- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04936828
Ekologinen hetkellinen interventio aivohalvauksen hoitajien psykologiselle tuelle
keskiviikko 10. heinäkuuta 2024 päivittänyt: The University of Hong Kong
Ekologinen hetkellinen interventio aivohalvauksen hoitajien psykologiselle tuelle: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään arvioimaan Internetissä toimitetun kognitiivisen käyttäytymisterapian (iCBT) tehokkuutta ekologiseen hetkelliseen interventioon (EMI) aivohalvauksen saaneiden omaishoitajien psyykkiseen hyvinvointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet aivohalvauspotilaat tarvitsevat pitkäaikaista hoitoa yhteisössä.
Hongkongissa (HK) suurin osa aivohalvauksen hoitajista on perheenjäseniä, ja monet tarvitsevat psykologista tukea omaishoitajien stressiin.
Näillä omaishoitajilla on kuitenkin vaikeuksia saada nykyisiä keskuspalveluita vaihtelevien työ- ja hoitovelvollisuuksien vuoksi, ja siksi he tarvitsevat vaihtoehtoisia tukipalveluita yksilöllisten tarpeidensa ja aikataulujensa mukaisesti.
Todisteet osoittavat, että Internetin kautta toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia (iCBT) on tehokas psykologisen ahdistuksen, mukaan lukien masennusoireiden, hallinnassa, erityisesti terveydenhuollon ammattilaisten ohjaamana.
Ekologinen hetkellinen interventio (EMI) on innovatiivinen ja kustannustehokas interventiokehys, joka hyödyntää mobiiliviestejä henkilökohtaisten psykologisten interventioiden toimittamiseen.
Ehdotetun kokeilun tavoitteena on toimittaa iCBT-pohjainen EMI pikaviestisovellusten (esim.
WhatsApp) tarjoaa henkilökohtaista ja reaaliaikaista psykologista tukea sairaanhoitajien johtamana.
Seulottuja aivohalvauksen hoitajia, joiden pisteet vaihtelevat 5–19 (lievä tai kohtalainen masennusoireet) Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), rekrytoidaan HK:n yhteisökeskuksista, kuntoutuskeskuksista ja poliklinikoista.
Heidät satunnaistetaan sitten yksilöllisesti interventioryhmään (n=128) tai kontrolliryhmään (n=128).
Interventioryhmä saa 12 viikon ajan iCBT-pohjaisen EMI:n, joka sisältää osallistujien valitsemana ajankohtana ja taajuudella lähetetyt pikaviestit sekä sairaanhoitajien johtaman chat-pohjaisen psykologisen tuen tehostamaan iCBT:n vaikutuksia reaaliaikaisen neuvonnan ja neuvonnan avulla. käytännön neuvoja.
Kontrolliryhmä saa vain pikaviestejä yleisistä mielenterveystiedoista ja muistutuksia osallistumisesta seurantatutkimuksiin.
Ensisijainen tulos on PHQ-9-pisteet 24 viikon kohdalla.
Toissijaisia tuloksia ovat ahdistus, koettu stressi, hoitajan taakka, hoitokokemus, henkinen hyvinvointi ja arjen laatu.
Noudatamme tiukasti CONSORT-HEALTH-tarkistuslistaa.
Kokeilun jälkeinen kvalitatiivinen tutkimus tehdään ymmärtääkseen osallistujien kokemuksia EMI:stä ja noudattamisesta.
Interventio soveltuu erittäin hyvin kaikille omaishoitajille, jotka tarvitsevat psykologista tukea, ja se on askel eteenpäin Maailman terveysjärjestön WHO:n suositusten täyttämisessä omaishoitajien tukemisessa maailmanlaajuisen väestön ikääntymisen yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
256
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- United Christian Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong PHAB Association
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Stroke Association
-
Hong Kong, Hong Kong
- NT West Community Rehabilitation Day Centre
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Society for Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauspotilaan ensisijainen omaishoitaja (muokattu Barthel-indeksi [mBI] <15; edustaa yleensä kohtalaista vammaisuutta)
- Pystyy lukemaan ja kommunikoimaan kiinaksi
- Ikä ≥18
- Pystyy käyttämään matkapuhelimen tekstiviestitoimintoa
- PHQ-9 vaihteli välillä 5-19
Poissulkemiskriteerit:
- Ammattitaitoinen lääkintähenkilöstö ja ammattitaitoinen hoitaja
- On tarjonnut hoitoa < 1 kuukausi ennen rekrytointia
- Hänellä on diagnosoitu psykiatrinen sairaus tai hän käyttää parhaillaan psykotrooppista lääkettä
- PHQ-9 ≥ 20 (eli vakava masennusoire)
- Osallistut tällä hetkellä kaikenlaisiin psykologisiin interventioihin (esim.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Vastaanota iCBT-pohjainen EMI, jossa on osallistujien mieltymysten mukaan räätälöity viestisisältö, toimitustiheys ja ajoitus.
|
Sisältää lyhyen iCBT:n psykologista tukea varten (pakollinen), aivohalvauksen hoitokoulutusta (valinnainen) ja sairaanhoitajan johtamia reaaliaikaisia chat-pohjaisia tukiviestejä, jotka toimitetaan osallistujien mieltymysten mukaan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Saat yleistä mielenterveystietoa pikaviestillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet (Potilaan terveyskysely-9 [PHQ-9])
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
9 kohdan asteikko, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0-27, korkeammat pisteet osoittavat masennusoireen vakavuutta
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuusoireet (yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 [GAD-7])
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Seitsemän kohdan asteikko, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–21, korkeammat pisteet osoittavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta
|
24 viikkoa
|
|
Stressitaso (havaitun stressin asteikko [PSS-4])
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
4-osainen asteikko, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0-16, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressin vakavuutta
|
24 viikkoa
|
|
Henkinen hyvinvointi (Kiinan vanhimpien henkisen asteikon alaasteikko [SSCE])
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
8-osainen asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0-32, korkeammat pisteet osoittavat parempaa henkistä hyvinvointia
|
24 viikkoa
|
|
Omaishoitajan taakka (Zarit Burden -haastattelu [ZBI-4])
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
4-osainen asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0–16, korkeammat pisteet osoittavat hoitotaakan suurempaa vakavuutta
|
24 viikkoa
|
|
Hoitokokemus (Positive Aspects of Caregiving [PAC])
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
11 kohdan asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0–44, korkeammat pisteet osoittavat hoitokokemuksen positiivisemman arvioinnin
|
24 viikkoa
|
|
Elämänlaatu (EuroQol 5-ulotteinen 5-tasoinen kyselylomake [EQ-5D-5L])
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Viiden kohdan asteikko, jonka ennustetut arvot vaihtelevat välillä -.864–1, korkeammat arvot osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17617620
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .