脳卒中介護者の心理的サポートのためのエコロジカル・モーメンタリー・インターベンション
2024年7月10日 更新者：The University of Hong Kong
脳卒中介護者の心理的サポートのための生態学的な瞬間的介入：ランダム化比較試験
提案された試験は、脳卒中の家族介護者の心理的幸福に対するインターネット配信認知行動療法 (iCBT) ベースの生態学的瞬間的介入 (EMI) の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
多くの脳卒中患者は、地域社会で長期ケアを必要としています。
香港 (HK) では、地域社会の脳卒中介護者のほとんどが家族であり、その多くは介護者のストレスに対する心理的サポートを必要としています。
しかし、これらの介護者は、仕事と介護の責任が異なるため、既存のセンターベースのサービスにアクセスすることが困難であり、そのため、独自のニーズとスケジュールを満たすために代替のサポート サービスが必要です。
インターネットで配信される認知行動療法 (iCBT) は、特に医療専門家の指導を受けた場合に、抑うつ症状を含む心理的苦痛の管理に効果的であるという証拠が示されています。
生態学的な瞬間的介入 (EMI) は、モバイル メッセージを利用してパーソナライズされた心理的介入を提供する、革新的で費用対効果の高い介入「フレームワーク」です。
提案された試験は、インスタント メッセージング アプリケーション (例:
WhatsApp) を使用して、看護師が率いるパーソナライズされたリアルタイムの心理的サポートを提供します。
患者健康アンケート 9 (PHQ-9) スコアが 5 から 19 (軽度から中等度の抑うつ症状) の選別された脳卒中介護者は、香港のコミュニティ センター、リハビリテーション センター、外来診療所から募集されます。
その後、介入群 (n=128) または対照群 (n=128) に個別に無作為化されます。
介入グループは、iCBT ベースの EMI を 12 週間受け取ります。これには、参加者が選択した時間と頻度で送信されるインスタント メッセージと、看護師が率いるチャット ベースの心理的サポートが含まれ、リアルタイムのカウンセリングと実践的なアドバイス。
コントロール グループは、一般的なメンタル ヘルス情報に関するインスタント メッセージと、フォローアップ調査への参加を促すリマインダーのみを受け取ります。
主要な結果は、24 週での PHQ-9 スコアです。
副次的な結果には、不安、知覚されたストレス、介護者の負担、思いやりのある経験、精神的な幸福、および日常生活の質が含まれます。
CONSORT-EHEALTHチェックリストに厳密に従います。
参加者の EMI の経験とコンプライアンスを理解するために、試験後の質的調査が実施されます。
この介入は、心理的サポートを必要とするすべての介護者に非常に適用可能であり、世界的な高齢化人口の状況で介護者を支援するという世界保健機関の推奨事項を満たす上でさらに一歩前進します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
256
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong、香港
- Tung Wah Hospital
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Hong Kong、香港
- United Christian Hospital
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Hong Kong、香港
- Hong Kong PHAB Association
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Hong Kong、香港
- Hong Kong Stroke Association
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Hong Kong、香港
- NT West Community Rehabilitation Day Centre
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Hong Kong、香港
- The Hong Kong Society for Rehabilitation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳卒中患者の主な家族介護者 (修正バーセル指数 [mBI] <15; 通常は中等度の障害を表す)
- 中国語の読み書きとコミュニケーションができる方
- 18歳以上
- 携帯電話のメール機能が使える
- PHQ-9 の範囲は 5 ～ 19 でした
除外基準:
- 専門の医療関係者および専門の介護者
- 採用前 1 か月未満のケアを提供している
- 精神疾患の診断を受けている、または現在向精神薬を服用している
- PHQ-9 ≥ 20 (すなわち、重度の抑うつ症状)
- 現在、あらゆる種類の心理的介入（CBT など）に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
参加者の好みに合わせてパーソナライズされたメッセージ コンテンツ、配信頻度、およびタイミングで、iCBT ベースの EMI を受信します。
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参加者の好みに応じて配信される、心理的サポート (必須)、脳卒中ケア教育 (オプション)、および看護師主導のリアルタイム チャット ベースのサポート メッセージのための簡単な iCBT で構成されます。
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介入なし：対照群
インスタント メッセージで一般的なメンタル ヘルス情報を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抑うつ症状（患者健康アンケート-9［PHQ-9］）
時間枠：24週間
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0 から 27 までのスコアを持つ 9 項目のスケールで、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安症状（全般性不安障害-7［GAD-7］）
時間枠：24週間
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0 から 21 までのスコアを持つ 7 項目のスケールで、スコアが高いほど不安症状の重症度が高いことを示します
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24週間
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ストレスレベル（Perceived Stress Scale [PSS-4]）
時間枠：24週間
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0 から 16 までのスコアを持つ 4 項目のスケールで、スコアが高いほどストレスの深刻度が高いことを示します
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24週間
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スピリチュアル ウェルビーイング (中国の長老のためのスピリチュアリティ スケール [SSCE] のサブスケール)
時間枠：24週間
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スコアが 0 から 32 までの 8 項目の尺度で、スコアが高いほど精神的な健康状態が良好であることを示します
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24週間
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介護負担（Zarit Burden Interview【ZBI-4】）
時間枠：24週間
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0～16点の4段階評価で、点数が高いほど介護負担が重い
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24週間
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ケアリングの経験 (ケアギビングのポジティブな側面 [PAC])
時間枠：24週間
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0点から44点までの11項目の尺度で、点数が高いほど介護経験の評価が高いことを示す
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24週間
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生活の質（EuroQol 5次元5段階アンケート【EQ-5D-5L】）
時間枠：24週間
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-.864 から 1 の範囲の予測値を持つ 5 項目スケールで、値が高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月17日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月15日
最初の投稿 (実際)
2021年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月10日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。