4가 수막구균 접합체 백신(MenACYW 접합 백신) 조사에 관한 연구 5년 및/또는 10년 추가 접종으로 유아기보다 5년 또는 10년 일찍 예방접종을 받은 어린이와 청소년
2024년 4월 11일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
추가 접종의 면역원성 및 안전성을 평가하고 프라이밍된 어린이 및 청소년에서 5년 및/또는 10년 추가 접종으로 MenACYW 접합 백신의 면역 지속성을 설명하기 위한 IIIb상, 공개 라벨, 다기관 연구 유아기 MenACYW 접합 백신과 함께.
MEQ00073 연구의 목적은 MET51 연구 및 MET51의 일부로 유아기에 MenACYW 접합 백신을 접종한 청소년에서 두 번째 추가 접종(첫 번째 추가 접종 후 약 5년 후의 청소년)의 면역원성과 안전성 및 MenACYW의 첫 번째 추가 접종의 지속성을 설명하기 위해 초기 투여 후 약 5년 후에 아동으로서 첫 추가 접종을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
각 참가자의 참여 기간은 약 5.5년입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
209
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bramsche, 독일, 49565
- Investigational Site Number : 2760001
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Bretten, 독일, 75015
- Investigational Site Number : 2760007
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Bönnigheim, 독일, 74357
- Investigational Site Number : 2760011
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Erfurt, 독일, 99086
- Investigational Site Number : 2760004
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Hamburg, 독일, 22415
- Investigational Site Number : 2760015
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Mönchengladbach, 독일, 41236
- Investigational Site Number : 2760002
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Mönchengladbach, 독일, 41236
- Investigational Site Number : 2760008
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Schönau, 독일, 83471
- Investigational Site Number : 2760006
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Tauberbischofsheim, 독일, 97941
- Investigational Site Number : 2760003
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Madrid, 스페인, 28007
- Investigational Site Number : 7240002
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Sevilla, 스페인, 41014
- Investigational Site Number : 7240003
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Galicia [Galicia]
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Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], 스페인, 15706
- Investigational Site Number : 7240006
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Madrid, Comunidad De
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Madrid, Madrid, Comunidad De, 스페인, 28046
- Investigational Site Number : 7240001
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Espoo, 핀란드, 02230
- Investigational Site Number : 2460009
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Helsinki, 핀란드, 00100
- Investigational Site Number : 2460001
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Helsinki, 핀란드, 00930
- Investigational Site Number : 2460006
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Järvenpää, 핀란드, 04400
- Investigational Site Number : 2460002
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Kokkola, 핀란드, 67100
- Investigational Site Number : 2460004
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Oulu, 핀란드, 90220
- Investigational Site Number : 2460007
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Pori, 핀란드, 28100
- Investigational Site Number : 2460003
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Tampere, 핀란드, 33100
- Investigational Site Number : 2460008
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Turku, 핀란드, 20520
- Investigational Site Number : 2460010
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Budapest, 헝가리, 1042
- Investigational Site Number : 3480002
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Budapest, 헝가리, 1188
- Investigational Site Number : 3480001
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Miskolc, 헝가리, 3527
- Investigational Site Number : 3480005
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Investigational Site Number : 3480006
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- MET51 연구(그룹 1 및 3)에서 MenACYW 백신을 받고 연구 완료(방문 2)
- 참가자 및 부모/법적 대리인(LAR)은 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
- 현지 규정에서 요구하는 경우 건강 보험 적용
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
- 임상적, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인된 수막구균 감염 이력
- 시험 기간 동안 수막구균 감염 위험이 높음(구체적으로는 지속적인 보체 결핍, 해부학적 또는 기능적 무비증이 있는 참가자 또는 풍토병 또는 유행성 질병이 높은 국가로 여행하는 참가자에 국한되지 않음)
- 길랭-바레 증후군(GBS)의 개인력
- 파상풍 톡소이드 함유 백신으로 예방접종 후 Arthus 유사 반응의 개인력
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 혈소판감소증 또는 의심되는 혈소판감소증에 대한 부모 또는 LAR의 구두 보고, 근육내(IM) 백신 접종 금지
- IM 예방접종을 금하는 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 복용
- 시험 백신 또는 다른 백신(즉, 혈청군 A, C, W 또는 Y를 포함하는 단가 또는 다가, 다당류 또는 결합 수막구균 백신)을 사용하여 수막구균 질병에 대한 사전 예방접종(유아기 동안 받은 허가된 MenC 백신 접종 제외)(MET51 그룹 3), 연구 MET51의 일부로 투여된 수막구균 백신의 단일 용량(그룹 1 및 3) 및 수막구균 B 백신
- 시험 백신 접종 전 4주 동안의 백신 접종 또는 시험 백신 접종 후 4주 이내에 백신 접종 예정(단, 인플루엔자 백신 접종은 연구 백신 접종 최소 2주 전후에 받을 수 있음). 이 예외에는 1가 유행성 인플루엔자 백신 및 다가 인플루엔자 백신이 포함됩니다.
- 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
- 첫 번째 채혈 전 72시간 이내에 경구 또는 주사 가능한 항생제 치료를 받음 연구 등록 시점(또는 시험 백신 접종 전 4주)에 참여하거나 백신을 조사하는 다른 임상 시험에 현재 시험 기간 동안 계획된 참여, 약물, 의료 기기 또는 의료 시술 임상시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 임상시험자의 견해에 따른 만성 질환
- 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥ 38.0°C). 예비 참가자는 상태가 해결되거나 열병이 가라앉을 때까지 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 제안된 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 직원의 친자녀 또는 입양아로 확인됨
- 위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
참가자는 연구 MEQ00073의 1일차에 MenACYW 접합 백신의 첫 번째 추가 접종을 받고 5년차에 두 번째 추가 접종을 받게 됩니다.
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근육주사용 액체 용액
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
참가자는 연구 MEQ00073의 5년 차에 MenACYW 접합 백신의 단일 추가 접종을 받게 됩니다.
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근육주사용 액체 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 1: 추가 접종 후 30일에 인간 보체(hSBA) 백신 혈청 반응을 사용한 혈청 살균 분석이 충분한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일) 및 MenACYW 접합 백신 5년 추가 접종 후 30일
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혈청그룹 A, C, Y 및 W에 대한 기능성 수막구균 항체 활성은 hSBA를 활용한 혈청 살균 분석으로 측정되었습니다.
혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA 백신 혈청 반응은 다음과 같이 정의됩니다. 백신 접종 전 역가가 1:8 미만인 참가자, 백신 접종 후 역가가 1:16 이상인 참가자 또는 백신 접종 전 역가가 1:16인 참가자의 백분율로 정의됩니다. 백신 접종 역가 >= 1:8, 백신 접종 후 역가가 백신 접종 전 역가보다 최소 4배 더 높은 사람.
단측 97.5% 신뢰 구간(CI)의 하한이 > 75%인 경우 혈청반응 충분성이 입증되었습니다.
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기준선(1일) 및 MenACYW 접합 백신 5년 추가 접종 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수막구균의 항체 지속성(그룹 1 및 2): 1차 예방접종 후 약 5년 동안 역가(혈청 보호) >=1:8 hSBA 및 아기 토끼 보체(rSBA) 역가 >=1:8을 사용한 혈청 살균 분석을 달성한 참가자의 백분율
기간: 1일차(MET51 연구에서 유아에게 프라이밍 용량을 투여한 후 약 5년)
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혈청그룹 A, C, Y 및 W에 대한 기능성 수막구균 항체 활성은 hSBA 및 rSBA를 활용한 혈청 살균 분석으로 측정되었으며 결과는 백신 혈청보호로 표현되었습니다.
혈청보호율은 5년 전에 MenACYW 접합 백신을 접종받은 hSBA 역가 및 rSBA 역가가 1.8 이상인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
5세 어린이의 수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y의 항체 지속성(그룹 1 및 2).
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1일차(MET51 연구에서 유아에게 프라이밍 용량을 투여한 후 약 5년)
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그룹 1: 수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 기하 평균 역가
기간: 기준시점(1일차) 및 5년 추가 접종 후 31일차
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혈청그룹 A, C, Y 및 W에 대한 기능성 수막구균 항체 활성은 hSBA 및 rSBA를 활용한 혈청 살균 분석으로 측정되었으며 결과는 기하 평균 역가로 표시되었습니다.
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기준시점(1일차) 및 5년 추가 접종 후 31일차
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그룹 2: 수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 기하 평균 역가
기간: 기준선(1일)부터 연구 종료까지(약 5.5년)
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혈청그룹 A, C, Y 및 W에 대한 기능성 수막구균 항체 활성은 hSBA 및 rSBA를 활용한 혈청 살균 분석으로 측정되었으며 결과는 기하 평균 역가로 표시되었습니다.
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기준선(1일)부터 연구 종료까지(약 5.5년)
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그룹 1: hSBA 역가가 1:4 이상 및 1:8 이상인 참가자의 비율
기간: 기준시점(1일차) 및 5년 추가 접종 후 31일차
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혈청그룹 A, C, Y 및 W에 대한 기능성 수막구균 항체 활성은 hSBA를 활용한 혈청 살균 분석으로 측정되었습니다.
hSBA 백신 혈청반응은 백신 접종 전 hSBA 역가가 1:8 미만인 참가자의 경우 백신 접종 후 역가 >= 1:16, 또는 백신 접종 전 참가자의 경우 기준선에서 백신 접종 후 역가 >= 4배 증가로 정의됩니다. hSBA 역가 >= 1:8.
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기준시점(1일차) 및 5년 추가 접종 후 31일차
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그룹 2: hSBA 역가가 1:4 이상 및 1:8 이상인 참가자의 비율
기간: 기준선(1일)부터 연구 종료까지(약 5.5년)
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혈청그룹 A, C, Y 및 W에 대한 기능성 수막구균 항체 활성은 hSBA를 활용한 혈청 살균 분석으로 측정되었습니다.
hSBA 백신 혈청반응은 백신 접종 전 hSBA 역가가 1:8 미만인 참가자의 경우 백신 접종 후 역가 >= 1:16, 또는 백신 접종 전 참가자의 경우 기준선에서 백신 접종 후 역가 >= 4배 증가로 정의됩니다. hSBA 역가 >= 1:8.
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기준선(1일)부터 연구 종료까지(약 5.5년)
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그룹 1: rSBA 역가가 1:8 이상 및 1:128 이상인 참가자의 비율
기간: 기준시점(1일차) 및 5년 추가 접종 후 31일차
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혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 기능성 수막구균 항체 활성은 rSBA를 활용한 혈청 살균 분석으로 측정되었습니다.
rSBA 백신 혈청 반응은 백신 접종 전 rSBA 역가가 1:8 미만인 참가자의 경우 백신 접종 후 역가가 1:32 이상이거나, 백신 접종 전 참가자의 경우 기준선에서 백신 접종 후 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의됩니다. rSBA 역가 >= 1:8.
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기준시점(1일차) 및 5년 추가 접종 후 31일차
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그룹 2: rSBA 역가가 1:8 이상 및 1:128 이상인 참가자의 비율
기간: 기준선(1일)부터 연구 종료까지(약 5.5년)
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혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 기능성 수막구균 항체 활성은 rSBA를 활용한 혈청 살균 분석으로 측정되었습니다.
rSBA 백신 혈청 반응은 백신 접종 전 rSBA 역가가 1:8 미만인 참가자의 경우 백신 접종 후 역가가 1:32 이상이거나, 백신 접종 전 참가자의 경우 기준선에서 백신 접종 후 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의됩니다. rSBA 역가 >= 1:8.
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기준선(1일)부터 연구 종료까지(약 5.5년)
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그룹 1: 백신 접종 전부터 백신 접종 후까지 hSBA 역가가 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 기준시점(1일차) 및 5년 추가 접종 후 31일차
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혈청그룹 A, C, Y 및 W에 대한 기능성 수막구균 항체 활성은 hSBA를 활용한 혈청 살균 분석으로 측정되었습니다.
hSBA 백신 혈청반응은 백신 접종 전 hSBA 역가가 1:8 미만인 참가자의 경우 백신 접종 후 역가 >= 1:16, 또는 백신 접종 전 참가자의 경우 기준선에서 백신 접종 후 역가 >= 4배 증가로 정의됩니다. hSBA 역가 >= 1:8.
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기준시점(1일차) 및 5년 추가 접종 후 31일차
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그룹 2: 백신 접종 전부터 백신 접종 후까지 hSBA 역가가 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 기준선(1일)부터 연구 종료까지(약 5.5년)
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혈청그룹 A, C, Y 및 W에 대한 기능성 수막구균 항체 활성은 hSBA를 활용한 혈청 살균 분석으로 측정되었습니다.
hSBA 백신 혈청반응은 백신 접종 전 hSBA 역가가 1:8 미만인 참가자의 경우 백신 접종 후 역가 >= 1:16, 또는 백신 접종 전 참가자의 경우 기준선에서 백신 접종 후 역가 >= 4배 증가로 정의됩니다. hSBA 역가 >= 1:8.
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기준선(1일)부터 연구 종료까지(약 5.5년)
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그룹 1: 백신 접종 전부터 백신 접종 후까지 rSBA 역가가 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 기준시점(1일차) 및 5년 추가 접종 후 31일차
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혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 기능성 수막구균 항체 활성은 rSBA를 활용한 혈청 살균 분석으로 측정되었습니다.
rSBA 백신 혈청 반응은 백신 접종 전 rSBA 역가가 1:8 미만인 참가자의 경우 백신 접종 후 역가가 1:32 이상이거나, 백신 접종 전 참가자의 경우 기준선에서 백신 접종 후 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의됩니다. rSBA 역가 >= 1:8.
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기준시점(1일차) 및 5년 추가 접종 후 31일차
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그룹 2: 백신 접종 전부터 백신 접종 후까지 rSBA 역가가 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 기준선(1일)부터 연구 종료까지(약 5.5년)
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혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 기능성 수막구균 항체 활성은 rSBA를 활용한 혈청 살균 분석으로 측정되었습니다.
rSBA 백신 혈청 반응은 백신 접종 전 rSBA 역가가 1:8 미만인 참가자의 경우 백신 접종 후 역가가 1:32 이상이거나, 백신 접종 전 참가자의 경우 기준선에서 백신 접종 후 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의됩니다. rSBA 역가 >= 1:8.
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기준선(1일)부터 연구 종료까지(약 5.5년)
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그룹 1: 0.01 국제 단위(IU)/mL 이상 및 0.1 IU/mL 이상의 항파상풍 항체 농도를 가진 참가자의 비율
기간: 기준시점(1일차) 및 5년 추가 접종 후 31일차
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항파상풍 항체는 디프테리아 톡소이드, 파상풍 톡소이드 및 4가지 백일해 항원을 포함한 6가지 특정 항원에 대한 인간 항체를 동시에 정량화할 수 있는 다중 혈청학적 분석인 디프테리아, 파상풍, 백일해 다중 전기화학발광(DTP-ECL) 분석법으로 측정되었습니다. 백일해 독소, 사상성 헤마글루티닌, 선조류 및 퍼탁틴.
포획된 항체는 설포태그-접합 항-인간 면역글로불린(Ig)G 접합체를 사용하여 검출되었다.
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기준시점(1일차) 및 5년 추가 접종 후 31일차
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그룹 2: 0.01 국제 단위(IU)/mL 이상 및 0.1 IU/mL 이상의 항파상풍 항체 농도를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선(1일)부터 연구 종료까지(약 5.5년)
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항파상풍 항체는 디프테리아 톡소이드, 파상풍 톡소이드 및 4가지 백일해 항원을 포함한 6가지 특정 항원에 대한 인간 항체를 동시에 정량화할 수 있는 다중 혈청학적 분석인 디프테리아, 파상풍, 백일해 다중 전기화학발광(DTP-ECL) 분석법으로 측정되었습니다. 백일해 독소, 사상성 헤마글루티닌, 선조류 및 퍼탁틴.
그런 다음, 포획된 항체를 설포태그 결합 항인간 면역글로불린(Ig)G 접합체를 사용하여 검출했습니다.
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기준선(1일)부터 연구 종료까지(약 5.5년)
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그룹 1: 항파상풍 항체 농도의 기하 평균 농도
기간: 기준시점(1일차) 및 5년 추가 접종 후 31일차
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항파상풍 항체는 디프테리아 톡소이드, 파상풍 톡소이드 및 4가지 백일해 항원(백일해 독소, 사상성 헤마글루티닌, 핌브리아 및 퍼탁틴)을 포함한 6가지 특정 항원에 대한 인간 항체의 동시 정량화를 가능하게 하는 다중 혈청학적 분석인 DTP-ECL 분석법으로 측정되었습니다. .
이어서, 설포태그-접합된 항-인간 IgG 접합체를 사용하여 포획된 항체를 검출하였다.
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기준시점(1일차) 및 5년 추가 접종 후 31일차
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그룹 2: 항파상풍 항체 농도의 기하 평균 농도
기간: 기준선(1일)부터 연구 종료까지(약 5.5년)
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항파상풍 항체는 디프테리아 톡소이드, 파상풍 톡소이드 및 4가지 백일해 항원(백일해 독소, 사상성 헤마글루티닌, 핌브리아 및 퍼탁틴)을 포함한 6가지 특정 항원에 대한 인간 항체의 동시 정량화를 가능하게 하는 다중 혈청학적 분석인 DTP-ECL 분석법으로 측정되었습니다. .
이어서, 설포태그-접합된 항-인간 IgG 접합체를 사용하여 포획된 항체를 검출하였다.
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기준선(1일)부터 연구 종료까지(약 5.5년)
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그룹 1: 원치 않는 전신적 부작용(AE)이 즉시 발생한 참가자 수
기간: 접종 후 30분 이내
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AE는 연구 백신과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다.
원치 않는 AE는 요구되는 반응의 조건을 충족하지 않는 관찰된 AE입니다(즉, 진단 및/또는 백신 접종 후 발병 창구 측면에서 증례 보고 책자(CRB)에 사전 나열됨).
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접종 후 30분 이내
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그룹 1: 요청된 주사 부위 반응 및 전신 반응이 있는 참가자 수
기간: 접종 후 7일
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모든 용량과 관련된 연구 백신에 대한 모든 유해하고 의도하지 않은 반응은 부작용(AR)으로 간주되었습니다.
요청된 반응은 프로토콜 및 CRB에 미리 나열된 조건(특성 및 발병) 하에서 관찰되고 보고된 "예상되는" AR(징후 또는 증상)입니다.
주사/투여 부위 반응은 주사/투여 부위 및 그 주변의 AR입니다.
주사/투여 부위 반응은 일반적으로 염증 반응입니다.
이는 투여된 연구 백신과 관련이 있는 것으로 간주되었습니다.
전신 반응은 주사 또는 투여 부위 반응이 아닌 모든 AR이며, 두통, 발열과 같은 전신 발현뿐만 아니라 백신 접종 또는 투여 부위와 관련되지 않은 국소적 또는 국소 발현도 포함됩니다.
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접종 후 7일
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그룹 1: 원치 않는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 예방접종 후 30일 이내
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AE는 연구 백신과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다.
원치 않는 AE는 요청된 반응의 조건을 충족하지 않는 관찰된 AE입니다(즉,
진단 및/또는 백신 접종 후 발병 기간 측면에서 CRB에 사전 등록되어 있음).
원치 않는 AE에는 심각한 및 심각하지 않은 원치 않는 AE가 모두 포함됩니다.
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예방접종 후 30일 이내
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그룹 1: 심각한 AE(SAE) 및 특별 관심 대상 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 백신 투여부터 2023년 3월 9일의 기본 완료일까지 약 28주
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적인 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나 기타 중요한 모든 바람직하지 않은 의학적 발생으로 정의됩니다. 의료행사.
AESI(심각하거나 심각하지 않음)는 의뢰인의 지속적인 모니터링과 의뢰인에 대한 연구자의 신속한 의사소통이 적절했던 의뢰인의 연구 백신 접종 또는 프로그램과 관련된 과학적 및 의학적 우려 사항 중 하나로 정의됩니다.
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첫 번째 연구 백신 투여부터 2023년 3월 9일의 기본 완료일까지 약 28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 9일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEQ00073
- U1111-1255-4941 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- 2021-000104-38 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수막구균 다당류(혈청군 A, C, W 및 Y) 파상풍 독소 접합체 백신에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한