Estudo sobre uma vacina meningocócica conjugada quadrivalente experimental (vacina conjugada MenACYW) administrada como dose de reforço de 5 e/ou 10 anos em crianças e adolescentes vacinados 5 ou 10 anos antes, quando bebês
6 de agosto de 2026 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Um estudo de fase IIIb, aberto e multicêntrico para avaliar a imunogenicidade e a segurança de uma dose de reforço e descrever a persistência imunológica da vacina conjugada MenACYW com doses de reforço de 5 e/ou 10 anos em crianças e adolescentes que receberam imunização Com MenACYW Conjugate Vaccine como Toddlers.
O objetivo do estudo MEQ00073 é descrever a imunogenicidade e a segurança de uma dose de reforço e a persistência de uma dose primária da vacina conjugada MenACYW (MenQuadfi®) em adolescentes que foram vacinados aproximadamente 10 anos antes quando crianças, como parte do estudo MET51 e descrever a imunogenicidade e segurança de uma segunda dose de reforço (como adolescentes, aproximadamente 5 anos após a primeira dose de reforço) e a persistência de uma primeira dose de reforço de MenACYW em adolescentes que receberam a vacina conjugada MenACYW quando crianças como parte do MET51 estudo e receberam uma primeira dose de reforço quando crianças, aproximadamente 5 anos após a primeira dose.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração da participação de cada participante será de aproximadamente 5,5 anos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
209
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bramsche, Alemanha, 49565
- Investigational Site Number : 2760001
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Bretten, Alemanha, 75015
- Investigational Site Number : 2760007
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Bönnigheim, Alemanha, 74357
- Investigational Site Number : 2760011
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Erfurt, Alemanha, 99086
- Investigational Site Number : 2760004
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Goch, Alemanha, 47574
- Investigational Site Number : 2760009
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Hamburg, Alemanha, 22415
- Investigational Site Number : 2760015
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Mönchengladbach, Alemanha, 41236
- Investigational Site Number : 2760002
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Mönchengladbach, Alemanha, 41236
- Investigational Site Number : 2760008
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Schönau am Königssee, Alemanha, 83471
- Investigational Site Number : 2760006
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Tauberbischofsheim, Alemanha, 97941
- Investigational Site Number : 2760003
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Madrid, Espanha, 28007
- Investigational Site Number : 7240002
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Seville, Espanha, 41014
- Investigational Site Number : 7240003
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Galicia [Galicia]
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Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Espanha, 15706
- Investigational Site Number : 7240006
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28046
- Investigational Site Number : 7240001
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Espoo, Finlândia, 02230
- Investigational Site Number : 2460009
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Helsinki, Finlândia, 00100
- Investigational Site Number : 2460001
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Helsinki, Finlândia, 00930
- Investigational Site Number : 2460006
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Jarvenpaa, Finlândia, 04400
- Investigational Site Number : 2460002
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Kokkola, Finlândia, 67100
- Investigational Site Number : 2460004
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Oulu, Finlândia, 90220
- Investigational Site Number : 2460007
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Pori, Finlândia, 28100
- Investigational Site Number : 2460003
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Tampere, Finlândia, 33100
- Investigational Site Number : 2460008
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Turku, Finlândia, 20520
- Investigational Site Number : 2460010
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Budapest, Hungria, 1042
- Investigational Site Number : 3480002
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Budapest, Hungria, 1188
- Investigational Site Number : 3480001
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Miskolc, Hungria, 3527
- Investigational Site Number : 3480005
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Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Investigational Site Number : 3480006
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebeu a vacina MenACYW no estudo MET51 (Grupos 1 e 3) e completou o estudo (visita 2)
- O participante e os pais/representante legalmente aceitável (LAR) podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
- Coberto por seguro de saúde, se exigido pelos regulamentos locais
Critério de exclusão:
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
- História de infecção meningocócica, confirmada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente
- Em alto risco de infecção meningocócica durante o estudo (especificamente, mas não limitado a participantes com deficiência persistente de complemento, com asplenia anatômica ou funcional, ou participantes que viajam para países com alta endemia ou epidemia)
- História pessoal de síndrome de Guillain-Barré (GBS)
- História pessoal de reação tipo Arthus após vacinação com vacina contendo toxóide tetânico
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
- Relato verbal dos pais ou LAR de trombocitopenia ou suspeita de trombocitopenia, contraindicando a vacinação intramuscular (IM)
- Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação IM
- Vacinação anterior contra a doença meningocócica com a vacina experimental ou outra vacina (ou seja, mono ou polivalente, polissacarídica ou vacina meningocócica conjugada contendo sorogrupos A, C, W ou Y), com exceção da vacinação licenciada MenC recebida durante a infância (MET51 Grupo 3), da dose única de vacina meningocócica administrada como parte do estudo MET51 (Grupos 1 e 3) e da vacina meningocócica B
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes à vacinação experimental, exceto para vacinação contra influenza, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes ou depois das vacinas do estudo. Esta exceção inclui vacinas monovalentes contra influenza pandêmica e vacinas multivalentes contra influenza
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses
- Recebimento de antibioticoterapia oral ou injetável dentro de 72 horas antes da primeira coleta de sangue Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental) ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
- Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura ≥ 38,0°C). Um participante potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em um ambiente de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
- Identificado como filho natural ou adotivo do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto
- As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Os participantes receberão uma primeira dose de reforço da vacina conjugada MenACYW no Dia 1 e uma segunda dose de reforço no ano 5 do estudo MEQ00073
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Solução líquida para injeção Intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2
Os participantes receberão uma única dose de reforço da vacina conjugada MenACYW no ano 5 do estudo MEQ00073
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Solução líquida para injeção Intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grupo 1: Porcentagem de participantes com suficiência de ensaio bactericida sérico usando resposta sorológica à vacina com complemento humano (hSBA) 30 dias após a dose de reforço
Prazo: Linha de base (Dia 1) e 30 dias após a dose de reforço de 5 anos da vacina conjugada MenACYW
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A atividade funcional do anticorpo meningocócico contra os sorogrupos A, C, Y e W foi medida em um ensaio bactericida sérico utilizando o hSBA.
A resposta sorológica da vacina hSBA para os sorogrupos A, C, W e Y é definida como: porcentagem de participantes com título pré-vacinação < 1:8, que alcançaram título pós-vacinação >= 1:16 ou participantes com título pré-vacinação título de vacinação >= 1:8, que alcançou um título pós-vacinação pelo menos 4 vezes maior que o título pré-vacinação.
A suficiência da resposta serológica foi demonstrada se o limite inferior do intervalo de confiança (IC) unilateral de 97,5% fosse > 75%.
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Linha de base (Dia 1) e 30 dias após a dose de reforço de 5 anos da vacina conjugada MenACYW
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Persistência de anticorpos meningocócicos (Grupos 1 e 2): porcentagem de participantes que alcançaram título (soroproteção) >=1:8 hSBA e ensaio bactericida sérico usando complemento de coelho bebê (rSBA) título >=1:8 aproximadamente 5 anos após a vacinação primária
Prazo: No Dia 1 (aproximadamente 5 anos após a administração de uma dose inicial quando crianças no estudo MET51)
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A actividade funcional do anticorpo meningocócico contra os serogrupos A, C, Y e W foi medida num ensaio bactericida sérico utilizando o hSBA e o rSBA e os resultados foram expressos como seroprotecção da vacina.
A taxa de soroproteção é definida como a porcentagem de participantes com título hSBA e título rSBA >=1,8 que receberam a vacina conjugada MenACYW 5 anos antes.
Persistência de anticorpos dos sorogrupos meningocócicos A, C, W e Y em crianças aos 5 anos (Grupos 1 e 2).
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No Dia 1 (aproximadamente 5 anos após a administração de uma dose inicial quando crianças no estudo MET51)
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Grupo 1: Títulos Médios Geométricos Contra Sorogrupos Meningocócicos A, C, W e Y
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Dia 31 após a administração de uma dose de reforço de 5 anos
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A atividade funcional do anticorpo meningocócico contra os sorogrupos A, C, Y e W foi medida em um ensaio bactericida sérico utilizando o hSBA e o rSBA e os resultados foram expressos como títulos médios geométricos.
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Linha de base (Dia 1) e Dia 31 após a administração de uma dose de reforço de 5 anos
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Grupo 2: Títulos Médios Geométricos Contra Sorogrupos Meningocócicos A, C, W e Y
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até o final do estudo (aproximadamente 5,5 anos)
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A atividade funcional do anticorpo meningocócico contra os sorogrupos A, C, Y e W foi medida em um ensaio bactericida sérico utilizando o hSBA e o rSBA e os resultados foram expressos como títulos médios geométricos.
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Desde a linha de base (Dia 1) até o final do estudo (aproximadamente 5,5 anos)
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Grupo 1: Porcentagem de participantes com título hSBA >= 1:4 e >= 1:8
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Dia 31 após a administração de uma dose de reforço de 5 anos
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A atividade funcional do anticorpo meningocócico contra os sorogrupos A, C, Y e W foi medida em um ensaio bactericida sérico utilizando o hSBA.
A resposta sorológica da vacina hSBA é definida como um título pós-vacinação >= 1:16 para participantes com título de hSBA pré-vacinação < 1:8, ou um título pós-vacinação >= aumento de 4 vezes na linha de base pós-vacinação para participantes com pré-vacinação Título de hSBA >= 1:8.
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Linha de base (Dia 1) e Dia 31 após a administração de uma dose de reforço de 5 anos
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Grupo 2: Porcentagem de participantes com título hSBA >= 1:4 e >= 1:8
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até o final do estudo (aproximadamente 5,5 anos)
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A atividade funcional do anticorpo meningocócico contra os sorogrupos A, C, Y e W foi medida em um ensaio bactericida sérico utilizando o hSBA.
A resposta sorológica da vacina hSBA é definida como um título pós-vacinação >= 1:16 para participantes com título de hSBA pré-vacinação < 1:8, ou um título pós-vacinação >= aumento de 4 vezes na linha de base pós-vacinação para participantes com pré-vacinação Título de hSBA >= 1:8.
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Desde a linha de base (Dia 1) até o final do estudo (aproximadamente 5,5 anos)
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Grupo 1: Porcentagem de participantes com título rSBA >= 1:8 e >= 1:128
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Dia 31 após a administração de uma dose de reforço de 5 anos
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A atividade funcional do anticorpo meningocócico contra os sorogrupos A, C, Y e W foi medida em um ensaio bactericida sérico utilizando o rSBA.
A resposta sorológica da vacina rSBA é definida como um título pós-vacinação >= 1:32 para participantes com título rSBA pré-vacinação < 1:8, ou um título pós-vacinação >= aumento de 4 vezes na linha de base pós-vacinação para participantes com pré-vacinação Título de rSBA >= 1:8.
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Linha de base (Dia 1) e Dia 31 após a administração de uma dose de reforço de 5 anos
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Grupo 2: Porcentagem de participantes com título rSBA >= 1:8 e >= 1:128
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até o final do estudo (aproximadamente 5,5 anos)
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A atividade funcional do anticorpo meningocócico contra os sorogrupos A, C, Y e W foi medida em um ensaio bactericida sérico utilizando o rSBA.
A resposta sorológica da vacina rSBA é definida como um título pós-vacinação >= 1:32 para participantes com título rSBA pré-vacinação < 1:8, ou um título pós-vacinação >= aumento de 4 vezes na linha de base pós-vacinação para participantes com pré-vacinação Título de rSBA >= 1:8.
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Desde a linha de base (Dia 1) até o final do estudo (aproximadamente 5,5 anos)
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Grupo 1: Porcentagem de participantes com título de hSBA >= aumento de 4 vezes desde a pré-vacinação até a pós-vacinação
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Dia 31 após a administração de uma dose de reforço de 5 anos
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A atividade funcional do anticorpo meningocócico contra os sorogrupos A, C, Y e W foi medida em um ensaio bactericida sérico utilizando o hSBA.
A resposta sorológica da vacina hSBA é definida como um título pós-vacinação >= 1:16 para participantes com título de hSBA pré-vacinação < 1:8, ou um título pós-vacinação >= aumento de 4 vezes na linha de base pós-vacinação para participantes com pré-vacinação Título de hSBA >= 1:8.
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Linha de base (Dia 1) e Dia 31 após a administração de uma dose de reforço de 5 anos
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Grupo 2: Porcentagem de participantes com título de hSBA >= aumento de 4 vezes desde a pré-vacinação até a pós-vacinação
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até o final do estudo (aproximadamente 5,5 anos)
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A atividade funcional do anticorpo meningocócico contra os sorogrupos A, C, Y e W foi medida em um ensaio bactericida sérico utilizando o hSBA.
A resposta sorológica da vacina hSBA é definida como um título pós-vacinação >= 1:16 para participantes com título de hSBA pré-vacinação < 1:8, ou um título pós-vacinação >= aumento de 4 vezes na linha de base pós-vacinação para participantes com pré-vacinação Título de hSBA >= 1:8.
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Desde a linha de base (Dia 1) até o final do estudo (aproximadamente 5,5 anos)
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Grupo 1: Porcentagem de participantes com título de rSBA >= aumento de 4 vezes desde a pré-vacinação até a pós-vacinação
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Dia 31 após a administração de uma dose de reforço de 5 anos
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A atividade funcional do anticorpo meningocócico contra os sorogrupos A, C, Y e W foi medida em um ensaio bactericida sérico utilizando o rSBA.
A resposta sorológica da vacina rSBA é definida como um título pós-vacinação >= 1:32 para participantes com título rSBA pré-vacinação < 1:8, ou um título pós-vacinação >= aumento de 4 vezes na linha de base pós-vacinação para participantes com pré-vacinação Título de rSBA >= 1:8.
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Linha de base (Dia 1) e Dia 31 após a administração de uma dose de reforço de 5 anos
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Grupo 2: Porcentagem de participantes com título de rSBA >= aumento de 4 vezes desde a pré-vacinação até a pós-vacinação
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até o final do estudo (aproximadamente 5,5 anos)
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A atividade funcional do anticorpo meningocócico contra os sorogrupos A, C, Y e W foi medida em um ensaio bactericida sérico utilizando o rSBA.
A resposta sorológica da vacina rSBA é definida como um título pós-vacinação >= 1:32 para participantes com título rSBA pré-vacinação < 1:8, ou um título pós-vacinação >= aumento de 4 vezes na linha de base pós-vacinação para participantes com pré-vacinação Título de rSBA >= 1:8.
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Desde a linha de base (Dia 1) até o final do estudo (aproximadamente 5,5 anos)
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Grupo 1: Porcentagem de participantes com >=0,01 Unidades Internacionais (UI)/mL e >=0,1 UI/mL Concentração de Anticorpo Antitetânico
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Dia 31 após a administração de uma dose de reforço de 5 anos
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Os anticorpos antitetânicos foram medidos por ensaio eletroquimioluminescente multiplexado para difteria, tétano e coqueluche (DTP-ECL), um ensaio sorológico multiplexado que permitiu a quantificação simultânea de anticorpos humanos para 6 antígenos específicos, incluindo toxóide diftérico, toxóide tetânico e 4 antígenos de coqueluche: toxina pertussis, hemaglutinina filamentosa, fímbrias e pertactina.
Os anticorpos capturados foram então detectados usando um conjugado anti-imunoglobulina humana (Ig)G conjugado com sulfotag.
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Linha de base (Dia 1) e Dia 31 após a administração de uma dose de reforço de 5 anos
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Grupo 2: Porcentagem de participantes com >=0,01 Unidades Internacionais (UI)/mL e >=0,1 UI/mL Concentração de Anticorpo Antitetânico
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até o final do estudo (aproximadamente 5,5 anos)
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Os anticorpos antitetânicos foram medidos por ensaio eletroquimioluminescente multiplexado para difteria, tétano e coqueluche (DTP-ECL), um ensaio sorológico multiplexado que permitiu a quantificação simultânea de anticorpos humanos para 6 antígenos específicos, incluindo toxóide diftérico, toxóide tetânico e 4 antígenos de coqueluche: toxina pertussis, hemaglutinina filamentosa, fímbrias e pertactina.
Os anticorpos capturados foram então detectados usando um conjugado anti-imunoglobulina humana (Ig)G conjugado com sulfotag.
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Desde a linha de base (Dia 1) até o final do estudo (aproximadamente 5,5 anos)
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Grupo 1: Concentrações Médias Geométricas de Concentração de Anticorpos Antitetânicos
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Dia 31 após a administração de uma dose de reforço de 5 anos
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Os anticorpos antitetânicos foram medidos pelo ensaio DTP-ECL, um ensaio sorológico multiplexado que permitiu a quantificação simultânea de anticorpos humanos para 6 antígenos específicos, incluindo toxóide diftérico, toxóide tetânico e 4 antígenos de coqueluche: toxina pertussis, hemaglutinina filamentosa, fímbrias e pertactina .
Os anticorpos capturados foram então detectados utilizando um conjugado anti-Ig G humano conjugado com sulfotag.
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Linha de base (Dia 1) e Dia 31 após a administração de uma dose de reforço de 5 anos
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Grupo 2: Concentrações Médias Geométricas de Concentração de Anticorpos Antitetânicos
Prazo: Desde a linha de base (Dia 1) até o final do estudo (aproximadamente 5,5 anos)
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Os anticorpos antitetânicos foram medidos pelo ensaio DTP-ECL, um ensaio sorológico multiplexado que permitiu a quantificação simultânea de anticorpos humanos para 6 antígenos específicos, incluindo toxóide diftérico, toxóide tetânico e 4 antígenos de coqueluche: toxina pertussis, hemaglutinina filamentosa, fímbrias e pertactina .
Os anticorpos capturados foram então detectados utilizando um conjugado anti-Ig G humano conjugado com sulfotag.
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Desde a linha de base (Dia 1) até o final do estudo (aproximadamente 5,5 anos)
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Grupo 1: Número de participantes com eventos adversos sistêmicos (EAs) imediatos e não solicitados
Prazo: Dentro de 30 minutos após a vacinação
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da vacina do estudo, considerada ou não relacionada à vacina do estudo.
Um EA não solicitado é um EA observado que não preenche as condições de reações solicitadas (ou seja, pré-listadas no livro de relato de caso (CRB) em termos de diagnóstico e/ou janela de início pós-vacinação).
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Dentro de 30 minutos após a vacinação
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Grupo 1: Número de participantes com reações solicitadas no local da injeção e reações sistêmicas
Prazo: 7 dias após a vacinação
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Todas as respostas nocivas e não intencionais a uma vacina em estudo relacionadas a qualquer dose foram consideradas reações adversas (RA).
Uma reação solicitada é uma RA (sinal ou sintoma) “esperada” observada e relatada sob as condições (natureza e início) pré-listadas no protocolo e no CRB.
Uma reação no local de injeção/administração é uma RA no local de injeção/administração e ao redor dele.
As reações no local de injeção/administração são geralmente reações inflamatórias.
Eles foram considerados relacionados à vacina do estudo administrada.
As reações sistêmicas foram todas as reações adversas que não foram reações no local da injeção ou administração e incluíram manifestações sistêmicas, como dor de cabeça, febre, bem como manifestações localizadas ou tópicas que não estão associadas à vacinação ou ao local de administração.
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7 dias após a vacinação
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Grupo 1: Número de participantes com EAs não solicitados
Prazo: Dentro de 30 dias após a vacinação
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da vacina do estudo, considerada ou não relacionada à vacina do estudo.
Um EA não solicitado é um EA observado que não preenche as condições das reações solicitadas (ou seja,
pré-listados no CRB em termos de diagnóstico e/ou janela de início pós-vacinação).
EAs não solicitados incluíram EAs não solicitados graves e não graves.
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Dentro de 30 dias após a vacinação
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Grupo 1: Número de Participantes com EA Graves (EAG) e Evento Adverso de Interesse Especial (EAIE)
Prazo: Desde a administração da primeira vacina do estudo até a data de conclusão primária de 9 de março de 2023, aproximadamente 28 semanas
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Um EAG é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável, em qualquer dose, que resultou em morte, foi fatal, exigiu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou outro problema importante. evento médico.
Um EAIE (grave ou não grave) é definido como um evento de preocupação científica e médica específico para o programa ou vacinação do estudo do Patrocinador, para o qual era apropriado o monitoramento contínuo e a comunicação rápida do Investigador ao Patrocinador.
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Desde a administração da primeira vacina do estudo até a data de conclusão primária de 9 de março de 2023, aproximadamente 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEQ00073
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1255-4941 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2021-000104-38 (Número EudraCT)
- 2023-510145-25-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .