Tutkimus nelivalenttisesta meningokokkikonjugaattirokotteesta (MenACYW-konjugaattirokote), joka annetaan 5 ja/tai 10 vuoden tehosteannoksina lapsille ja nuorille, jotka on rokotettu 5 tai 10 vuotta aikaisemmin taaperoina
torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Vaihe IIIb, avoin, monikeskustutkimus tehosteannoksen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi ja menACYW-konjugaattirokotteen immuunivasteen kuvaamiseksi 5 ja/tai 10 vuoden tehosterokotusannoksilla lapsilla ja nuorilla, jotka oli saatettu pohjusteella MenACYW-konjugaattirokotteen kanssa taaperoille.
MEQ00073-tutkimuksen tarkoituksena on kuvata MenACYW-konjugaattirokotteen (MenQuadfi®) tehosteannoksen immunogeenisyyttä ja turvallisuutta sekä alkuannoksen pysyvyyttä nuorilla, jotka oli rokotettu noin 10 vuotta aikaisemmin taaperoina osana MET51-tutkimusta ja kuvaamaan toisen tehosterokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta (nuorina noin 5 vuotta ensimmäisestä tehosteannoksesta) ja ensimmäisen MenACYW-tehosteannoksen pysyvyyttä nuorilla, jotka olivat saaneet MenACYW-konjugaattirokotteen taaperoina osana MET51-hoitoa. tutkimuksessa ja olivat saaneet ensimmäisen tehosteannoksen lapsina noin 5 vuotta esiannoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kunkin osallistujan osallistumisaika on noin 5,5 vuotta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
209
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Investigational Site Number : 7240002
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Galicia [Galicia]
-
Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Espanja, 15706
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanja, 28046
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
-
Bramsche, Saksa, 49565
- Investigational Site Number : 2760001
-
Bretten, Saksa, 75015
- Investigational Site Number : 2760007
-
Bönnigheim, Saksa, 74357
- Investigational Site Number : 2760011
-
Erfurt, Saksa, 99086
- Investigational Site Number : 2760004
-
Hamburg, Saksa, 22415
- Investigational Site Number : 2760015
-
Mönchengladbach, Saksa, 41236
- Investigational Site Number : 2760002
-
Mönchengladbach, Saksa, 41236
- Investigational Site Number : 2760008
-
Schönau, Saksa, 83471
- Investigational Site Number : 2760006
-
Tauberbischofsheim, Saksa, 97941
- Investigational Site Number : 2760003
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi, 02230
- Investigational Site Number : 2460009
-
Helsinki, Suomi, 00100
- Investigational Site Number : 2460001
-
Helsinki, Suomi, 00930
- Investigational Site Number : 2460006
-
Järvenpää, Suomi, 04400
- Investigational Site Number : 2460002
-
Kokkola, Suomi, 67100
- Investigational Site Number : 2460004
-
Oulu, Suomi, 90220
- Investigational Site Number : 2460007
-
Pori, Suomi, 28100
- Investigational Site Number : 2460003
-
Tampere, Suomi, 33100
- Investigational Site Number : 2460008
-
Turku, Suomi, 20520
- Investigational Site Number : 2460010
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1042
- Investigational Site Number : 3480002
-
Budapest, Unkari, 1188
- Investigational Site Number : 3480001
-
Miskolc, Unkari, 3527
- Investigational Site Number : 3480005
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Investigational Site Number : 3480006
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sai MenACYW-rokotteen MET51-tutkimuksessa (ryhmät 1 ja 3) ja suoritti tutkimuksen (osallistui vierailulle 2)
- Osallistuja ja vanhempi/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä
- Katettu sairausvakuutuksella, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Meningokokki-infektio, joka on vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti
- Suuri riski saada meningokokki-infektio kokeen aikana (erityisesti, mutta ei rajoittuen, osallistujille, joilla on jatkuva komplementin puutos, anatominen tai toiminnallinen asplenia tai osallistujat, jotka matkustavat maihin, joissa on korkea endeeminen tai epidemia).
- Guillain-Barrén oireyhtymän (GBS) henkilökohtainen historia
- Henkilökohtainen historia Arthusin kaltaisesta reaktiosta tetanustoksoidia sisältävällä rokotteella tehdyn rokotuksen jälkeen
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiemmin ollut hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetyille rokotteille tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
- Vanhemman tai LAR:n suullinen ilmoitus trombosytopeniasta tai epäillystä trombosytopeniasta, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen (IM) rokotuksen antamisen
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen IM-rokotus
- Aiempi rokotus meningokokkitautia vastaan joko koerokotteella tai toisella rokotteella (eli mono- tai polyvalenttisella, polysakkaridi- tai konjugoitu meningokokkirokotteella, joka sisältää seroryhmät A, C, W tai Y) lukuun ottamatta lisensoitua MenC-rokotusta, joka on annettu vauvaiässä (MET51). ryhmä 3), meningokokkirokotteen kerta-annoksesta, joka annettiin osana tutkimusta MET51 (ryhmät 1 ja 3) ja meningokokki B -rokotetta.
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 4 viikon aikana koerokotuksen jälkeen, paitsi influenssarokotteen osalta, joka voidaan saada vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusrokotteita tai sen jälkeen. Tämä poikkeus sisältää monovalentit pandeeminen influenssarokotteet ja moniarvoiset influenssarokotteet
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suun kautta tai ruiskeena annettavan antibioottihoidon vastaanottaminen 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä verenottoa Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen rokotetta tutkivaan kliiniseen tutkimukseen, lääke, lääketieteellinen laite tai lääketieteellinen toimenpide Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38,0°C). Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumeinen tapahtuma on laantunut. Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai sairaalaan tahattomasti
- Tunnistettu tutkijan luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi tai työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen
- Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Osallistujat saavat ensimmäisen tehosteannoksen MenACYW-konjugaattirokotetta tutkimuksen MEQ00073 päivänä 1 ja toisen tehosteannoksen vuonna 5.
|
Nestemäinen injektioneste Lihaksensisäinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Osallistujat saavat yhden tehosteannoksen MenACYW-konjugaattirokotetta tutkimuksen MEQ00073 vuonna 5.
|
Nestemäinen injektioneste Lihaksensisäinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmä 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli riittävästi seerumin bakteereja tappavaa määritystä käyttäen ihmisen komplementin (hSBA) rokotteen serovastetta 30 päivää tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja 30 päivää MenACYW-konjugaattirokotteen 5 vuoden tehosterokotusannoksen jälkeen
|
Funktionaalinen meningokokkivasta-aineaktiivisuus seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitattiin seerumin bakterisidisessa määrityksessä, jossa käytettiin hSBA:ta.
hSBA-rokotteen serovaste seroryhmille A, C, W ja Y määritellään seuraavasti: niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ennen rokotusta tiitteri oli < 1:8 ja jotka olivat saavuttaneet rokotuksen jälkeisen tiitterin >= 1:16 tai osallistujista, joilla oli ennen rokotusta tiitteri < 1:8. rokotustiitteri >= 1:8, jotka olivat saavuttaneet rokotuksen jälkeisen tiitterin, joka on vähintään 4 kertaa suurempi kuin ennen rokotusta.
Serovasteen riittävyys osoitettiin, jos yksipuolisen 97,5 %:n luottamusvälin (CI) alaraja on > 75 %.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja 30 päivää MenACYW-konjugaattirokotteen 5 vuoden tehosterokotusannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Meningokokkien vasta-aineiden pysyvyys (ryhmät 1 ja 2): prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat tiitterin (serosuojaus) >=1:8 hSBA- ja seerumin bakteereja tappava määritys käyttäen Baby Rabbit -komplementti (rSBA) -titteriä >=1:8 noin 5 vuotta ensihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 1 (noin 5 vuotta esiannoksen antamisen jälkeen taaperoille tutkimuksessa MET51)
|
Funktionaalinen meningokokkivasta-aineaktiivisuus seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitattiin seerumin bakterisidisessa määrityksessä, jossa käytettiin hSBA:ta ja rSBA:ta, ja tulokset ilmaistiin rokotteen serosuojauksena.
Serosuojausaste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden hSBA- ja rSBA-tiitteri > = 1,8 ja jotka ovat saaneet MenACYW-konjugaattirokotteen 5 vuotta aikaisemmin.
Meningokokkien seroryhmien A, C, W ja Y vasta-aineiden pysyvyys lapsilla 5-vuotiailla (ryhmät 1 ja 2).
|
Päivänä 1 (noin 5 vuotta esiannoksen antamisen jälkeen taaperoille tutkimuksessa MET51)
|
|
Ryhmä 1: Geometriset keskimääräiset tiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 31 5 vuoden tehosteannoksen antamisen jälkeen
|
Funktionaalinen meningokokkivasta-aineaktiivisuus seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitattiin seerumin bakterisidisessa määrityksessä, jossa käytettiin hSBA:ta ja rSBA:ta, ja tulokset ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 31 5 vuoden tehosteannoksen antamisen jälkeen
|
|
Ryhmä 2: Geometriset keskimääräiset tiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (noin 5,5 vuotta)
|
Funktionaalinen meningokokkivasta-aineaktiivisuus seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitattiin seerumin bakterisidisessa määrityksessä, jossa käytettiin hSBA:ta ja rSBA:ta, ja tulokset ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (noin 5,5 vuotta)
|
|
Ryhmä 1: Prosenttiosuus osallistujista, joiden hSBA-titteri >= 1:4 ja >= 1:8
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 31 5 vuoden tehosteannoksen antamisen jälkeen
|
Funktionaalinen meningokokkivasta-aineaktiivisuus seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitattiin seerumin bakterisidisessa määrityksessä, jossa käytettiin hSBA:ta.
hSBA-rokotteen serovaste määritellään rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi >= 1:16 osallistujilla, joiden ennen rokotusta hSBA-tiitteri on < 1:8, tai rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi >= 4-kertaiseksi nousuksi lähtötilanteessa ennen rokotusta saaneilla osallistujilla. hSBA-tiitteri >= 1:8.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 31 5 vuoden tehosteannoksen antamisen jälkeen
|
|
Ryhmä 2: Prosenttiosuus osallistujista, joiden hSBA-titteri >= 1:4 ja >= 1:8
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (noin 5,5 vuotta)
|
Funktionaalinen meningokokkivasta-aineaktiivisuus seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitattiin seerumin bakterisidisessa määrityksessä, jossa käytettiin hSBA:ta.
hSBA-rokotteen serovaste määritellään rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi >= 1:16 osallistujilla, joiden ennen rokotusta hSBA-tiitteri on < 1:8, tai rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi >= 4-kertaiseksi nousuksi lähtötilanteessa ennen rokotusta saaneilla osallistujilla. hSBA-tiitteri >= 1:8.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (noin 5,5 vuotta)
|
|
Ryhmä 1: Prosenttiosuus osallistujista, joiden rSBA-titteri >= 1:8 ja >= 1:128
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 31 5 vuoden tehosteannoksen antamisen jälkeen
|
Funktionaalinen meningokokkivasta-aineaktiivisuus seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitattiin seerumin bakterisidisessa määrityksessä, jossa käytettiin rSBA:ta.
rSBA-rokotteen serovaste määritellään rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi >= 1:32 osallistujilla, joiden ennen rokotusta rSBA-tiitteri on < 1:8, tai rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi >= 4-kertainen nousu lähtötilanteessa ennen rokotusta saaneilla osallistujilla. rSBA-tiitteri >= 1:8.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 31 5 vuoden tehosteannoksen antamisen jälkeen
|
|
Ryhmä 2: Prosenttiosuus osallistujista, joiden rSBA-titteri >= 1:8 ja >= 1:128
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (noin 5,5 vuotta)
|
Funktionaalinen meningokokkivasta-aineaktiivisuus seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitattiin seerumin bakterisidisessa määrityksessä, jossa käytettiin rSBA:ta.
rSBA-rokotteen serovaste määritellään rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi >= 1:32 osallistujilla, joiden ennen rokotusta rSBA-tiitteri on < 1:8, tai rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi >= 4-kertainen nousu lähtötilanteessa ennen rokotusta saaneilla osallistujilla. rSBA-tiitteri >= 1:8.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (noin 5,5 vuotta)
|
|
Ryhmä 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-titteri on >=4-kertainen nousu ennen rokotusta rokotuksen jälkeiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 31 5 vuoden tehosteannoksen antamisen jälkeen
|
Funktionaalinen meningokokkivasta-aineaktiivisuus seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitattiin seerumin bakterisidisessa määrityksessä, jossa käytettiin hSBA:ta.
hSBA-rokotteen serovaste määritellään rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi >= 1:16 osallistujilla, joiden ennen rokotusta hSBA-tiitteri on < 1:8, tai rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi >= 4-kertaiseksi nousuksi lähtötilanteessa ennen rokotusta saaneilla osallistujilla. hSBA-tiitteri >= 1:8.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 31 5 vuoden tehosteannoksen antamisen jälkeen
|
|
Ryhmä 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-titeri on >=4-kertainen nousu ennen rokotusta rokotuksen jälkeiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (noin 5,5 vuotta)
|
Funktionaalinen meningokokkivasta-aineaktiivisuus seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitattiin seerumin bakterisidisessa määrityksessä, jossa käytettiin hSBA:ta.
hSBA-rokotteen serovaste määritellään rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi >= 1:16 osallistujilla, joiden ennen rokotusta hSBA-tiitteri on < 1:8, tai rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi >= 4-kertaiseksi nousuksi lähtötilanteessa ennen rokotusta saaneilla osallistujilla. hSBA-tiitteri >= 1:8.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (noin 5,5 vuotta)
|
|
Ryhmä 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden rSBA-titteri on >=4-kertainen nousu ennen rokotusta rokotuksen jälkeiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 31 5 vuoden tehosteannoksen antamisen jälkeen
|
Funktionaalinen meningokokkivasta-aineaktiivisuus seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitattiin seerumin bakterisidisessa määrityksessä, jossa käytettiin rSBA:ta.
rSBA-rokotteen serovaste määritellään rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi >= 1:32 osallistujilla, joiden ennen rokotusta rSBA-tiitteri on < 1:8, tai rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi >= 4-kertainen nousu lähtötilanteessa ennen rokotusta saaneilla osallistujilla. rSBA-tiitteri >= 1:8.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 31 5 vuoden tehosteannoksen antamisen jälkeen
|
|
Ryhmä 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden rSBA-titeri on >=4-kertainen nousu ennen rokotusta rokotuksen jälkeiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (noin 5,5 vuotta)
|
Funktionaalinen meningokokkivasta-aineaktiivisuus seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitattiin seerumin bakterisidisessa määrityksessä, jossa käytettiin rSBA:ta.
rSBA-rokotteen serovaste määritellään rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi >= 1:32 osallistujilla, joiden ennen rokotusta rSBA-tiitteri on < 1:8, tai rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi >= 4-kertainen nousu lähtötilanteessa ennen rokotusta saaneilla osallistujilla. rSBA-tiitteri >= 1:8.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (noin 5,5 vuotta)
|
|
Ryhmä 1: Osallistujien prosenttiosuus, joiden jäykkäkouristusvasta-ainepitoisuus on >=0,01 kansainvälistä yksikköä (IU)/ml ja >=0,1 IU/ml
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 31 5 vuoden tehosteannoksen antamisen jälkeen
|
Jäykkäkouristusvasta-aineet mitattiin difteria-, tetanus-, pertussis-multipleksoidulla elektrokemiluminoivalla (DTP-ECL) -määrityksellä, moninkertaisella serologisella määrityksellä, joka mahdollisti ihmisen vasta-aineiden samanaikaisen kvantifioinnin kuudelle spesifiselle antigeenille, mukaan lukien kurkkumätätoksoidi, tetanustoksoidi: antigenss-pertusoids pertussistoksiini, filamenttihemagglutiniini, fimbriat ja pertaktiini.
Siepatut vasta-aineet havaittiin sitten käyttämällä sulfotag-konjugoitua anti-ihmisen immunoglobuliini (Ig)G-konjugaattia.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 31 5 vuoden tehosteannoksen antamisen jälkeen
|
|
Ryhmä 2: Osallistujien prosenttiosuus, joiden jäykkäkouristusvasta-ainepitoisuus on >=0,01 kansainvälistä yksikköä (IU)/ml ja >=0,1 IU/ml
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (noin 5,5 vuotta)
|
Jäykkäkouristusvasta-aineet mitattiin difteria-, tetanus-, pertussis-multipleksoidulla elektrokemiluminoivalla (DTP-ECL) -määrityksellä, moninkertaisella serologisella määrityksellä, joka mahdollisti ihmisen vasta-aineiden samanaikaisen kvantifioinnin kuudelle spesifiselle antigeenille, mukaan lukien kurkkumätätoksoidi, tetanustoksoidi: antigenss-pertusoids pertussistoksiini, filamenttihemagglutiniini, fimbriat ja pertaktiini.
Siepatut vasta-aineet havaittiin sitten käyttämällä sulfotag-konjugoitua anti-ihmisen immunoglobuliini (Ig)G-konjugaattia.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (noin 5,5 vuotta)
|
|
Ryhmä 1: Tetanusvasta-aineen pitoisuuden geometriset keskiarvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 31 5 vuoden tehosteannoksen antamisen jälkeen
|
Jäykkäkouristusvasta-aineet mitattiin DTP-ECL-määrityksellä, moninkertaisella serologisella määrityksellä, joka mahdollisti samanaikaisen ihmisen vasta-aineiden kvantifioinnin kuudelle spesifiselle antigeenille, mukaan lukien kurkkumätätoksoidi, tetanustoksoidi ja 4 hinkuyskäantigeeniä: pertussistoksiini, filamenttinen pertussistoksiini ja filamenttinen pertussissilaktiini .
Siepatut vasta-aineet havaittiin sitten käyttämällä sulfotag-konjugoitua anti-ihmis-IgG-konjugaattia.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 31 5 vuoden tehosteannoksen antamisen jälkeen
|
|
Ryhmä 2: Tetanusvasta-aineen pitoisuuden geometriset keskiarvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (noin 5,5 vuotta)
|
Jäykkäkouristusvasta-aineet mitattiin DTP-ECL-määrityksellä, moninkertaisella serologisella määrityksellä, joka mahdollisti samanaikaisen ihmisen vasta-aineiden kvantifioinnin kuudelle spesifiselle antigeenille, mukaan lukien kurkkumätätoksoidi, tetanustoksoidi ja 4 hinkuyskäantigeeniä: pertussistoksiini, filamenttinen pertussistoksiini ja filamenttinen pertussissilaktiini .
Siepatut vasta-aineet havaittiin sitten käyttämällä sulfotag-konjugoitua anti-ihmis-IgG-konjugaattia.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (noin 5,5 vuotta)
|
|
Ryhmä 1: Niiden osallistujien määrä, joilla on välittömiä ei-toivottuja systeemisiä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusrokotteeseen vai ei.
Ei-toivottu AE on havaittu AE, joka ei täytä pyydettyjen reaktioiden ehtoja (eli joka on ennalta lueteltu tapausraporttikirjassa (CRB) diagnoosin ja/tai rokotuksen jälkeisen alkamisikkunan osalta).
|
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Ryhmä 1: Osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohdan reaktio ja systeeminen reaktio
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Kaikki haitalliset ja tahattomat vasteet tutkimusrokotteelle, jotka liittyvät mihin tahansa annokseen, katsottiin haittavaikutuksiksi (AR).
Pyydetty reaktio on "odotettu" AR (merkki tai oire), joka on havaittu ja raportoitu protokollassa ja CRB:ssä ennalta luetelluissa olosuhteissa (luonto ja alkaminen).
Pistos-/antokohdan reaktio on AR pistos-/antokohdassa ja sen ympäristössä.
Pistos-/antokohdan reaktiot ovat yleensä tulehdusreaktioita.
Niiden katsottiin liittyvän annettuun tutkimusrokotteeseen.
Systeemiset reaktiot olivat kaikki haittavaikutuksia, jotka eivät olleet injektio- tai antokohdan reaktioita, ja niihin sisältyi systeemisiä ilmenemismuotoja, kuten päänsärkyä, kuumetta, sekä paikallisia tai paikallisia oireita, jotka eivät liity rokotus- tai antokohtaan.
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Ryhmä 1: Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottu AE
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusrokotteeseen vai ei.
Ei-toivottu AE on havaittu AE, joka ei täytä pyydettyjen reaktioiden ehtoja (ts.
luetteloitu CRB:ssä diagnoosin ja/tai rokotuksen alkamisikkunan osalta).
Ei-toivottuja haittavaikutuksia olivat sekä vakavat että ei-vakavat ei-toivotut AE:t.
|
30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Ryhmä 1: Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusrokotteen antamisesta primaariseen valmistumispäivään 09. maaliskuuta 2023, noin 28 viikkoa
|
SAE määritellään mitä tahansa epämiellyttäväksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
AESI (vakava tai ei-vakava) määritellään sponsorin tutkimusrokotukseen tai ohjelmaan liittyväksi tieteelliseksi ja lääketieteelliseksi huolenaiheeksi, jota varten jatkuva seuranta ja tutkijan nopea viestintä sponsorille oli tarkoituksenmukaista.
|
Ensimmäisestä tutkimusrokotteen antamisesta primaariseen valmistumispäivään 09. maaliskuuta 2023, noin 28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 26. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEQ00073
- U1111-1255-4941 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
- 2021-000104-38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Meningokokkipolysakkaridi (seroryhmät A, C, W ja Y) Tetanustoksoidikonjugaattirokote
-
GlaxoSmithKlineRekrytointi