Исследование экспериментальной четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины (конъюгированной вакцины MenACYW), вводимой в виде 5- и/или 10-летней бустерной дозы детям и подросткам, вакцинированным на 5 или 10 лет раньше, в раннем возрасте
6 августа 2026 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Фаза IIIb, открытое, многоцентровое исследование для оценки иммуногенности и безопасности бустерной дозы и описания иммунологической стойкости конъюгированной вакцины MenACYW с 5- и/или 10-летними бустерными дозами у детей и подростков, которые были примированы С конъюгированной вакциной MenACYW для малышей.
Целью исследования MEQ00073 является описание иммуногенности и безопасности бустерной дозы и персистенции начальной дозы конъюгированной вакцины MenACYW (MenQuadfi®) у подростков, которые были вакцинированы примерно 10 лет назад в раннем возрасте в рамках исследования MET51 и для описания иммуногенности и безопасности второй бустерной дозы (для подростков примерно через 5 лет после первой бустерной дозы) и стойкости первой бустерной дозы MenACYW у подростков, которые были примированы конъюгированной вакциной MenACYW в раннем возрасте в рамках MET51. исследовании и получили первую бустерную дозу в детстве примерно через 5 лет после первичной дозы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Продолжительность участия каждого участника составит примерно 5,5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
209
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1042
- Investigational Site Number : 3480002
-
Budapest, Венгрия, 1188
- Investigational Site Number : 3480001
-
Miskolc, Венгрия, 3527
- Investigational Site Number : 3480005
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
- Investigational Site Number : 3480006
-
-
-
-
-
Bramsche, Германия, 49565
- Investigational Site Number : 2760001
-
Bretten, Германия, 75015
- Investigational Site Number : 2760007
-
Bönnigheim, Германия, 74357
- Investigational Site Number : 2760011
-
Erfurt, Германия, 99086
- Investigational Site Number : 2760004
-
Goch, Германия, 47574
- Investigational Site Number : 2760009
-
Hamburg, Германия, 22415
- Investigational Site Number : 2760015
-
Mönchengladbach, Германия, 41236
- Investigational Site Number : 2760002
-
Mönchengladbach, Германия, 41236
- Investigational Site Number : 2760008
-
Schönau am Königssee, Германия, 83471
- Investigational Site Number : 2760006
-
Tauberbischofsheim, Германия, 97941
- Investigational Site Number : 2760003
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Investigational Site Number : 7240002
-
Seville, Испания, 41014
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Galicia [Galicia]
-
Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Испания, 15706
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28046
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
-
Espoo, Финляндия, 02230
- Investigational Site Number : 2460009
-
Helsinki, Финляндия, 00100
- Investigational Site Number : 2460001
-
Helsinki, Финляндия, 00930
- Investigational Site Number : 2460006
-
Jarvenpaa, Финляндия, 04400
- Investigational Site Number : 2460002
-
Kokkola, Финляндия, 67100
- Investigational Site Number : 2460004
-
Oulu, Финляндия, 90220
- Investigational Site Number : 2460007
-
Pori, Финляндия, 28100
- Investigational Site Number : 2460003
-
Tampere, Финляндия, 33100
- Investigational Site Number : 2460008
-
Turku, Финляндия, 20520
- Investigational Site Number : 2460010
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Получили вакцину MenACYW в исследовании MET51 (группы 1 и 3) и завершили исследование (посетили визит 2)
- Участник и родитель/законный представитель (LAR) могут посещать все запланированные посещения и соблюдать все процедуры судебного разбирательства.
- Покрывается медицинской страховкой, если этого требует местное законодательство.
Критерий исключения:
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
- Менингококковая инфекция в анамнезе, подтвержденная клинически, серологически или микробиологически.
- С высоким риском заражения менингококковой инфекцией во время исследования (в частности, но не ограничиваясь этим, участники со стойким дефицитом комплемента, с анатомической или функциональной аспленией или участники, путешествующие в страны с высокой эндемичностью или эпидемией)
- Личная история синдрома Гийена-Барре (СГБ)
- В личном анамнезе артюс-подобная реакция после прививки вакциной, содержащей столбнячный анатоксин.
- Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцины, использованные в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
- Устное сообщение родителя или LAR о тромбоцитопении или подозрении на тромбоцитопению, о противопоказаниях к внутримышечной (в/м) вакцинации
- Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказывающие в/м вакцинацию.
- Предыдущая вакцинация против менингококковой инфекции пробной вакциной или другой вакциной (например, моно- или поливалентной, полисахаридной или конъюгированной менингококковой вакциной, содержащей серогруппы A, C, W или Y), за исключением лицензированной вакцины против MenC, полученной в младенчестве (MET51). группа 3) однократной дозы менингококковой вакцины, вводимой в рамках исследования MET51 (группа 1 и 3), и менингококковой вакцины В
- Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации, или запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель после пробной вакцинации, за исключением вакцинации против гриппа, которая может быть сделана как минимум за 2 недели до или после вакцинации. Это исключение включает моновалентные вакцины против пандемического гриппа и мультивалентные вакцины против гриппа.
- Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца
- Получение пероральной или инъекционной антибактериальной терапии в течение 72 часов до первого забора крови. Участие во время включения в исследование (или за 4 недели до пробной вакцинации) или запланированное участие в течение текущего периода испытаний в другом клиническом испытании вакцины, препарат, медицинское устройство или медицинская процедура Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования
- Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура ≥ 38,0°C). Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет Лишен свободы по административному или судебному распоряжению, либо в условиях неотложной помощи, либо принудительно госпитализирован
- Идентифицирован как родной или усыновленный ребенок исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании.
- Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Участники получат первую бустерную дозу конъюгированной вакцины MenACYW в 1-й день и вторую бустерную дозу в 5-й год исследования MEQ00073.
|
Жидкий раствор для инъекций Внутримышечно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Участники получат одну бустерную дозу конъюгированной вакцины MenACYW на 5-м году исследования MEQ00073.
|
Жидкий раствор для инъекций Внутримышечно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Группа 1: Процент участников с достаточностью бактерицидного анализа сыворотки с использованием сероответа на вакцину человеческого комплемента (hSBA) через 30 дней после ревакцинации.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и через 30 дней после 5-летней ревакцинации конъюгированной вакцины MenACYW
|
Функциональную активность менингококковых антител против серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью бактерицидного анализа сыворотки с использованием hSBA.
Серочувствительность к вакцине hSBA для серогрупп A, C, W и Y определяется как: процент участников с титром до вакцинации < 1:8, которые достигли титра после вакцинации >= 1:16 или участников с титром до вакцинации >= 1:16 или участников с титром до вакцинации титр вакцинации >= 1:8, у которых поствакцинальный титр как минимум в 4 раза превышает титр до вакцинации.
Достаточность сероответа была продемонстрирована, если нижняя граница одностороннего 97,5% доверительного интервала (ДИ) составляла > 75%.
|
Исходный уровень (день 1) и через 30 дней после 5-летней ревакцинации конъюгированной вакцины MenACYW
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Персистенция менингококковых антител (группы 1 и 2): процент участников, достигших титра (серопротекции) >=1:8 hSBA и бактерицидного анализа сыворотки с использованием кроличьего комплемента (rSBA) Титр >=1:8 примерно через 5 лет после первичной вакцинации
Временное ограничение: В день 1 (примерно через 5 лет после введения первичной дозы детям ясельного возраста в исследовании MET51)
|
Функциональную активность менингококковых антител против серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью бактерицидного анализа сыворотки с использованием hSBA и rSBA, и результаты выражали как вакцинную серозащиту.
Уровень серопротекции определяется как процент участников с титром hSBA и титром rSBA >=1,8, которые получили конъюгированную вакцину MenACYW 5 лет назад.
Персистенция антител к менингококкам серогрупп А, С, W и Y у детей в возрасте 5 лет (1-я и 2-я группы).
|
В день 1 (примерно через 5 лет после введения первичной дозы детям ясельного возраста в исследовании MET51)
|
|
Группа 1: средние геометрические титры против менингококков серогрупп A, C, W и Y.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 31 после введения ревакцинационной дозы в течение 5 лет.
|
Функциональную активность менингококковых антител против серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью бактерицидного анализа сыворотки с использованием hSBA и rSBA, и результаты выражали в виде средних геометрических титров.
|
Исходный уровень (день 1) и день 31 после введения ревакцинационной дозы в течение 5 лет.
|
|
Группа 2: Средние геометрические титры менингококков серогрупп A, C, W и Y.
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до окончания исследования (приблизительно 5,5 лет)
|
Функциональную активность менингококковых антител против серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью бактерицидного анализа сыворотки с использованием hSBA и rSBA, и результаты выражали в виде средних геометрических титров.
|
От исходного уровня (день 1) до окончания исследования (приблизительно 5,5 лет)
|
|
Группа 1: Процент участников с титром hSBA >= 1:4 и >= 1:8.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 31 после введения ревакцинационной дозы в течение 5 лет.
|
Функциональную активность менингококковых антител против серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью бактерицидного анализа сыворотки с использованием hSBA.
Сероответ на вакцину hSBA определяется как титр после вакцинации >= 1:16 для участников с титром hSBA до вакцинации < 1:8 или титр после вакцинации >= 4-кратное увеличение на исходном уровне для участников с превакцинацией. Титр hSBA >= 1:8.
|
Исходный уровень (день 1) и день 31 после введения ревакцинационной дозы в течение 5 лет.
|
|
Группа 2: Процент участников с титром hSBA >= 1:4 и >= 1:8.
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до окончания исследования (приблизительно 5,5 лет)
|
Функциональную активность менингококковых антител против серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью бактерицидного анализа сыворотки с использованием hSBA.
Сероответ на вакцину hSBA определяется как титр после вакцинации >= 1:16 для участников с титром hSBA до вакцинации < 1:8 или титр после вакцинации >= 4-кратное увеличение на исходном уровне для участников с превакцинацией. Титр hSBA >= 1:8.
|
От исходного уровня (день 1) до окончания исследования (приблизительно 5,5 лет)
|
|
Группа 1: Процент участников с титром rSBA >= 1:8 и >= 1:128.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 31 после введения ревакцинационной дозы в течение 5 лет.
|
Функциональную активность менингококковых антител против серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью бактерицидного анализа сыворотки с использованием rSBA.
Сероответ на вакцину rSBA определяется как титр после вакцинации >= 1:32 для участников с титром rSBA до вакцинации < 1:8 или титр после вакцинации >= 4-кратное увеличение на исходном уровне для участников с превакцинацией. Титр рСБА >= 1:8.
|
Исходный уровень (день 1) и день 31 после введения ревакцинационной дозы в течение 5 лет.
|
|
Группа 2: Процент участников с титром rSBA >= 1:8 и >= 1:128.
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до окончания исследования (приблизительно 5,5 лет)
|
Функциональную активность менингококковых антител против серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью бактерицидного анализа сыворотки с использованием rSBA.
Сероответ на вакцину rSBA определяется как титр после вакцинации >= 1:32 для участников с титром rSBA до вакцинации < 1:8 или титр после вакцинации >= 4-кратное увеличение на исходном уровне для участников с превакцинацией. Титр рСБА >= 1:8.
|
От исходного уровня (день 1) до окончания исследования (приблизительно 5,5 лет)
|
|
Группа 1: Процент участников с титром hSBA >=4-кратным увеличением от до вакцинации к после вакцинации
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 31 после введения ревакцинационной дозы в течение 5 лет.
|
Функциональную активность менингококковых антител против серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью бактерицидного анализа сыворотки с использованием hSBA.
Сероответ на вакцину hSBA определяется как титр после вакцинации >= 1:16 для участников с титром hSBA до вакцинации < 1:8 или титр после вакцинации >= 4-кратное увеличение на исходном уровне для участников с превакцинацией. Титр hSBA >= 1:8.
|
Исходный уровень (день 1) и день 31 после введения ревакцинационной дозы в течение 5 лет.
|
|
Группа 2: Процент участников с титром hSBA >=4-кратным увеличением от до вакцинации к после вакцинации
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до окончания исследования (приблизительно 5,5 лет)
|
Функциональную активность менингококковых антител против серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью бактерицидного анализа сыворотки с использованием hSBA.
Сероответ на вакцину hSBA определяется как титр после вакцинации >= 1:16 для участников с титром hSBA до вакцинации < 1:8 или титр после вакцинации >= 4-кратное увеличение на исходном уровне для участников с превакцинацией. Титр hSBA >= 1:8.
|
От исходного уровня (день 1) до окончания исследования (приблизительно 5,5 лет)
|
|
Группа 1: Процент участников с титром РСБА >=4-кратным увеличением от до вакцинации до поствакцинации
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 31 после введения ревакцинационной дозы в течение 5 лет.
|
Функциональную активность менингококковых антител против серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью бактерицидного анализа сыворотки с использованием rSBA.
Сероответ на вакцину rSBA определяется как титр после вакцинации >= 1:32 для участников с титром rSBA до вакцинации < 1:8 или титр после вакцинации >= 4-кратное увеличение на исходном уровне для участников с превакцинацией. Титр рСБА >= 1:8.
|
Исходный уровень (день 1) и день 31 после введения ревакцинационной дозы в течение 5 лет.
|
|
Группа 2: Процент участников с титром rSBA >= 4-кратным увеличением от до вакцинации до поствакцинации
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до окончания исследования (приблизительно 5,5 лет)
|
Функциональную активность менингококковых антител против серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью бактерицидного анализа сыворотки с использованием rSBA.
Сероответ на вакцину rSBA определяется как титр после вакцинации >= 1:32 для участников с титром rSBA до вакцинации < 1:8 или титр после вакцинации >= 4-кратное увеличение на исходном уровне для участников с превакцинацией. Титр рСБА >= 1:8.
|
От исходного уровня (день 1) до окончания исследования (приблизительно 5,5 лет)
|
|
Группа 1: Процент участников с концентрацией противостолбнячных антител >=0,01 международных единиц (МЕ)/мл и >=0,1 МЕ/мл.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 31 после введения ревакцинационной дозы в течение 5 лет.
|
Антистолбнячные антитела измеряли с помощью мультиплексного электрохемилюминесцентного анализа на дифтерию, столбняк и коклюш (DTP-ECL), мультиплексного серологического анализа, который позволял одновременно определить количество человеческих антител к 6 специфическим антигенам, включая дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и 4 коклюшных антигена: коклюшный токсин, нитевидный гемагглютинин, фимбрии и пертактин.
Захваченные антитела затем обнаруживали с использованием конъюгата с сульфотагом против человеческого иммуноглобулина (Ig)G.
|
Исходный уровень (день 1) и день 31 после введения ревакцинационной дозы в течение 5 лет.
|
|
Группа 2: Процент участников с концентрацией противостолбнячных антител >=0,01 МЕ/мл и >=0,1 МЕ/мл.
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до окончания исследования (приблизительно 5,5 лет)
|
Антистолбнячные антитела измеряли с помощью мультиплексного электрохемилюминесцентного анализа на дифтерию, столбняк и коклюш (DTP-ECL), мультиплексного серологического анализа, который позволял одновременно определить количество человеческих антител к 6 специфическим антигенам, включая дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и 4 коклюшных антигена: коклюшный токсин, нитевидный гемагглютинин, фимбрии и пертактин.
Захваченные антитела затем обнаруживали с использованием конъюгата с сульфотагом против человеческого иммуноглобулина (Ig)G.
|
От исходного уровня (день 1) до окончания исследования (приблизительно 5,5 лет)
|
|
Группа 1: Средние геометрические концентрации противостолбнячных антител.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 31 после введения ревакцинационной дозы в течение 5 лет.
|
Противостолбнячные антитела определяли с помощью анализа DTP-ECL, мультиплексного серологического анализа, который позволял одновременно количественно определить человеческие антитела к 6 специфическим антигенам, включая дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и 4 коклюшных антигена: коклюшный токсин, нитевидный гемагглютинин, фимбрии и пертактин. .
Захваченные антитела затем обнаруживали с использованием конъюгата с сульфотагом против человеческого Ig G.
|
Исходный уровень (день 1) и день 31 после введения ревакцинационной дозы в течение 5 лет.
|
|
Группа 2: Средние геометрические концентрации противостолбнячных антител.
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до окончания исследования (приблизительно 5,5 лет)
|
Противостолбнячные антитела определяли с помощью анализа DTP-ECL, мультиплексного серологического анализа, который позволял одновременно количественно определить человеческие антитела к 6 специфическим антигенам, включая дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и 4 коклюшных антигена: коклюшный токсин, нитевидный гемагглютинин, фимбрии и пертактин. .
Захваченные антитела затем обнаруживали с использованием конъюгата с сульфотагом против человеческого Ig G.
|
От исходного уровня (день 1) до окончания исследования (приблизительно 5,5 лет)
|
|
Группа 1: Количество участников с немедленными нежелательными системными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30 минут после вакцинации
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемой вакцины, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемой вакциной или нет.
Нежелательное НЯ – это наблюдаемое НЯ, которое не соответствует условиям требуемых реакций (т.е. предварительно внесено в историю болезни (CRB) с точки зрения диагноза и/или окна начала заболевания после вакцинации).
|
В течение 30 минут после вакцинации
|
|
Группа 1: Количество участников с ожидаемыми реакциями в месте инъекции и системными реакциями
Временное ограничение: 7 дней после вакцинации
|
Все вредные и непреднамеренные реакции на исследуемую вакцину, связанные с любой дозой, считались нежелательными реакциями (АР).
Требуемая реакция — это «ожидаемый» АР (признак или симптом), наблюдаемый и сообщаемый при условиях (характер и начало), предварительно перечисленных в протоколе и CRB.
Реакция в месте инъекции/введения представляет собой АР в месте инъекции/введения и вокруг него.
Реакции в месте инъекции/введения обычно представляют собой воспалительные реакции.
Считалось, что они связаны с введенной исследуемой вакциной.
К системным реакциям относились все АР, которые не были реакциями на инъекцию или место введения и включали системные проявления, такие как головная боль, лихорадка, а также локализованные или местные проявления, не связанные с местом вакцинации или введения.
|
7 дней после вакцинации
|
|
Группа 1: Количество участников с нежелательными НЯ
Временное ограничение: В течение 30 дней после вакцинации
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемой вакцины, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемой вакциной или нет.
Нежелательное АЕ – это наблюдаемое АЕ, которое не удовлетворяет условиям требуемых реакций (т.е.
предварительно внесенные в CRB с точки зрения диагноза и/или окна начала заболевания после вакцинации).
Нежелательные НЯ включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные НЯ.
|
В течение 30 дней после вакцинации
|
|
Группа 1: Количество участников с серьезными НЯ (СНЯ) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI).
Временное ограничение: От первого введения исследуемой вакцины до даты первичного завершения 9 марта 2023 г. примерно 28 недель.
|
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, при любой дозе, которое привело к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к стойкой инвалидности/недееспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом или другим важным медицинское мероприятие.
AESI (серьезный или несерьезный) определяется как научная и медицинская проблема, специфичная для исследуемой вакцинации или программы спонсора, для которой уместны постоянный мониторинг и быстрая связь исследователя со спонсором.
|
От первого введения исследуемой вакцины до даты первичного завершения 9 марта 2023 г. примерно 28 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 марта 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEQ00073
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1255-4941 (Идентификатор реестра: ICTRP)
- 2021-000104-38 (Номер EudraCT)
- 2023-510145-25-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .