Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výzkumné čtyřvalentní konjugované vakcíny proti meningokokům (konjugovaná vakcína MenACYW) podávané jako 5- a/nebo 10letá posilovací dávka u dětí a dospívajících očkovaných o 5 nebo 10 let dříve jako batolata

3. července 2025 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Otevřená, multicentrická studie fáze IIIb k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti posilovací dávky a k popisu imunitní perzistence konjugované vakcíny MenACYW s 5- a/nebo 10letými posilovacími dávkami u dětí a dospívajících, kteří byli primárně připraveni S konjugovanou vakcínou MenACYW pro batolata.

Účelem studie MEQ00073 je popsat imunogenicitu a bezpečnost posilovací dávky a přetrvávání primární dávky konjugované vakcíny MenACYW (MenQuadfi®) u dospívajících, kteří byli očkováni přibližně před 10 lety jako batolata v rámci studie MET51 a popsat imunogenicitu a bezpečnost druhé posilovací dávky (jako dospívající přibližně 5 let po první posilovací dávce) a přetrvávání první posilovací dávky MenACYW u dospívajících, kteří byli jako batolata imunizováni konjugovanou vakcínou MenACYW jako součást MET51 studie a dostali první posilovací dávku jako děti přibližně 5 let po základní dávce.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka účasti každého účastníka bude přibližně 5,5 roku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

209

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02230
        • Investigational Site Number : 2460009
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • Investigational Site Number : 2460001
      • Helsinki, Finsko, 00930
        • Investigational Site Number : 2460006
      • Järvenpää, Finsko, 04400
        • Investigational Site Number : 2460002
      • Kokkola, Finsko, 67100
        • Investigational Site Number : 2460004
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Investigational Site Number : 2460007
      • Pori, Finsko, 28100
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Investigational Site Number : 2460008
      • Turku, Finsko, 20520
        • Investigational Site Number : 2460010
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1042
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Budapest, Maďarsko, 1188
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Miskolc, Maďarsko, 3527
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Investigational Site Number : 3480006
  • Německo
      • Bramsche, Německo, 49565
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Bretten, Německo, 75015
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Bönnigheim, Německo, 74357
        • Investigational Site Number : 2760011
      • Erfurt, Německo, 99086
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Hamburg, Německo, 22415
        • Investigational Site Number : 2760015
      • Mönchengladbach, Německo, 41236
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Mönchengladbach, Německo, 41236
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Schönau, Německo, 83471
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Tauberbischofsheim, Německo, 97941
        • Investigational Site Number : 2760003
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Španělsko, 15706
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28046
        • Investigational Site Number : 7240001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obdržel vakcínu MenACYW ve studii MET51 (skupiny 1 a 3) a dokončil studii (účastnil se návštěvy 2)
  • Účastník a rodič/právně přijatelný zástupce (LAR) se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
  • Je hrazeno zdravotním pojištěním, pokud to vyžadují místní předpisy

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
  • Meningokoková infekce v anamnéze potvrzená klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky
  • S vysokým rizikem meningokokové infekce během studie (konkrétně, ale bez omezení na účastníky s přetrvávajícím nedostatkem komplementu, s anatomickou nebo funkční asplenií, nebo účastníky cestující do zemí s vysokým endemickým nebo epidemickým onemocněním)
  • Osobní anamnéza Guillain-Barrého syndromu (GBS)
  • Osobní anamnéza reakce podobné Arthusovi po očkování vakcínou obsahující tetanový toxoid
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
  • Ústní hlášení rodiče nebo LAR o trombocytopenii nebo podezření na trombocytopenii, kontraindikující intramuskulární (IM) očkování
  • Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující IM očkování
  • Předchozí očkování proti meningokokovému onemocnění buď zkušební vakcínou, nebo jinou vakcínou (tj. mono- nebo polyvalentní, polysacharidová nebo konjugovaná meningokoková vakcína obsahující séroskupiny A, C, W nebo Y), s výjimkou licencovaného očkování proti MenC přijatého během kojeneckého věku (MET51 Skupina 3), jednorázové dávky meningokokové vakcíny podané jako součást studie MET51 (skupina 1 a 3) a meningokokové vakcíny B
  • Přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů před zkušebním očkováním nebo plánované podání jakékoli vakcíny během 4 týdnů po zkušebním očkování s výjimkou očkování proti chřipce, které lze podat alespoň 2 týdny před nebo po studijních vakcínách. Tato výjimka zahrnuje monovalentní vakcíny proti pandemické chřipce a multivalentní vakcíny proti chřipce
  • Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
  • Příjem perorální nebo injekční antibiotické terapie do 72 hodin před prvním odběrem krve Účast v době zařazení do studie (nebo 4 týdny před zkušebním očkováním) nebo plánovaná účast během současného zkušebního období v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky
  • Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle posouzení zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C). Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí. Zbavena svobody na základě správního nebo soudního příkazu nebo v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizována
  • Identifikováno jako přirozené nebo adoptované dítě zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie
  • Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Účastníci dostanou první booster dávku konjugované vakcíny MenACYW v den 1 a druhou booster dávku v roce 5 studie MEQ00073
Biologický: Meningokokový polysacharid (séroskupiny A, C, W a Y) Konjugovaná vakcína proti tetanovému toxoidu
Tekutý injekční roztok Intramuskulárně
Ostatní jména:
  • MenACYW konjugovaná vakcína MenQuadfi®
Experimentální: Skupina 2
Účastníci dostanou jednu posilovací dávku konjugované vakcíny MenACYW v 5. roce studie MEQ00073
Biologický: Meningokokový polysacharid (séroskupiny A, C, W a Y) Konjugovaná vakcína proti tetanovému toxoidu
Tekutý injekční roztok Intramuskulárně
Ostatní jména:
  • MenACYW konjugovaná vakcína MenQuadfi®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupina 1: Procento účastníků s dostatkem sérového baktericidního testu s použitím lidského komplementu (hSBA) sérové ​​odpovědi na vakcínu 30 dní po posilovací dávce
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a 30 dní po konjugované vakcíně MenACYW 5letá posilovací dávka
Funkční meningokoková protilátková aktivita proti séroskupinám A, C, Y a W byla měřena v sérovém baktericidním testu využívajícím hSBA. Séroreakce vakcíny hSBA pro séroskupiny A, C, W a Y je definována jako: procento účastníků s titrem před vakcinací < 1:8, kteří dosáhli postvakcinačního titru >= 1:16, nebo účastníci s titrem před očkováním titr vakcinace >= 1:8, kteří dosáhli postvakcinačního titru alespoň 4krát vyššího než titr před vakcinací. Dostatečnost séroreakce byla prokázána, pokud spodní hranice 1-stranného 97,5% intervalu spolehlivosti (CI) je > 75 %.
Výchozí stav (den 1) a 30 dní po konjugované vakcíně MenACYW 5letá posilovací dávka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perzistence meningokokových protilátek (skupiny 1 a 2): Procento účastníků dosahujících titru (séroprotekce) >=1:8 hSBA a sérový baktericidní test s použitím králičího komplementu (rSBA) >=1:8 přibližně 5 let po primární vakcinaci
Časové okno: V den 1 (přibližně 5 let po podání základní dávky jako batolata ve studii MET51)
Funkční meningokoková protilátková aktivita proti séroskupinám A, C, Y a W byla měřena v sérovém baktericidním testu využívajícím hSBA a rSBA a výsledky byly vyjádřeny jako séroprotekce vakcíny. Míra séroprotekce je definována jako procento účastníků s titrem hSBA a titrem rSBA >=1,8, kteří dostali konjugovanou vakcínu MenACYW o 5 let dříve. Perzistence protilátek meningokokových séroskupin A, C, W a Y u dětí po 5 letech (skupiny 1 a 2).
V den 1 (přibližně 5 let po podání základní dávky jako batolata ve studii MET51)
Skupina 1: Geometrické průměrné titry proti meningokokovým séroskupinám A, C, W a Y
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 31 po podání 5leté posilovací dávky
Funkční meningokoková protilátková aktivita proti séroskupinám A, C, Y a W byla měřena v sérovém baktericidním testu využívajícím hSBA a rSBA a výsledky byly vyjádřeny jako geometrický průměr titrů.
Výchozí stav (den 1) a den 31 po podání 5leté posilovací dávky
Skupina 2: Geometrické průměrné titry proti meningokokovým séroskupinám A, C, W a Y
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do konce studie (přibližně 5,5 roku)
Funkční meningokoková protilátková aktivita proti séroskupinám A, C, Y a W byla měřena v sérovém baktericidním testu využívajícím hSBA a rSBA a výsledky byly vyjádřeny jako geometrický průměr titrů.
Od základního stavu (1. den) do konce studie (přibližně 5,5 roku)
Skupina 1: Procento účastníků s titrem hSBA >= 1:4 a >= 1:8
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 31 po podání 5leté posilovací dávky
Funkční meningokoková protilátková aktivita proti séroskupinám A, C, Y a W byla měřena v sérovém baktericidním testu využívajícím hSBA. Séroreakce na vakcínu hSBA je definována jako postvakcinační titr >= 1:16 pro účastníky s titrem hSBA před vakcinací < 1:8 nebo postvakcinační titr >= 4násobný nárůst po výchozím stavu pro účastníky s předvakcinací titr hSBA >= 1:8.
Výchozí stav (den 1) a den 31 po podání 5leté posilovací dávky
Skupina 2: Procento účastníků s titrem hSBA >= 1:4 a >= 1:8
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do konce studie (přibližně 5,5 roku)
Funkční meningokoková protilátková aktivita proti séroskupinám A, C, Y a W byla měřena v sérovém baktericidním testu využívajícím hSBA. Séroreakce na vakcínu hSBA je definována jako postvakcinační titr >= 1:16 pro účastníky s titrem hSBA před vakcinací < 1:8 nebo postvakcinační titr >= 4násobný nárůst po výchozím stavu pro účastníky s předvakcinací titr hSBA >= 1:8.
Od základního stavu (1. den) do konce studie (přibližně 5,5 roku)
Skupina 1: Procento účastníků s titrem rSBA >= 1:8 a >= 1:128
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 31 po podání 5leté posilovací dávky
Funkční meningokoková protilátková aktivita proti séroskupinám A, C, Y a W byla měřena v sérovém baktericidním testu využívajícím rSBA. Séroreakce na vakcínu rSBA je definována jako postvakcinační titr >= 1:32 pro účastníky s titrem rSBA před vakcinací < 1:8 nebo postvakcinační titr >= 4násobný nárůst po výchozím stavu u účastníků s předvakcinací titr rSBA >= 1:8.
Výchozí stav (den 1) a den 31 po podání 5leté posilovací dávky
Skupina 2: Procento účastníků s titrem rSBA >= 1:8 a >= 1:128
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do konce studie (přibližně 5,5 roku)
Funkční meningokoková protilátková aktivita proti séroskupinám A, C, Y a W byla měřena v sérovém baktericidním testu využívajícím rSBA. Séroreakce na vakcínu rSBA je definována jako postvakcinační titr >= 1:32 pro účastníky s titrem rSBA před vakcinací < 1:8 nebo postvakcinační titr >= 4násobný nárůst po výchozím stavu u účastníků s předvakcinací titr rSBA >= 1:8.
Od základního stavu (1. den) do konce studie (přibližně 5,5 roku)
Skupina 1: Procento účastníků s titrem hSBA >= 4násobný nárůst od doby před vakcinací do doby po vakcinaci
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 31 po podání 5leté posilovací dávky
Funkční meningokoková protilátková aktivita proti séroskupinám A, C, Y a W byla měřena v sérovém baktericidním testu využívajícím hSBA. Séroreakce na vakcínu hSBA je definována jako postvakcinační titr >= 1:16 pro účastníky s titrem hSBA před vakcinací < 1:8 nebo postvakcinační titr >= 4násobný nárůst po výchozím stavu pro účastníky s předvakcinací titr hSBA >= 1:8.
Výchozí stav (den 1) a den 31 po podání 5leté posilovací dávky
Skupina 2: Procento účastníků s titrem hSBA >= 4násobný nárůst od doby před vakcinací do doby po vakcinaci
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do konce studie (přibližně 5,5 roku)
Funkční meningokoková protilátková aktivita proti séroskupinám A, C, Y a W byla měřena v sérovém baktericidním testu využívajícím hSBA. Séroreakce na vakcínu hSBA je definována jako postvakcinační titr >= 1:16 pro účastníky s titrem hSBA před vakcinací < 1:8 nebo postvakcinační titr >= 4násobný nárůst po výchozím stavu pro účastníky s předvakcinací titr hSBA >= 1:8.
Od základního stavu (1. den) do konce studie (přibližně 5,5 roku)
Skupina 1: Procento účastníků s titrem rSBA >= 4násobný nárůst od doby před vakcinací do doby po vakcinaci
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 31 po podání 5leté posilovací dávky
Funkční meningokoková protilátková aktivita proti séroskupinám A, C, Y a W byla měřena v sérovém baktericidním testu využívajícím rSBA. Séroreakce na vakcínu rSBA je definována jako postvakcinační titr >= 1:32 pro účastníky s titrem rSBA před vakcinací < 1:8 nebo postvakcinační titr >= 4násobný nárůst po výchozím stavu u účastníků s předvakcinací titr rSBA >= 1:8.
Výchozí stav (den 1) a den 31 po podání 5leté posilovací dávky
Skupina 2: Procento účastníků s titrem rSBA >= 4násobný nárůst od doby před vakcinací do doby po vakcinaci
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do konce studie (přibližně 5,5 roku)
Funkční meningokoková protilátková aktivita proti séroskupinám A, C, Y a W byla měřena v sérovém baktericidním testu využívajícím rSBA. Séroreakce na vakcínu rSBA je definována jako postvakcinační titr >= 1:32 pro účastníky s titrem rSBA před vakcinací < 1:8 nebo postvakcinační titr >= 4násobný nárůst po výchozím stavu u účastníků s předvakcinací titr rSBA >= 1:8.
Od základního stavu (1. den) do konce studie (přibližně 5,5 roku)
Skupina 1: Procento účastníků s >=0,01 mezinárodních jednotek (IU)/ml a >=0,1 IU/ml koncentrace antitetanových protilátek
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 31 po podání 5leté posilovací dávky
Protilátky proti tetanu byly měřeny difterickým, tetanovým, pertusovým multiplexním elektrochemiluminiscenčním (DTP-ECL) testem, multiplexním sérologickým testem, který umožňoval současnou kvantifikaci lidských protilátek proti 6 specifickým antigenům včetně difterického toxoidu, tetanového toxoidu a 4 pertusových antigenů: pertussis toxin, filamentózní hemaglutinin, fimbrie a pertaktin. Zachycené protilátky pak byly detekovány pomocí konjugátu anti-lidského imunoglobulinu (Ig)G konjugovaného se sulfotagem.
Výchozí stav (den 1) a den 31 po podání 5leté posilovací dávky
Skupina 2: Procento účastníků s >=0,01 mezinárodních jednotek (IU)/ml a >=0,1 IU/ml koncentrace antitetanových protilátek
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do konce studie (přibližně 5,5 roku)
Protilátky proti tetanu byly měřeny difterickým, tetanovým, pertusovým multiplexním elektrochemiluminiscenčním (DTP-ECL) testem, multiplexním sérologickým testem, který umožňoval současnou kvantifikaci lidských protilátek proti 6 specifickým antigenům včetně difterického toxoidu, tetanového toxoidu a 4 pertusových antigenů: pertussis toxin, filamentózní hemaglutinin, fimbrie a pertaktin. Zachycené protilátky pak byly detekovány pomocí konjugátu anti-lidského imunoglobulinu (Ig)G konjugovaného se sulfotagem.
Od základního stavu (1. den) do konce studie (přibližně 5,5 roku)
Skupina 1: Geometrické průměrné koncentrace antitetanových protilátek
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 31 po podání 5leté posilovací dávky
Protilátky proti tetanu byly měřeny testem DTP-ECL, multiplexním sérologickým testem, který umožňoval současnou kvantifikaci lidských protilátek proti 6 specifickým antigenům včetně difterického toxoidu, tetanového toxoidu a 4 antigenů černého kašle: pertusový toxin, filamentózní hemaglutinin, fimbrie a pertaktin . Zachycené protilátky byly poté detekovány pomocí konjugátu anti-lidského Ig G konjugovaného se sulfotagem.
Výchozí stav (den 1) a den 31 po podání 5leté posilovací dávky
Skupina 2: Geometrické střední koncentrace antitetanových protilátek
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do konce studie (přibližně 5,5 roku)
Protilátky proti tetanu byly měřeny testem DTP-ECL, multiplexním sérologickým testem, který umožňoval současnou kvantifikaci lidských protilátek proti 6 specifickým antigenům včetně difterického toxoidu, tetanového toxoidu a 4 antigenů černého kašle: pertusový toxin, filamentózní hemaglutinin, fimbrie a pertaktin . Zachycené protilátky byly poté detekovány pomocí konjugátu anti-lidského Ig G konjugovaného se sulfotagem.
Od základního stavu (1. den) do konce studie (přibližně 5,5 roku)
Skupina 1: Počet účastníků s okamžitými nevyžádanými systémovými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 30 minut po očkování
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studované vakcíny, ať už se považuje za související se studovanou vakcínou či nikoli. Nevyžádaná AE je pozorovaná AE, která nesplňuje podmínky vyžádaných reakcí (tj. předem uvedená v knize kazuistik (CRB) z hlediska diagnózy a/nebo okna nástupu po očkování).
Do 30 minut po očkování
Skupina 1: Počet účastníků s vyžádanými reakcemi v místě vpichu a systémovými reakcemi
Časové okno: 7 dní po očkování
Všechny škodlivé a nezamýšlené reakce na studovanou vakcínu související s jakoukoli dávkou byly považovány za nežádoucí reakce (AR). Vyžádaná reakce je „očekávaná“ AR (příznak nebo symptom) pozorovaná a hlášená za podmínek (povaha a nástup) předem uvedených v protokolu a CRB. Reakce v místě injekce/v místě podání je AR v místě injekce/v místě podání a kolem něj. Reakce v místě vpichu/aplikace jsou obvykle zánětlivé reakce. Byly považovány za související s podanou studijní vakcínou. Systémové reakce byly všechny nežádoucí účinky, které nebyly reakcemi v místě vpichu nebo aplikace a zahrnovaly systémové projevy, jako je bolest hlavy, horečka, jakož i lokalizované nebo topické projevy, které nesouvisejí s vakcinací nebo místem podání.
7 dní po očkování
Skupina 1: Počet účastníků s nevyžádanými AE
Časové okno: Do 30 dnů po očkování
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studované vakcíny, ať už se považuje za související se studovanou vakcínou či nikoli. Nevyžádaná AE je pozorovaná AE, která nesplňuje podmínky pro vyžádané reakce (tj. předem uvedené v CRB z hlediska diagnózy a/nebo počátečního okna po vakcinaci). Nevyžádané AE zahrnovaly závažné i nezávažné nevyžádané AE.
Do 30 dnů po očkování
Skupina 1: Počet účastníků se závažnými AE (SAE) a nežádoucí událostí zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od podání první studijní vakcíny do data primárního dokončení 09. března 2023, přibližně 28 týdnů
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, při jakékoli dávce, která vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé invaliditě/neschopnosti, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo jinou důležitou lékařská událost. AESI (závažné nebo nezávažné) je definováno jako jeden z vědeckých a lékařských problémů specifických pro studijní očkování nebo program sponzora, pro který bylo vhodné průběžné sledování a rychlá komunikace ze strany zkoušejícího se sponzorem.
Od podání první studijní vakcíny do data primárního dokončení 09. března 2023, přibližně 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEQ00073
  • U1111-1255-4941 (Identifikátor registru: ICTRP)
  • 2021-000104-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacienta a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit