Estudio sobre una vacuna conjugada meningocócica tetravalente en fase de investigación (vacuna conjugada MenACYW) administrada como dosis de refuerzo cada 5 y/o 10 años en niños y adolescentes vacunados 5 o 10 años antes cuando eran niños pequeños
6 de agosto de 2026 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Un estudio multicéntrico, abierto y de fase IIIb para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una dosis de refuerzo y describir la persistencia inmunitaria de la vacuna conjugada MenACYW con dosis de refuerzo de 5 y/o 10 años en niños y adolescentes que habían sido vacunados Con la vacuna conjugada MenACYW en niños pequeños.
El propósito del estudio MEQ00073 es describir la inmunogenicidad y la seguridad de una dosis de refuerzo y la persistencia de una dosis de preparación de la vacuna conjugada MenACYW (MenQuadfi®) en adolescentes que habían sido vacunados aproximadamente 10 años antes cuando eran niños pequeños como parte del estudio MET51 y describir la inmunogenicidad y seguridad de una segunda dosis de refuerzo (en adolescentes aproximadamente 5 años después de la primera dosis de refuerzo) y la persistencia de una primera dosis de refuerzo de MenACYW en adolescentes que habían sido vacunados con la vacuna conjugada MenACYW cuando eran niños pequeños como parte del MET51 estudio y habían recibido una primera dosis de refuerzo cuando eran niños aproximadamente 5 años después de la dosis inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración de la participación de cada participante será de aproximadamente 5,5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
209
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bramsche, Alemania, 49565
- Investigational Site Number : 2760001
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Bretten, Alemania, 75015
- Investigational Site Number : 2760007
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Bönnigheim, Alemania, 74357
- Investigational Site Number : 2760011
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Erfurt, Alemania, 99086
- Investigational Site Number : 2760004
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Goch, Alemania, 47574
- Investigational Site Number : 2760009
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Hamburg, Alemania, 22415
- Investigational Site Number : 2760015
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Mönchengladbach, Alemania, 41236
- Investigational Site Number : 2760002
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Mönchengladbach, Alemania, 41236
- Investigational Site Number : 2760008
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Schönau am Königssee, Alemania, 83471
- Investigational Site Number : 2760006
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Tauberbischofsheim, Alemania, 97941
- Investigational Site Number : 2760003
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Madrid, España, 28007
- Investigational Site Number : 7240002
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Seville, España, 41014
- Investigational Site Number : 7240003
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Galicia [Galicia]
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Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], España, 15706
- Investigational Site Number : 7240006
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28046
- Investigational Site Number : 7240001
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Espoo, Finlandia, 02230
- Investigational Site Number : 2460009
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Helsinki, Finlandia, 00100
- Investigational Site Number : 2460001
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Helsinki, Finlandia, 00930
- Investigational Site Number : 2460006
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Jarvenpaa, Finlandia, 04400
- Investigational Site Number : 2460002
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Kokkola, Finlandia, 67100
- Investigational Site Number : 2460004
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Oulu, Finlandia, 90220
- Investigational Site Number : 2460007
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Pori, Finlandia, 28100
- Investigational Site Number : 2460003
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Tampere, Finlandia, 33100
- Investigational Site Number : 2460008
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Turku, Finlandia, 20520
- Investigational Site Number : 2460010
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Budapest, Hungría, 1042
- Investigational Site Number : 3480002
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Budapest, Hungría, 1188
- Investigational Site Number : 3480001
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Miskolc, Hungría, 3527
- Investigational Site Number : 3480005
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Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Investigational Site Number : 3480006
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibió la vacuna MenACYW en el estudio MET51 (Grupos 1 y 3) y completó el estudio (asistió a la Visita 2)
- El participante y el padre/representante legalmente aceptable (LAR) pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo.
- Cubierto por un seguro de salud, si así lo exigen las reglamentaciones locales
Criterio de exclusión:
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
- Antecedentes de infección meningocócica, confirmada clínica, serológica o microbiológicamente
- En alto riesgo de infección meningocócica durante el ensayo (específicamente, entre otros, participantes con deficiencia persistente del complemento, con asplenia anatómica o funcional, o participantes que viajan a países con alta endemia o enfermedad epidémica)
- Antecedentes personales de síndrome de Guillain-Barré (SGB)
- Antecedentes personales de una reacción de tipo Arthus después de la vacunación con una vacuna que contiene toxoide tetánico
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
- Informe verbal de los padres o LAR de trombocitopenia o sospecha de trombocitopenia, que contraindica la vacunación intramuscular (IM)
- Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, contraindicando la vacunación IM
- Vacunación previa contra la enfermedad meningocócica con la vacuna del ensayo u otra vacuna (es decir, vacuna meningocócica mono o polivalente, polisacárida o conjugada que contiene los serogrupos A, C, W o Y) con la excepción de la vacuna MenC autorizada recibida durante la infancia (MET51 Grupo 3), de la dosis única de vacuna meningocócica administrada como parte del estudio MET51 (Grupo 1 y 3) y de vacuna Meningocócica B
- Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba o recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a la vacunación de prueba, excepto la vacunación contra la influenza, que puede recibirse al menos 2 semanas antes o después de las vacunas de estudio. Esta excepción incluye las vacunas monovalentes contra la influenza pandémica y las vacunas multivalentes contra la influenza.
- Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses
- Recepción de terapia antibiótica oral o inyectable dentro de las 72 horas previas a la primera extracción de sangre Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba) o participación planificada durante el período de prueba actual en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo
- Enfermedad/infección aguda moderada o grave (a juicio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0°C). Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya remitido Privado de libertad por una orden administrativa o judicial, o en un entorno de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
- Identificado como hijo natural o adoptado del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto
- La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Los participantes recibirán una primera dosis de refuerzo de la vacuna conjugada MenACYW en el día 1 y una segunda dosis de refuerzo en el año 5 del estudio MEQ00073
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Solución líquida inyectable Intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
Los participantes recibirán una única dosis de refuerzo de la vacuna conjugada MenACYW en el año 5 del estudio MEQ00073
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Solución líquida inyectable Intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grupo 1: Porcentaje de participantes con suficiencia del ensayo bactericida en suero utilizando la serorespuesta de la vacuna de complemento humano (hSBA) a los 30 días después de la dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) y 30 días después de la dosis de refuerzo de 5 años de la vacuna conjugada MenACYW
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La actividad funcional de los anticuerpos meningocócicos contra los serogrupos A, C, Y y W se midió en un ensayo bactericida en suero utilizando hSBA.
La serorrespuesta a la vacuna hSBA para los serogrupos A, C, W e Y se define como: porcentaje de participantes con un título previo a la vacunación < 1:8, que habían alcanzado un título posterior a la vacunación >= 1:16 o participantes con un título previo a la vacunación < 1:8 título de vacunación >= 1:8, que hubieran alcanzado un título posvacunal al menos 4 veces mayor que el título previo a la vacunación.
La suficiencia de serorrespuesta se demostró si el límite inferior del intervalo de confianza (IC) unilateral del 97,5 % es > 75 %.
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Valor inicial (día 1) y 30 días después de la dosis de refuerzo de 5 años de la vacuna conjugada MenACYW
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Persistencia de anticuerpos meningocócicos (grupos 1 y 2): porcentaje de participantes que lograron un título (seroprotección) >=1:8 hSBA y ensayo bactericida en suero utilizando un título de complemento de conejo bebé (rSBA) >=1:8 aproximadamente 5 años después de la vacunación primaria
Periodo de tiempo: El día 1 (aproximadamente 5 años después de la administración de una dosis inicial cuando eran niños pequeños en el estudio MET51)
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La actividad funcional de los anticuerpos meningocócicos contra los serogrupos A, C, Y y W se midió en un ensayo bactericida en suero utilizando hSBA y rSBA y los resultados se expresaron como seroprotección de la vacuna.
La tasa de seroprotección se define como el porcentaje de participantes con títulos de hSBA y títulos de rSBA> = 1,8 que recibieron la vacuna conjugada MenACYW 5 años antes.
Persistencia de anticuerpos de los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y en niños a los 5 años (Grupos 1 y 2).
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El día 1 (aproximadamente 5 años después de la administración de una dosis inicial cuando eran niños pequeños en el estudio MET51)
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Grupo 1: Títulos medios geométricos contra los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) y día 31 después de la administración de una dosis de refuerzo de 5 años
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La actividad funcional de los anticuerpos meningocócicos contra los serogrupos A, C, Y y W se midió en un ensayo bactericida en suero utilizando hSBA y rSBA y los resultados se expresaron como títulos medios geométricos.
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Valor inicial (día 1) y día 31 después de la administración de una dosis de refuerzo de 5 años
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Grupo 2: Títulos medios geométricos contra los serogrupos meningocócicos A, C, W e Y
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el final del estudio (aproximadamente 5,5 años)
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La actividad funcional de los anticuerpos meningocócicos contra los serogrupos A, C, Y y W se midió en un ensayo bactericida en suero utilizando hSBA y rSBA y los resultados se expresaron como títulos medios geométricos.
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Desde el inicio (día 1) hasta el final del estudio (aproximadamente 5,5 años)
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Grupo 1: Porcentaje de participantes con título de hSBA >= 1:4 y >= 1:8
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) y día 31 después de la administración de una dosis de refuerzo de 5 años
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La actividad funcional de los anticuerpos meningocócicos contra los serogrupos A, C, Y y W se midió en un ensayo bactericida en suero utilizando hSBA.
La serorespuesta a la vacuna hSBA se define como un título posvacunación >= 1:16 para los participantes con un título hSBA previo a la vacunación < 1:8, o un título posvacunación >= 4 veces mayor después del inicio para los participantes con prevacunación Título de hSBA >= 1:8.
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Valor inicial (día 1) y día 31 después de la administración de una dosis de refuerzo de 5 años
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Grupo 2: Porcentaje de participantes con título de hSBA >= 1:4 y >= 1:8
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el final del estudio (aproximadamente 5,5 años)
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La actividad funcional de los anticuerpos meningocócicos contra los serogrupos A, C, Y y W se midió en un ensayo bactericida en suero utilizando hSBA.
La serorespuesta a la vacuna hSBA se define como un título posvacunación >= 1:16 para los participantes con un título hSBA previo a la vacunación < 1:8, o un título posvacunación >= 4 veces mayor después del inicio para los participantes con prevacunación Título de hSBA >= 1:8.
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Desde el inicio (día 1) hasta el final del estudio (aproximadamente 5,5 años)
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Grupo 1: Porcentaje de participantes con título de rSBA >= 1:8 y >= 1:128
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) y día 31 después de la administración de una dosis de refuerzo de 5 años
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La actividad funcional de los anticuerpos meningocócicos contra los serogrupos A, C, Y y W se midió en un ensayo bactericida en suero utilizando rSBA.
La serorespuesta a la vacuna rSBA se define como un título post-vacunación >= 1:32 para los participantes con un título de rSBA antes de la vacunación < 1:8, o un título post-vacunación >= 4 veces mayor al inicio del estudio para los participantes con pre-vacunación Título de rSBA >= 1:8.
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Valor inicial (día 1) y día 31 después de la administración de una dosis de refuerzo de 5 años
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Grupo 2: Porcentaje de participantes con título de rSBA >= 1:8 y >= 1:128
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el final del estudio (aproximadamente 5,5 años)
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La actividad funcional de los anticuerpos meningocócicos contra los serogrupos A, C, Y y W se midió en un ensayo bactericida en suero utilizando rSBA.
La serorespuesta a la vacuna rSBA se define como un título post-vacunación >= 1:32 para los participantes con un título de rSBA antes de la vacunación < 1:8, o un título post-vacunación >= 4 veces mayor al inicio del estudio para los participantes con pre-vacunación Título de rSBA >= 1:8.
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Desde el inicio (día 1) hasta el final del estudio (aproximadamente 5,5 años)
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Grupo 1: Porcentaje de participantes con un título de hSBA >= aumento de 4 veces desde antes de la vacunación hasta después de la vacunación
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) y día 31 después de la administración de una dosis de refuerzo de 5 años
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La actividad funcional de los anticuerpos meningocócicos contra los serogrupos A, C, Y y W se midió en un ensayo bactericida en suero utilizando hSBA.
La serorespuesta a la vacuna hSBA se define como un título posvacunación >= 1:16 para los participantes con un título hSBA previo a la vacunación < 1:8, o un título posvacunación >= 4 veces mayor después del inicio para los participantes con prevacunación Título de hSBA >= 1:8.
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Valor inicial (día 1) y día 31 después de la administración de una dosis de refuerzo de 5 años
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Grupo 2: Porcentaje de participantes con un título de hSBA >= aumento de 4 veces desde antes de la vacunación hasta después de la vacunación
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el final del estudio (aproximadamente 5,5 años)
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La actividad funcional de los anticuerpos meningocócicos contra los serogrupos A, C, Y y W se midió en un ensayo bactericida en suero utilizando hSBA.
La serorespuesta a la vacuna hSBA se define como un título posvacunación >= 1:16 para los participantes con un título hSBA previo a la vacunación < 1:8, o un título posvacunación >= 4 veces mayor después del inicio para los participantes con prevacunación Título de hSBA >= 1:8.
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Desde el inicio (día 1) hasta el final del estudio (aproximadamente 5,5 años)
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Grupo 1: Porcentaje de participantes con un título de rSBA> = aumento de 4 veces desde antes de la vacunación hasta después de la vacunación
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) y día 31 después de la administración de una dosis de refuerzo de 5 años
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La actividad funcional de los anticuerpos meningocócicos contra los serogrupos A, C, Y y W se midió en un ensayo bactericida en suero utilizando rSBA.
La serorespuesta a la vacuna rSBA se define como un título post-vacunación >= 1:32 para los participantes con un título de rSBA antes de la vacunación < 1:8, o un título post-vacunación >= 4 veces mayor al inicio del estudio para los participantes con pre-vacunación Título de rSBA >= 1:8.
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Valor inicial (día 1) y día 31 después de la administración de una dosis de refuerzo de 5 años
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Grupo 2: Porcentaje de participantes con un título de rSBA> = aumento de 4 veces desde antes de la vacunación hasta después de la vacunación
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el final del estudio (aproximadamente 5,5 años)
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La actividad funcional de los anticuerpos meningocócicos contra los serogrupos A, C, Y y W se midió en un ensayo bactericida en suero utilizando rSBA.
La serorespuesta a la vacuna rSBA se define como un título post-vacunación >= 1:32 para los participantes con un título de rSBA antes de la vacunación < 1:8, o un título post-vacunación >= 4 veces mayor al inicio del estudio para los participantes con pre-vacunación Título de rSBA >= 1:8.
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Desde el inicio (día 1) hasta el final del estudio (aproximadamente 5,5 años)
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Grupo 1: Porcentaje de participantes con >=0,01 unidades internacionales (UI)/ml y >=0,1 UI/mL de concentración de anticuerpos antitetánicos
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) y día 31 después de la administración de una dosis de refuerzo de 5 años
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Los anticuerpos antitetánicos se midieron mediante un ensayo electroquimioluminiscente multiplexado contra difteria, tétanos y tos ferina (DTP-ECL), un ensayo serológico multiplexado que permitió la cuantificación simultánea de anticuerpos humanos contra 6 antígenos específicos, incluidos el toxoide diftérico, el toxoide tetánico y 4 antígenos de tos ferina: toxina pertussis, hemaglutinina filamentosa, fimbrias y pertactina.
Los anticuerpos capturados se detectaron luego utilizando un conjugado de inmunoglobulina (Ig)G antihumana conjugado con sulfotag.
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Valor inicial (día 1) y día 31 después de la administración de una dosis de refuerzo de 5 años
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Grupo 2: Porcentaje de participantes con >=0,01 unidades internacionales (UI)/mL y >=0,1 UI/mL de concentración de anticuerpos antitetánicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el final del estudio (aproximadamente 5,5 años)
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Los anticuerpos antitetánicos se midieron mediante un ensayo electroquimioluminiscente multiplexado contra difteria, tétanos y tos ferina (DTP-ECL), un ensayo serológico multiplexado que permitió la cuantificación simultánea de anticuerpos humanos contra 6 antígenos específicos, incluidos el toxoide diftérico, el toxoide tetánico y 4 antígenos de tos ferina: toxina pertussis, hemaglutinina filamentosa, fimbrias y pertactina.
Los anticuerpos capturados se detectaron luego utilizando un conjugado de inmunoglobulina (Ig)G antihumana conjugado con sulfotag.
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Desde el inicio (día 1) hasta el final del estudio (aproximadamente 5,5 años)
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Grupo 1: Concentraciones medias geométricas de la concentración de anticuerpos antitetánicos
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1) y día 31 después de la administración de una dosis de refuerzo de 5 años
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Los anticuerpos antitetánicos se midieron mediante el ensayo DTP-ECL, un ensayo serológico multiplexado que permitió la cuantificación simultánea de anticuerpos humanos contra 6 antígenos específicos, incluidos el toxoide diftérico, el toxoide tetánico y 4 antígenos de la tos ferina: la toxina de la tos ferina, la hemaglutinina filamentosa, las fimbrias y la pertactina. .
Luego, los anticuerpos capturados se detectaron utilizando un conjugado de Ig G antihumana conjugado con sulfotag.
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Valor inicial (día 1) y día 31 después de la administración de una dosis de refuerzo de 5 años
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Grupo 2: Concentraciones medias geométricas de la concentración de anticuerpos antitetánicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el final del estudio (aproximadamente 5,5 años)
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Los anticuerpos antitetánicos se midieron mediante el ensayo DTP-ECL, un ensayo serológico multiplexado que permitió la cuantificación simultánea de anticuerpos humanos contra 6 antígenos específicos, incluidos el toxoide diftérico, el toxoide tetánico y 4 antígenos de la tos ferina: la toxina de la tos ferina, la hemaglutinina filamentosa, las fimbrias y la pertactina. .
Luego, los anticuerpos capturados se detectaron utilizando un conjugado de Ig G antihumana conjugado con sulfotag.
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Desde el inicio (día 1) hasta el final del estudio (aproximadamente 5,5 años)
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Grupo 1: Número de participantes con eventos adversos sistémicos (EA) inmediatos no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante o en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la vacuna del estudio, ya sea que se considere o no relacionado con la vacuna del estudio.
Un EA no solicitado es un EA observado que no cumple las condiciones de las reacciones solicitadas (es decir, preenumerados en el libro de informes de casos (CRB) en términos de diagnóstico y/o ventana de inicio posterior a la vacunación).
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
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Grupo 1: Número de participantes con reacciones solicitadas en el lugar de inyección y reacciones sistémicas
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación
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Todas las respuestas nocivas e involuntarias a una vacuna del estudio relacionadas con cualquier dosis se consideraron reacciones adversas (RA).
Una reacción solicitada es un AR (signo o síntoma) "esperado" observado e informado bajo las condiciones (naturaleza y aparición) enumeradas previamente en el protocolo y CRB.
Una reacción en el lugar de inyección/administración es una AR en y alrededor del sitio de inyección/administración.
Las reacciones en el lugar de inyección/administración suelen ser reacciones inflamatorias.
Se consideró que estaban relacionados con la vacuna del estudio administrada.
Las reacciones sistémicas fueron todas RA que no fueron reacciones en el lugar de inyección o administración e incluyeron manifestaciones sistémicas como dolor de cabeza, fiebre, así como manifestaciones localizadas o tópicas que no están asociadas con el lugar de vacunación o administración.
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7 días después de la vacunación
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Grupo 1: Número de participantes con EA no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante o en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la vacuna del estudio, ya sea que se considere o no relacionado con la vacuna del estudio.
Un EA no solicitado es un EA observado que no cumple las condiciones de las reacciones solicitadas (es decir,
pre-listados en el CRB en términos de diagnóstico y/o ventana de inicio post-vacunación).
Los EA no solicitados incluyeron EA no solicitados tanto graves como no graves.
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Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación
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Grupo 1: Número de participantes con EA graves (EAG) y eventos adversos de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Desde la administración de la primera vacuna del estudio hasta la fecha de finalización primaria del 9 de marzo de 2023, aproximadamente 28 semanas.
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Un EAG se define como cualquier suceso médico adverso, en cualquier dosis, que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad persistente, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento u otro evento importante. evento médico.
Un AESI (grave o no grave) se define como uno de preocupación científica y médica específica del programa o vacunación del estudio del Patrocinador, para el cual era apropiado un seguimiento continuo y una comunicación rápida por parte del Investigador al Patrocinador.
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Desde la administración de la primera vacuna del estudio hasta la fecha de finalización primaria del 9 de marzo de 2023, aproximadamente 28 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
26 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEQ00073
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1255-4941 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2021-000104-38 (Número EudraCT)
- 2023-510145-25-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .