Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ecologische tijdelijke interventie voor psychologische ondersteuning van mantelzorgers bij een beroerte

10 juli 2024 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Ecologische tijdelijke interventie voor de psychologische ondersteuning van mantelzorgers bij een beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van op internet geleverde cognitieve gedragstherapie (iCBT) op basis van ecologische tijdelijke interventie (EMI) voor psychisch welzijn bij mantelzorgers met een beroerte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Veel patiënten met een beroerte hebben langdurige zorg in de gemeenschap nodig. In Hong Kong (HK) zijn de meeste zorgverleners in de gemeenschap die een beroerte hebben gehad familieleden, en velen hebben psychologische ondersteuning nodig voor de stress van de zorgverlener. Deze zorgverleners hebben echter moeite om toegang te krijgen tot bestaande centrumgebaseerde diensten vanwege variërende werk- en zorgverantwoordelijkheden, en hebben daarom alternatieve ondersteunende diensten nodig om aan hun unieke behoeften en schema's te voldoen. Er zijn aanwijzingen dat via internet geleverde cognitieve gedragstherapie (iCBT) effectief is bij het beheersen van psychische problemen, waaronder depressieve symptomen, vooral onder begeleiding van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Ecologische tijdelijke interventie (EMI) is een innovatief en kosteneffectief interventie-'framework' dat mobiele berichten gebruikt om gepersonaliseerde psychologische interventies te leveren. De voorgestelde proef heeft tot doel op iCBT gebaseerde EMI te leveren via instant messaging-applicaties (bijv. WhatsApp) om gepersonaliseerde en real-time psychologische ondersteuning te bieden onder leiding van verpleegkundigen. Gescreende zorgverleners na een beroerte met Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) scores variërend van 5 tot 19 (milde tot matig ernstige depressieve symptomen) zullen worden gerekruteerd uit gemeenschapscentra, revalidatiecentra en poliklinieken in HK. Vervolgens worden ze individueel gerandomiseerd in de interventiegroep (n=128) of de controlegroep (n=128). De interventiegroep zal gedurende 12 weken het op iCBT gebaseerde EMI ontvangen, inclusief instant messages verzonden op de tijden en frequenties naar keuze van de deelnemers, en op chat gebaseerde psychologische ondersteuning onder leiding van verpleegkundigen om de effecten van iCBT te versterken door middel van real-time counseling en praktisch advies. De controlegroep ontvangt alleen instant messages over algemene informatie over de geestelijke gezondheid en herinneringen om deel te nemen aan vervolgenquêtes. De primaire uitkomstmaat is de PHQ-9-score na 24 weken. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer angst, ervaren stress, last van de mantelzorger, zorgervaring, geestelijk welzijn en kwaliteit van het dagelijks leven. We volgen strikt de CONSORT-EHEALTH checklist. Er zal een post-trial kwalitatief onderzoek worden uitgevoerd om inzicht te krijgen in de ervaring van de deelnemers met en naleving van het EMI. De interventie zal zeer toepasbaar zijn voor alle zorgverleners die psychologische ondersteuning nodig hebben en zal een stap verder gaan in het voldoen aan de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie voor het ondersteunen van zorgverleners in de context van de wereldwijde vergrijzing van de bevolking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

256

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong PHAB Association
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Stroke Association
      • Hong Kong, Hongkong
        • NT West Community Rehabilitation Day Centre
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Society for Rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerstelijns mantelzorger van patiënt met een beroerte (modified Barthel Index [mBI] <15; vertegenwoordigt meestal een matige handicap)
  • Chinees kunnen lezen en communiceren
  • Leeftijd ≥18
  • In staat om de sms-functie van de mobiele telefoon te gebruiken
  • PHQ-9 varieerde van 5 tot 19

Uitsluitingscriteria:

  • Professioneel medisch personeel en professionele verzorger
  • Heeft <1 maand voorafgaand aan werving zorg verleend
  • Heeft een diagnose van een psychiatrische ziekte of gebruikt momenteel psychofarmaca
  • PHQ-9 ≥ 20 (d.w.z. ernstig depressief symptoom)
  • Momenteel deelnemen aan elk type psychologische interventie (bijv. CGT)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Ontvang op iCBT gebaseerde EMI met berichtinhoud, bezorgfrequentie en timing gepersonaliseerd naar de voorkeuren van de deelnemers.
Bestaat uit korte iCBT voor psychologische ondersteuning (verplicht), voorlichting over beroertezorg (optioneel) en door verpleegkundigen geleide real-time chatgebaseerde ondersteuningsberichten, geleverd volgens de voorkeuren van de deelnemers.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Ontvang algemene informatie over de geestelijke gezondheid via een instant message.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen (Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9])
Tijdsspanne: 24 weken
Een 9-item schaal met een score variërend van 0 tot 27, hogere scores duiden op een hogere ernst van depressieve symptomen
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstsymptomen (gegeneraliseerde angststoornis-7 [GAD-7])
Tijdsspanne: 24 weken
Een schaal met 7 items met een score variërend van 0 tot 21, hogere scores duiden op een grotere ernst van angstsymptomen
24 weken
Stressniveau (waargenomen stressschaal [PSS-4])
Tijdsspanne: 24 weken
Een 4-item schaal met een score variërend van 0 tot 16, hogere scores duiden op een hogere mate van stress
24 weken
Spiritueel welzijn (subschaal van spiritualiteitsschaal voor Chinese ouderlingen [SSCE])
Tijdsspanne: 24 weken
Een 8-item schaal met een score variërend van 0 tot 32, hogere scores duiden op een beter spiritueel welzijn
24 weken
Last mantelzorger (Zarit Burden Interview [ZBI-4])
Tijdsspanne: 24 weken
Een 4-item schaal met een score variërend van 0 tot 16, hogere scores duiden op een grotere zorglast
24 weken
Zorgervaring (Positieve aspecten van zorgverlening [PAC])
Tijdsspanne: 24 weken
Een schaal met 11 items met een score variërend van 0 tot 44, hogere scores duiden op een positievere beoordeling van de zorgervaring
24 weken
Kwaliteit van leven (EuroQol 5-dimensionale vragenlijst met 5 niveaus [EQ-5D-5L])
Tijdsspanne: 24 weken
Een schaal met 5 items met voorspelde waarden variërend van -0,864 tot 1, hogere waarden duiden op een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren