Studie av ett undersökande konjugatvaccin mot meningokocker (MenACYW konjugatvaccin) administrerat som en 5- och/eller 10-årig boosterdos hos barn och ungdomar som vaccinerats 5 eller 10 år tidigare som småbarn
6 augusti 2026 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En fas IIIb, öppen, multicenterstudie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos en boosterdos och beskriva immunbeständigheten hos MenACYW-konjugatvaccin med 5- och/eller 10-åriga boosterdoser hos barn och ungdomar som hade blivit förberedda Med MenACYW Conjugate Vaccine som småbarn.
Syftet med MEQ00073-studien är att beskriva immunogeniciteten och säkerheten hos en boosterdos och persistensen av en primingdos av MenACYW-konjugatvaccin (MenQuadfi®) hos ungdomar som hade vaccinerats cirka 10 år tidigare som småbarn som en del av MET51-studien och för att beskriva immunogeniciteten och säkerheten för en andra boosterdos (som ungdomar cirka 5 år efter den första boosterdosen) och varaktigheten av en första boosterdos av MenACYW hos ungdomar som hade förberetts med MenACYW-konjugatvaccin som småbarn som en del av MET51 studien och hade fått en första boosterdos som barn cirka 5 år efter primingdosen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varaktigheten för varje deltagares deltagande kommer att vara cirka 5,5 år
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
209
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
- Investigational Site Number : 2460009
-
Helsinki, Finland, 00100
- Investigational Site Number : 2460001
-
Helsinki, Finland, 00930
- Investigational Site Number : 2460006
-
Jarvenpaa, Finland, 04400
- Investigational Site Number : 2460002
-
Kokkola, Finland, 67100
- Investigational Site Number : 2460004
-
Oulu, Finland, 90220
- Investigational Site Number : 2460007
-
Pori, Finland, 28100
- Investigational Site Number : 2460003
-
Tampere, Finland, 33100
- Investigational Site Number : 2460008
-
Turku, Finland, 20520
- Investigational Site Number : 2460010
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Investigational Site Number : 7240002
-
Seville, Spanien, 41014
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Galicia [Galicia]
-
Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spanien, 15706
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28046
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
-
Bramsche, Tyskland, 49565
- Investigational Site Number : 2760001
-
Bretten, Tyskland, 75015
- Investigational Site Number : 2760007
-
Bönnigheim, Tyskland, 74357
- Investigational Site Number : 2760011
-
Erfurt, Tyskland, 99086
- Investigational Site Number : 2760004
-
Goch, Tyskland, 47574
- Investigational Site Number : 2760009
-
Hamburg, Tyskland, 22415
- Investigational Site Number : 2760015
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41236
- Investigational Site Number : 2760002
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41236
- Investigational Site Number : 2760008
-
Schönau am Königssee, Tyskland, 83471
- Investigational Site Number : 2760006
-
Tauberbischofsheim, Tyskland, 97941
- Investigational Site Number : 2760003
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1042
- Investigational Site Number : 3480002
-
Budapest, Ungern, 1188
- Investigational Site Number : 3480001
-
Miskolc, Ungern, 3527
- Investigational Site Number : 3480005
-
Székesfehérvár, Ungern, 8000
- Investigational Site Number : 3480006
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 7 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fick MenACYW-vaccin i MET51-studien (Grupp 1 och 3) och genomförde studien (deltog vid besök 2)
- Deltagare och förälder/rättsligt godtagbar representant (LAR) kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla provprocedurer
- Täcks av sjukförsäkring, om så krävs enligt lokala bestämmelser
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
- Historik av meningokockinfektion, bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt
- Med hög risk för meningokockinfektion under studien (specifikt men inte begränsat till deltagare med ihållande komplementbrist, med anatomisk eller funktionell aspleni, eller deltagare som reser till länder med hög endemisk eller epidemisk sjukdom)
- Personlig historia av Guillain-Barrés syndrom (GBS)
- Personlig historia av en Arthus-liknande reaktion efter vaccination med ett tetanustoxoid-innehållande vaccin
- Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på de vacciner som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
- Verbal rapport från förälder eller LAR om trombocytopeni eller misstänkt trombocytopeni, kontraindicerande intramuskulär (IM) vaccination
- Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande IM-vaccination
- Tidigare vaccination mot meningokocksjukdom med antingen provvaccinet eller annat vaccin (dvs mono- eller polyvalent, polysackarid eller konjugerat meningokockvaccin innehållande serogrupper A, C, W eller Y) med undantag för licensierad MenC-vaccination som erhållits under spädbarnsåldern (MET51 Grupp 3), av engångsdosen meningokockvaccin administrerad som en del av studie MET51 (Grupp 1 och 3) och meningokock B-vaccin
- Mottagande av något vaccin under de 4 veckorna före provvaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin under de 4 veckorna efter provvaccinationen med undantag för influensavaccination, som kan erhållas minst 2 veckor före eller efter studievaccination. Detta undantag omfattar monovalenta pandemiska influensavacciner och multivalenta influensavacciner
- Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna
- Mottagande av oral eller injicerbar antibiotikabehandling inom 72 timmar före den första blodtagningen. Deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen (eller under de 4 veckorna före försöksvaccinationen) eller planerat deltagande under den aktuella försöksperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk utrustning eller medicinsk procedur Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa försöksföring eller slutförande
- Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (temperatur ≥ 38,0°C). En presumtiv deltagare bör inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller febrilhändelsen har avtagit. Frihetsberövad genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus
- Identifierad som ett naturligt eller adopterat barn till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien
- Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Deltagarna kommer att få en första boosterdos av MenACYW-konjugatvaccin vid dag 1 och en andra boosterdos vid år 5 av studien MEQ00073
|
Flytande lösning för injektion Intramuskulär
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2
Deltagarna kommer att få en enda boosterdos av MenACYW-konjugatvaccin vid år 5 av studien MEQ00073
|
Flytande lösning för injektion Intramuskulär
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grupp 1: Andel deltagare med tillräckliga bakteriedödande tester i serum med humant komplement (hSBA) vaccin Serorespons 30 dagar efter boosterdos
Tidsram: Baslinje (dag 1) och 30 dagar efter MenACYW-konjugatvaccinet 5-års boosterdos
|
Funktionell meningokockantikroppsaktivitet mot serogrupper A, C, Y och W mättes i en bakteriedödande serumanalys med användning av hSBA.
hSBA-vaccinserorespons för serogrupper A, C, W och Y definieras som: procentandel av deltagare med en pre-vaccinationstiter < 1:8, som hade uppnått en post-vaccinationstiter >= 1:16 eller deltagare med en pre-vaccinationstiter vaccinationstiter >= 1:8, som hade uppnått en titer efter vaccination som var minst 4 gånger högre än före vaccinationstitern.
Seroresponstillräckligheten påvisades om den nedre gränsen för ensidigt 97,5 % konfidensintervall (CI) är > 75 %.
|
Baslinje (dag 1) och 30 dagar efter MenACYW-konjugatvaccinet 5-års boosterdos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppspersistens hos meningokocker (Grupp 1 och 2): Andel av deltagarna som uppnår titer (seroskydd) >=1:8 hSBA och serumbakteriedödande analys med användning av babykaninkomplement (rSBA) titer >=1:8 Ungefär 5 år efter primärvaccinationen
Tidsram: På dag 1 (ungefär 5 år efter administrering av en startdos som småbarn i studie MET51)
|
Funktionell meningokockantikroppsaktivitet mot serogrupper A, C, Y och W mättes i en bakteriedödande serumanalys med användning av hSBA och rSBA och resultaten uttrycktes som vaccinseroskydd.
Seroskyddsgrad definieras som andelen deltagare med hSBA-titer och rSBA-titer >=1,8 som fick MenACYW-konjugatvaccin 5 år tidigare.
Antikroppspersistens av meningokockserogrupper A, C, W och Y hos barn vid 5 år (Grupp 1 och 2).
|
På dag 1 (ungefär 5 år efter administrering av en startdos som småbarn i studie MET51)
|
|
Grupp 1: Geometriska medeltitrar mot meningokockserogrupper A, C, W och Y
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 31 efter administrering av en 5-årig boosterdos
|
Funktionell meningokockantikroppsaktivitet mot serogrupper A, C, Y och W mättes i en bakteriedödande serumanalys med användning av hSBA och rSBA och resultaten uttrycktes som geometriska medeltitrar.
|
Baslinje (dag 1) och dag 31 efter administrering av en 5-årig boosterdos
|
|
Grupp 2: Geometriska medeltitrar mot meningokockserogrupper A, C, W och Y
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till slutet av studien (cirka 5,5 år)
|
Funktionell meningokockantikroppsaktivitet mot serogrupper A, C, Y och W mättes i en bakteriedödande serumanalys med användning av hSBA och rSBA och resultaten uttrycktes som geometriska medeltitrar.
|
Från baslinje (dag 1) till slutet av studien (cirka 5,5 år)
|
|
Grupp 1: Andel deltagare med hSBA-titer >= 1:4 och >= 1:8
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 31 efter administrering av en 5-årig boosterdos
|
Funktionell meningokockantikroppsaktivitet mot serogrupper A, C, Y och W mättes i en bakteriedödande serumanalys med användning av hSBA.
hSBA-vaccinserorespons definieras som en post-vaccinationstiter >= 1:16 för deltagare med hSBA-titer < 1:8, eller en post-vaccinationstiter >= 4-faldig ökning efter baslinjen för deltagare med pre-vaccination hSBA-titer >= 1:8.
|
Baslinje (dag 1) och dag 31 efter administrering av en 5-årig boosterdos
|
|
Grupp 2: Andel deltagare med hSBA Titer >= 1:4 och >= 1:8
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till slutet av studien (cirka 5,5 år)
|
Funktionell meningokockantikroppsaktivitet mot serogrupper A, C, Y och W mättes i en bakteriedödande serumanalys med användning av hSBA.
hSBA-vaccinserorespons definieras som en post-vaccinationstiter >= 1:16 för deltagare med hSBA-titer < 1:8, eller en post-vaccinationstiter >= 4-faldig ökning efter baslinjen för deltagare med pre-vaccination hSBA-titer >= 1:8.
|
Från baslinje (dag 1) till slutet av studien (cirka 5,5 år)
|
|
Grupp 1: Andel deltagare med rSBA-titer >= 1:8 och >= 1:128
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 31 efter administrering av en 5-årig boosterdos
|
Funktionell meningokockantikroppsaktivitet mot serogrupper A, C, Y och W mättes i en bakteriedödande serumanalys med användning av rSBA.
rSBA-vaccinserorespons definieras som en post-vaccinationstiter >= 1:32 för deltagare med rSBA-titer < 1:8 före vaccination, eller en post-vaccinationstiter >= 4-faldig ökning efter baslinjen för deltagare med pre-vaccination rSBA-titer >= 1:8.
|
Baslinje (dag 1) och dag 31 efter administrering av en 5-årig boosterdos
|
|
Grupp 2: Andel deltagare med rSBA-titer >= 1:8 och >= 1:128
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till slutet av studien (cirka 5,5 år)
|
Funktionell meningokockantikroppsaktivitet mot serogrupper A, C, Y och W mättes i en bakteriedödande serumanalys med användning av rSBA.
rSBA-vaccinserorespons definieras som en post-vaccinationstiter >= 1:32 för deltagare med rSBA-titer < 1:8 före vaccination, eller en post-vaccinationstiter >= 4-faldig ökning efter baslinjen för deltagare med pre-vaccination rSBA-titer >= 1:8.
|
Från baslinje (dag 1) till slutet av studien (cirka 5,5 år)
|
|
Grupp 1: Andel deltagare med hSBA-titer >=4-faldig ökning från före-vaccination till efter-vaccination
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 31 efter administrering av en 5-årig boosterdos
|
Funktionell meningokockantikroppsaktivitet mot serogrupper A, C, Y och W mättes i en bakteriedödande serumanalys med användning av hSBA.
hSBA-vaccinserorespons definieras som en post-vaccinationstiter >= 1:16 för deltagare med hSBA-titer < 1:8, eller en post-vaccinationstiter >= 4-faldig ökning efter baslinjen för deltagare med pre-vaccination hSBA-titer >= 1:8.
|
Baslinje (dag 1) och dag 31 efter administrering av en 5-årig boosterdos
|
|
Grupp 2: Andel deltagare med hSBA-titer >=4-faldig ökning från före-vaccination till efter-vaccination
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till slutet av studien (cirka 5,5 år)
|
Funktionell meningokockantikroppsaktivitet mot serogrupper A, C, Y och W mättes i en bakteriedödande serumanalys med användning av hSBA.
hSBA-vaccinserorespons definieras som en post-vaccinationstiter >= 1:16 för deltagare med hSBA-titer < 1:8, eller en post-vaccinationstiter >= 4-faldig ökning efter baslinjen för deltagare med pre-vaccination hSBA-titer >= 1:8.
|
Från baslinje (dag 1) till slutet av studien (cirka 5,5 år)
|
|
Grupp 1: Andel deltagare med rSBA-titer >=4-faldig ökning från före-vaccination till efter-vaccination
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 31 efter administrering av en 5-årig boosterdos
|
Funktionell meningokockantikroppsaktivitet mot serogrupper A, C, Y och W mättes i en bakteriedödande serumanalys med användning av rSBA.
rSBA-vaccinserorespons definieras som en post-vaccinationstiter >= 1:32 för deltagare med rSBA-titer < 1:8 före vaccination, eller en post-vaccinationstiter >= 4-faldig ökning efter baslinjen för deltagare med pre-vaccination rSBA-titer >= 1:8.
|
Baslinje (dag 1) och dag 31 efter administrering av en 5-årig boosterdos
|
|
Grupp 2: Andel deltagare med rSBA-titer >=4-faldig ökning från före-vaccination till efter-vaccination
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till slutet av studien (cirka 5,5 år)
|
Funktionell meningokockantikroppsaktivitet mot serogrupper A, C, Y och W mättes i en bakteriedödande serumanalys med användning av rSBA.
rSBA-vaccinserorespons definieras som en post-vaccinationstiter >= 1:32 för deltagare med rSBA-titer < 1:8 före vaccination, eller en post-vaccinationstiter >= 4-faldig ökning efter baslinjen för deltagare med pre-vaccination rSBA-titer >= 1:8.
|
Från baslinje (dag 1) till slutet av studien (cirka 5,5 år)
|
|
Grupp 1: Andel deltagare med >=0,01 internationella enheter (IE)/ml och >=0,1 IE/ml Anti-Tetanus-antikroppskoncentration
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 31 efter administrering av en 5-årig boosterdos
|
Anti-stelkrampsantikroppar mättes med difteri, stelkramp, pertussis multiplexed electrochemiluminescent (DTP-ECL) analys, en multiplexerad serologisk analys som möjliggjorde samtidig kvantifiering av humana antikroppar mot 6 specifika antigener inklusive difteritoxoid, stelkrampstoxoid och 4 pertussis antigener: pertussis toxin, filamentöst hemagglutinin, fimbriae och pertactin.
De infångade antikropparna detekterades sedan med användning av ett sulfotag-konjugerat anti-humant immunglobulin (Ig)G-konjugat.
|
Baslinje (dag 1) och dag 31 efter administrering av en 5-årig boosterdos
|
|
Grupp 2: Andel deltagare med >=0,01 internationella enheter (IE)/mL och >=0,1 IE/ml Anti-Tetanus-antikroppskoncentration
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till slutet av studien (cirka 5,5 år)
|
Anti-stelkrampsantikroppar mättes med difteri, stelkramp, pertussis multiplexed electrochemiluminescent (DTP-ECL) analys, en multiplexerad serologisk analys som möjliggjorde samtidig kvantifiering av humana antikroppar mot 6 specifika antigener inklusive difteritoxoid, stelkrampstoxoid och 4 pertussis antigener: pertussis toxin, filamentöst hemagglutinin, fimbriae och pertactin.
De infångade antikropparna detekterades sedan med användning av ett sulfotag-konjugerat anti-humant immunoglobulin (Ig)G-konjugat.
|
Från baslinje (dag 1) till slutet av studien (cirka 5,5 år)
|
|
Grupp 1: Geometriska medelkoncentrationer av anti-tetanus-antikroppskoncentration
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 31 efter administrering av en 5-årig boosterdos
|
Anti-stelkrampsantikroppar mättes med DTP-ECL-analys, en multiplexerad serologisk analys som möjliggjorde samtidig kvantifiering av humana antikroppar mot 6 specifika antigener inklusive difteritoxoid, stelkrampstoxoid och 4 pertussis-antigener: pertussis-toxin, filamentös hemagglutinin och per, fimbactria .
De infångade antikropparna detekterades sedan med användning av ett sulfotag-konjugerat anti-humant Ig G-konjugat.
|
Baslinje (dag 1) och dag 31 efter administrering av en 5-årig boosterdos
|
|
Grupp 2: Geometriska medelkoncentrationer av anti-tetanus-antikroppskoncentration
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till slutet av studien (cirka 5,5 år)
|
Anti-stelkrampsantikroppar mättes med DTP-ECL-analys, en multiplexerad serologisk analys som möjliggjorde samtidig kvantifiering av humana antikroppar mot 6 specifika antigener inklusive difteritoxoid, stelkrampstoxoid och 4 pertussis-antigener: pertussis-toxin, filamentös hemagglutinin och per, fimbactria .
De infångade antikropparna detekterades sedan med användning av ett sulfotag-konjugerat anti-humant Ig G-konjugat.
|
Från baslinje (dag 1) till slutet av studien (cirka 5,5 år)
|
|
Grupp 1: Antal deltagare med omedelbara oönskade systemiska biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 30 minuter efter vaccination
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studievaccin, oavsett om det anses relaterat till studievaccinet eller inte.
En oönskad biverkning är en observerad biverkning som inte uppfyller villkoren för efterfrågade reaktioner (d.v.s. förlistad i fallrapportboken (CRB) vad gäller diagnos och/eller startfönster efter vaccination).
|
Inom 30 minuter efter vaccination
|
|
Grupp 1: Antal deltagare med efterfrågade reaktioner på injektionsstället och systemiska reaktioner
Tidsram: 7 dagar efter vaccination
|
Alla skadliga och oavsiktliga svar på ett studievaccin relaterat till någon dos ansågs vara biverkningar (AR).
En begärd reaktion är en "förväntad" AR (tecken eller symtom) som observeras och rapporteras under de förhållanden (natur och debut) som är förlistade i protokollet och CRB.
En reaktion på injektions-/administrationsstället är en AR vid och runt injektions-/administrationsstället.
Reaktioner på injektionsstället/administrationsstället är vanligtvis inflammatoriska reaktioner.
De ansågs vara relaterade till det administrerade studievaccinet.
Systemiska reaktioner var alla biverkningar som inte var reaktioner på injektionsstället eller administreringsstället och inkluderade systemiska manifestationer såsom huvudvärk, feber, såväl som lokaliserade eller topiska manifestationer som inte är associerade med vaccinations- eller administreringsstället.
|
7 dagar efter vaccination
|
|
Grupp 1: Antal deltagare med oönskade biverkningar
Tidsram: Inom 30 dagar efter vaccination
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studievaccin, oavsett om det anses relaterat till studievaccinet eller inte.
En oönskad AE är en observerad AE som inte uppfyller villkoren för begärda reaktioner (dvs.
förlistad i CRB när det gäller diagnos och/eller startfönster efter vaccination).
Oönskade biverkningar inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga oönskade biverkningar.
|
Inom 30 dagar efter vaccination
|
|
Grupp 1: Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Från den första administreringen av studievaccinet till det primära slutdatumet den 9 mars 2023, cirka 28 veckor
|
En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse, vid vilken dos som helst som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt eller annan viktig medicinsk händelse.
En AESI (seriös eller icke-seriös) definieras som ett vetenskapligt och medicinskt problem som är specifik för sponsorns studievaccination eller program, för vilken kontinuerlig övervakning och snabb kommunikation från utredaren till sponsorn var lämplig.
|
Från den första administreringen av studievaccinet till det primära slutdatumet den 9 mars 2023, cirka 28 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
9 mars 2023
Avslutad studie (Beräknad)
26 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2021
Första postat (Faktisk)
23 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEQ00073
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1255-4941 (Registeridentifierare: ICTRP)
- 2021-000104-38 (EudraCT-nummer)
- 2023-510145-25-00 (Registeridentifierare: CTIS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .