Badanie nad badaną czterowalentną skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom (szczepionka skoniugowana MenACYW) podawaną jako dawka przypominająca w wieku 5 i/lub 10 lat u dzieci i młodzieży zaszczepionych 5 lub 10 lat wcześniej jako małe dzieci
6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb oceniające immunogenność i bezpieczeństwo dawki przypominającej oraz opisujące trwałość odporności skoniugowanej szczepionki MenACYW z 5- i/lub 10-letnimi dawkami przypominającymi u dzieci i młodzieży, które otrzymały szczepienie pierwotne Ze szczepionką skoniugowaną MenACYW jako małe dzieci.
Celem badania MEQ00073 jest opisanie immunogenności i bezpieczeństwa dawki przypominającej oraz trwałości dawki pierwotnej skoniugowanej szczepionki MenACYW (MenQuadfi®) u młodzieży, która została zaszczepiona około 10 lat wcześniej jako małe dzieci w ramach badania MET51 i w celu opisania immunogenności i bezpieczeństwa drugiej dawki przypominającej (u młodzieży około 5 lat po podaniu pierwszej dawki przypominającej) oraz utrzymywania się pierwszej dawki przypominającej szczepionki MenACYW u młodzieży, która została zaszczepiona szczepionką pierwotną skoniugowaną MenACYW jako małe dzieci w ramach MET51 badaniu i otrzymali pierwszą dawkę przypominającą jako dzieci około 5 lat po dawce podstawowej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Czas trwania uczestnictwa każdego uczestnika wyniesie około 5,5 roku
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
209
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Espoo, Finlandia, 02230
- Investigational Site Number : 2460009
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- Investigational Site Number : 2460001
-
Helsinki, Finlandia, 00930
- Investigational Site Number : 2460006
-
Jarvenpaa, Finlandia, 04400
- Investigational Site Number : 2460002
-
Kokkola, Finlandia, 67100
- Investigational Site Number : 2460004
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Investigational Site Number : 2460007
-
Pori, Finlandia, 28100
- Investigational Site Number : 2460003
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Investigational Site Number : 2460008
-
Turku, Finlandia, 20520
- Investigational Site Number : 2460010
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Investigational Site Number : 7240002
-
Seville, Hiszpania, 41014
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Galicia [Galicia]
-
Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Hiszpania, 15706
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28046
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
-
Bramsche, Niemcy, 49565
- Investigational Site Number : 2760001
-
Bretten, Niemcy, 75015
- Investigational Site Number : 2760007
-
Bönnigheim, Niemcy, 74357
- Investigational Site Number : 2760011
-
Erfurt, Niemcy, 99086
- Investigational Site Number : 2760004
-
Goch, Niemcy, 47574
- Investigational Site Number : 2760009
-
Hamburg, Niemcy, 22415
- Investigational Site Number : 2760015
-
Mönchengladbach, Niemcy, 41236
- Investigational Site Number : 2760002
-
Mönchengladbach, Niemcy, 41236
- Investigational Site Number : 2760008
-
Schönau am Königssee, Niemcy, 83471
- Investigational Site Number : 2760006
-
Tauberbischofsheim, Niemcy, 97941
- Investigational Site Number : 2760003
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1042
- Investigational Site Number : 3480002
-
Budapest, Węgry, 1188
- Investigational Site Number : 3480001
-
Miskolc, Węgry, 3527
- Investigational Site Number : 3480005
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- Investigational Site Number : 3480006
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 7 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymał szczepionkę MenACYW w badaniu MET51 (grupy 1 i 3) i ukończył badanie (uczestniczył w wizycie 2)
- Uczestnik i rodzic/przedstawiciel prawny (LAR) są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badania
- Objęte ubezpieczeniem zdrowotnym, jeśli wymagają tego lokalne przepisy
Kryteria wyłączenia:
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Historia zakażenia meningokokami potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie
- Wysokie ryzyko zakażenia meningokokami podczas badania (w szczególności, ale nie wyłącznie, uczestnicy z uporczywym niedoborem dopełniacza, z anatomiczną lub czynnościową asplenią lub uczestnicy podróżujący do krajów o wysokiej endemii lub epidemii)
- Osobista historia zespołu Guillain-Barré (GBS)
- Osobista historia reakcji typu Arthusa po szczepieniu szczepionką zawierającą toksoid tężcowy
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
- Raport ustny rodzica lub LAR o trombocytopenii lub podejrzeniu małopłytkowości, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego (IM)
- Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie meningokokowej szczepionką próbną lub inną szczepionką (tj. jedno- lub wielowartościową, polisacharydową lub skoniugowaną szczepionką meningokokową zawierającą serogrupy A, C, W lub Y) z wyjątkiem licencjonowanego szczepienia MenC otrzymanego w okresie niemowlęcym (MET51 grupa 3), pojedynczej dawki szczepionki meningokokowej podanej w ramach badania MET51 (grupa 1 i 3) oraz szczepionki meningokokowej B
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie próbne lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po szczepieniu próbnym, z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie, które można otrzymać co najmniej 2 tygodnie przed lub po szczepieniu badanym. Wyjątek ten obejmuje monowalentne szczepionki przeciw grypie pandemicznej i poliwalentne szczepionki przeciw grypie
- Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Otrzymanie antybiotykoterapii doustnej lub w formie iniekcji w ciągu 72 godzin przed pierwszym pobraniem krwi Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie) lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym dotyczącym szczepionki, lek, urządzenie medyczne lub procedura medyczna Przewlekła choroba, która w opinii Badacza jest na etapie, w którym może zakłócać prowadzenie lub zakończenie badania
- Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C). Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania do czasu ustąpienia stanu chorobowego lub ustąpienia gorączki Pozbawienie wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, przebywanie na oddziale ratunkowym lub przymusowa hospitalizacja
- Zidentyfikowane jako naturalne lub adoptowane dziecko Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie
- Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy otrzymają pierwszą dawkę przypominającą skoniugowanej szczepionki MenACYW w dniu 1., a drugą dawkę przypominającą w 5. roku badania MEQ00073
|
Płynny roztwór do wstrzykiwań Domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę przypominającą skoniugowanej szczepionki MenACYW w 5. roku badania MEQ00073
|
Płynny roztwór do wstrzykiwań Domięśniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grupa 1: Odsetek uczestników, u których badanie bakteriobójcze w surowicy z użyciem dopełniacza ludzkiego (hSBA) wykazało wystarczającą odpowiedź serologiczną po 30 dniach od dawki przypominającej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i 30 dni po 5-letniej dawce przypominającej szczepionki skoniugowanej MenACYW
|
Aktywność funkcjonalną przeciwciał meningokokowych przeciwko serogrupom A, C, Y i W mierzono w teście bakteriobójczym w surowicy z wykorzystaniem hSBA.
Odpowiedź serologiczną szczepionki hSBA dla serogrup A, C, W i Y definiuje się jako: odsetek uczestników z mianem szczepionki hSBA < 1:8, którzy osiągnęli miano po szczepieniu >= 1:16 lub uczestników z mianem przed szczepieniem miano szczepionki >= 1:8, które osiągnęło miano po szczepieniu co najmniej 4-krotnie większe niż miano przed szczepieniem.
Wystarczającą odpowiedź serologiczną wykazano, jeśli dolna granica jednostronnego 97,5% przedziału ufności (CI) wynosi > 75%.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i 30 dni po 5-letniej dawce przypominającej szczepionki skoniugowanej MenACYW
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość przeciwciał meningokoków (grupy 1 i 2): Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano (seroprotekcja) >=1:8 Test bakteriobójczy hSBA i surowicy z użyciem dopełniacza dla młodych królików (rSBA) Miano >=1:8 Około 5 lat po szczepieniu podstawowym
Ramy czasowe: W dniu 1. (około 5 lat po podaniu dawki podstawowej dzieciom w badaniu MET51)
|
Aktywność funkcjonalną przeciwciał meningokokowych przeciwko serogrupom A, C, Y i W mierzono w teście bakteriobójczym w surowicy z wykorzystaniem hSBA i rSBA, a wyniki wyrażono jako seroprotekcję szczepionki.
Wskaźnik seroprotekcji definiuje się jako odsetek uczestników z mianem hSBA i rSBA >=1,8, którzy otrzymali szczepionkę skoniugowaną MenACYW 5 lat wcześniej.
Trwałość przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, W i Y u dzieci w wieku 5 lat (grupy 1 i 2).
|
W dniu 1. (około 5 lat po podaniu dawki podstawowej dzieciom w badaniu MET51)
|
|
Grupa 1: Średnie geometryczne mian przeciwciał przeciwko grupom serologicznym meningokoków A, C, W i Y
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 31 po podaniu 5-letniej dawki przypominającej
|
Funkcjonalną aktywność przeciwciał meningokokowych przeciwko serogrupom A, C, Y i W mierzono w teście bakteriobójczym w surowicy przy użyciu hSBA i rSBA, a wyniki wyrażono jako średnią geometryczną mian.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 31 po podaniu 5-letniej dawki przypominającej
|
|
Grupa 2: Średnie geometryczne mian przeciwciał przeciwko grupom serologicznym meningokoków A, C, W i Y
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do końca badania (około 5,5 roku)
|
Funkcjonalną aktywność przeciwciał meningokokowych przeciwko serogrupom A, C, Y i W mierzono w teście bakteriobójczym w surowicy przy użyciu hSBA i rSBA, a wyniki wyrażono jako średnią geometryczną mian.
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do końca badania (około 5,5 roku)
|
|
Grupa 1: Odsetek uczestników z mianem hSBA >= 1:4 i >= 1:8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 31 po podaniu 5-letniej dawki przypominającej
|
Aktywność funkcjonalną przeciwciał meningokokowych przeciwko serogrupom A, C, Y i W mierzono w teście bakteriobójczym w surowicy z wykorzystaniem hSBA.
Seroodpowiedź na szczepionkę hSBA definiuje się jako miano po szczepieniu >= 1:16 w przypadku uczestników z mianem hSBA przed szczepieniem < 1:8 lub miano po szczepieniu >= 4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku uczestników przed szczepieniem Miano hSBA >= 1:8.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 31 po podaniu 5-letniej dawki przypominającej
|
|
Grupa 2: Odsetek uczestników z mianem hSBA >= 1:4 i >= 1:8
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do końca badania (około 5,5 roku)
|
Aktywność funkcjonalną przeciwciał meningokokowych przeciwko serogrupom A, C, Y i W mierzono w teście bakteriobójczym w surowicy z wykorzystaniem hSBA.
Seroodpowiedź na szczepionkę hSBA definiuje się jako miano po szczepieniu >= 1:16 w przypadku uczestników z mianem hSBA przed szczepieniem < 1:8 lub miano po szczepieniu >= 4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku uczestników przed szczepieniem Miano hSBA >= 1:8.
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do końca badania (około 5,5 roku)
|
|
Grupa 1: Odsetek uczestników z mianem rSBA >= 1:8 i >= 1:128
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 31 po podaniu 5-letniej dawki przypominającej
|
Aktywność funkcjonalną przeciwciał meningokokowych przeciwko serogrupom A, C, Y i W mierzono w teście bakteriobójczym w surowicy z wykorzystaniem rSBA.
Seroodpowiedź na szczepionkę rSBA definiuje się jako miano po szczepieniu >= 1:32 w przypadku uczestników z mianem rSBA przed szczepieniem < 1:8 lub miano po szczepieniu >= 4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku uczestników przed szczepieniem Miano rSBA >= 1:8.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 31 po podaniu 5-letniej dawki przypominającej
|
|
Grupa 2: Odsetek uczestników z mianem rSBA >= 1:8 i >= 1:128
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do końca badania (około 5,5 roku)
|
Aktywność funkcjonalną przeciwciał meningokokowych przeciwko serogrupom A, C, Y i W mierzono w teście bakteriobójczym w surowicy z wykorzystaniem rSBA.
Seroodpowiedź na szczepionkę rSBA definiuje się jako miano po szczepieniu >= 1:32 w przypadku uczestników z mianem rSBA przed szczepieniem < 1:8 lub miano po szczepieniu >= 4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku uczestników przed szczepieniem Miano rSBA >= 1:8.
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do końca badania (około 5,5 roku)
|
|
Grupa 1: Odsetek uczestników z mianem hSBA >=4-krotny wzrost od stanu przed szczepieniem do po szczepieniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 31 po podaniu 5-letniej dawki przypominającej
|
Aktywność funkcjonalną przeciwciał meningokokowych przeciwko serogrupom A, C, Y i W mierzono w teście bakteriobójczym w surowicy z wykorzystaniem hSBA.
Seroodpowiedź na szczepionkę hSBA definiuje się jako miano po szczepieniu >= 1:16 w przypadku uczestników z mianem hSBA przed szczepieniem < 1:8 lub miano po szczepieniu >= 4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku uczestników przed szczepieniem Miano hSBA >= 1:8.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 31 po podaniu 5-letniej dawki przypominającej
|
|
Grupa 2: Odsetek uczestników z mianem hSBA >=4-krotny wzrost od stanu przed szczepieniem do po szczepieniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do końca badania (około 5,5 roku)
|
Aktywność funkcjonalną przeciwciał meningokokowych przeciwko serogrupom A, C, Y i W mierzono w teście bakteriobójczym w surowicy z wykorzystaniem hSBA.
Seroodpowiedź na szczepionkę hSBA definiuje się jako miano po szczepieniu >= 1:16 w przypadku uczestników z mianem hSBA przed szczepieniem < 1:8 lub miano po szczepieniu >= 4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku uczestników przed szczepieniem Miano hSBA >= 1:8.
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do końca badania (około 5,5 roku)
|
|
Grupa 1: Odsetek uczestników z mianem rSBA >=4-krotny wzrost od stanu przed szczepieniem do po szczepieniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 31 po podaniu 5-letniej dawki przypominającej
|
Aktywność funkcjonalną przeciwciał meningokokowych przeciwko serogrupom A, C, Y i W mierzono w teście bakteriobójczym w surowicy z wykorzystaniem rSBA.
Seroodpowiedź na szczepionkę rSBA definiuje się jako miano po szczepieniu >= 1:32 w przypadku uczestników z mianem rSBA przed szczepieniem < 1:8 lub miano po szczepieniu >= 4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku uczestników przed szczepieniem Miano rSBA >= 1:8.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 31 po podaniu 5-letniej dawki przypominającej
|
|
Grupa 2: Odsetek uczestników z mianem rSBA >=4-krotny wzrost od stanu przed szczepieniem do po szczepieniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do końca badania (około 5,5 roku)
|
Aktywność funkcjonalną przeciwciał meningokokowych przeciwko serogrupom A, C, Y i W mierzono w teście bakteriobójczym w surowicy z wykorzystaniem rSBA.
Seroodpowiedź na szczepionkę rSBA definiuje się jako miano po szczepieniu >= 1:32 w przypadku uczestników z mianem rSBA przed szczepieniem < 1:8 lub miano po szczepieniu >= 4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku uczestników przed szczepieniem Miano rSBA >= 1:8.
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do końca badania (około 5,5 roku)
|
|
Grupa 1: Odsetek uczestników ze stężeniem przeciwciał przeciw tężcowi >=0,01 jednostek międzynarodowych (IU)/ml i >=0,1 IU/ml
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 31 po podaniu 5-letniej dawki przypominającej
|
Przeciwciała przeciw tężcowi mierzono za pomocą multipleksowego testu elektrochemiluminescencyjnego (DTP-ECL) przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi, multipleksowanego testu serologicznego, który umożliwia jednoczesne oznaczenie ilościowe ludzkich przeciwciał przeciwko 6 specyficznym antygenom, w tym toksoidowi błoniczemu, toksoidowi tężcowi i 4 antygenom krztuśca: toksyna krztuścowa, hemaglutynina nitkowata, fimbrie i pertaktyna.
Wychwycone przeciwciała następnie wykrywano przy użyciu koniugatu anty-ludzkiej immunoglobuliny (Ig)G sprzężonego z sulfotagiem.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 31 po podaniu 5-letniej dawki przypominającej
|
|
Grupa 2: Odsetek uczestników ze stężeniem przeciwciał przeciw tężcowi >=0,01 jednostek międzynarodowych (IU)/ml i >=0,1 IU/ml
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do końca badania (około 5,5 roku)
|
Przeciwciała przeciw tężcowi mierzono za pomocą multipleksowego testu elektrochemiluminescencyjnego (DTP-ECL) przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi, multipleksowanego testu serologicznego, który umożliwia jednoczesne oznaczenie ilościowe ludzkich przeciwciał przeciwko 6 specyficznym antygenom, w tym toksoidowi błoniczemu, toksoidowi tężcowi i 4 antygenom krztuśca: toksyna krztuścowa, hemaglutynina nitkowata, fimbrie i pertaktyna.
Wychwycone przeciwciała następnie wykrywano przy użyciu koniugatu anty-ludzkiej immunoglobuliny (Ig)G sprzężonego z sulfotagiem.
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do końca badania (około 5,5 roku)
|
|
Grupa 1: Średnie geometryczne stężenia przeciwciał przeciw tężcowi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 31 po podaniu 5-letniej dawki przypominającej
|
Przeciwciała przeciw tężcowi mierzono za pomocą testu DTP-ECL, multipleksowego testu serologicznego, który pozwolił na jednoczesne oznaczenie ilościowe ludzkich przeciwciał przeciwko 6 specyficznym antygenom, w tym toksoidowi błoniczemu, toksoidowi tężcowemu i 4 antygenom krztuśca: toksynie krztuścowej, hemaglutyninie nitkowatej, fimbriom i pertaktynie .
Wychwycone przeciwciała następnie wykrywano przy użyciu koniugatu anty-ludzkiego Ig G skoniugowanego z sulfotagiem.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i dzień 31 po podaniu 5-letniej dawki przypominającej
|
|
Grupa 2: Średnie geometryczne stężenia przeciwciał przeciw tężcowi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do końca badania (około 5,5 roku)
|
Przeciwciała przeciw tężcowi mierzono za pomocą testu DTP-ECL, multipleksowego testu serologicznego, który pozwolił na jednoczesne oznaczenie ilościowe ludzkich przeciwciał przeciwko 6 specyficznym antygenom, w tym toksoidowi błoniczemu, toksoidowi tężcowemu i 4 antygenom krztuśca: toksynie krztuścowej, hemaglutyninie nitkowatej, fimbriom i pertaktynie .
Wychwycone przeciwciała następnie wykrywano przy użyciu koniugatu anty-ludzkiego Ig G skoniugowanego z sulfotagiem.
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do końca badania (około 5,5 roku)
|
|
Grupa 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły natychmiastowe, niepożądane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badaną szczepionką, czy nie.
Niezamówione zdarzenie niepożądane to zaobserwowane zdarzenie niepożądane, które nie spełnia warunków reakcji oczekiwanych (tj. jest wstępnie wymienione w księdze przypadków (CRB) pod względem diagnozy i/lub okna początku po szczepieniu).
|
W ciągu 30 minut po szczepieniu
|
|
Grupa 1: Liczba uczestników z oczekiwanymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia i reakcjami ogólnoustrojowymi
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
|
Wszystkie szkodliwe i niezamierzone reakcje na badaną szczepionkę, związane z jakąkolwiek dawką, uznano za reakcje niepożądane (AR).
Pożądana reakcja to „oczekiwany” AR (objaw lub objaw) zaobserwowany i zgłoszony zgodnie z warunkami (charakter i początek) wymienionymi wcześniej w protokole i CRB.
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia/podania to reakcja AR występująca w miejscu wstrzyknięcia/podania i wokół niego.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia/podania są zwykle reakcjami zapalnymi.
Uznano, że są one związane z podaną szczepionką badaną.
Reakcje ogólnoustrojowe to wszystkie reakcje niepożądane, które nie były reakcjami w miejscu wstrzyknięcia lub podania i obejmowały objawy ogólnoustrojowe, takie jak ból głowy, gorączka, a także objawy miejscowe lub miejscowe, które nie są związane z miejscem szczepienia lub podania.
|
7 dni po szczepieniu
|
|
Grupa 1: Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badaną szczepionką, czy nie.
Niezamówione zdarzenie niepożądane to zaobserwowane zdarzenie niepożądane, które nie spełnia warunków reakcji zamówionych (tj.
wstępnie wymienione w CRB pod względem diagnozy i/lub okna wystąpienia po szczepieniu).
Do niezamówionych zdarzeń niepożądanych zaliczały się zarówno poważne, jak i inne, niezamówione zdarzenia niepożądane.
|
W ciągu 30 dni po szczepieniu
|
|
Grupa 1: Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami AE (SAE) i zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania szczepionki objętej badaniem do pierwotnej daty zakończenia badania przypadającej na 9 marca 2023 r., około 28 tygodni
|
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, przy dowolnej dawce, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub inną ważną przyczyną wydarzenie medyczne.
AESI (poważne lub niepoważne) definiuje się jako problem naukowy i medyczny, specyficzny dla szczepienia lub programu badawczego Sponsora, w przypadku którego właściwe było ciągłe monitorowanie i szybka komunikacja ze Sponsorem przez Badacza.
|
Od pierwszego podania szczepionki objętej badaniem do pierwotnej daty zakończenia badania przypadającej na 9 marca 2023 r., około 28 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 marca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
26 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEQ00073
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1255-4941 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
- 2021-000104-38 (Numer EudraCT)
- 2023-510145-25-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .