- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04936828
Intervención Ecológica Momentánea para el Apoyo Psicológico de los Cuidadores de Accidentes Cerebrovasculares
10 de julio de 2024 actualizado por: The University of Hong Kong
Intervención momentánea ecológica para el apoyo psicológico de los cuidadores de accidentes cerebrovasculares: un ensayo controlado aleatorio
El ensayo propuesto tiene como objetivo evaluar la eficacia de la intervención momentánea ecológica (EMI) basada en la terapia cognitiva conductual (iCBT) proporcionada por Internet para el bienestar psicológico en los cuidadores familiares de accidentes cerebrovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos pacientes con accidentes cerebrovasculares requieren atención a largo plazo en la comunidad.
En Hong Kong (HK), la mayoría de los cuidadores de accidentes cerebrovasculares en la comunidad son miembros de la familia y muchos requieren apoyo psicológico para el estrés del cuidador.
Sin embargo, estos cuidadores tienen dificultades para acceder a los servicios existentes en los centros debido a las diferentes responsabilidades laborales y de cuidado y, por lo tanto, requieren servicios de apoyo alternativos para satisfacer sus necesidades y horarios únicos.
La evidencia muestra que la terapia cognitiva conductual proporcionada por Internet (iCBT, por sus siglas en inglés) es eficaz para controlar la angustia psicológica, incluidos los síntomas depresivos, especialmente cuando está guiada por profesionales de la salud.
La intervención momentánea ecológica (EMI) es un "marco" de intervención innovador y rentable que utiliza mensajes móviles para ofrecer intervenciones psicológicas personalizadas.
El ensayo propuesto tiene como objetivo ofrecer EMI basado en iCBT a través de aplicaciones de mensajería instantánea (p.
WhatsApp) para brindar apoyo psicológico personalizado y en tiempo real dirigido por enfermeras.
Los cuidadores de accidentes cerebrovasculares seleccionados con puntajes del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) que van de 5 a 19 (síntomas depresivos leves a moderadamente severos) serán reclutados de centros comunitarios, centros de rehabilitación y clínicas ambulatorias en HK.
Luego serán aleatorizados individualmente al grupo de intervención (n=128) o al grupo de control (n=128).
El grupo de intervención recibirá el EMI basado en iCBT durante 12 semanas, que incluye mensajes instantáneos enviados en los momentos y frecuencias que elijan los participantes, y apoyo psicológico basado en chat dirigido por enfermeras para mejorar los efectos de iCBT a través de asesoramiento en tiempo real y Consejo practico.
El grupo de control solo recibirá mensajes instantáneos sobre información general de salud mental y recordatorios para participar en encuestas de seguimiento.
El resultado primario son las puntuaciones de PHQ-9 a las 24 semanas.
Los resultados secundarios incluirán ansiedad, estrés percibido, carga del cuidador, experiencia de cuidado, bienestar espiritual y calidad de vida diaria.
Seguiremos estrictamente la lista de verificación de CONSORT-EHEALTH.
Se llevará a cabo un estudio cualitativo posterior al juicio para comprender la experiencia de los participantes y el cumplimiento del EMI.
La intervención será altamente aplicable para todos los cuidadores que requieran apoyo psicológico y será un paso más en el cumplimiento de las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para apoyar a los cuidadores en el contexto del envejecimiento de la población mundial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
256
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- United Christian Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong PHAB Association
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Stroke Association
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Hong Kong, Hong Kong
- NT West Community Rehabilitation Day Centre
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Society for Rehabilitation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidador familiar principal del paciente con accidente cerebrovascular (Índice de Barthel modificado [mBI] <15; generalmente representa una discapacidad moderada)
- Capaz de leer y comunicarse en chino.
- ≥18 años
- Capaz de usar la función de mensajería de texto del teléfono móvil
- PHQ-9 osciló entre 5 y 19
Criterio de exclusión:
- Personal médico profesional y cuidador profesional.
- Ha brindado atención durante <1 mes antes del reclutamiento
- Tiene diagnóstico de enfermedad psiquiátrica o actualmente está tomando drogas psicotrópicas
- PHQ-9 ≥ 20 (es decir, síntoma depresivo grave)
- Participa actualmente en cualquier tipo de intervención psicológica (p. ej., TCC)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Reciba EMI basado en iCBT con contenido de mensaje, frecuencia de entrega y tiempo personalizado según las preferencias de los participantes.
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Consiste en breves iCBT para apoyo psicológico (obligatorio), educación sobre el cuidado de accidentes cerebrovasculares (opcional) y mensajes de apoyo basados en chat en tiempo real dirigidos por enfermeras, entregados de acuerdo con las preferencias de los participantes.
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Sin intervención: Grupo de control
Reciba información general sobre salud mental a través de mensajes instantáneos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas depresivos (Cuestionario de Salud del Paciente-9 [PHQ-9])
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Una escala de 9 ítems con puntuación que va de 0 a 27, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de ansiedad (trastorno de ansiedad generalizada-7 [GAD-7])
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Una escala de 7 ítems con puntaje que va de 0 a 21, los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad
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24 semanas
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Nivel de estrés (Escala de estrés percibido [PSS-4])
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Una escala de 4 ítems con una puntuación que va de 0 a 16, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del estrés
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24 semanas
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Bienestar espiritual (Subescala de Escala de Espiritualidad para Ancianos Chinos [SSCE])
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Una escala de 8 ítems con una puntuación que va de 0 a 32, las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar espiritual
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24 semanas
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Carga del cuidador (Zarit Burden Interview [ZBI-4])
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Una escala de 4 ítems con una puntuación que va de 0 a 16; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la carga del cuidado
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24 semanas
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Experiencia de cuidado (Aspectos positivos del cuidado [PAC])
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Una escala de 11 ítems con una puntuación que va de 0 a 44; las puntuaciones más altas indican una valoración más positiva de la experiencia de cuidado
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24 semanas
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Calidad de vida (cuestionario EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles [EQ-5D-5L])
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Una escala de 5 ítems con valores predichos que van desde -.864 a 1, los valores más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17617620
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .