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Studie zu einem vierwertigen Meningokokken-Konjugatimpfstoff (MenACYW-Konjugatimpfstoff), der als 5- und/oder 10-Jahres-Auffrischimpfung bei Kindern und Jugendlichen verabreicht wurde, die 5 oder 10 Jahre früher als Kleinkinder geimpft wurden

3. Juli 2025 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Eine offene, multizentrische Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit einer Auffrischungsdosis und zur Beschreibung der Immunpersistenz des MenACYW-Konjugat-Impfstoffs mit 5- und/oder 10-Jahres-Auffrischungsdosen bei Kindern und Jugendlichen, die eine Grundimmunisierung erhalten hatten Mit MenACYW-Konjugat-Impfstoff als Kleinkinder.

Der Zweck der Studie MEQ00073 ist die Beschreibung der Immunogenität und Sicherheit einer Auffrischimpfung und Persistenz einer Grunddosis des MenACYW-Konjugatimpfstoffs (MenQuadfi®) bei Jugendlichen, die etwa 10 Jahre zuvor als Kleinkinder im Rahmen der MET51-Studie und geimpft wurden zur Beschreibung der Immunogenität und Sicherheit einer zweiten Auffrischimpfung (als Jugendliche etwa 5 Jahre nach der ersten Auffrischimpfung) und der Persistenz einer ersten Auffrischimpfung mit MenACYW bei Jugendlichen, die als Kleinkinder im Rahmen der MET51 mit MenACYW-Konjugatimpfstoff geprimt wurden Studie und hatten als Kinder etwa 5 Jahre nach der Initialdosis eine erste Auffrischimpfung erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der Teilnahme jedes Teilnehmers beträgt ca. 5,5 Jahre

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bramsche, Deutschland, 49565
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Bretten, Deutschland, 75015
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Bönnigheim, Deutschland, 74357
        • Investigational Site Number : 2760011
      • Erfurt, Deutschland, 99086
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Hamburg, Deutschland, 22415
        • Investigational Site Number : 2760015
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41236
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41236
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Schönau, Deutschland, 83471
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Tauberbischofsheim, Deutschland, 97941
        • Investigational Site Number : 2760003
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02230
        • Investigational Site Number : 2460009
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • Investigational Site Number : 2460001
      • Helsinki, Finnland, 00930
        • Investigational Site Number : 2460006
      • Järvenpää, Finnland, 04400
        • Investigational Site Number : 2460002
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • Investigational Site Number : 2460004
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Investigational Site Number : 2460007
      • Pori, Finnland, 28100
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Investigational Site Number : 2460008
      • Turku, Finnland, 20520
        • Investigational Site Number : 2460010
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spanien, 15706
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Budapest, Ungarn, 1188
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Miskolc, Ungarn, 3527
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Investigational Site Number : 3480006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalt des MenACYW-Impfstoffs in der MET51-Studie (Gruppen 1 und 3) und Abschluss der Studie (begleitete Visite 2)
  • Der Teilnehmer und die Eltern/rechtlich akzeptablen Vertreter (LAR) können an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Prüfungsverfahren einhalten
  • Gedeckt durch die Krankenversicherung, wenn dies von den örtlichen Vorschriften verlangt wird

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Vorgeschichte einer Meningokokkeninfektion, die entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt wurde
  • Hohes Risiko für eine Meningokokken-Infektion während der Studie (insbesondere, aber nicht beschränkt auf Teilnehmer mit anhaltendem Komplementmangel, mit anatomischer oder funktioneller Asplenie oder Teilnehmer, die in Länder mit hochendemischen oder epidemischen Erkrankungen reisen)
  • Persönliche Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS)
  • Persönliche Vorgeschichte einer Arthus-ähnlichen Reaktion nach Impfung mit einem Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoff
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
  • Mündlicher Bericht eines Elternteils oder LAR über Thrombozytopenie oder Verdacht auf Thrombozytopenie, die eine intramuskuläre (IM) Impfung kontraindiziert
  • Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, Kontraindikation für IM-Impfung
  • Frühere Impfung gegen Meningokokken-Erkrankung entweder mit dem Versuchsimpfstoff oder einem anderen Impfstoff (d. h. mono- oder polyvalenter, Polysaccharid- oder konjugierter Meningokokken-Impfstoff mit den Serogruppen A, C, W oder Y), mit Ausnahme einer zugelassenen MenC-Impfung, die im Säuglingsalter erhalten wurde (MET51 Gruppe 3), der im Rahmen der Studie MET51 verabreichten Einzeldosis des Meningokokken-Impfstoffs (Gruppe 1 und 3) und des Meningokokken-B-Impfstoffs
  • Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Testimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der Testimpfung mit Ausnahme der Grippeimpfung, die mindestens 2 Wochen vor oder nach Studienimpfungen erhalten werden kann. Diese Ausnahme umfasst monovalente pandemische Influenza-Impfstoffe und multivalente Influenza-Impfstoffe
  • Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten
  • Erhalt einer oralen oder injizierbaren Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Blutentnahme Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der Studienimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Medikament, medizinisches Gerät oder medizinisches Verfahren Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Ermittlers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist Die Freiheit durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung entzogen wurde oder in einer Notsituation liegt oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert wurde
  • Identifiziert als natürliches oder adoptiertes Kind des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie
  • Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine erste Auffrischungsdosis des MenACYW-Konjugatimpfstoffs und in Jahr 5 der Studie MEQ00073 eine zweite Auffrischungsdosis
Biologisch: Meningokokken-Polysaccharid (Serogruppen A, C, W und Y) Tetanus-Toxoid-Konjugat-Impfstoff
Flüssige Injektionslösung Intramuskulär
Andere Namen:
  • MenACYW-Konjugatimpfstoff MenQuadfi®
Experimental: Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten im Jahr 5 der Studie MEQ00073 eine einzelne Auffrischungsdosis des MenACYW-Konjugatimpfstoffs
Biologisch: Meningokokken-Polysaccharid (Serogruppen A, C, W und Y) Tetanus-Toxoid-Konjugat-Impfstoff
Flüssige Injektionslösung Intramuskulär
Andere Namen:
  • MenACYW-Konjugatimpfstoff MenQuadfi®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit ausreichendem Serum-Bakterizidtest unter Verwendung der Seroresponse des Humankomplement-Impfstoffs (hSBA) 30 Tage nach der Auffrischungsdosis
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und 30 Tage nach der 5-Jahres-Auffrischungsdosis des MenACYW-Konjugatimpfstoffs
Die funktionelle Meningokokken-Antikörperaktivität gegen die Serogruppen A, C, Y und W wurde in einem bakteriziden Serumtest unter Verwendung des hSBA gemessen. Die Seroresponse des hSBA-Impfstoffs für die Serogruppen A, C, W und Y ist definiert als: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Titer vor der Impfung < 1:8, die einen Titer nach der Impfung >= 1:16 erreicht hatten, oder Teilnehmer mit einem Titer vor der Impfung. Impftiter >= 1:8, die nach der Impfung einen Titer erreicht hatten, der mindestens 4-fach höher war als der Titer vor der Impfung. Die ausreichende Seroresponse wurde nachgewiesen, wenn die Untergrenze des einseitigen 97,5 %-Konfidenzintervalls (KI) > 75 % beträgt.
Ausgangswert (Tag 1) und 30 Tage nach der 5-Jahres-Auffrischungsdosis des MenACYW-Konjugatimpfstoffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperpersistenz von Meningokokken (Gruppen 1 und 2): Prozentsatz der Teilnehmer, die etwa 5 Jahre nach der Primärimpfung einen Titer (Seroprotektion) >=1:8 erreichen
Zeitfenster: Am ersten Tag (ungefähr 5 Jahre nach der Verabreichung einer Grunddosis als Kleinkinder in der Studie MET51)
Die funktionelle Meningokokken-Antikörperaktivität gegen die Serogruppen A, C, Y und W wurde in einem bakteriziden Serumtest unter Verwendung von hSBA und rSBA gemessen und die Ergebnisse als Impfstoff-Seroprotektion ausgedrückt. Die Seroprotektionsrate ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titer und rSBA-Titer >=1,8, die 5 Jahre zuvor den MenACYW-Konjugatimpfstoff erhalten haben. Antikörperpersistenz der Meningokokken-Serogruppen A, C, W und Y bei Kindern im Alter von 5 Jahren (Gruppen 1 und 2).
Am ersten Tag (ungefähr 5 Jahre nach der Verabreichung einer Grunddosis als Kleinkinder in der Studie MET51)
Gruppe 1: Geometrische mittlere Titer gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, W und Y
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag 31 nach der Verabreichung einer 5-Jahres-Auffrischungsdosis
Die funktionelle Meningokokken-Antikörperaktivität gegen die Serogruppen A, C, Y und W wurde in einem bakteriziden Serumtest unter Verwendung von hSBA und rSBA gemessen und die Ergebnisse als geometrische Mittelwerte der Titer ausgedrückt.
Ausgangswert (Tag 1) und Tag 31 nach der Verabreichung einer 5-Jahres-Auffrischungsdosis
Gruppe 2: Geometrische mittlere Titer gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, W und Y
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Studie (ca. 5,5 Jahre)
Die funktionelle Meningokokken-Antikörperaktivität gegen die Serogruppen A, C, Y und W wurde in einem bakteriziden Serumtest unter Verwendung von hSBA und rSBA gemessen und die Ergebnisse als geometrische Mittelwerte der Titer ausgedrückt.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Studie (ca. 5,5 Jahre)
Gruppe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titer >= 1:4 und >= 1:8
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag 31 nach der Verabreichung einer 5-Jahres-Auffrischungsdosis
Die funktionelle Meningokokken-Antikörperaktivität gegen die Serogruppen A, C, Y und W wurde in einem bakteriziden Serumtest unter Verwendung des hSBA gemessen. hSBA-Impfstoff-Seroreaktion ist definiert als ein Titer nach der Impfung >= 1:16 für Teilnehmer mit einem hSBA-Titer vor der Impfung < 1:8 oder ein Post-Impfungs-Titer >= 4-facher Anstieg nach Studienbeginn für Teilnehmer mit Vorimpfung hSBA-Titer >= 1:8.
Ausgangswert (Tag 1) und Tag 31 nach der Verabreichung einer 5-Jahres-Auffrischungsdosis
Gruppe 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titer >= 1:4 und >= 1:8
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Studie (ca. 5,5 Jahre)
Die funktionelle Meningokokken-Antikörperaktivität gegen die Serogruppen A, C, Y und W wurde in einem bakteriziden Serumtest unter Verwendung des hSBA gemessen. hSBA-Impfstoff-Seroreaktion ist definiert als ein Titer nach der Impfung >= 1:16 für Teilnehmer mit einem hSBA-Titer vor der Impfung < 1:8 oder ein Post-Impfungs-Titer >= 4-facher Anstieg nach Studienbeginn für Teilnehmer mit Vorimpfung hSBA-Titer >= 1:8.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Studie (ca. 5,5 Jahre)
Gruppe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit rSBA-Titer >= 1:8 und >= 1:128
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag 31 nach der Verabreichung einer 5-Jahres-Auffrischungsdosis
Die funktionelle Meningokokken-Antikörperaktivität gegen die Serogruppen A, C, Y und W wurde in einem bakteriziden Serumtest unter Verwendung des rSBA gemessen. Die Seroresponse des rSBA-Impfstoffs ist definiert als ein Titer nach der Impfung >= 1:32 für Teilnehmer mit einem rSBA-Titer vor der Impfung < 1:8 oder ein Post-Vakzin-Titer >= 4-facher Anstieg nach Studienbeginn für Teilnehmer mit Vorimpfung rSBA-Titer >= 1:8.
Ausgangswert (Tag 1) und Tag 31 nach der Verabreichung einer 5-Jahres-Auffrischungsdosis
Gruppe 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit rSBA-Titer >= 1:8 und >= 1:128
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Studie (ca. 5,5 Jahre)
Die funktionelle Meningokokken-Antikörperaktivität gegen die Serogruppen A, C, Y und W wurde in einem bakteriziden Serumtest unter Verwendung des rSBA gemessen. Die Seroresponse des rSBA-Impfstoffs ist definiert als ein Titer nach der Impfung >= 1:32 für Teilnehmer mit einem rSBA-Titer vor der Impfung < 1:8 oder ein Post-Vakzin-Titer >= 4-facher Anstieg nach Studienbeginn für Teilnehmer mit Vorimpfung rSBA-Titer >= 1:8.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Studie (ca. 5,5 Jahre)
Gruppe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titer >=4-facher Anstieg von vor der Impfung zu nach der Impfung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag 31 nach der Verabreichung einer 5-Jahres-Auffrischungsdosis
Die funktionelle Meningokokken-Antikörperaktivität gegen die Serogruppen A, C, Y und W wurde in einem bakteriziden Serumtest unter Verwendung des hSBA gemessen. hSBA-Impfstoff-Seroreaktion ist definiert als ein Titer nach der Impfung >= 1:16 für Teilnehmer mit einem hSBA-Titer vor der Impfung < 1:8 oder ein Post-Impfungs-Titer >= 4-facher Anstieg nach Studienbeginn für Teilnehmer mit Vorimpfung hSBA-Titer >= 1:8.
Ausgangswert (Tag 1) und Tag 31 nach der Verabreichung einer 5-Jahres-Auffrischungsdosis
Gruppe 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titer >=4-facher Anstieg von vor der Impfung bis nach der Impfung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Studie (ca. 5,5 Jahre)
Die funktionelle Meningokokken-Antikörperaktivität gegen die Serogruppen A, C, Y und W wurde in einem bakteriziden Serumtest unter Verwendung des hSBA gemessen. hSBA-Impfstoff-Seroreaktion ist definiert als ein Titer nach der Impfung >= 1:16 für Teilnehmer mit einem hSBA-Titer vor der Impfung < 1:8 oder ein Post-Impfungs-Titer >= 4-facher Anstieg nach Studienbeginn für Teilnehmer mit Vorimpfung hSBA-Titer >= 1:8.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Studie (ca. 5,5 Jahre)
Gruppe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem rSBA-Titer von >=4-fachem Anstieg von vor der Impfung bis nach der Impfung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag 31 nach der Verabreichung einer 5-Jahres-Auffrischungsdosis
Die funktionelle Meningokokken-Antikörperaktivität gegen die Serogruppen A, C, Y und W wurde in einem bakteriziden Serumtest unter Verwendung des rSBA gemessen. Die Seroresponse des rSBA-Impfstoffs ist definiert als ein Titer nach der Impfung >= 1:32 für Teilnehmer mit einem rSBA-Titer vor der Impfung < 1:8 oder ein Post-Vakzin-Titer >= 4-facher Anstieg nach Studienbeginn für Teilnehmer mit Vorimpfung rSBA-Titer >= 1:8.
Ausgangswert (Tag 1) und Tag 31 nach der Verabreichung einer 5-Jahres-Auffrischungsdosis
Gruppe 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem rSBA-Titer >=4-facher Anstieg von vor der Impfung zu nach der Impfung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Studie (ca. 5,5 Jahre)
Die funktionelle Meningokokken-Antikörperaktivität gegen die Serogruppen A, C, Y und W wurde in einem bakteriziden Serumtest unter Verwendung des rSBA gemessen. Die Seroresponse des rSBA-Impfstoffs ist definiert als ein Titer nach der Impfung >= 1:32 für Teilnehmer mit einem rSBA-Titer vor der Impfung < 1:8 oder ein Post-Vakzin-Titer >= 4-facher Anstieg nach Studienbeginn für Teilnehmer mit Vorimpfung rSBA-Titer >= 1:8.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Studie (ca. 5,5 Jahre)
Gruppe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit >=0,01 Internationalen Einheiten (IE)/ml und >=0,1 IU/ml Anti-Tetanus-Antikörperkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag 31 nach der Verabreichung einer 5-Jahres-Auffrischungsdosis
Anti-Tetanus-Antikörper wurden mit dem Diphtherie-, Tetanus- und Keuchhusten-Multiplex-Elektrochemilumineszenz-Assay (DTP-ECL) gemessen, einem serologischen Multiplex-Assay, der die gleichzeitige Quantifizierung menschlicher Antikörper gegen 6 spezifische Antigene ermöglichte, darunter Diphtherie-Toxoid, Tetanus-Toxoid und 4 Keuchhusten-Antigene: Pertussis-Toxin, filamentöses Hämagglutinin, Fimbrien und Pertactin. Die eingefangenen Antikörper wurden dann mithilfe eines Sulfotag-konjugierten Anti-Human-Immunglobulin (Ig)G-Konjugats nachgewiesen.
Ausgangswert (Tag 1) und Tag 31 nach der Verabreichung einer 5-Jahres-Auffrischungsdosis
Gruppe 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit >=0,01 Internationalen Einheiten (IE)/ml und >=0,1 IU/ml Anti-Tetanus-Antikörperkonzentration
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Studie (ca. 5,5 Jahre)
Anti-Tetanus-Antikörper wurden mit dem Diphtherie-, Tetanus- und Keuchhusten-Multiplex-Elektrochemilumineszenz-Assay (DTP-ECL) gemessen, einem serologischen Multiplex-Assay, der die gleichzeitige Quantifizierung menschlicher Antikörper gegen 6 spezifische Antigene ermöglichte, darunter Diphtherie-Toxoid, Tetanus-Toxoid und 4 Keuchhusten-Antigene: Pertussis-Toxin, filamentöses Hämagglutinin, Fimbrien und Pertactin. Die eingefangenen Antikörper wurden dann mithilfe eines Sulfotag-konjugierten Anti-Human-Immunglobulin (Ig)G-Konjugats nachgewiesen.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Studie (ca. 5,5 Jahre)
Gruppe 1: Geometrische mittlere Konzentrationen der Anti-Tetanus-Antikörperkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag 31 nach der Verabreichung einer 5-Jahres-Auffrischungsdosis
Anti-Tetanus-Antikörper wurden mit dem DTP-ECL-Assay gemessen, einem serologischen Multiplex-Assay, der die gleichzeitige Quantifizierung menschlicher Antikörper gegen 6 spezifische Antigene ermöglichte, darunter Diphtherietoxoid, Tetanustoxoid und 4 Pertussis-Antigene: Pertussis-Toxin, filamentöses Hämagglutinin, Fimbrien und Pertactin . Die eingefangenen Antikörper wurden dann mithilfe eines Sulfotag-konjugierten Anti-Human-Ig-G-Konjugats nachgewiesen.
Ausgangswert (Tag 1) und Tag 31 nach der Verabreichung einer 5-Jahres-Auffrischungsdosis
Gruppe 2: Geometrische mittlere Konzentrationen der Anti-Tetanus-Antikörperkonzentration
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Studie (ca. 5,5 Jahre)
Anti-Tetanus-Antikörper wurden mit dem DTP-ECL-Assay gemessen, einem serologischen Multiplex-Assay, der die gleichzeitige Quantifizierung menschlicher Antikörper gegen 6 spezifische Antigene ermöglichte, darunter Diphtherietoxoid, Tetanustoxoid und 4 Pertussis-Antigene: Pertussis-Toxin, filamentöses Hämagglutinin, Fimbrien und Pertactin . Die eingefangenen Antikörper wurden dann mithilfe eines Sulfotag-konjugierten Anti-Human-Ig-G-Konjugats nachgewiesen.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Studie (ca. 5,5 Jahre)
Gruppe 1: Anzahl der Teilnehmer mit unmittelbaren unerwünschten systemischen unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff angesehen wird oder nicht. Ein unerwünschtes UE ist ein beobachtetes UE, das die Bedingungen für angeforderte Reaktionen nicht erfüllt (d. h. im Fallberichtsbuch (CRB) im Hinblick auf Diagnose und/oder Eintrittsfenster nach der Impfung vorab aufgeführt ist).
Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
Gruppe 1: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten Reaktionen an der Injektionsstelle und systemischen Reaktionen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
Alle schädlichen und unbeabsichtigten Reaktionen auf einen Studienimpfstoff im Zusammenhang mit einer beliebigen Dosis wurden als unerwünschte Reaktionen (AR) betrachtet. Eine angeforderte Reaktion ist eine „erwartete“ AR (Anzeichen oder Symptom), die unter den im Protokoll und CRB vorab aufgeführten Bedingungen (Art und Beginn) beobachtet und gemeldet wird. Eine Reaktion an der Injektions-/Verabreichungsstelle ist eine AR an und um die Injektions-/Verabreichungsstelle. Reaktionen an der Injektions-/Verabreichungsstelle sind häufig entzündliche Reaktionen. Es wurde angenommen, dass sie mit dem verabreichten Studienimpfstoff in Zusammenhang standen. Systemische Reaktionen waren alle ARs, bei denen es sich nicht um Reaktionen an der Injektions- oder Verabreichungsstelle handelte, und umfassten systemische Manifestationen wie Kopfschmerzen, Fieber sowie lokalisierte oder topische Manifestationen, die nicht mit der Impf- oder Verabreichungsstelle in Zusammenhang stehen.
7 Tage nach der Impfung
Gruppe 1: Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten UEs
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff angesehen wird oder nicht. Eine unaufgeforderte AE ist eine beobachtete AE, die die Bedingungen für angeforderte Reaktionen nicht erfüllt (d. h. (im CRB hinsichtlich Diagnose und/oder Beginnfenster nach der Impfung vorab aufgeführt). Zu den unaufgeforderten UEs zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende, unaufgeforderte UEs.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
Gruppe 1: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden UEs (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs bis zum primären Abschlussdatum am 9. März 2023 vergehen etwa 28 Wochen
Ein SAEs ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, egal in welcher Dosis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderlich machte, zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder eine andere wichtige Situation darstellte medizinische Veranstaltung. Ein AESI (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend) ist definiert als ein wissenschaftliches und medizinisches Problem, das sich speziell auf die Studienimpfung oder das Programm des Sponsors bezieht und für den eine kontinuierliche Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Prüfer an den Sponsor angemessen war.
Von der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs bis zum primären Abschlussdatum am 9. März 2023 vergehen etwa 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEQ00073
  • U1111-1255-4941 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2021-000104-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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