- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04936828
Chwilowa interwencja ekologiczna dla wsparcia psychologicznego opiekunów po udarze mózgu
10 lipca 2024 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong
Chwilowa interwencja ekologiczna dla wsparcia psychologicznego opiekunów po udarze: randomizowana, kontrolowana próba
Proponowane badanie ma na celu ocenę skuteczności dostarczanej przez Internet terapii poznawczo-behawioralnej (iCBT) opartej na chwilowej interwencji ekologicznej (EMI) dla dobrostanu psychicznego opiekunów rodzin po udarze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wielu pacjentów po udarze mózgu wymaga długoterminowej opieki w społeczności.
W Hongkongu (HK) większość opiekunów osób po udarze w społeczności to członkowie rodziny, a wielu z nich wymaga wsparcia psychologicznego w przypadku stresu opiekuna.
Opiekunowie ci mają jednak trudności z dostępem do istniejących usług świadczonych w ośrodkach ze względu na różne obowiązki w zakresie pracy i opieki, w związku z czym wymagają alternatywnych usług wsparcia, aby sprostać ich wyjątkowym potrzebom i harmonogramom.
Dowody wskazują, że terapia poznawczo-behawioralna (iCBT) dostarczana przez Internet jest skuteczna w radzeniu sobie ze stresem psychicznym, w tym objawami depresyjnymi, zwłaszcza pod kierunkiem pracowników służby zdrowia.
Chwilowa interwencja ekologiczna (EMI) to innowacyjna i opłacalna „rama” interwencji, która wykorzystuje wiadomości mobilne do dostarczania spersonalizowanych interwencji psychologicznych.
Proponowana próba ma na celu dostarczenie EMI opartego na iCBT za pośrednictwem komunikatorów internetowych (np.
WhatsApp), aby zapewnić spersonalizowane wsparcie psychologiczne w czasie rzeczywistym prowadzone przez pielęgniarki.
Opiekunowie pacjentów po udarze mózgu, którzy uzyskali wyniki w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) w zakresie od 5 do 19 (łagodne do średnio ciężkich objawów depresyjnych), będą rekrutowani z ośrodków społecznych, ośrodków rehabilitacyjnych i przychodni w HK.
Następnie zostaną indywidualnie przydzieleni losowo do grupy Interwencji (n=128) lub grupy kontrolnej (n=128).
Grupa interwencyjna otrzyma EMI oparte na iCBT przez 12 tygodni, które obejmuje wiadomości błyskawiczne wysyłane w czasie i częstotliwości wybranych przez uczestników oraz oparte na czacie wsparcie psychologiczne prowadzone przez pielęgniarki w celu wzmocnienia efektów iCBT poprzez doradztwo w czasie rzeczywistym i praktyczne porady.
Grupa kontrolna będzie otrzymywać tylko wiadomości błyskawiczne dotyczące ogólnych informacji na temat zdrowia psychicznego i przypomnienia o uczestnictwie w ankietach uzupełniających.
Podstawowym wynikiem są wyniki PHQ-9 po 24 tygodniach.
Wyniki drugorzędne obejmują niepokój, postrzegany stres, obciążenie opiekuna, doświadczenie związane z opieką, dobre samopoczucie duchowe i jakość codziennego życia.
Będziemy ściśle przestrzegać listy kontrolnej CONSORT-EHEALTH.
Przeprowadzone zostanie badanie jakościowe po okresie próbnym, aby zrozumieć doświadczenia uczestników i zgodność z EMI.
Interwencja będzie miała duże zastosowanie dla wszystkich opiekunów wymagających wsparcia psychologicznego i będzie o krok dalej w wypełnianiu zaleceń Światowej Organizacji Zdrowia w zakresie wspierania opiekunów w kontekście globalnych starzejących się populacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
256
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Tung Wah Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- United Christian Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong PHAB Association
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Stroke Association
-
Hong Kong, Hongkong
- NT West Community Rehabilitation Day Centre
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Society for Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główny opiekun rodziny pacjenta z udarem mózgu (zmodyfikowany wskaźnik Barthel [mBI] <15; zwykle reprezentuje umiarkowaną niepełnosprawność)
- Potrafi czytać i komunikować się w języku chińskim
- Wiek ≥18 lat
- Możliwość korzystania z funkcji wiadomości tekstowych telefonu komórkowego
- PHQ-9 wahała się od 5 do 19
Kryteria wyłączenia:
- Profesjonalny personel medyczny i profesjonalny opiekun
- Opiekował się przez <1 miesiąc przed rekrutacją
- Ma zdiagnozowaną chorobę psychiczną lub obecnie przyjmuje lek psychotropowy
- PHQ-9 ≥ 20 (tj. ciężki objaw depresyjny)
- Obecnie uczestniczy w dowolnym rodzaju interwencji psychologicznej (np. CBT)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Otrzymuj EMI oparte na iCBT z treścią wiadomości, częstotliwością dostarczania i czasem dostosowanymi do preferencji uczestników.
|
Składa się z krótkiej iCBT w celu wsparcia psychologicznego (obowiązkowe), edukacji w zakresie opieki nad pacjentem z udarem mózgu (opcjonalnie) oraz komunikatów wsparcia w czasie rzeczywistym prowadzonych przez pielęgniarkę na czacie, dostarczanych zgodnie z preferencjami uczestników.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Otrzymuj ogólne informacje o zdrowiu psychicznym za pośrednictwem wiadomości błyskawicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 [PHQ-9])
Ramy czasowe: 24-tygodniowy
|
9-punktowa skala z wynikiem od 0 do 27, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych
|
24-tygodniowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy lękowe (zespół lękowy uogólniony-7 [GAD-7])
Ramy czasowe: 24-tygodniowy
|
Skala 7-itemowa z wynikiem od 0 do 21, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych
|
24-tygodniowy
|
|
Poziom stresu (skala odczuwanego stresu [PSS-4])
Ramy czasowe: 24-tygodniowy
|
4-punktowa skala z wynikiem od 0 do 16, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie stresu
|
24-tygodniowy
|
|
Dobrostan duchowy (podskala skali duchowości dla chińskich starszych [SSCE])
Ramy czasowe: 24-tygodniowy
|
8-punktowa skala z wynikiem od 0 do 32, wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie duchowe
|
24-tygodniowy
|
|
Ciężar opiekuna (wywiad z Zarit Burden [ZBI-4])
Ramy czasowe: 24-tygodniowy
|
4-punktowa skala z wynikiem od 0 do 16, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie obciążenia związanego z opieką
|
24-tygodniowy
|
|
Doświadczenie w opiece (pozytywne aspekty opieki [PAC])
Ramy czasowe: 24-tygodniowy
|
11-punktowa skala z wynikiem od 0 do 44, wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywną ocenę doświadczenia w opiece
|
24-tygodniowy
|
|
Jakość życia (5-wymiarowy, 5-poziomowy kwestionariusz EuroQol [EQ-5D-5L])
Ramy czasowe: 24-tygodniowy
|
5-itemowa skala z przewidywanymi wartościami od -0,864 do 1, wyższe wartości wskazują na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem
|
24-tygodniowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17617620
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .