Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en undersøgelsesbaseret kvadrivalent meningokok-konjugatvaccine (MenACYW-konjugatvaccine) administreret som en 5- og/eller 10-årig boosterdosering hos børn og unge vaccineret 5 eller 10 år tidligere som småbørn

3. juli 2025 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Et fase IIIb, åbent multicenter-studie for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en boosterdosis og beskrive immunpersistensen af ​​MenACYW-konjugatvaccine med 5- og/eller 10-årige boosterdoser hos børn og unge, der var blevet primet Med MenACYW Conjugate Vaccine som småbørn.

Formålet med MEQ00073-studiet er at beskrive immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en boosterdosis og persistensen af ​​en primingdosis af MenACYW-konjugatvaccine (MenQuadfi®) hos unge, der var blevet vaccineret ca. 10 år tidligere som småbørn som en del af MET51-studiet og at beskrive immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en anden boosterdosis (som unge ca. 5 år efter den første boosterdosis) og persistensen af ​​en første boosterdosis af MenACYW hos unge, der var blevet primet med MenACYW-konjugatvaccine som småbørn som en del af MET51 undersøgelse og havde modtaget en første boosterdosis som børn ca. 5 år efter priming-dosis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​hver deltagers deltagelse vil være cirka 5,5 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

209

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • Investigational Site Number : 2460009
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Investigational Site Number : 2460001
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Investigational Site Number : 2460006
      • Järvenpää, Finland, 04400
        • Investigational Site Number : 2460002
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Investigational Site Number : 2460004
      • Oulu, Finland, 90220
        • Investigational Site Number : 2460007
      • Pori, Finland, 28100
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Tampere, Finland, 33100
        • Investigational Site Number : 2460008
      • Turku, Finland, 20520
        • Investigational Site Number : 2460010
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spanien, 15706
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Tyskland
      • Bramsche, Tyskland, 49565
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Bretten, Tyskland, 75015
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Bönnigheim, Tyskland, 74357
        • Investigational Site Number : 2760011
      • Erfurt, Tyskland, 99086
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Investigational Site Number : 2760015
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41236
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41236
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Schönau, Tyskland, 83471
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Tauberbischofsheim, Tyskland, 97941
        • Investigational Site Number : 2760003
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1042
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Budapest, Ungarn, 1188
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Miskolc, Ungarn, 3527
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Investigational Site Number : 3480006

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtog MenACYW-vaccine i MET51-undersøgelse (gruppe 1 og 3) og gennemførte undersøgelsen (deltog i besøg 2)
  • Deltager og forælder/ juridisk acceptabel repræsentant (LAR) er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
  • Dækket af sygeforsikring, hvis det kræves af lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
  • Anamnese med meningokokinfektion, bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
  • Med høj risiko for meningokokinfektion under forsøget (specifikt, men ikke begrænset til deltagere med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funktionel aspleni, eller deltagere, der rejser til lande med høj endemisk eller epidemisk sygdom)
  • Personlig historie med Guillain-Barré syndrom (GBS)
  • Personlig historie om en Arthus-lignende reaktion efter vaccination med en stivkrampetoksoidholdig vaccine
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter, eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer
  • Verbal rapport fra forælder eller LAR om trombocytopeni eller formodet trombocytopeni, kontraindikerende intramuskulær (IM) vaccination
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende IM-vaccination
  • Tidligere vaccination mod meningokoksygdom med enten forsøgsvaccinen eller en anden vaccine (dvs. mono- eller polyvalent, polysaccharid- eller konjugeret meningokokvaccine indeholdende serogruppe A, C, W eller Y) med undtagelse af licenseret MenC-vaccination modtaget under spædbarnsalderen (MET51 Gruppe 3), af enkeltdosis meningokokvaccine administreret som en del af undersøgelse MET51 (Gruppe 1 og 3) og meningokok B-vaccine
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter forsøgsvaccination undtagen influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før eller efter undersøgelsesvacciner. Denne undtagelse omfatter monovalente pandemiske influenzavacciner og multivalente influenzavacciner
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
  • Modtagelse af oral eller injicerbar antibiotikabehandling inden for 72 timer før den første blodudtagning. Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen) eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge Investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0°C). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller den febrile hændelse er aftaget Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
  • Identificeret som et naturligt eller adopteret barn af efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse
  • Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Deltagerne vil modtage en første boosterdosis af MenACYW-konjugatvaccine på dag 1 og en anden boosterdosis ved år 5 af undersøgelse MEQ00073
Biologisk: Meningokokpolysaccharid (serogruppe A, C, W og Y) Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine
Flydende opløsning til injektion Intramuskulært
Andre navne:
  • MenACYW konjugeret vaccine MenQuadfi®
Eksperimentel: Gruppe 2
Deltagerne vil modtage en enkelt boosterdosis af MenACYW-konjugatvaccine i år 5 af undersøgelse MEQ00073
Biologisk: Meningokokpolysaccharid (serogruppe A, C, W og Y) Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine
Flydende opløsning til injektion Intramuskulært
Andre navne:
  • MenACYW konjugeret vaccine MenQuadfi®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe 1: Procentdel af deltagere med tilstrækkeligt med serum bakteriedræbende assay ved hjælp af human komplement (hSBA) vaccine serorespons 30 dage efter boosterdosis
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 30 dage efter MenACYW-konjugatvaccinen 5-års boosterdosis
Funktionel meningokok-antistofaktivitet mod serogruppe A, C, Y og W blev målt i et serum baktericid assay under anvendelse af hSBA. hSBA-vaccineserorespons for serogruppe A, C, W og Y er defineret som: procentdel af deltagere med en præ-vaccinationstiter < 1:8, som havde opnået en post-vaccinationstiter >= 1:16 eller deltagere med en præ-vaccinationstiter < 1:8. vaccinationstiter >= 1:8, som havde opnået en post-vaccinationstiter, der var mindst 4 gange højere end før-vaccinationstiteren. Seroresponstilstrækkeligheden blev påvist, hvis den nedre grænse for 1-sidet 97,5 % konfidensinterval (CI) er > 75 %.
Baseline (dag 1) og 30 dage efter MenACYW-konjugatvaccinen 5-års boosterdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofpersistens af meningokok (Gruppe 1 og 2): Procentdel af deltagere, der opnår titer (serobeskyttelse) >=1:8 hSBA og serum bakteriedræbende assay ved hjælp af babykaninkomplement (rSBA) titer >=1:8 Ca. 5 år efter den primære vaccination
Tidsramme: På dag 1 (ca. 5 år efter administration af en priming dosis som småbørn i undersøgelse MET51)
Funktionel meningokok-antistofaktivitet mod serogruppe A, C, Y og W blev målt i et serum baktericid assay under anvendelse af hSBA og rSBA, og resultaterne blev udtrykt som vaccineserobeskyttelse. Serobeskyttelsesrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med hSBA-titer og rSBA-titer >=1,8, som modtog MenACYW-konjugatvaccine 5 år tidligere. Antistofpersistens af meningokokserogruppe A, C, W og Y hos børn efter 5 år (gruppe 1 og 2).
På dag 1 (ca. 5 år efter administration af en priming dosis som småbørn i undersøgelse MET51)
Gruppe 1: Geometriske middeltitere mod meningokokserogruppe A, C, W og Y
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 31 efter administration af en 5-årig boosterdosis
Funktionel meningokok-antistofaktivitet mod serogruppe A, C, Y og W blev målt i et serum baktericid assay under anvendelse af hSBA og rSBA, og resultaterne blev udtrykt som geometriske middeltitre.
Baseline (dag 1) og dag 31 efter administration af en 5-årig boosterdosis
Gruppe 2: Geometriske middeltitere mod meningokokserogruppe A, C, W og Y
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til afslutningen af ​​undersøgelsen (ca. 5,5 år)
Funktionel meningokok-antistofaktivitet mod serogruppe A, C, Y og W blev målt i et serum baktericid assay under anvendelse af hSBA og rSBA, og resultaterne blev udtrykt som geometriske middeltitre.
Fra baseline (dag 1) til afslutningen af ​​undersøgelsen (ca. 5,5 år)
Gruppe 1: Procentdel af deltagere med hSBA-titer >= 1:4 og >= 1:8
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 31 efter administration af en 5-årig boosterdosis
Funktionel meningokok-antistofaktivitet mod serogruppe A, C, Y og W blev målt i et serum baktericid assay under anvendelse af hSBA. hSBA-vaccineserorespons er defineret som en post-vaccinationstiter >= 1:16 for deltagere med hSBA-titer < 1:8 før vaccination, eller en post-vaccinationstiter >= 4 gange stigning ved post-baseline for deltagere med præ-vaccination hSBA-titer >= 1:8.
Baseline (dag 1) og dag 31 efter administration af en 5-årig boosterdosis
Gruppe 2: Procentdel af deltagere med hSBA Titer >= 1:4 og >= 1:8
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til afslutningen af ​​undersøgelsen (ca. 5,5 år)
Funktionel meningokok-antistofaktivitet mod serogruppe A, C, Y og W blev målt i et serum baktericid assay under anvendelse af hSBA. hSBA-vaccineserorespons er defineret som en post-vaccinationstiter >= 1:16 for deltagere med hSBA-titer < 1:8 før vaccination, eller en post-vaccinationstiter >= 4 gange stigning ved post-baseline for deltagere med præ-vaccination hSBA-titer >= 1:8.
Fra baseline (dag 1) til afslutningen af ​​undersøgelsen (ca. 5,5 år)
Gruppe 1: Procentdel af deltagere med rSBA-titer >= 1:8 og >= 1:128
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 31 efter administration af en 5-årig boosterdosis
Funktionel meningokok-antistofaktivitet mod serogruppe A, C, Y og W blev målt i et serum baktericid assay under anvendelse af rSBA. rSBA-vaccineserorespons er defineret som en post-vaccinationstiter >= 1:32 for deltagere med rSBA-titer før vaccination < 1:8, eller en post-vaccinationstiter >= 4 gange stigning ved post-baseline for deltagere med præ-vaccination rSBA-titer >= 1:8.
Baseline (dag 1) og dag 31 efter administration af en 5-årig boosterdosis
Gruppe 2: Procentdel af deltagere med rSBA Titer >= 1:8 og >= 1:128
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til afslutningen af ​​undersøgelsen (ca. 5,5 år)
Funktionel meningokok-antistofaktivitet mod serogruppe A, C, Y og W blev målt i et serum baktericid assay under anvendelse af rSBA. rSBA-vaccineserorespons er defineret som en post-vaccinationstiter >= 1:32 for deltagere med rSBA-titer før vaccination < 1:8, eller en post-vaccinationstiter >= 4 gange stigning ved post-baseline for deltagere med præ-vaccination rSBA-titer >= 1:8.
Fra baseline (dag 1) til afslutningen af ​​undersøgelsen (ca. 5,5 år)
Gruppe 1: Procentdel af deltagere med hSBA-titer >=4-fold stigning fra før-vaccination til post-vaccination
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 31 efter administration af en 5-årig boosterdosis
Funktionel meningokok-antistofaktivitet mod serogruppe A, C, Y og W blev målt i et serum baktericid assay under anvendelse af hSBA. hSBA-vaccineserorespons er defineret som en post-vaccinationstiter >= 1:16 for deltagere med hSBA-titer < 1:8 før vaccination, eller en post-vaccinationstiter >= 4 gange stigning ved post-baseline for deltagere med præ-vaccination hSBA-titer >= 1:8.
Baseline (dag 1) og dag 31 efter administration af en 5-årig boosterdosis
Gruppe 2: Procentdel af deltagere med hSBA-titer >=4-fold stigning fra før-vaccination til post-vaccination
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til afslutningen af ​​undersøgelsen (ca. 5,5 år)
Funktionel meningokok-antistofaktivitet mod serogruppe A, C, Y og W blev målt i et serum baktericid assay under anvendelse af hSBA. hSBA-vaccineserorespons er defineret som en post-vaccinationstiter >= 1:16 for deltagere med hSBA-titer < 1:8 før vaccination, eller en post-vaccinationstiter >= 4 gange stigning ved post-baseline for deltagere med præ-vaccination hSBA-titer >= 1:8.
Fra baseline (dag 1) til afslutningen af ​​undersøgelsen (ca. 5,5 år)
Gruppe 1: Procentdel af deltagere med rSBA-titer >=4-fold stigning fra før-vaccination til post-vaccination
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 31 efter administration af en 5-årig boosterdosis
Funktionel meningokok-antistofaktivitet mod serogruppe A, C, Y og W blev målt i et serum baktericid assay under anvendelse af rSBA. rSBA-vaccineserorespons er defineret som en post-vaccinationstiter >= 1:32 for deltagere med rSBA-titer før vaccination < 1:8, eller en post-vaccinationstiter >= 4 gange stigning ved post-baseline for deltagere med præ-vaccination rSBA-titer >= 1:8.
Baseline (dag 1) og dag 31 efter administration af en 5-årig boosterdosis
Gruppe 2: Procentdel af deltagere med rSBA-titer >=4-fold stigning fra før-vaccination til post-vaccination
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til afslutningen af ​​undersøgelsen (ca. 5,5 år)
Funktionel meningokok-antistofaktivitet mod serogruppe A, C, Y og W blev målt i et serum baktericid assay under anvendelse af rSBA. rSBA-vaccineserorespons er defineret som en post-vaccinationstiter >= 1:32 for deltagere med rSBA-titer før vaccination < 1:8, eller en post-vaccinationstiter >= 4 gange stigning ved post-baseline for deltagere med præ-vaccination rSBA-titer >= 1:8.
Fra baseline (dag 1) til afslutningen af ​​undersøgelsen (ca. 5,5 år)
Gruppe 1: Procentdel af deltagere med >=0,01 internationale enheder (IE)/ml og >=0,1 IE/ml Anti-tetanus-antistofkoncentration
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 31 efter administration af en 5-årig boosterdosis
Anti-stivkrampeantistoffer blev målt ved difteri, stivkrampe, pertussis multiplekset elektrokemiluminescerende (DTP-ECL) assay, et multiplekset serologisk assay, der muliggjorde samtidig kvantificering af humane antistoffer mod 6 specifikke antigener, herunder difteritoxoid, tetanustoxoid og 4 pertussis antigener: pertussis toksin, filamentøst hæmagglutinin, fimbriae og pertactin. De indfangede antistoffer blev derefter detekteret under anvendelse af et sulfotag-konjugeret anti-humant immunoglobulin (Ig)G-konjugat.
Baseline (dag 1) og dag 31 efter administration af en 5-årig boosterdosis
Gruppe 2: Procentdel af deltagere med >=0,01 internationale enheder (IE)/ml og >=0,1 IE/ml anti-tetanus-antistofkoncentration
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til afslutningen af ​​undersøgelsen (ca. 5,5 år)
Anti-stivkrampeantistoffer blev målt ved difteri, stivkrampe, pertussis multiplekset elektrokemiluminescerende (DTP-ECL) assay, et multiplekset serologisk assay, der muliggjorde samtidig kvantificering af humane antistoffer mod 6 specifikke antigener, herunder difteritoxoid, tetanustoxoid og 4 pertussis antigener: pertussis toksin, filamentøst hæmagglutinin, fimbriae og pertactin. De indfangede antistoffer blev derefter detekteret under anvendelse af et sulfotag-konjugeret anti-humant immunoglobulin (Ig)G-konjugat.
Fra baseline (dag 1) til afslutningen af ​​undersøgelsen (ca. 5,5 år)
Gruppe 1: Geometriske middelkoncentrationer af anti-tetanus-antistofkoncentration
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 31 efter administration af en 5-årig boosterdosis
Anti-tetanus-antistoffer blev målt ved DTP-ECL-assay, et multiplekset serologisk assay, der muliggjorde samtidig kvantificering af humane antistoffer mod 6 specifikke antigener, herunder difteritoxoid, tetanustoxoid og 4 pertussis-antigener: pertussis-toksin, filamentøs hæmagglutinin og per, fimbactria . De indfangede antistoffer blev derefter detekteret under anvendelse af et sulfotag-konjugeret anti-humant Ig G-konjugat.
Baseline (dag 1) og dag 31 efter administration af en 5-årig boosterdosis
Gruppe 2: Geometriske middelkoncentrationer af anti-tetanus-antistofkoncentration
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til afslutningen af ​​undersøgelsen (ca. 5,5 år)
Anti-tetanus-antistoffer blev målt ved DTP-ECL-assay, et multiplekset serologisk assay, der muliggjorde samtidig kvantificering af humane antistoffer mod 6 specifikke antigener, herunder difteritoxoid, tetanustoxoid og 4 pertussis-antigener: pertussis-toksin, filamentøs hæmagglutinin og per, fimbactria . De indfangede antistoffer blev derefter detekteret under anvendelse af et sulfotag-konjugeret anti-humant Ig G-konjugat.
Fra baseline (dag 1) til afslutningen af ​​undersøgelsen (ca. 5,5 år)
Gruppe 1: Antal deltagere med umiddelbare uopfordrede systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter vaccination
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesvaccinen eller ej. En uopfordret AE er en observeret AE, der ikke opfylder betingelserne for anmodede reaktioner (dvs. præ-listet i case report book (CRB) med hensyn til diagnose og/eller startvindue efter vaccination).
Inden for 30 minutter efter vaccination
Gruppe 1: Antal deltagere med anmodede reaktioner på injektionsstedet og systemiske reaktioner
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
Alle skadelige og utilsigtede reaktioner på en undersøgelsesvaccine relateret til enhver dosis blev betragtet som bivirkninger (AR). En opfordret reaktion er en "forventet" AR (tegn eller symptom), der observeres og rapporteres under de betingelser (natur og begyndelse), der er præ-listet i protokollen og CRB. En reaktion på injektions-/indgivelsesstedet er en AR på og omkring injektions-/indgivelsesstedet. Reaktioner på injektions-/indgivelsesstedet er almindeligvis inflammatoriske reaktioner. De blev anset for at være relateret til den administrerede undersøgelsesvaccine. Systemiske reaktioner var alle AR'er, der ikke var reaktioner på injektions- eller administrationsstedet og omfattede systemiske manifestationer såsom hovedpine, feber samt lokaliserede eller topiske manifestationer, der ikke er forbundet med vaccinations- eller administrationsstedet.
7 dage efter vaccination
Gruppe 1: Antal deltagere med uopfordrede AE'er
Tidsramme: Inden for 30 dage efter vaccination
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesvaccinen eller ej. En uopfordret AE er en observeret AE, der ikke opfylder betingelserne for anmodede reaktioner (dvs. præ-listet i CRB med hensyn til diagnose og/eller startvindue efter vaccination). Uopfordrede bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige uopfordrede bivirkninger.
Inden for 30 dage efter vaccination
Gruppe 1: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) og uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Fra den første undersøgelsesvaccineadministration til den primære afslutningsdato 9. marts 2023, ca. 28 uger
En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, ved enhver dosis, der resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller anden vigtig medicinsk begivenhed. En AESI (seriøs eller ikke-seriøs) er defineret som en videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifik for sponsorens undersøgelsesvaccination eller -program, for hvilken løbende overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor var passende.
Fra den første undersøgelsesvaccineadministration til den primære afslutningsdato 9. marts 2023, ca. 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

26. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEQ00073
  • U1111-1255-4941 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2021-000104-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningokokpolysaccharid (serogruppe A, C, W og Y) Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner