Studie på en undersøkende kvadrivalent meningokokkkonjugatvaksine (MenACYW konjugatvaksine) administrert som en 5- og/eller 10-års boosterdose hos barn og ungdom vaksinert 5 eller 10 år tidligere som småbarn
6. august 2026 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En fase IIIb, åpen, multisenterstudie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til en boosterdose og beskrive immunforsvaret til MenACYW-konjugatvaksine med 5- og/eller 10-års boosterdoser hos barn og ungdom som hadde blitt primet Med MenACYW konjugert vaksine som småbarn.
Formålet med MEQ00073-studien er å beskrive immunogenisiteten og sikkerheten til en boosterdose og persistensen av en primingdose av MenACYW-konjugatvaksine (MenQuadfi®) hos ungdom som hadde blitt vaksinert omtrent 10 år tidligere som småbarn som en del av MET51-studien og for å beskrive immunogenisiteten og sikkerheten til en andre boosterdose (som ungdom ca. 5 år etter den første boosterdosen) og persistensen av en første boosterdose av MenACYW hos ungdom som hadde blitt primet med MenACYW-konjugatvaksine som småbarn som en del av MET51 studien og hadde mottatt en første boosterdose som barn omtrent 5 år etter primingdosen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Varigheten av hver deltakers deltakelse vil være ca. 5,5 år
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
209
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
- Investigational Site Number : 2460009
-
Helsinki, Finland, 00100
- Investigational Site Number : 2460001
-
Helsinki, Finland, 00930
- Investigational Site Number : 2460006
-
Jarvenpaa, Finland, 04400
- Investigational Site Number : 2460002
-
Kokkola, Finland, 67100
- Investigational Site Number : 2460004
-
Oulu, Finland, 90220
- Investigational Site Number : 2460007
-
Pori, Finland, 28100
- Investigational Site Number : 2460003
-
Tampere, Finland, 33100
- Investigational Site Number : 2460008
-
Turku, Finland, 20520
- Investigational Site Number : 2460010
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Investigational Site Number : 7240002
-
Seville, Spania, 41014
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Galicia [Galicia]
-
Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spania, 15706
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28046
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
-
Bramsche, Tyskland, 49565
- Investigational Site Number : 2760001
-
Bretten, Tyskland, 75015
- Investigational Site Number : 2760007
-
Bönnigheim, Tyskland, 74357
- Investigational Site Number : 2760011
-
Erfurt, Tyskland, 99086
- Investigational Site Number : 2760004
-
Goch, Tyskland, 47574
- Investigational Site Number : 2760009
-
Hamburg, Tyskland, 22415
- Investigational Site Number : 2760015
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41236
- Investigational Site Number : 2760002
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41236
- Investigational Site Number : 2760008
-
Schönau am Königssee, Tyskland, 83471
- Investigational Site Number : 2760006
-
Tauberbischofsheim, Tyskland, 97941
- Investigational Site Number : 2760003
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1042
- Investigational Site Number : 3480002
-
Budapest, Ungarn, 1188
- Investigational Site Number : 3480001
-
Miskolc, Ungarn, 3527
- Investigational Site Number : 3480005
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Investigational Site Number : 3480006
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottok MenACYW-vaksine i MET51-studien (gruppe 1 og 3) og fullførte studien (deltok på besøk 2)
- Deltaker og forelder/ juridisk akseptabel representant (LAR) kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
- Dekkes av helseforsikring, hvis det kreves av lokale forskrifter
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
- Anamnese med meningokokkinfeksjon, bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
- Med høy risiko for meningokokkinfeksjon under forsøket (spesifikt, men ikke begrenset til deltakere med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funksjonell aspleni, eller deltakere som reiser til land med høy endemisk eller epidemisk sykdom)
- Personlig historie med Guillain-Barré syndrom (GBS)
- Personlig historie med en Arthus-lignende reaksjon etter vaksinasjon med en vaksine som inneholder tetanustoksoid
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
- Verbal rapport fra forelder eller LAR om trombocytopeni eller mistenkt trombocytopeni, kontraindiserende intramuskulær (IM) vaksinasjon
- Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende IM-vaksinasjon
- Tidligere vaksinasjon mot meningokokksykdom med enten prøvevaksine eller annen vaksine (dvs. mono- eller polyvalent, polysakkarid- eller konjugert meningokokkvaksine som inneholder serogruppe A, C, W eller Y) med unntak av lisensiert MenC-vaksinasjon mottatt under spedbarnsalderen (MET51 Gruppe 3), av enkeltdosen meningokokkvaksine administrert som en del av studie MET51 (gruppe 1 og 3) og meningokokk B-vaksine
- Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen eller planlagt mottak av enhver vaksine i de 4 ukene etter prøvevaksinasjon bortsett fra influensavaksinasjon, som kan mottas minst 2 uker før eller etter studievaksiner. Dette unntaket omfatter monovalente pandemiske influensavaksiner og multivalente influensavaksiner
- Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
- Mottak av oral eller injiserbar antibiotikabehandling innen 72 timer før den første blodprøven. Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der det kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring
- Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur ≥ 38,0°C). En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberbegivenheten har avtatt. Fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
- Identifisert som et naturlig eller adoptert barn av etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien
- Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Deltakerne vil motta en første boosterdose av MenACYW-konjugatvaksine på dag 1 og en andre boosterdose ved år 5 av studien MEQ00073
|
Flytende injeksjonsvæske, oppløsning Intramuskulært
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Deltakerne vil motta en enkelt boosterdose av MenACYW-konjugatvaksine ved år 5 av studien MEQ00073
|
Flytende injeksjonsvæske, oppløsning Intramuskulært
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppe 1: Prosentandel av deltakere med tilstrekkelig med bakteriedrepende serumanalyse ved bruk av human komplement (hSBA) vaksine serorespons 30 dager etter boosterdose
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 30 dager etter MenACYW-konjugatvaksine 5-års boosterdose
|
Funksjonell meningokokk-antistoffaktivitet mot serogruppene A, C, Y og W ble målt i en serum bakteriedrepende analyse ved bruk av hSBA.
hSBA-vaksineserorespons for serogruppe A, C, W og Y er definert som: prosentandel av deltakere med en pre-vaksinasjonstiter < 1:8, som hadde oppnådd en post-vaksinasjonstiter >= 1:16 eller deltakere med en pre- vaksinasjonstiter >= 1:8, som hadde oppnådd en postvaksinasjonstiter som var minst 4 ganger høyere enn førvaksinasjonstiteren.
Seroresponstilstrekkelighet ble påvist hvis den nedre grensen for 1-sidig 97,5 % konfidensintervall (KI) er > 75 %.
|
Baseline (dag 1) og 30 dager etter MenACYW-konjugatvaksine 5-års boosterdose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoffpersistens av meningokokker (gruppe 1 og 2): prosentandel av deltakerne som oppnår titer (serobeskyttelse) >=1:8 hSBA og serum bakteriedrepende analyse ved bruk av babykaninkomplement (rSBA) titer >=1:8 Ca. 5 år etter primærvaksinasjonen
Tidsramme: På dag 1 (omtrent 5 år etter administrering av en priming dose som småbarn i studien MET51)
|
Funksjonell meningokokk-antistoffaktivitet mot serogruppe A, C, Y og W ble målt i en serum bakteriedrepende analyse ved bruk av hSBA og rSBA, og resultatene ble uttrykt som vaksineserobeskyttelse.
Serobeskyttelsesgrad er definert som prosentandelen av deltakere med hSBA-titer og rSBA-titer >=1,8 som fikk MenACYW-konjugatvaksine 5 år tidligere.
Antistoffpersistens av meningokokkserogruppe A, C, W og Y hos barn ved 5 år (gruppe 1 og 2).
|
På dag 1 (omtrent 5 år etter administrering av en priming dose som småbarn i studien MET51)
|
|
Gruppe 1: Geometriske middeltitere mot meningokokkserogrupper A, C, W og Y
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 31 etter administrering av en 5-års boosterdose
|
Funksjonell meningokokkantistoffaktivitet mot serogruppene A, C, Y og W ble målt i en serum bakteriedrepende analyse ved bruk av hSBA og rSBA, og resultatene ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre.
|
Baseline (dag 1) og dag 31 etter administrering av en 5-års boosterdose
|
|
Gruppe 2: Geometriske middeltitere mot meningokokkserogrupper A, C, W og Y
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutten av studien (ca. 5,5 år)
|
Funksjonell meningokokkantistoffaktivitet mot serogruppene A, C, Y og W ble målt i en serum bakteriedrepende analyse ved bruk av hSBA og rSBA, og resultatene ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre.
|
Fra baseline (dag 1) til slutten av studien (ca. 5,5 år)
|
|
Gruppe 1: Prosentandel av deltakere med hSBA-titer >= 1:4 og >= 1:8
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 31 etter administrering av en 5-års boosterdose
|
Funksjonell meningokokk-antistoffaktivitet mot serogruppene A, C, Y og W ble målt i en serum bakteriedrepende analyse ved bruk av hSBA.
hSBA-vaksineserorespons er definert som en postvaksinasjonstiter >= 1:16 for deltakere med hSBA-titer < 1:8 før vaksinasjon, eller en postvaksinasjonstiter >= 4 ganger økning ved post-baseline for deltakere med førvaksinering hSBA-titer >= 1:8.
|
Baseline (dag 1) og dag 31 etter administrering av en 5-års boosterdose
|
|
Gruppe 2: Prosentandel av deltakere med hSBA-titer >= 1:4 og >= 1:8
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutten av studien (ca. 5,5 år)
|
Funksjonell meningokokk-antistoffaktivitet mot serogruppene A, C, Y og W ble målt i en serum bakteriedrepende analyse ved bruk av hSBA.
hSBA-vaksineserorespons er definert som en postvaksinasjonstiter >= 1:16 for deltakere med hSBA-titer < 1:8 før vaksinasjon, eller en postvaksinasjonstiter >= 4 ganger økning ved post-baseline for deltakere med førvaksinering hSBA-titer >= 1:8.
|
Fra baseline (dag 1) til slutten av studien (ca. 5,5 år)
|
|
Gruppe 1: Prosentandel av deltakere med rSBA-titer >= 1:8 og >= 1:128
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 31 etter administrering av en 5-års boosterdose
|
Funksjonell meningokokkantistoffaktivitet mot serogruppene A, C, Y og W ble målt i en serum bakteriedrepende analyse ved bruk av rSBA.
rSBA-vaksineserorespons er definert som en postvaksinasjonstiter >= 1:32 for deltakere med rSBA-titer før vaksinasjon < 1:8, eller en post-vaksinasjonstiter >= 4 ganger økning ved post-baseline for deltakere med førvaksinasjon rSBA-titer >= 1:8.
|
Baseline (dag 1) og dag 31 etter administrering av en 5-års boosterdose
|
|
Gruppe 2: Prosentandel av deltakere med rSBA-titer >= 1:8 og >= 1:128
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutten av studien (ca. 5,5 år)
|
Funksjonell meningokokkantistoffaktivitet mot serogruppene A, C, Y og W ble målt i en serum bakteriedrepende analyse ved bruk av rSBA.
rSBA-vaksineserorespons er definert som en post-vaksinasjonstiter >= 1:32 for deltakere med rSBA-titer < 1:8 før vaksinering, eller en post-vaksinasjonstiter >= 4 ganger økning ved post-baseline for deltakere med pre-vaksinasjon rSBA-titer >= 1:8.
|
Fra baseline (dag 1) til slutten av studien (ca. 5,5 år)
|
|
Gruppe 1: Prosentandel av deltakere med hSBA-titer >=4-dobling fra førvaksinasjon til ettervaksinasjon
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 31 etter administrering av en 5-års boosterdose
|
Funksjonell meningokokk-antistoffaktivitet mot serogruppene A, C, Y og W ble målt i en serum bakteriedrepende analyse ved bruk av hSBA.
hSBA-vaksineserorespons er definert som en postvaksinasjonstiter >= 1:16 for deltakere med hSBA-titer < 1:8 før vaksinasjon, eller en postvaksinasjonstiter >= 4 ganger økning ved post-baseline for deltakere med førvaksinering hSBA-titer >= 1:8.
|
Baseline (dag 1) og dag 31 etter administrering av en 5-års boosterdose
|
|
Gruppe 2: Prosentandel av deltakere med hSBA-titer >=4-dobling fra førvaksinasjon til ettervaksinasjon
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutten av studien (ca. 5,5 år)
|
Funksjonell meningokokk-antistoffaktivitet mot serogruppene A, C, Y og W ble målt i en serum bakteriedrepende analyse ved bruk av hSBA.
hSBA-vaksineserorespons er definert som en postvaksinasjonstiter >= 1:16 for deltakere med hSBA-titer < 1:8 før vaksinasjon, eller en postvaksinasjonstiter >= 4 ganger økning ved post-baseline for deltakere med førvaksinering hSBA-titer >= 1:8.
|
Fra baseline (dag 1) til slutten av studien (ca. 5,5 år)
|
|
Gruppe 1: Prosentandel av deltakere med rSBA-titer >=4-dobling fra førvaksinasjon til ettervaksinasjon
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 31 etter administrering av en 5-års boosterdose
|
Funksjonell meningokokkantistoffaktivitet mot serogruppene A, C, Y og W ble målt i en serum bakteriedrepende analyse ved bruk av rSBA.
rSBA-vaksineserorespons er definert som en post-vaksinasjonstiter >= 1:32 for deltakere med rSBA-titer < 1:8 før vaksinering, eller en post-vaksinasjonstiter >= 4 ganger økning ved post-baseline for deltakere med pre-vaksinasjon rSBA-titer >= 1:8.
|
Baseline (dag 1) og dag 31 etter administrering av en 5-års boosterdose
|
|
Gruppe 2: Prosentandel av deltakere med rSBA-titer >=4-dobling fra førvaksinasjon til ettervaksinasjon
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutten av studien (ca. 5,5 år)
|
Funksjonell meningokokkantistoffaktivitet mot serogruppene A, C, Y og W ble målt i en serum bakteriedrepende analyse ved bruk av rSBA.
rSBA-vaksineserorespons er definert som en post-vaksinasjonstiter >= 1:32 for deltakere med rSBA-titer < 1:8 før vaksinering, eller en post-vaksinasjonstiter >= 4 ganger økning ved post-baseline for deltakere med pre-vaksinasjon rSBA-titer >= 1:8.
|
Fra baseline (dag 1) til slutten av studien (ca. 5,5 år)
|
|
Gruppe 1: Prosentandel av deltakere med >=0,01 internasjonale enheter (IE)/ml og >=0,1 IE/ml Anti-Tetanus-antistoffkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 31 etter administrering av en 5-års boosterdose
|
Anti-stivkrampeantistoffer ble målt ved difteri, stivkrampe, kikhoste multiplekset elektrokjemiluminescerende (DTP-ECL) analyse, en multiplekset serologisk analyse som muliggjorde samtidig kvantifisering av humane antistoffer mot 6 spesifikke antigener inkludert difteritoksoid, tetanustoksoid og 4 pertussis antigener: pertussis-toksin, filamentøst hemagglutinin, fimbriae og pertactin.
De fangede antistoffene ble deretter påvist ved bruk av et sulfotag-konjugert anti-humant immunoglobulin (Ig)G-konjugat.
|
Baseline (dag 1) og dag 31 etter administrering av en 5-års boosterdose
|
|
Gruppe 2: Prosentandel av deltakere med >=0,01 internasjonale enheter (IE)/ml og >=0,1 IE/ml Anti-Tetanus-antistoffkonsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutten av studien (ca. 5,5 år)
|
Anti-stivkrampeantistoffer ble målt ved difteri, stivkrampe, kikhoste multiplekset elektrokjemiluminescerende (DTP-ECL) analyse, en multiplekset serologisk analyse som muliggjorde samtidig kvantifisering av humane antistoffer mot 6 spesifikke antigener inkludert difteritoksoid, tetanustoksoid og 4 pertussis antigener: pertussis-toksin, filamentøst hemagglutinin, fimbriae og pertactin.
De fangede antistoffene ble deretter påvist ved bruk av et sulfotag-konjugert anti-humant immunoglobulin (Ig)G-konjugat.
|
Fra baseline (dag 1) til slutten av studien (ca. 5,5 år)
|
|
Gruppe 1: Geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner av anti-tetanus-antistoffkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 31 etter administrering av en 5-års boosterdose
|
Anti-tetanus-antistoffer ble målt ved DTP-ECL-analyse, en multiplekset serologisk analyse som muliggjorde samtidig kvantifisering av humane antistoffer mot 6 spesifikke antigener inkludert difteritoksoid, tetanustoksoid og 4 pertussis-antigener: pertussis-toksin, filamentøs hemagglutinin og per, fimbactria .
De fangede antistoffene ble deretter påvist ved bruk av et sulfotag-konjugert anti-humant Ig G-konjugat.
|
Baseline (dag 1) og dag 31 etter administrering av en 5-års boosterdose
|
|
Gruppe 2: Geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner av anti-tetanus-antistoffkonsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutten av studien (ca. 5,5 år)
|
Anti-tetanus-antistoffer ble målt ved DTP-ECL-analyse, en multiplekset serologisk analyse som muliggjorde samtidig kvantifisering av humane antistoffer mot 6 spesifikke antigener inkludert difteritoksoid, tetanustoksoid og 4 pertussis-antigener: pertussis-toksin, filamentøs hemagglutinin og per, fimbactria .
De fangede antistoffene ble deretter påvist ved bruk av et sulfotag-konjugert anti-humant Ig G-konjugat.
|
Fra baseline (dag 1) til slutten av studien (ca. 5,5 år)
|
|
Gruppe 1: Antall deltakere med umiddelbare uønskede systemiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter vaksinasjon
|
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studievaksine, uansett om den anses relatert til studievaksinen eller ikke.
En uoppfordret bivirkning er en observert bivirkning som ikke oppfyller betingelsene for oppfordrede reaksjoner (dvs. forhåndsoppført i saksrapportboken (CRB) når det gjelder diagnose og/eller startvindu etter vaksinasjon).
|
Innen 30 minutter etter vaksinasjon
|
|
Gruppe 1: Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet og systemiske reaksjoner
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon
|
Alle skadelige og utilsiktede responser på en studievaksine relatert til en hvilken som helst dose ble ansett som bivirkninger (AR).
En forespurt reaksjon er en "forventet" AR (tegn eller symptom) observert og rapportert under forholdene (natur og begynnelse) som er forhåndsoppført i protokollen og CRB.
En reaksjon på injeksjons-/administrasjonsstedet er en AR på og rundt injeksjons-/administrasjonsstedet.
Reaksjoner på injeksjons-/administrasjonsstedet er vanligvis inflammatoriske reaksjoner.
De ble ansett for å være relatert til studievaksinen som ble administrert.
Systemiske reaksjoner var alle ARs som ikke var reaksjoner på injeksjons- eller administrasjonsstedet og inkluderte systemiske manifestasjoner som hodepine, feber, samt lokaliserte eller aktuelle manifestasjoner som ikke er assosiert med vaksinasjons- eller administrasjonsstedet.
|
7 dager etter vaksinasjon
|
|
Gruppe 1: Antall deltakere med uønskede AE
Tidsramme: Innen 30 dager etter vaksinasjon
|
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studievaksine, uansett om den anses relatert til studievaksinen eller ikke.
En uoppfordret AE er en observert AE som ikke oppfyller betingelsene for oppfordrede reaksjoner (dvs.
forhåndsoppført i CRB når det gjelder diagnose og/eller startvindu etter vaksinasjon).
Uoppfordrede bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige uoppfordrede bivirkninger.
|
Innen 30 dager etter vaksinasjon
|
|
Gruppe 1: Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) og uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra den første administrasjonen av studievaksine til primær fullføringsdato 9. mars 2023, ca. 28 uker
|
En SAE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse, ved enhver dose som resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller annen viktig medisinsk hendelse.
En AESI (seriøs eller ikke-seriøs) er definert som en vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikk for sponsorens studievaksinasjon eller -program, for hvilken kontinuerlig overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren var passende.
|
Fra den første administrasjonen av studievaksine til primær fullføringsdato 9. mars 2023, ca. 28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. mars 2023
Studiet fullført (Antatt)
26. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEQ00073
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1255-4941 (Registeridentifikator: ICTRP)
- 2021-000104-38 (EudraCT-nummer)
- 2023-510145-25-00 (Registeridentifikator: CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .