Studio su un vaccino coniugato meningococcico quadrivalente sperimentale (vaccino coniugato MenACYW) somministrato come dosi di richiamo di 5 e/o 10 anni in bambini e adolescenti vaccinati 5 o 10 anni prima da bambini
3 luglio 2025 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Uno studio di fase IIIb, in aperto, multicentrico per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di una dose di richiamo e descrivere la persistenza immunitaria degli uomini Vaccino coniugato ACYW con dosi di richiamo di 5 e/o 10 anni in bambini e adolescenti che erano stati innescati Con il vaccino coniugato MenACYW da bambini.
Lo scopo dello studio MEQ00073 è descrivere l'immunogenicità e la sicurezza di una dose di richiamo e la persistenza di una dose iniziale di vaccino coniugato MenACYW (MenQuadfi®) in adolescenti che erano stati vaccinati circa 10 anni prima da bambini nell'ambito dello studio MET51 e per descrivere l'immunogenicità e la sicurezza di una seconda dose di richiamo (come adolescenti circa 5 anni dopo la prima dose di richiamo) e la persistenza di una prima dose di richiamo di MenACYW negli adolescenti che erano stati sottoposti a vaccinazione coniugata MenACYW come parte del MET51 studio e avevano ricevuto una prima dose di richiamo da bambini circa 5 anni dopo la dose iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
La durata della partecipazione di ciascun partecipante sarà di circa 5,5 anni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
209
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Espoo, Finlandia, 02230
- Investigational Site Number : 2460009
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Helsinki, Finlandia, 00100
- Investigational Site Number : 2460001
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Helsinki, Finlandia, 00930
- Investigational Site Number : 2460006
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Järvenpää, Finlandia, 04400
- Investigational Site Number : 2460002
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Kokkola, Finlandia, 67100
- Investigational Site Number : 2460004
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Oulu, Finlandia, 90220
- Investigational Site Number : 2460007
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Pori, Finlandia, 28100
- Investigational Site Number : 2460003
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Tampere, Finlandia, 33100
- Investigational Site Number : 2460008
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Turku, Finlandia, 20520
- Investigational Site Number : 2460010
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Bramsche, Germania, 49565
- Investigational Site Number : 2760001
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Bretten, Germania, 75015
- Investigational Site Number : 2760007
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Bönnigheim, Germania, 74357
- Investigational Site Number : 2760011
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Erfurt, Germania, 99086
- Investigational Site Number : 2760004
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Hamburg, Germania, 22415
- Investigational Site Number : 2760015
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Mönchengladbach, Germania, 41236
- Investigational Site Number : 2760002
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Mönchengladbach, Germania, 41236
- Investigational Site Number : 2760008
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Schönau, Germania, 83471
- Investigational Site Number : 2760006
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Tauberbischofsheim, Germania, 97941
- Investigational Site Number : 2760003
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Madrid, Spagna, 28007
- Investigational Site Number : 7240002
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Sevilla, Spagna, 41014
- Investigational Site Number : 7240003
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Galicia [Galicia]
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Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spagna, 15706
- Investigational Site Number : 7240006
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Madrid, Comunidad De
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Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28046
- Investigational Site Number : 7240001
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Budapest, Ungheria, 1042
- Investigational Site Number : 3480002
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Budapest, Ungheria, 1188
- Investigational Site Number : 3480001
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Miskolc, Ungheria, 3527
- Investigational Site Number : 3480005
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Székesfehérvár, Ungheria, 8000
- Investigational Site Number : 3480006
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 7 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha ricevuto il vaccino MenACYW nello studio MET51 (gruppi 1 e 3) e ha completato lo studio (ha partecipato alla visita 2)
- Il partecipante e il genitore/rappresentante legalmente riconosciuto (LAR) sono in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure del processo
- Coperto da assicurazione sanitaria, se richiesto dalle normative locali
Criteri di esclusione:
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
- Storia di infezione meningococcica, confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente
- Ad alto rischio di infezione meningococcica durante lo studio (in particolare ma non limitato a partecipanti con deficit persistente del complemento, con asplenia anatomica o funzionale o partecipanti che viaggiano in paesi con alta malattia endemica o epidemica)
- Storia personale della sindrome di Guillain-Barré (GBS)
- Storia personale di una reazione simile ad Arthus dopo la vaccinazione con un vaccino contenente tossoide tetanico
- Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
- Segnalazione verbale da parte del genitore o del LAR di trombocitopenia o sospetta trombocitopenia, che controindica la vaccinazione intramuscolare (IM)
- Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione IM
- Precedente vaccinazione contro la malattia meningococcica con il vaccino sperimentale o con un altro vaccino (vale a dire vaccino meningococcico mono o polivalente, polisaccaridico o coniugato contenente i sierogruppi A, C, W o Y) ad eccezione della vaccinazione MenC autorizzata ricevuta durante l'infanzia (MET51 Gruppo 3), della singola dose di vaccino meningococcico somministrato nell'ambito dello studio MET51 (Gruppo 1 e 3) e del vaccino meningococcico B
- Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alla vaccinazione di prova, ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che può essere ricevuta almeno 2 settimane prima o dopo i vaccini di studio. Questa eccezione include i vaccini influenzali pandemici monovalenti e i vaccini influenzali multivalenti
- Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi
- Ricezione di terapia antibiotica orale o iniettabile entro 72 ore prima del primo prelievo di sangue Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova) o partecipazione pianificata durante il presente periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, farmaco, dispositivo medico o procedura medica Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, è in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
- Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0°C). Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato Privato della libertà da un ordine amministrativo o del tribunale, o in un contesto di emergenza, o ospedalizzato involontariamente
- Identificato come figlio naturale o adottivo dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto
- Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
I partecipanti riceveranno una prima dose di richiamo del vaccino coniugato MenACYW al giorno 1 e una seconda dose di richiamo all'anno 5 dello studio MEQ00073
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Soluzione liquida per iniezione Intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2
I partecipanti riceveranno una singola dose di richiamo del vaccino coniugato MenACYW all'anno 5 dello studio MEQ00073
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Soluzione liquida per iniezione Intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gruppo 1: percentuale di partecipanti con sufficienza di test battericida sierico utilizzando la risposta sierologica al vaccino del complemento umano (hSBA) a 30 giorni dopo la dose di richiamo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e 30 giorni dopo la dose di richiamo a 5 anni del vaccino coniugato MenACYW
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L'attività degli anticorpi meningococcici funzionali contro i sierogruppi A, C, Y e W è stata misurata in un test battericida sierico utilizzando hSBA.
La risposta sierologica al vaccino hSBA per i sierogruppi A, C, W e Y è definita come: percentuale di partecipanti con un titolo pre-vaccinazione < 1:8, che avevano raggiunto un titolo post-vaccinazione >= 1:16 o partecipanti con un titolo pre-vaccinazione titolo vaccinale >= 1:8, che avevano raggiunto un titolo post-vaccinazione almeno 4 volte superiore al titolo pre-vaccinazione.
La sufficienza della risposta sierologica è stata dimostrata se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza (IC) unilaterale al 97,5% è > 75%.
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Basale (giorno 1) e 30 giorni dopo la dose di richiamo a 5 anni del vaccino coniugato MenACYW
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Persistenza anticorpale meningococcica (gruppi 1 e 2): percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un titolo (sieroprotezione) >=1:8 hSBA e test battericida sierico utilizzando il complemento Baby Rabbit (rSBA) titolo >=1:8 circa 5 anni dopo la vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Al Giorno 1 (circa 5 anni dopo la somministrazione di una dose primaria da bambini nello studio MET51)
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L'attività degli anticorpi meningococcici funzionali contro i sierogruppi A, C, Y e W è stata misurata in un test battericida sierico utilizzando hSBA e rSBA e i risultati sono stati espressi come sieroprotezione vaccinale.
Il tasso di sieroprotezione è definito come percentuale di partecipanti con titolo hSBA e titolo rSBA >=1,8 che hanno ricevuto il vaccino coniugato MenACYW 5 anni prima.
Persistenza anticorpale dei sierogruppi meningococcici A, C, W e Y nei bambini a 5 anni (Gruppi 1 e 2).
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Al Giorno 1 (circa 5 anni dopo la somministrazione di una dose primaria da bambini nello studio MET51)
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Gruppo 1: media geometrica dei titoli contro i sierogruppi meningococcici A, C, W e Y
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 31 dopo la somministrazione di una dose di richiamo a 5 anni
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L'attività degli anticorpi meningococcici funzionali contro i sierogruppi A, C, Y e W è stata misurata in un test battericida sierico utilizzando hSBA e rSBA e i risultati sono stati espressi come media geometrica dei titoli.
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Basale (giorno 1) e giorno 31 dopo la somministrazione di una dose di richiamo a 5 anni
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Gruppo 2: Media geometrica dei titoli contro i sierogruppi meningococcici A, C, W e Y
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino alla fine dello studio (circa 5,5 anni)
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L'attività degli anticorpi meningococcici funzionali contro i sierogruppi A, C, Y e W è stata misurata in un test battericida sierico utilizzando hSBA e rSBA e i risultati sono stati espressi come media geometrica dei titoli.
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Dal basale (giorno 1) fino alla fine dello studio (circa 5,5 anni)
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Gruppo 1: percentuale di partecipanti con titolo hSBA >= 1:4 e >= 1:8
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 31 dopo la somministrazione di una dose di richiamo a 5 anni
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L'attività degli anticorpi meningococcici funzionali contro i sierogruppi A, C, Y e W è stata misurata in un test battericida sierico utilizzando hSBA.
La risposta sierologica al vaccino hSBA è definita come un titolo post-vaccinazione >= 1:16 per i partecipanti con titolo hSBA pre-vaccinazione < 1:8, o un titolo post-vaccinazione >= aumento di 4 volte al basale post-vaccinazione per i partecipanti con pre-vaccinazione Titolo hSBA >= 1:8.
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Basale (giorno 1) e giorno 31 dopo la somministrazione di una dose di richiamo a 5 anni
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Gruppo 2: percentuale di partecipanti con titolo hSBA >= 1:4 e >= 1:8
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino alla fine dello studio (circa 5,5 anni)
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L'attività degli anticorpi meningococcici funzionali contro i sierogruppi A, C, Y e W è stata misurata in un test battericida sierico utilizzando hSBA.
La risposta sierologica al vaccino hSBA è definita come un titolo post-vaccinazione >= 1:16 per i partecipanti con titolo hSBA pre-vaccinazione < 1:8, o un titolo post-vaccinazione >= aumento di 4 volte al basale post-vaccinazione per i partecipanti con pre-vaccinazione Titolo hSBA >= 1:8.
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Dal basale (giorno 1) fino alla fine dello studio (circa 5,5 anni)
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Gruppo 1: percentuale di partecipanti con titolo rSBA >= 1:8 e >= 1:128
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 31 dopo la somministrazione di una dose di richiamo a 5 anni
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L'attività degli anticorpi meningococcici funzionali contro i sierogruppi A, C, Y e W è stata misurata in un test battericida sierico utilizzando rSBA.
La risposta sierologica al vaccino rSBA è definita come un titolo post-vaccinazione >= 1:32 per i partecipanti con titolo rSBA pre-vaccinazione < 1:8, o un titolo post-vaccinazione >= aumento di 4 volte al basale post-vaccinazione per i partecipanti con pre-vaccinazione Titolo rSBA >= 1:8.
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Basale (giorno 1) e giorno 31 dopo la somministrazione di una dose di richiamo a 5 anni
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Gruppo 2: percentuale di partecipanti con titolo rSBA >= 1:8 e >= 1:128
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino alla fine dello studio (circa 5,5 anni)
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L'attività degli anticorpi meningococcici funzionali contro i sierogruppi A, C, Y e W è stata misurata in un test battericida sierico utilizzando rSBA.
La risposta sierologica al vaccino rSBA è definita come un titolo post-vaccinazione >= 1:32 per i partecipanti con titolo rSBA pre-vaccinazione < 1:8, o un titolo post-vaccinazione >= aumento di 4 volte al basale post-vaccinazione per i partecipanti con pre-vaccinazione Titolo rSBA >= 1:8.
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Dal basale (giorno 1) fino alla fine dello studio (circa 5,5 anni)
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Gruppo 1: percentuale di partecipanti con titolo hSBA >= aumento di 4 volte dalla pre-vaccinazione alla post-vaccinazione
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 31 dopo la somministrazione di una dose di richiamo a 5 anni
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L'attività degli anticorpi meningococcici funzionali contro i sierogruppi A, C, Y e W è stata misurata in un test battericida sierico utilizzando hSBA.
La risposta sierologica al vaccino hSBA è definita come un titolo post-vaccinazione >= 1:16 per i partecipanti con titolo hSBA pre-vaccinazione < 1:8, o un titolo post-vaccinazione >= aumento di 4 volte al basale post-vaccinazione per i partecipanti con pre-vaccinazione Titolo hSBA >= 1:8.
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Basale (giorno 1) e giorno 31 dopo la somministrazione di una dose di richiamo a 5 anni
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Gruppo 2: percentuale di partecipanti con titolo hSBA >= aumento di 4 volte dalla pre-vaccinazione alla post-vaccinazione
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino alla fine dello studio (circa 5,5 anni)
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L'attività degli anticorpi meningococcici funzionali contro i sierogruppi A, C, Y e W è stata misurata in un test battericida sierico utilizzando hSBA.
La risposta sierologica al vaccino hSBA è definita come un titolo post-vaccinazione >= 1:16 per i partecipanti con titolo hSBA pre-vaccinazione < 1:8, o un titolo post-vaccinazione >= aumento di 4 volte al basale post-vaccinazione per i partecipanti con pre-vaccinazione Titolo hSBA >= 1:8.
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Dal basale (giorno 1) fino alla fine dello studio (circa 5,5 anni)
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Gruppo 1: percentuale di partecipanti con titolo rSBA >= aumento di 4 volte dalla pre-vaccinazione alla post-vaccinazione
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 31 dopo la somministrazione di una dose di richiamo a 5 anni
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L'attività degli anticorpi meningococcici funzionali contro i sierogruppi A, C, Y e W è stata misurata in un test battericida sierico utilizzando rSBA.
La risposta sierologica al vaccino rSBA è definita come un titolo post-vaccinazione >= 1:32 per i partecipanti con titolo rSBA pre-vaccinazione < 1:8, o un titolo post-vaccinazione >= aumento di 4 volte al basale post-vaccinazione per i partecipanti con pre-vaccinazione Titolo rSBA >= 1:8.
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Basale (giorno 1) e giorno 31 dopo la somministrazione di una dose di richiamo a 5 anni
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Gruppo 2: percentuale di partecipanti con titolo rSBA >= aumento di 4 volte dalla pre-vaccinazione alla post-vaccinazione
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino alla fine dello studio (circa 5,5 anni)
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L'attività degli anticorpi meningococcici funzionali contro i sierogruppi A, C, Y e W è stata misurata in un test battericida sierico utilizzando rSBA.
La risposta sierologica al vaccino rSBA è definita come un titolo post-vaccinazione >= 1:32 per i partecipanti con titolo rSBA pre-vaccinazione < 1:8, o un titolo post-vaccinazione >= aumento di 4 volte al basale post-vaccinazione per i partecipanti con pre-vaccinazione Titolo rSBA >= 1:8.
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Dal basale (giorno 1) fino alla fine dello studio (circa 5,5 anni)
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Gruppo 1: percentuale di partecipanti con concentrazione di anticorpi anti-tetano >= 0,01 unità internazionali (UI)/ml e >= 0,1 UI/ml
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 31 dopo la somministrazione di una dose di richiamo a 5 anni
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Gli anticorpi anti-tetano sono stati misurati mediante test elettrochemiluminescente multiplexato per difterite, tetano e pertosse (DTP-ECL), un test sierologico multiplex che ha consentito la quantificazione simultanea di anticorpi umani contro 6 antigeni specifici tra cui il tossoide difterico, il tossoide tetanico e 4 antigeni della pertosse: tossina della pertosse, emoagglutinina filamentosa, fimbrie e pertattina.
Gli anticorpi catturati sono stati quindi rilevati utilizzando un coniugato di immunoglobulina antiumana (Ig)G coniugata con solfotag.
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Basale (giorno 1) e giorno 31 dopo la somministrazione di una dose di richiamo a 5 anni
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Gruppo 2: percentuale di partecipanti con >= 0,01 unità internazionali (UI)/ml e >= 0,1 UI/ml concentrazione di anticorpi anti-tetano
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino alla fine dello studio (circa 5,5 anni)
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Gli anticorpi anti-tetano sono stati misurati mediante test elettrochemiluminescente multiplexato per difterite, tetano e pertosse (DTP-ECL), un test sierologico multiplex che ha consentito la quantificazione simultanea di anticorpi umani contro 6 antigeni specifici tra cui il tossoide difterico, il tossoide tetanico e 4 antigeni della pertosse: tossina della pertosse, emoagglutinina filamentosa, fimbrie e pertattina.
Gli anticorpi catturati sono stati quindi rilevati utilizzando un coniugato di immunoglobulina antiumana (Ig)G coniugata con solfotag.
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Dal basale (giorno 1) fino alla fine dello studio (circa 5,5 anni)
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Gruppo 1: Concentrazioni medie geometriche della concentrazione di anticorpi anti-tetano
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 31 dopo la somministrazione di una dose di richiamo a 5 anni
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Gli anticorpi anti-tetano sono stati misurati mediante il test DTP-ECL, un test sierologico multiplex che ha consentito la quantificazione simultanea di anticorpi umani contro 6 antigeni specifici tra cui il tossoide difterico, il tossoide tetanico e 4 antigeni della pertosse: tossina della pertosse, emoagglutinina filamentosa, fimbrie e pertattina. .
Gli anticorpi catturati sono stati quindi rilevati utilizzando un coniugato anti-Ig G umane coniugato con solfotag.
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Basale (giorno 1) e giorno 31 dopo la somministrazione di una dose di richiamo a 5 anni
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Gruppo 2: Concentrazioni medie geometriche della concentrazione degli anticorpi anti-tetano
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino alla fine dello studio (circa 5,5 anni)
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Gli anticorpi anti-tetano sono stati misurati mediante il test DTP-ECL, un test sierologico multiplex che ha consentito la quantificazione simultanea di anticorpi umani contro 6 antigeni specifici tra cui il tossoide difterico, il tossoide tetanico e 4 antigeni della pertosse: tossina della pertosse, emoagglutinina filamentosa, fimbrie e pertattina. .
Gli anticorpi catturati sono stati quindi rilevati utilizzando un coniugato anti-Ig G umane coniugato con solfotag.
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Dal basale (giorno 1) fino alla fine dello studio (circa 5,5 anni)
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Gruppo 1: numero di partecipanti con eventi avversi sistemici (EA) immediati e non richiesti
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla vaccinazione
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso del vaccino in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al vaccino in studio.
Un evento avverso non richiesto è un evento avverso osservato che non soddisfa le condizioni delle reazioni sollecitate (ovvero pre-elencate nel case report book (CRB) in termini di diagnosi e/o finestra di insorgenza post-vaccinazione).
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Entro 30 minuti dalla vaccinazione
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Gruppo 1: numero di partecipanti con reazioni sollecitate nel sito di iniezione e reazioni sistemiche
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
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Tutte le risposte nocive e non intenzionali al vaccino in studio correlate a qualsiasi dose sono state considerate reazioni avverse (AR).
Una reazione sollecitata è un AR (segno o sintomo) "atteso" osservato e riportato nelle condizioni (natura e insorgenza) pre-elencate nel protocollo e nel CRB.
Una reazione nel sito di iniezione/somministrazione è un AR in corrispondenza e attorno al sito di iniezione/somministrazione.
Le reazioni nel sito di iniezione/somministrazione sono comunemente reazioni infiammatorie.
Sono stati considerati correlati al vaccino in studio somministrato.
Le reazioni sistemiche erano tutte AR che non erano reazioni al sito di iniezione o di somministrazione e includevano manifestazioni sistemiche come mal di testa, febbre, nonché manifestazioni localizzate o topiche che non sono associate alla vaccinazione o al sito di somministrazione.
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7 giorni dopo la vaccinazione
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Gruppo 1: numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso del vaccino in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al vaccino in studio.
Un evento avverso non richiesto è un evento avverso osservato che non soddisfa le condizioni delle reazioni sollecitate (ad es.
pre-elencati nel CRB in termini di diagnosi e/o finestra di insorgenza post-vaccinazione).
Gli eventi avversi non richiesti includevano eventi avversi gravi e non gravi.
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Entro 30 giorni dalla vaccinazione
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Gruppo 1: numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del vaccino in studio fino alla data di completamento primario del 9 marzo 2023, circa 28 settimane
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Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole, a qualsiasi dosaggio, che abbia provocato la morte, abbia messo in pericolo la vita, abbia richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, abbia provocato disabilità/incapacità persistente, sia un'anomalia congenita/difetto congenito o altro importante evento medico.
Un'AESI (grave o non grave) è definita come un problema scientifico e medico specifico per il programma o la vaccinazione in studio dello Sponsor, per il quale erano appropriati il monitoraggio continuo e la comunicazione rapida da parte dello Sperimentatore allo Sponsor.
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Dalla prima somministrazione del vaccino in studio fino alla data di completamento primario del 9 marzo 2023, circa 28 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 marzo 2023
Completamento dello studio (Stimato)
26 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEQ00073
- U1111-1255-4941 (Identificatore di registro: ICTRP)
- 2021-000104-38 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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