönau am Königssee, Duitsland, 83471
- Investigational Site Number : 2760006
-
Tauberbischofsheim, Duitsland, 97941
- Investigational Site Number : 2760003
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
- Investigational Site Number : 2460009
-
Helsinki, Finland, 00100
- Investigational Site Number : 2460001
-
Helsinki, Finland, 00930
- Investigational Site Number : 2460006
-
Jarvenpaa, Finland, 04400
- Investigational Site Number : 2460002
-
Kokkola, Finland, 67100
- Investigational Site Number : 2460004
-
Oulu, Finland, 90220
- Investigational Site Number : 2460007
-
Pori, Finland, 28100
- Investigational Site Number : 2460003
-
Tampere, Finland, 33100
- Investigational Site Number : 2460008
-
Turku, Finland, 20520
- Investigational Site Number : 2460010
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1042
- Investigational Site Number : 3480002
-
Budapest, Hongarije, 1188
- Investigational Site Number : 3480001
-
Miskolc, Hongarije, 3527
- Investigational Site Number : 3480005
-
Székesfehérvár, Hongarije, 8000
- Investigational Site Number : 3480006
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Investigational Site Number : 7240002
-
Seville, Spanje, 41014
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Galicia [Galicia]
-
Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spanje, 15706
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28046
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 7 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvangen MenACYW-vaccin in MET51-onderzoek (Groepen 1 en 3) en voltooiden het onderzoek (bezoek 2 bijgewoond)
- Deelnemer en ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) zijn in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en te voldoen aan alle proefprocedures
- Gedekt door ziektekostenverzekering, indien vereist door lokale regelgeving
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
- Voorgeschiedenis van meningokokkeninfectie, klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd
- Hoog risico op meningokokkeninfectie tijdens het onderzoek (in het bijzonder maar niet beperkt tot deelnemers met aanhoudende complementdeficiëntie, met anatomische of functionele asplenie, of deelnemers die reizen naar landen met een hoog-endemische of epidemische ziekte)
- Persoonlijke geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom (GBS)
- Persoonlijke geschiedenis van een Arthus-achtige reactie na vaccinatie met een tetanustoxoïd-bevattend vaccin
- Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de vaccins die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
- Mondelinge melding door ouder of LAR van trombocytopenie of vermoedelijke trombocytopenie, contra-indicatie voor intramusculaire (IM) vaccinatie
- Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor IM-vaccinatie
- Eerdere vaccinatie tegen meningokokkenziekte met het proefvaccin of een ander vaccin (d.w.z. mono- of polyvalent, polysaccharide of geconjugeerd meningokokkenvaccin dat serogroep A, C, W of Y bevat), met uitzondering van goedgekeurde MenC-vaccinatie die tijdens de zuigelingentijd is ontvangen (MET51 groep 3), van de enkele dosis meningokokkenvaccin toegediend als onderdeel van studie MET51 (groep 1 en 3) en van meningokokken B-vaccin
- Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na de proefvaccinatie, met uitzondering van griepvaccinatie, die minstens 2 weken voor of na de studievaccins kan worden ontvangen. Deze uitzondering omvat monovalente pandemische griepvaccins en multivalente griepvaccins
- Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden
- Ontvangst van orale of injecteerbare antibiotische therapie binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste bloedafname Deelname op het moment van inschrijving voor de studie (of in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie) of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een andere klinische proef waarin een vaccin wordt onderzocht, medicijn, medisch hulpmiddel of medische procedure Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of voltooiing van het onderzoek kan belemmeren
- Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 38,0°C). Een potentiële deelnemer mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of de koortsachtige gebeurtenis is verdwenen. Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis worden opgenomen
- Geïdentificeerd als een natuurlijk of geadopteerd kind van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek
- Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Deelnemers krijgen een eerste boosterdosis MenACYW-conjugaatvaccin op dag 1 en een tweede boosterdosis in jaar 5 van studie MEQ00073
|
Vloeibare oplossing voor injectie Intramusculair
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2
Deelnemers krijgen een enkele herhalingsdosis MenACYW-conjugaatvaccin in jaar 5 van studie MEQ00073
|
Vloeibare oplossing voor injectie Intramusculair
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groep 1: Percentage deelnemers met een toereikende serumbacterietest waarbij gebruik wordt gemaakt van het humaan complementvaccin (hSBA) Serorespons 30 dagen na de boosterdosis
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en 30 dagen na het MenACYW-conjugaatvaccin 5-jaars boosterdosis
|
Functionele meningokokken-antilichaamactiviteit tegen serogroepen A, C, Y en W werd gemeten in een serumbactericide test met gebruikmaking van de hSBA.
De hSBA-vaccinserorespons voor serogroepen A, C, W en Y wordt gedefinieerd als: percentage deelnemers met een pre-vaccinatietiter < 1:8, die een post-vaccinatietiter >= 1:16 hadden bereikt of deelnemers met een pre-vaccinatietiter >= 1:16 vaccinatietiter >= 1:8, die na de vaccinatie een titer hadden bereikt die minstens vier maal groter was dan de titer vóór de vaccinatie.
De toereikendheid van de serorespons werd aangetoond als de ondergrens van het 1-zijdige 97,5% betrouwbaarheidsinterval (BI) > 75% is.
|
Basislijn (dag 1) en 30 dagen na het MenACYW-conjugaatvaccin 5-jaars boosterdosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antistofpersistentie van meningokokken (groepen 1 en 2): Percentage deelnemers dat titer bereikt (seroprotectie) >=1:8 hSBA en serumbacterietest met behulp van babykonijnencomplement (rSBA) Titer >=1:8 Ongeveer 5 jaar na de primaire vaccinatie
Tijdsspanne: Op dag 1 (ongeveer 5 jaar na toediening van een startdosis als peuters in onderzoek MET51)
|
Functionele meningokokken-antilichaamactiviteit tegen serogroepen A, C, Y en W werd gemeten in een serumbactericide test met gebruikmaking van de hSBA en de rSBA en de resultaten werden uitgedrukt als vaccinserobescherming.
Het seroprotectiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een hSBA-titer en rSBA-titer >=1,8 die 5 jaar eerder het MenACYW-conjugaatvaccin kregen.
Antistofpersistentie van meningokokkenserogroepen A, C, W en Y bij kinderen van 5 jaar (groepen 1 en 2).
|
Op dag 1 (ongeveer 5 jaar na toediening van een startdosis als peuters in onderzoek MET51)
|
|
Groep 1: Geometrisch gemiddelde titers tegen meningokokkenserogroepen A, C, W en Y
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 31 na toediening van een boosterdosis over een periode van 5 jaar
|
Functionele meningokokken-antilichaamactiviteit tegen serogroepen A, C, Y en W werd gemeten in een serumbactericide test met gebruikmaking van de hSBA en de rSBA en de resultaten werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers.
|
Basislijn (dag 1) en dag 31 na toediening van een boosterdosis over een periode van 5 jaar
|
|
Groep 2: Geometrisch gemiddelde titers tegen meningokokkenserogroepen A, C, W en Y
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot het einde van het onderzoek (ongeveer 5,5 jaar)
|
Functionele meningokokken-antilichaamactiviteit tegen serogroepen A, C, Y en W werd gemeten in een serumbactericide test met gebruikmaking van de hSBA en de rSBA en de resultaten werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers.
|
Vanaf baseline (dag 1) tot het einde van het onderzoek (ongeveer 5,5 jaar)
|
|
Groep 1: Percentage deelnemers met hSBA-titer >= 1:4 en >= 1:8
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 31 na toediening van een boosterdosis over een periode van 5 jaar
|
Functionele meningokokken-antilichaamactiviteit tegen serogroepen A, C, Y en W werd gemeten in een serumbactericide test met gebruikmaking van de hSBA.
De serorespons op het hSBA-vaccin wordt gedefinieerd als een post-vaccinatietiter >= 1:16 voor deelnemers met een hSBA-titer vóór vaccinatie < 1:8, of een post-vaccinatietiter >= 4-voudige stijging na de basislijn voor deelnemers met pre-vaccinatie hSBA-titer >= 1:8.
|
Basislijn (dag 1) en dag 31 na toediening van een boosterdosis over een periode van 5 jaar
|
|
Groep 2: Percentage deelnemers met hSBA-titer >= 1:4 en >= 1:8
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot het einde van het onderzoek (ongeveer 5,5 jaar)
|
Functionele meningokokken-antilichaamactiviteit tegen serogroepen A, C, Y en W werd gemeten in een serumbactericide test met gebruikmaking van de hSBA.
De serorespons op het hSBA-vaccin wordt gedefinieerd als een post-vaccinatietiter >= 1:16 voor deelnemers met een hSBA-titer vóór vaccinatie < 1:8, of een post-vaccinatietiter >= 4-voudige stijging na de basislijn voor deelnemers met pre-vaccinatie hSBA-titer >= 1:8.
|
Vanaf baseline (dag 1) tot het einde van het onderzoek (ongeveer 5,5 jaar)
|
|
Groep 1: Percentage deelnemers met rSBA-titer >= 1:8 en >= 1:128
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 31 na toediening van een boosterdosis over een periode van 5 jaar
|
Functionele meningokokken-antilichaamactiviteit tegen serogroepen A, C, Y en W werd gemeten in een serumbactericide test met behulp van de rSBA.
De rSBA-vaccinserorespons wordt gedefinieerd als een post-vaccinatietiter >= 1:32 voor deelnemers met een rSBA-titer vóór vaccinatie < 1:8, of een post-vaccinatietiter >= 4-voudige stijging na de basislijn voor deelnemers met pre-vaccinatie rSBA-titer >= 1:8.
|
Basislijn (dag 1) en dag 31 na toediening van een boosterdosis over een periode van 5 jaar
|
|
Groep 2: Percentage deelnemers met rSBA-titer >= 1:8 en >= 1:128
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot het einde van het onderzoek (ongeveer 5,5 jaar)
|
Functionele meningokokken-antilichaamactiviteit tegen serogroepen A, C, Y en W werd gemeten in een serumbactericide test met behulp van de rSBA.
De rSBA-vaccinserorespons wordt gedefinieerd als een post-vaccinatietiter >= 1:32 voor deelnemers met een rSBA-titer vóór vaccinatie < 1:8, of een post-vaccinatietiter >= 4-voudige stijging na de basislijn voor deelnemers met pre-vaccinatie rSBA-titer >= 1:8.
|
Vanaf baseline (dag 1) tot het einde van het onderzoek (ongeveer 5,5 jaar)
|
|
Groep 1: Percentage deelnemers met hSBA-titer>=4-voudige stijging van pre-vaccinatie naar post-vaccinatie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 31 na toediening van een boosterdosis over een periode van 5 jaar
|
Functionele meningokokken-antilichaamactiviteit tegen serogroepen A, C, Y en W werd gemeten in een serumbactericide test met gebruikmaking van de hSBA.
De serorespons op het hSBA-vaccin wordt gedefinieerd als een post-vaccinatietiter >= 1:16 voor deelnemers met een hSBA-titer vóór vaccinatie < 1:8, of een post-vaccinatietiter >= 4-voudige stijging na de basislijn voor deelnemers met pre-vaccinatie hSBA-titer >= 1:8.
|
Basislijn (dag 1) en dag 31 na toediening van een boosterdosis over een periode van 5 jaar
|
|
Groep 2: Percentage deelnemers met hSBA-titer>=4-voudige stijging van pre-vaccinatie naar post-vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot het einde van het onderzoek (ongeveer 5,5 jaar)
|
Functionele meningokokken-antilichaamactiviteit tegen serogroepen A, C, Y en W werd gemeten in een serumbactericide test met gebruikmaking van de hSBA.
De serorespons op het hSBA-vaccin wordt gedefinieerd als een post-vaccinatietiter >= 1:16 voor deelnemers met een hSBA-titer vóór vaccinatie < 1:8, of een post-vaccinatietiter >= 4-voudige stijging na de basislijn voor deelnemers met pre-vaccinatie hSBA-titer >= 1:8.
|
Vanaf baseline (dag 1) tot het einde van het onderzoek (ongeveer 5,5 jaar)
|
|
Groep 1: Percentage deelnemers met rSBA-titer>=4-voudige stijging van pre-vaccinatie naar post-vaccinatie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 31 na toediening van een boosterdosis over een periode van 5 jaar
|
Functionele meningokokken-antilichaamactiviteit tegen serogroepen A, C, Y en W werd gemeten in een serumbactericide test met behulp van de rSBA.
De rSBA-vaccinserorespons wordt gedefinieerd als een post-vaccinatietiter >= 1:32 voor deelnemers met een rSBA-titer vóór vaccinatie < 1:8, of een post-vaccinatietiter >= 4-voudige stijging na de basislijn voor deelnemers met pre-vaccinatie rSBA-titer >= 1:8.
|
Basislijn (dag 1) en dag 31 na toediening van een boosterdosis over een periode van 5 jaar
|
|
Groep 2: Percentage deelnemers met rSBA-titer>=4-voudige stijging van pre-vaccinatie naar post-vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot het einde van het onderzoek (ongeveer 5,5 jaar)
|
Functionele meningokokken-antilichaamactiviteit tegen serogroepen A, C, Y en W werd gemeten in een serumbactericide test met behulp van de rSBA.
De rSBA-vaccinserorespons wordt gedefinieerd als een post-vaccinatietiter >= 1:32 voor deelnemers met een rSBA-titer vóór vaccinatie < 1:8, of een post-vaccinatietiter >= 4-voudige stijging na de basislijn voor deelnemers met pre-vaccinatie rSBA-titer >= 1:8.
|
Vanaf baseline (dag 1) tot het einde van het onderzoek (ongeveer 5,5 jaar)
|
|
Groep 1: Percentage deelnemers met >=0,01 internationale eenheden (IE)/ml en >=0,1 IE/ml anti-tetanus antilichaamconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 31 na toediening van een boosterdosis over een periode van 5 jaar
|
Anti-tetanus-antilichamen werden gemeten met behulp van difterie-, tetanus-, pertussis-multiplexed electrochemiluminescent (DTP-ECL)-test, een multiplex-serologische test die de gelijktijdige kwantificering van menselijke antilichamen tegen 6 specifieke antigenen mogelijk maakte, waaronder difterietoxoïd, tetanustoxoïd en 4 kinkhoestantigenen: pertussis-toxine, filamenteuze hemagglutinine, fimbriae en pertactine.
De gevangen antilichamen werden vervolgens gedetecteerd met behulp van een sulfotag-geconjugeerd anti-humaan immunoglobuline (Ig)G-conjugaat.
|
Basislijn (dag 1) en dag 31 na toediening van een boosterdosis over een periode van 5 jaar
|
|
Groep 2: Percentage deelnemers met >=0,01 internationale eenheden (IE)/ml en >=0,1 IE/ml anti-tetanus antilichaamconcentratie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot het einde van het onderzoek (ongeveer 5,5 jaar)
|
Anti-tetanus-antilichamen werden gemeten met behulp van difterie-, tetanus-, pertussis-multiplexed electrochemiluminescent (DTP-ECL)-test, een multiplex-serologische test die de gelijktijdige kwantificering van menselijke antilichamen tegen 6 specifieke antigenen mogelijk maakte, waaronder difterietoxoïd, tetanustoxoïd en 4 kinkhoestantigenen: pertussis-toxine, filamenteuze hemagglutinine, fimbriae en pertactine.
De gevangen antilichamen werden vervolgens gedetecteerd met behulp van een sulfotag-geconjugeerd anti-humaan immunoglobuline (Ig)G-conjugaat.
|
Vanaf baseline (dag 1) tot het einde van het onderzoek (ongeveer 5,5 jaar)
|
|
Groep 1: Geometrisch gemiddelde concentraties van anti-tetanus-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 31 na toediening van een boosterdosis over een periode van 5 jaar
|
Anti-tetanus-antilichamen werden gemeten met behulp van de DTP-ECL-test, een multiplex serologische test die de gelijktijdige kwantificering van menselijke antilichamen tegen 6 specifieke antigenen mogelijk maakte, waaronder difterietoxoïd, tetanustoxoïd en 4 kinkhoestantigenen: kinkhoesttoxine, filamenteuze hemagglutinine, fimbriae en pertactine. .
De gevangen antilichamen werden vervolgens gedetecteerd met behulp van een sulfotag-geconjugeerd anti-humaan IgG-conjugaat.
|
Basislijn (dag 1) en dag 31 na toediening van een boosterdosis over een periode van 5 jaar
|
|
Groep 2: Geometrisch gemiddelde concentraties van anti-tetanus-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot het einde van het onderzoek (ongeveer 5,5 jaar)
|
Anti-tetanus-antilichamen werden gemeten met behulp van de DTP-ECL-test, een multiplex serologische test die de gelijktijdige kwantificering van menselijke antilichamen tegen 6 specifieke antigenen mogelijk maakte, waaronder difterietoxoïd, tetanustoxoïd en 4 kinkhoestantigenen: kinkhoesttoxine, filamenteuze hemagglutinine, fimbriae en pertactine. .
De gevangen antilichamen werden vervolgens gedetecteerd met behulp van een sulfotag-geconjugeerd anti-humaan IgG-conjugaat.
|
Vanaf baseline (dag 1) tot het einde van het onderzoek (ongeveer 5,5 jaar)
|
|
Groep 1: Aantal deelnemers met onmiddellijke ongevraagde systemische bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na vaccinatie
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksvaccin, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksvaccin.
Een ongevraagde bijwerking is een waargenomen bijwerking die niet voldoet aan de voorwaarden van gevraagde reacties (d.w.z. vooraf vermeld in het case report book (CRB) in termen van diagnose en/of aanvangsperiode na vaccinatie).
|
Binnen 30 minuten na vaccinatie
|
|
Groep 1: Aantal deelnemers met gevraagde reacties op de injectieplaats en systemische reacties
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie
|
Alle schadelijke en onbedoelde reacties op een onderzoeksvaccin, gerelateerd aan welke dosis dan ook, werden als bijwerkingen beschouwd.
Een gevraagde reactie is een ‘verwachte’ AR (teken of symptoom) die wordt waargenomen en gerapporteerd onder de omstandigheden (aard en begin) die vooraf zijn vermeld in het protocol en het CRB.
Een reactie op de injectie-/toedieningsplaats is een AR op en rond de injectie-/toedieningsplaats.
Reacties op de injectie-/toedieningsplaats zijn vaak ontstekingsreacties.
Er werd aangenomen dat ze verband hielden met het toegediende onderzoeksvaccin.
Systemische reacties waren allemaal bijwerkingen die geen reacties op de injectie- of toedieningsplaats waren en die systemische manifestaties omvatten zoals hoofdpijn, koorts, evenals gelokaliseerde of plaatselijke manifestaties die niet verband houden met de vaccinatie- of toedieningsplaats.
|
7 dagen na vaccinatie
|
|
Groep 1: Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na vaccinatie
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksvaccin, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksvaccin.
Een ongevraagde bijwerking is een waargenomen bijwerking die niet voldoet aan de voorwaarden van gevraagde reacties (d.w.z.
vooraf vermeld in het CRB in termen van diagnose en/of aanvangsperiode na vaccinatie).
Ongevraagde bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige ongevraagde bijwerkingen.
|
Binnen 30 dagen na vaccinatie
|
|
Groep 1: Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE’s) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksvaccin tot de primaire voltooiingsdatum van 9 maart 2023, ongeveer 28 weken
|
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval, bij elke dosis die de dood tot gevolg had, levensbedreigend was, een ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, of een andere belangrijke aandoening. medische gebeurtenis.
Een AESI (ernstig of niet-ernstig) wordt gedefinieerd als een geval van wetenschappelijke en medische zorg dat specifiek is voor de onderzoeksvaccinatie of het onderzoeksprogramma van de sponsor, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker naar de sponsor passend waren.
|
Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksvaccin tot de primaire voltooiingsdatum van 9 maart 2023, ongeveer 28 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2023
Studie voltooiing (Geschat)
26 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEQ00073
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1255-4941 (Register-ID: ICTRP)
- 2021-000104-38 (EudraCT-nummer)
- 2023-510145-25-00 (Register-ID: CTIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .