- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04936828
Ecologische tijdelijke interventie voor psychologische ondersteuning van mantelzorgers bij een beroerte
10 juli 2024 bijgewerkt door: The University of Hong Kong
Ecologische tijdelijke interventie voor de psychologische ondersteuning van mantelzorgers bij een beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van op internet geleverde cognitieve gedragstherapie (iCBT) op basis van ecologische tijdelijke interventie (EMI) voor psychisch welzijn bij mantelzorgers met een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel patiënten met een beroerte hebben langdurige zorg in de gemeenschap nodig.
In Hong Kong (HK) zijn de meeste zorgverleners in de gemeenschap die een beroerte hebben gehad familieleden, en velen hebben psychologische ondersteuning nodig voor de stress van de zorgverlener.
Deze zorgverleners hebben echter moeite om toegang te krijgen tot bestaande centrumgebaseerde diensten vanwege variërende werk- en zorgverantwoordelijkheden, en hebben daarom alternatieve ondersteunende diensten nodig om aan hun unieke behoeften en schema's te voldoen.
Er zijn aanwijzingen dat via internet geleverde cognitieve gedragstherapie (iCBT) effectief is bij het beheersen van psychische problemen, waaronder depressieve symptomen, vooral onder begeleiding van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Ecologische tijdelijke interventie (EMI) is een innovatief en kosteneffectief interventie-'framework' dat mobiele berichten gebruikt om gepersonaliseerde psychologische interventies te leveren.
De voorgestelde proef heeft tot doel op iCBT gebaseerde EMI te leveren via instant messaging-applicaties (bijv.
WhatsApp) om gepersonaliseerde en real-time psychologische ondersteuning te bieden onder leiding van verpleegkundigen.
Gescreende zorgverleners na een beroerte met Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) scores variërend van 5 tot 19 (milde tot matig ernstige depressieve symptomen) zullen worden gerekruteerd uit gemeenschapscentra, revalidatiecentra en poliklinieken in HK.
Vervolgens worden ze individueel gerandomiseerd in de interventiegroep (n=128) of de controlegroep (n=128).
De interventiegroep zal gedurende 12 weken het op iCBT gebaseerde EMI ontvangen, inclusief instant messages verzonden op de tijden en frequenties naar keuze van de deelnemers, en op chat gebaseerde psychologische ondersteuning onder leiding van verpleegkundigen om de effecten van iCBT te versterken door middel van real-time counseling en praktisch advies.
De controlegroep ontvangt alleen instant messages over algemene informatie over de geestelijke gezondheid en herinneringen om deel te nemen aan vervolgenquêtes.
De primaire uitkomstmaat is de PHQ-9-score na 24 weken.
Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer angst, ervaren stress, last van de mantelzorger, zorgervaring, geestelijk welzijn en kwaliteit van het dagelijks leven.
We volgen strikt de CONSORT-EHEALTH checklist.
Er zal een post-trial kwalitatief onderzoek worden uitgevoerd om inzicht te krijgen in de ervaring van de deelnemers met en naleving van het EMI.
De interventie zal zeer toepasbaar zijn voor alle zorgverleners die psychologische ondersteuning nodig hebben en zal een stap verder gaan in het voldoen aan de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie voor het ondersteunen van zorgverleners in de context van de wereldwijde vergrijzing van de bevolking.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
256
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Tung Wah Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- United Christian Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong PHAB Association
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Stroke Association
-
Hong Kong, Hongkong
- NT West Community Rehabilitation Day Centre
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Society for Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerstelijns mantelzorger van patiënt met een beroerte (modified Barthel Index [mBI] <15; vertegenwoordigt meestal een matige handicap)
- Chinees kunnen lezen en communiceren
- Leeftijd ≥18
- In staat om de sms-functie van de mobiele telefoon te gebruiken
- PHQ-9 varieerde van 5 tot 19
Uitsluitingscriteria:
- Professioneel medisch personeel en professionele verzorger
- Heeft <1 maand voorafgaand aan werving zorg verleend
- Heeft een diagnose van een psychiatrische ziekte of gebruikt momenteel psychofarmaca
- PHQ-9 ≥ 20 (d.w.z. ernstig depressief symptoom)
- Momenteel deelnemen aan elk type psychologische interventie (bijv. CGT)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Ontvang op iCBT gebaseerde EMI met berichtinhoud, bezorgfrequentie en timing gepersonaliseerd naar de voorkeuren van de deelnemers.
|
Bestaat uit korte iCBT voor psychologische ondersteuning (verplicht), voorlichting over beroertezorg (optioneel) en door verpleegkundigen geleide real-time chatgebaseerde ondersteuningsberichten, geleverd volgens de voorkeuren van de deelnemers.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Ontvang algemene informatie over de geestelijke gezondheid via een instant message.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen (Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9])
Tijdsspanne: 24 weken
|
Een 9-item schaal met een score variërend van 0 tot 27, hogere scores duiden op een hogere ernst van depressieve symptomen
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstsymptomen (gegeneraliseerde angststoornis-7 [GAD-7])
Tijdsspanne: 24 weken
|
Een schaal met 7 items met een score variërend van 0 tot 21, hogere scores duiden op een grotere ernst van angstsymptomen
|
24 weken
|
|
Stressniveau (waargenomen stressschaal [PSS-4])
Tijdsspanne: 24 weken
|
Een 4-item schaal met een score variërend van 0 tot 16, hogere scores duiden op een hogere mate van stress
|
24 weken
|
|
Spiritueel welzijn (subschaal van spiritualiteitsschaal voor Chinese ouderlingen [SSCE])
Tijdsspanne: 24 weken
|
Een 8-item schaal met een score variërend van 0 tot 32, hogere scores duiden op een beter spiritueel welzijn
|
24 weken
|
|
Last mantelzorger (Zarit Burden Interview [ZBI-4])
Tijdsspanne: 24 weken
|
Een 4-item schaal met een score variërend van 0 tot 16, hogere scores duiden op een grotere zorglast
|
24 weken
|
|
Zorgervaring (Positieve aspecten van zorgverlening [PAC])
Tijdsspanne: 24 weken
|
Een schaal met 11 items met een score variërend van 0 tot 44, hogere scores duiden op een positievere beoordeling van de zorgervaring
|
24 weken
|
|
Kwaliteit van leven (EuroQol 5-dimensionale vragenlijst met 5 niveaus [EQ-5D-5L])
Tijdsspanne: 24 weken
|
Een schaal met 5 items met voorspelde waarden variërend van -0,864 tot 1, hogere waarden duiden op een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17617620
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .