一项在研四价脑膜炎球菌结合疫苗（MenACYW 结合疫苗）作为 5 年和/或 10 年加强剂对作为幼儿接种疫苗 5 年或 10 年的儿童和青少年进行的研究
2026年8月6日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
一项 IIIb 期、开放标签、多中心研究，旨在评估加强剂量的免疫原性和安全性，并描述 MenACYW 结合疫苗在已接种 5 年和/或 10 年加强剂量的儿童和青少年中的免疫持久性幼儿使用 MenACYW 结合疫苗。
作为 MET51 研究的一部分，MEQ00073 研究的目的是描述在大约 10 年前作为幼儿接种疫苗的青少年中加强剂量的免疫原性和安全性以及初免剂量的 MenACYW 结合疫苗 (MenQuadfi®) 的持久性以及描述第二次加强剂量的免疫原性和安全性（在第一次加强剂量后大约 5 年作为青少年），以及作为 MET51 的一部分在幼儿时期接种 MenACYW 结合疫苗的青少年中第一次加强剂量的 MenACYW 的持久性研究并在初免后大约 5 年接受了第一次加强剂量。
研究概览
详细说明
每个参与者的参与时间约为 5.5 年
研究类型
介入性
注册 (实际的)
209
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1042
- Investigational Site Number : 3480002
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Budapest、匈牙利、1188
- Investigational Site Number : 3480001
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Miskolc、匈牙利、3527
- Investigational Site Number : 3480005
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Székesfehérvár、匈牙利、8000
- Investigational Site Number : 3480006
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Bramsche、德国、49565
- Investigational Site Number : 2760001
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Bretten、德国、75015
- Investigational Site Number : 2760007
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Bönnigheim、德国、74357
- Investigational Site Number : 2760011
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Erfurt、德国、99086
- Investigational Site Number : 2760004
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Goch、德国、47574
- Investigational Site Number : 2760009
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Hamburg、德国、22415
- Investigational Site Number : 2760015
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Mönchengladbach、德国、41236
- Investigational Site Number : 2760002
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Mönchengladbach、德国、41236
- Investigational Site Number : 2760008
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Schönau am Königssee、德国、83471
- Investigational Site Number : 2760006
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Tauberbischofsheim、德国、97941
- Investigational Site Number : 2760003
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Espoo、芬兰、02230
- Investigational Site Number : 2460009
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Helsinki、芬兰、00100
- Investigational Site Number : 2460001
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Helsinki、芬兰、00930
- Investigational Site Number : 2460006
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Jarvenpaa、芬兰、04400
- Investigational Site Number : 2460002
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Kokkola、芬兰、67100
- Investigational Site Number : 2460004
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Oulu、芬兰、90220
- Investigational Site Number : 2460007
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Pori、芬兰、28100
- Investigational Site Number : 2460003
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Tampere、芬兰、33100
- Investigational Site Number : 2460008
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Turku、芬兰、20520
- Investigational Site Number : 2460010
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Madrid、西班牙、28007
- Investigational Site Number : 7240002
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Seville、西班牙、41014
- Investigational Site Number : 7240003
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Galicia [Galicia]
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Santiago de Compostela、Galicia [Galicia]、西班牙、15706
- Investigational Site Number : 7240006
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Madrid, Comunidad de
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Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28046
- Investigational Site Number : 7240001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在 MET51 研究（第 1 组和第 3 组）中接种了 MenACYW 疫苗并完成了研究（参加第 2 次访问）
- 参与者和父母/法定代表 (LAR) 能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序
- 如果当地法规要求，则由健康保险承保
排除标准：
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物）
- 脑膜炎球菌感染史，经临床、血清学或微生物学证实
- 试验期间脑膜炎球菌感染的高风险（特别是但不限于持续补体缺乏、解剖或功能性无脾的参与者，或前往流行病或流行病高发国家旅行的参与者）
- 格林-巴利综合征 (GBS) 个人史
- 接种含破伤风类毒素的疫苗后出现阿瑟斯样反应的个人史
- 已知对任何疫苗成分过敏，或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史
- 父母或 LAR 口头报告血小板减少症或疑似血小板减少症，禁忌肌内 (IM) 疫苗接种
- 出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，禁忌 IM 疫苗接种
- 既往接种过试验疫苗或其他疫苗（即含有血清群 A、C、W 或 Y 的单价或多价、多糖或结合脑膜炎球菌疫苗）的脑膜炎球菌病疫苗，婴儿期接受的许可 MenC 疫苗接种除外（MET51第 3 组），作为研究 MET51（第 1 组和第 3 组）的一部分施用的单剂量脑膜炎球菌疫苗和 B 型脑膜炎球菌疫苗
- 在试验疫苗接种前 4 周内接受过任何疫苗或计划在试验疫苗接种后 4 周内接种任何疫苗，流感疫苗除外，流感疫苗可能至少在研究疫苗之前或之后 2 周接种。 该例外包括单价大流行性流感疫苗和多价流感疫苗
- 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品
- 在第一次抽血前 72 小时内接受口服或注射抗生素治疗 在研究登记时（或在试验疫苗接种前 4 周内）参与或计划在当前试验期间参与另一项调查疫苗的临床试验，药物、医疗器械或医疗程序 研究者认为处于可能干扰试验进行或完成的阶段的慢性疾病
- 接种当天中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（体温≥38.0°C）。 在病情得到解决或发热事件消退之前，预期参与者不应被纳入研究 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院
- 被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的亲生或收养子女
- 上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
参与者将在第 1 天接受第一剂 MenACYW 结合疫苗加强剂，并在研究 MEQ00073 的第 5 年接受第二剂加强剂
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注射液肌肉注射液
其他名称：
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实验性的：第 2 组
参与者将在研究 MEQ00073 的第 5 年接受单次加强剂量的 MenACYW 结合疫苗
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注射液肌肉注射液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 组：在加强剂量后 30 天使用人补体 (hSBA) 疫苗血清反应进行充分血清杀菌测定的参与者的百分比
大体时间：基线（第 1 天）和 MenACYW 结合疫苗 5 年加强剂量后 30 天
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使用 hSBA 在血清杀菌测定中测量针对 A、C、Y 和 W 血清群的功能性脑膜炎球菌抗体活性。
血清群 A、C、W 和 Y 的 hSBA 疫苗血清反应定义为：接种前滴度 < 1:8 的参与者、接种后滴度 >= 1:16 的参与者或接种前滴度≥ 1:16 的参与者的百分比疫苗接种滴度≥1:8，即疫苗接种后滴度比接种前滴度高至少4倍。
如果单侧 97.5% 置信区间 (CI) 的下限 > 75%，则证明血清反应充分。
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基线（第 1 天）和 MenACYW 结合疫苗 5 年加强剂量后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑膜炎球菌抗体持久性（第 1 组和第 2 组）：初次接种后约 5 年，达到滴度（血清保护）>=1:8 hSBA 和使用小兔补体 (rSBA) 进行血清杀菌测定的参与者百分比>=1:8
大体时间：第 1 天（在研究 MET51 中，在幼儿时期施用启动剂量后大约 5 年）
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使用 hSBA 和 rSBA 在血清杀菌测定中测量针对 A、C、Y 和 W 血清群的功能性脑膜炎球菌抗体活性，并将结果表示为疫苗血清保护作用。
血清保护率定义为 5 年前接受 MenACYW 结合疫苗的 hSBA 滴度和 rSBA 滴度 >=1.8 的参与者的百分比。
5 岁儿童脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 的抗体持久性（第 1 组和第 2 组）。
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第 1 天（在研究 MET51 中，在幼儿时期施用启动剂量后大约 5 年）
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第 1 组：针对脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 的几何平均滴度
大体时间：基线（第 1 天）和注射 5 年加强剂量后第 31 天
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使用 hSBA 和 rSBA 在血清杀菌测定中测量针对 A、C、Y 和 W 血清群的功能性脑膜炎球菌抗体活性，结果以几何平均滴度表示。
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基线（第 1 天）和注射 5 年加强剂量后第 31 天
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第 2 组：针对脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 的几何平均滴度
大体时间：从基线（第 1 天）到研究结束（大约 5.5 年）
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使用 hSBA 和 rSBA 在血清杀菌测定中测量针对 A、C、Y 和 W 血清群的功能性脑膜炎球菌抗体活性，结果以几何平均滴度表示。
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从基线（第 1 天）到研究结束（大约 5.5 年）
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第 1 组：hSBA 滴度 >= 1:4 且 >= 1:8 的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）和注射 5 年加强剂量后第 31 天
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使用 hSBA 在血清杀菌测定中测量针对 A、C、Y 和 W 血清群的功能性脑膜炎球菌抗体活性。
hSBA 疫苗血清反应定义为，对于预接种 hSBA 滴度 < 1:8 的参与者，接种后滴度 >= 1:16，或者对于预接种疫苗的参与者，接种后滴度在基线后增加 >= 4 倍hSBA 效价 >= 1:8。
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基线（第 1 天）和注射 5 年加强剂量后第 31 天
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第 2 组：hSBA 滴度 >= 1:4 且 >= 1:8 的参与者百分比
大体时间：从基线（第 1 天）到研究结束（大约 5.5 年）
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使用 hSBA 在血清杀菌测定中测量针对 A、C、Y 和 W 血清群的功能性脑膜炎球菌抗体活性。
hSBA 疫苗血清反应定义为，对于预接种 hSBA 滴度 < 1:8 的参与者，接种后滴度 >= 1:16，或者对于预接种疫苗的参与者，接种后滴度在基线后增加 >= 4 倍hSBA 效价 >= 1:8。
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从基线（第 1 天）到研究结束（大约 5.5 年）
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第 1 组：rSBA 滴度 >= 1:8 且 >= 1:128 的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）和注射 5 年加强剂量后第 31 天
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使用 rSBA 在血清杀菌测定中测量针对 A、C、Y 和 W 血清群的功能性脑膜炎球菌抗体活性。
rSBA 疫苗血清反应定义为，对于预接种 rSBA 滴度 < 1:8 的参与者，接种后滴度 >= 1:32，或者对于预接种疫苗的参与者，接种后滴度在基线后增加 >= 4 倍rSBA 效价 >= 1:8。
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基线（第 1 天）和注射 5 年加强剂量后第 31 天
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第 2 组：rSBA 滴度 >= 1:8 且 >= 1:128 的参与者百分比
大体时间：从基线（第 1 天）到研究结束（大约 5.5 年）
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使用 rSBA 在血清杀菌测定中测量针对 A、C、Y 和 W 血清群的功能性脑膜炎球菌抗体活性。
rSBA 疫苗血清反应定义为，对于预接种 rSBA 滴度 < 1:8 的参与者，接种后滴度 >= 1:32，或者对于预接种疫苗的参与者，接种后滴度在基线后增加 >= 4 倍rSBA 效价 >= 1:8。
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从基线（第 1 天）到研究结束（大约 5.5 年）
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第 1 组：从疫苗接种前到疫苗接种后，hSBA 滴度≥4 倍的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）和注射 5 年加强剂量后第 31 天
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使用 hSBA 在血清杀菌测定中测量针对 A、C、Y 和 W 血清群的功能性脑膜炎球菌抗体活性。
hSBA 疫苗血清反应定义为，对于预接种 hSBA 滴度 < 1:8 的参与者，接种后滴度 >= 1:16，或者对于预接种疫苗的参与者，接种后滴度在基线后增加 >= 4 倍hSBA 效价 >= 1:8。
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基线（第 1 天）和注射 5 年加强剂量后第 31 天
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第 2 组：从疫苗接种前到疫苗接种后，hSBA 滴度≥4 倍的参与者百分比
大体时间：从基线（第 1 天）到研究结束（大约 5.5 年）
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使用 hSBA 在血清杀菌测定中测量针对 A、C、Y 和 W 血清群的功能性脑膜炎球菌抗体活性。
hSBA 疫苗血清反应定义为，对于预接种 hSBA 滴度 < 1:8 的参与者，接种后滴度 >= 1:16，或者对于预接种疫苗的参与者，接种后滴度在基线后增加 >= 4 倍hSBA 效价 >= 1:8。
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从基线（第 1 天）到研究结束（大约 5.5 年）
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第 1 组：rSBA 滴度从疫苗接种前到疫苗接种后增加 >=4 倍的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）和注射 5 年加强剂量后第 31 天
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使用 rSBA 在血清杀菌测定中测量针对 A、C、Y 和 W 血清群的功能性脑膜炎球菌抗体活性。
rSBA 疫苗血清反应定义为，对于预接种 rSBA 滴度 < 1:8 的参与者，接种后滴度 >= 1:32，或者对于预接种疫苗的参与者，接种后滴度在基线后增加 >= 4 倍rSBA 效价 >= 1:8。
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基线（第 1 天）和注射 5 年加强剂量后第 31 天
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第 2 组：rSBA 滴度从疫苗接种前到疫苗接种后增加 >=4 倍的参与者百分比
大体时间：从基线（第 1 天）到研究结束（大约 5.5 年）
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使用 rSBA 在血清杀菌测定中测量针对 A、C、Y 和 W 血清群的功能性脑膜炎球菌抗体活性。
rSBA 疫苗血清反应定义为，对于预接种 rSBA 滴度 < 1:8 的参与者，接种后滴度 >= 1:32，或者对于预接种疫苗的参与者，接种后滴度在基线后增加 >= 4 倍rSBA 效价 >= 1:8。
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从基线（第 1 天）到研究结束（大约 5.5 年）
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第 1 组：抗破伤风抗体浓度 >=0.01 国际单位 (IU)/mL 和 >=0.1 IU/mL 的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）和注射 5 年加强剂量后第 31 天
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通过白喉、破伤风、百日咳多重电化学发光 (DTP-ECL) 测定来测量抗破伤风抗体，这是一种多重血清学测定，可同时定量针对 6 种特定抗原（包括白喉类毒素、破伤风类毒素和 4 种百日咳抗原）的人类抗体：百日咳毒素、丝状血凝素、菌毛和百日咳杆菌粘附素。
然后使用磺基标签缀合的抗人免疫球蛋白 (Ig)G 缀合物检测捕获的抗体。
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基线（第 1 天）和注射 5 年加强剂量后第 31 天
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第 2 组：抗破伤风抗体浓度 >=0.01 国际单位 (IU)/mL 和 >=0.1 IU/mL 的参与者百分比
大体时间：从基线（第 1 天）到研究结束（大约 5.5 年）
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通过白喉、破伤风、百日咳多重电化学发光 (DTP-ECL) 测定来测量抗破伤风抗体，这是一种多重血清学测定，可同时定量针对 6 种特定抗原（包括白喉类毒素、破伤风类毒素和 4 种百日咳抗原）的人类抗体：百日咳毒素、丝状血凝素、菌毛和百日咳杆菌粘附素。
然后使用磺基标签缀合的抗人免疫球蛋白 (Ig)G 缀合物检测捕获的抗体。
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从基线（第 1 天）到研究结束（大约 5.5 年）
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第 1 组：抗破伤风抗体浓度的几何平均浓度
大体时间：基线（第 1 天）和注射 5 年加强剂量后第 31 天
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通过 DTP-ECL 测定法测量抗破伤风抗体，这是一种多重血清学测定法，可同时定量针对 6 种特定抗原（包括白喉类毒素、破伤风类毒素）和 4 种百日咳抗原（百日咳毒素、丝状血凝素、菌毛和百日咳抗原）的人类抗体。
然后使用磺基标签缀合的抗人 Ig G 缀合物检测捕获的抗体。
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基线（第 1 天）和注射 5 年加强剂量后第 31 天
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第 2 组：抗破伤风抗体浓度的几何平均浓度
大体时间：从基线（第 1 天）到研究结束（大约 5.5 年）
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通过 DTP-ECL 测定法测量抗破伤风抗体，这是一种多重血清学测定法，可同时定量针对 6 种特定抗原（包括白喉类毒素、破伤风类毒素）和 4 种百日咳抗原（百日咳毒素、丝状血凝素、菌毛和百日咳抗原）的人类抗体。
然后使用磺基标签缀合的抗人 Ig G 缀合物检测捕获的抗体。
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从基线（第 1 天）到研究结束（大约 5.5 年）
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第 1 组：立即发生未经请求的系统性不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：接种疫苗后30分钟内
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AE 是参与者或临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究疫苗的使用相关，无论是否被认为与研究疫苗相关。
未经请求的 AE 是观察到的 AE，不满足请求反应的条件（即在诊断和/或疫苗接种后发病窗口方面预先列在病例报告书 (CRB) 中）。
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接种疫苗后30分钟内
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第 1 组：出现注射部位反应和全身反应的参与者人数
大体时间：接种疫苗后7天
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与任何剂量相关的研究疫苗的所有有害和非预期反应均被视为不良反应 (AR)。
诱发反应是在方案和 CRB 中预先列出的条件（性质和发作）下观察和报告的“预期”AR（体征或症状）。
注射/给药部位反应是注射/给药部位及其周围的 AR。
注射/给药部位反应通常是炎症反应。
它们被认为与所施用的研究疫苗有关。
全身反应是指非注射或给药部位反应的所有 AR，包括全身表现，如头痛、发热，以及与疫苗接种或给药部位无关的局部或局部表现。
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接种疫苗后7天
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第 1 组：存在未经请求的 AE 的参与者数量
大体时间：接种疫苗后30天内
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AE 是参与者或临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究疫苗的使用相关，无论是否被认为与研究疫苗相关。
未经请求的 AE 是观察到的 AE，但不满足请求反应的条件（即
在诊断和/或疫苗接种后发病窗口方面已在 CRB 中预先列出）。
未经请求的 AE 包括严重和非严重的未经请求的 AE。
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接种疫苗后30天内
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第 1 组：患有严重 AE (SAE) 和特别关注不良事件 (AESI) 的参与者数量
大体时间：从首次研究疫苗接种到 2023 年 3 月 9 日初步完成日期，大约需要 28 周
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SAE 的定义是任何不良医疗事件，无论何种剂量，都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续性残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷或其他重要的情况。医疗事件。
AESI（严重或非严重）被定义为针对申办者的研究疫苗接种或计划的科学和医学问题之一，对此研究者需要持续监测并与申办者进行快速沟通。
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从首次研究疫苗接种到 2023 年 3 月 9 日初步完成日期，大约需要 28 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月23日
初级完成 (实际的)
2023年3月9日
研究完成 (估计的)
2027年12月26日
研究注册日期
首次提交
2021年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月18日
首次发布 (实际的)
2021年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月6日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MEQ00073
- 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1255-4941 (注册表标识符：ICTRP)
- 2021-000104-38 (EudraCT编号)
- 2023-510145-25-00 (注册表标识符：CTIS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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