Étude sur un vaccin quadrivalent conjugué contre le méningocoque expérimental (vaccin conjugué MenACYW) administré en doses de rappel sur 5 et/ou 10 ans chez des enfants et des adolescents vaccinés 5 ou 10 ans plus tôt en tant que tout-petits
6 août 2026 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Une étude multicentrique de phase IIIb, ouverte, pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'une dose de rappel et décrire la persistance immunitaire du vaccin conjugué MenACYW avec des doses de rappel de 5 et/ou 10 ans chez les enfants et les adolescents qui avaient été sensibilisés Avec le vaccin conjugué MenACYW chez les tout-petits.
Le but de l'étude MEQ00073 est de décrire l'immunogénicité et l'innocuité d'une dose de rappel et la persistance d'une dose de primovaccination du vaccin conjugué MenACYW (MenQuadfi®) chez des adolescents qui avaient été vaccinés environ 10 ans plus tôt dans leur enfance dans le cadre de l'étude MET51 et décrire l'immunogénicité et l'innocuité d'une deuxième dose de rappel (chez les adolescents environ 5 ans après la première dose de rappel) et la persistance d'une première dose de rappel de MenACYW chez les adolescents qui avaient été primo-vaccinés avec le vaccin conjugué MenACYW alors qu'ils étaient tout-petits dans le cadre du MET51 l'étude et avaient reçu une première dose de rappel lorsqu'ils étaient enfants environ 5 ans après la dose d'amorçage.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
La durée de la participation de chaque participant sera d'environ 5,5 ans
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
209
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bramsche, Allemagne, 49565
- Investigational Site Number : 2760001
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Bretten, Allemagne, 75015
- Investigational Site Number : 2760007
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Bönnigheim, Allemagne, 74357
- Investigational Site Number : 2760011
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Erfurt, Allemagne, 99086
- Investigational Site Number : 2760004
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Goch, Allemagne, 47574
- Investigational Site Number : 2760009
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Hamburg, Allemagne, 22415
- Investigational Site Number : 2760015
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Mönchengladbach, Allemagne, 41236
- Investigational Site Number : 2760002
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Mönchengladbach, Allemagne, 41236
- Investigational Site Number : 2760008
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Schönau am Königssee, Allemagne, 83471
- Investigational Site Number : 2760006
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Tauberbischofsheim, Allemagne, 97941
- Investigational Site Number : 2760003
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Madrid, Espagne, 28007
- Investigational Site Number : 7240002
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Seville, Espagne, 41014
- Investigational Site Number : 7240003
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Galicia [Galicia]
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Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Espagne, 15706
- Investigational Site Number : 7240006
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28046
- Investigational Site Number : 7240001
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Espoo, Finlande, 02230
- Investigational Site Number : 2460009
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Helsinki, Finlande, 00100
- Investigational Site Number : 2460001
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Helsinki, Finlande, 00930
- Investigational Site Number : 2460006
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Jarvenpaa, Finlande, 04400
- Investigational Site Number : 2460002
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Kokkola, Finlande, 67100
- Investigational Site Number : 2460004
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Oulu, Finlande, 90220
- Investigational Site Number : 2460007
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Pori, Finlande, 28100
- Investigational Site Number : 2460003
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Tampere, Finlande, 33100
- Investigational Site Number : 2460008
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Turku, Finlande, 20520
- Investigational Site Number : 2460010
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Budapest, Hongrie, 1042
- Investigational Site Number : 3480002
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Budapest, Hongrie, 1188
- Investigational Site Number : 3480001
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Miskolc, Hongrie, 3527
- Investigational Site Number : 3480005
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Székesfehérvár, Hongrie, 8000
- Investigational Site Number : 3480006
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 7 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- A reçu le vaccin MenACYW dans l'étude MET51 (groupes 1 et 3) et a terminé l'étude (assisté à la visite 2)
- Le participant et le parent/représentant légalement acceptable (LAR) sont en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
- Couvert par une assurance maladie, si requis par la réglementation locale
Critère d'exclusion:
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
- Antécédents d'infection à méningocoque, confirmée cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement
- À haut risque d'infection à méningocoque pendant l'essai (en particulier, mais sans s'y limiter, les participants présentant un déficit persistant du complément, une asplénie anatomique ou fonctionnelle, ou les participants voyageant dans des pays à forte endémie ou épidémie)
- Antécédents personnels de syndrome de Guillain-Barré (SGB)
- Antécédents personnels de réaction de type Arthus après vaccination avec un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins utilisés dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
- Rapport verbal par un parent ou un LAR de thrombocytopénie ou de suspicion de thrombocytopénie, contre-indiquant la vaccination intramusculaire (IM)
- Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination IM
- Vaccination antérieure contre la méningococcie avec le vaccin à l'essai ou un autre vaccin (c'est-à-dire un vaccin mono- ou polyvalent, polyosidique ou conjugué contre le méningocoque contenant les sérogroupes A, C, W ou Y) à l'exception de la vaccination MenC autorisée reçue pendant la petite enfance (MET51 groupe 3), de la dose unique de vaccin méningococcique administrée dans le cadre de l'étude MET51 (groupe 1 et 3) et de vaccin méningococcique B
- Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai ou réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant la vaccination d'essai, à l'exception de la vaccination contre la grippe, qui peut être reçue au moins 2 semaines avant ou après les vaccins de l'étude. Cette exception comprend les vaccins monovalents contre la grippe pandémique et les vaccins multivalents contre la grippe
- Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
- Réception d'une antibiothérapie orale ou injectable dans les 72 heures précédant le premier prélèvement sanguin Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai) ou participation prévue pendant la période d'essai actuelle à un autre essai clinique portant sur un vaccin, médicament, dispositif médical ou procédure médicale Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
- Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température ≥ 38,0 °C). Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu Privé de liberté par une ordonnance administrative ou judiciaire, ou dans un contexte d'urgence, ou hospitalisé involontairement
- Identifié comme un enfant naturel ou adopté du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée
- Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Les participants recevront une première dose de rappel du vaccin conjugué MenACYW au jour 1 et une deuxième dose de rappel à l'année 5 de l'étude MEQ00073
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Solution liquide pour injection intramusculaire
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2
Les participants recevront une seule dose de rappel du vaccin conjugué MenACYW à l'année 5 de l'étude MEQ00073
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Solution liquide pour injection intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Groupe 1 : Pourcentage de participants présentant un test bactéricide sérique suffisant à l'aide du vaccin à complément humain (hSBA) séroréponse 30 jours après la dose de rappel
Délai: Au départ (jour 1) et 30 jours après la dose de rappel du vaccin conjugué MenACYW à 5 ans
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L’activité fonctionnelle des anticorps méningococciques contre les sérogroupes A, C, Y et W a été mesurée dans un test bactéricide sérique utilisant le hSBA.
La séroréponse au vaccin hSBA pour les sérogroupes A, C, W et Y est définie comme : le pourcentage de participants ayant un titre pré-vaccinal < 1:8, qui avaient atteint un titre post-vaccination >= 1:16 ou des participants ayant un titre pré-vaccinal >= 1:16. titre de vaccination >= 1:8, qui avait atteint un titre post-vaccinal au moins 4 fois supérieur au titre pré-vaccinal.
La suffisance de la réponse sérologique a été démontrée si la limite inférieure de l'intervalle de confiance (IC) unilatéral à 97,5 % est > 75 %.
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Au départ (jour 1) et 30 jours après la dose de rappel du vaccin conjugué MenACYW à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Persistance des anticorps contre le méningocoque (groupes 1 et 2) : pourcentage de participants atteignant un titre (séroprotection) > = 1 : 8 hSBA et un test bactéricide sérique utilisant le complément de bébé lapin (rSBA) titre > = 1 : 8 environ 5 ans après la primo-vaccination
Délai: Au jour 1 (environ 5 ans après l'administration d'une dose d'amorçage aux tout-petits dans l'étude MET51)
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L'activité fonctionnelle des anticorps méningococciques contre les sérogroupes A, C, Y et W a été mesurée dans un test bactéricide sérique utilisant le hSBA et le rSBA et les résultats ont été exprimés sous forme de séroprotection vaccinale.
Le taux de séroprotection est défini comme le pourcentage de participants avec un titre hSBA et un titre rSBA >=1,8 qui ont reçu le vaccin conjugué MenACYW 5 ans plus tôt.
Persistance des anticorps des sérogroupes méningococciques A, C, W et Y chez les enfants à 5 ans (Groupes 1 et 2).
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Au jour 1 (environ 5 ans après l'administration d'une dose d'amorçage aux tout-petits dans l'étude MET51)
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Groupe 1 : titres moyens géométriques contre les sérogroupes méningococciques A, C, W et Y
Délai: Base de référence (jour 1) et jour 31 après l'administration d'une dose de rappel tous les 5 ans
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L'activité fonctionnelle des anticorps méningococciques contre les sérogroupes A, C, Y et W a été mesurée dans un test bactéricide sérique utilisant le hSBA et le rSBA et les résultats ont été exprimés sous forme de titres moyens géométriques.
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Base de référence (jour 1) et jour 31 après l'administration d'une dose de rappel tous les 5 ans
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Groupe 2 : titres moyens géométriques contre les sérogroupes méningococciques A, C, W et Y
Délai: Depuis le départ (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (environ 5,5 ans)
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L'activité fonctionnelle des anticorps méningococciques contre les sérogroupes A, C, Y et W a été mesurée dans un test bactéricide sérique utilisant le hSBA et le rSBA et les résultats ont été exprimés sous forme de titres moyens géométriques.
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Depuis le départ (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (environ 5,5 ans)
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Groupe 1 : Pourcentage de participants avec un titre hSBA >= 1:4 et >= 1:8
Délai: Base de référence (jour 1) et jour 31 après l'administration d'une dose de rappel tous les 5 ans
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L’activité fonctionnelle des anticorps méningococciques contre les sérogroupes A, C, Y et W a été mesurée dans un test bactéricide sérique utilisant le hSBA.
La séroréponse au vaccin hSBA est définie comme un titre post-vaccination >= 1:16 pour les participants avec un titre hSBA avant la vaccination < 1:8, ou un titre post-vaccination >= 4 fois plus élevé après la ligne de base pour les participants pré-vaccinés. Titre hSBA >= 1:8.
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Base de référence (jour 1) et jour 31 après l'administration d'une dose de rappel tous les 5 ans
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Groupe 2 : Pourcentage de participants avec un titre hSBA >= 1:4 et >= 1:8
Délai: Depuis le départ (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (environ 5,5 ans)
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L’activité fonctionnelle des anticorps méningococciques contre les sérogroupes A, C, Y et W a été mesurée dans un test bactéricide sérique utilisant le hSBA.
La séroréponse au vaccin hSBA est définie comme un titre post-vaccination >= 1:16 pour les participants avec un titre hSBA avant la vaccination < 1:8, ou un titre post-vaccination >= 4 fois plus élevé après la ligne de base pour les participants pré-vaccinés. Titre hSBA >= 1:8.
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Depuis le départ (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (environ 5,5 ans)
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Groupe 1 : Pourcentage de participants avec un titre rSBA >= 1:8 et >= 1:128
Délai: Base de référence (jour 1) et jour 31 après l'administration d'une dose de rappel tous les 5 ans
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L'activité fonctionnelle des anticorps méningococciques contre les sérogroupes A, C, Y et W a été mesurée dans un test bactéricide sérique utilisant le rSBA.
La séroréponse au vaccin rSBA est définie comme un titre post-vaccination >= 1:32 pour les participants avec un titre rSBA avant la vaccination < 1:8, ou un titre post-vaccination >= 4 fois plus élevé après la ligne de base pour les participants avec pré-vaccination. Titre rSBA >= 1:8.
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Base de référence (jour 1) et jour 31 après l'administration d'une dose de rappel tous les 5 ans
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Groupe 2 : Pourcentage de participants avec un titre rSBA >= 1:8 et >= 1:128
Délai: Depuis le départ (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (environ 5,5 ans)
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L'activité fonctionnelle des anticorps méningococciques contre les sérogroupes A, C, Y et W a été mesurée dans un test bactéricide sérique utilisant le rSBA.
La séroréponse au vaccin rSBA est définie comme un titre post-vaccination >= 1:32 pour les participants avec un titre rSBA avant la vaccination < 1:8, ou un titre post-vaccination >= 4 fois plus élevé après la ligne de base pour les participants avec pré-vaccination. Titre rSBA >= 1:8.
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Depuis le départ (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (environ 5,5 ans)
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Groupe 1 : Pourcentage de participants avec un titre hSBA > = 4 fois plus élevé entre la pré-vaccination et la post-vaccination
Délai: Base de référence (jour 1) et jour 31 après l'administration d'une dose de rappel tous les 5 ans
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L’activité fonctionnelle des anticorps méningococciques contre les sérogroupes A, C, Y et W a été mesurée dans un test bactéricide sérique utilisant le hSBA.
La séroréponse au vaccin hSBA est définie comme un titre post-vaccination >= 1:16 pour les participants avec un titre hSBA avant la vaccination < 1:8, ou un titre post-vaccination >= 4 fois plus élevé après la ligne de base pour les participants pré-vaccinés. Titre hSBA >= 1:8.
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Base de référence (jour 1) et jour 31 après l'administration d'une dose de rappel tous les 5 ans
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Groupe 2 : Pourcentage de participants avec un titre hSBA > = 4 fois plus élevé entre la pré-vaccination et la post-vaccination
Délai: Depuis le départ (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (environ 5,5 ans)
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L’activité fonctionnelle des anticorps méningococciques contre les sérogroupes A, C, Y et W a été mesurée dans un test bactéricide sérique utilisant le hSBA.
La séroréponse au vaccin hSBA est définie comme un titre post-vaccination >= 1:16 pour les participants avec un titre hSBA avant la vaccination < 1:8, ou un titre post-vaccination >= 4 fois plus élevé après la ligne de base pour les participants pré-vaccinés. Titre hSBA >= 1:8.
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Depuis le départ (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (environ 5,5 ans)
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Groupe 1 : Pourcentage de participants avec un titre rSBA > = 4 fois plus élevé entre la pré-vaccination et la post-vaccination
Délai: Base de référence (jour 1) et jour 31 après l'administration d'une dose de rappel tous les 5 ans
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L'activité fonctionnelle des anticorps méningococciques contre les sérogroupes A, C, Y et W a été mesurée dans un test bactéricide sérique utilisant le rSBA.
La séroréponse au vaccin rSBA est définie comme un titre post-vaccination >= 1:32 pour les participants avec un titre rSBA avant la vaccination < 1:8, ou un titre post-vaccination >= 4 fois plus élevé après la ligne de base pour les participants avec pré-vaccination. Titre rSBA >= 1:8.
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Base de référence (jour 1) et jour 31 après l'administration d'une dose de rappel tous les 5 ans
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Groupe 2 : Pourcentage de participants avec un titre rSBA > = 4 fois plus élevé entre la pré-vaccination et la post-vaccination
Délai: Depuis le départ (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (environ 5,5 ans)
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L'activité fonctionnelle des anticorps méningococciques contre les sérogroupes A, C, Y et W a été mesurée dans un test bactéricide sérique utilisant le rSBA.
La séroréponse au vaccin rSBA est définie comme un titre post-vaccination >= 1:32 pour les participants avec un titre rSBA avant la vaccination < 1:8, ou un titre post-vaccination >= 4 fois plus élevé après la ligne de base pour les participants avec pré-vaccination. Titre rSBA >= 1:8.
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Depuis le départ (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (environ 5,5 ans)
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Groupe 1 : Pourcentage de participants avec >=0,01 unités internationales (UI)/mL et >=0,1 UI/mL concentration d'anticorps antitétaniques
Délai: Base de référence (jour 1) et jour 31 après l'administration d'une dose de rappel tous les 5 ans
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Les anticorps antitétaniques ont été mesurés par le test électrochimiluminescent multiplexé contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche (DTP-ECL), un test sérologique multiplexé qui a permis la quantification simultanée des anticorps humains dirigés contre 6 antigènes spécifiques, dont l'anatoxine diphtérique, l'anatoxine tétanique et 4 antigènes de la coqueluche : toxine coquelucheuse, hémagglutinine filamenteuse, fimbriae et pertactine.
Les anticorps capturés ont ensuite été détectés à l’aide d’un conjugué anti-immunoglobuline humaine (Ig)G conjugué à un sulfotag.
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Base de référence (jour 1) et jour 31 après l'administration d'une dose de rappel tous les 5 ans
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Groupe 2 : Pourcentage de participants avec >=0,01 unités internationales (UI)/mL et >=0,1 UI/mL concentration d'anticorps antitétaniques
Délai: Depuis le départ (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (environ 5,5 ans)
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Les anticorps antitétaniques ont été mesurés par le test électrochimiluminescent multiplexé contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche (DTP-ECL), un test sérologique multiplexé qui a permis la quantification simultanée des anticorps humains dirigés contre 6 antigènes spécifiques, dont l'anatoxine diphtérique, l'anatoxine tétanique et 4 antigènes de la coqueluche : toxine coquelucheuse, hémagglutinine filamenteuse, fimbriae et pertactine.
Les anticorps capturés ont ensuite été détectés à l’aide d’un conjugué anti-immunoglobuline humaine (Ig)G conjugué à un sulfotag.
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Depuis le départ (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (environ 5,5 ans)
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Groupe 1 : Concentrations moyennes géométriques de la concentration d’anticorps antitétaniques
Délai: Base de référence (jour 1) et jour 31 après l'administration d'une dose de rappel tous les 5 ans
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Les anticorps antitétaniques ont été mesurés par le test DTP-ECL, un test sérologique multiplexé qui a permis la quantification simultanée des anticorps humains dirigés contre 6 antigènes spécifiques, dont l'anatoxine diphtérique, l'anatoxine tétanique et 4 antigènes de la coqueluche : toxine coquelucheuse, hémagglutinine filamenteuse, fimbriae et pertactine. .
Les anticorps capturés ont ensuite été détectés à l’aide d’un conjugué anti-Ig G humaine conjugué à un sulfotag.
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Base de référence (jour 1) et jour 31 après l'administration d'une dose de rappel tous les 5 ans
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Groupe 2 : Concentrations moyennes géométriques de la concentration d'anticorps antitétaniques
Délai: Depuis le départ (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (environ 5,5 ans)
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Les anticorps antitétaniques ont été mesurés par le test DTP-ECL, un test sérologique multiplexé qui a permis la quantification simultanée des anticorps humains dirigés contre 6 antigènes spécifiques, dont l'anatoxine diphtérique, l'anatoxine tétanique et 4 antigènes de la coqueluche : toxine coquelucheuse, hémagglutinine filamenteuse, fimbriae et pertactine. .
Les anticorps capturés ont ensuite été détectés à l’aide d’un conjugué anti-Ig G humaine conjugué à un sulfotag.
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Depuis le départ (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (environ 5,5 ans)
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Groupe 1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables systémiques (EI) immédiats et non sollicités
Délai: Dans les 30 minutes après la vaccination
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au vaccin à l'étude.
Un EI non sollicité est un EI observé qui ne remplit pas les conditions des réactions sollicitées (c'est-à-dire pré-répertoriées dans le carnet d'observations (CRB) en termes de diagnostic et/ou de fenêtre d'apparition après la vaccination).
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Dans les 30 minutes après la vaccination
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Groupe 1 : Nombre de participants présentant des réactions au site d'injection sollicitées et des réactions systémiques
Délai: 7 jours après la vaccination
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Toutes les réponses nocives et involontaires à un vaccin à l'étude, quelle que soit la dose, ont été considérées comme des effets indésirables (AR).
Une réaction sollicitée est un EI « attendu » (signe ou symptôme) observé et signalé dans les conditions (nature et début) pré-énumérées dans le protocole et le CRB.
Une réaction au site d’injection/d’administration est un EI au niveau et autour du site d’injection/d’administration.
Les réactions au site d’injection/d’administration sont généralement des réactions inflammatoires.
Ils ont été considérés comme liés au vaccin à l’étude administré.
Les réactions systémiques étaient toutes des EI qui n'étaient pas des réactions au site d'injection ou d'administration et comprenaient des manifestations systémiques telles que des maux de tête, de la fièvre, ainsi que des manifestations localisées ou topiques qui ne sont pas associées au site de vaccination ou d'administration.
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7 jours après la vaccination
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Groupe 1 : nombre de participants présentant des EI non sollicités
Délai: Dans les 30 jours suivant la vaccination
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au vaccin à l'étude.
Un EI non sollicité est un EI observé qui ne remplit pas les conditions des réactions sollicitées (c.-à-d.
pré-répertoriées dans le CRB en termes de diagnostic et/ou de fenêtre d'apparition post-vaccination).
Les EI non sollicités comprenaient des EI non sollicités graves et non graves.
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Dans les 30 jours suivant la vaccination
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Groupe 1 : nombre de participants présentant des EI graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: De la première administration du vaccin à l'étude jusqu'à la date d'achèvement de la primaire, le 9 mars 2023, soit environ 28 semaines.
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Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable, quelle que soit la dose, ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/une incapacité persistante, une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou tout autre événement médical important. événement médical.
Une AESI (grave ou non grave) est définie comme une préoccupation scientifique et médicale spécifique à la vaccination ou au programme de l'étude du promoteur, pour laquelle une surveillance continue et une communication rapide de l'enquêteur au promoteur étaient appropriées.
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De la première administration du vaccin à l'étude jusqu'à la date d'achèvement de la primaire, le 9 mars 2023, soit environ 28 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 mars 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2021
Première publication (Réel)
23 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEQ00073
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1255-4941 (Identificateur de registre: ICTRP)
- 2021-000104-38 (Numéro EudraCT)
- 2023-510145-25-00 (Identificateur de registre: CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .