- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04936828
Intervenção Momentânea Ecológica para Apoio Psicológico de Cuidadores de AVC
10 de julho de 2024 atualizado por: The University of Hong Kong
Intervenção momentânea ecológica para suporte psicológico de cuidadores de AVC: um ensaio controlado randomizado
O estudo proposto tem como objetivo avaliar a eficácia da intervenção momentânea ecológica (EMI) baseada na terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet (iCBT) para o bem-estar psicológico em cuidadores familiares de AVC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos pacientes com AVC requerem cuidados de longo prazo na comunidade.
Em Hong Kong (HK), a maioria dos cuidadores de AVC na comunidade são membros da família, e muitos precisam de apoio psicológico para lidar com o estresse do cuidador.
No entanto, esses cuidadores têm dificuldades em acessar os serviços existentes em centros devido às variações de trabalho e responsabilidades de cuidado e, portanto, requerem serviços de apoio alternativos para atender às suas necessidades e horários exclusivos.
As evidências mostram que a terapia cognitivo-comportamental (iCBT) fornecida pela Internet é eficaz no gerenciamento do sofrimento psicológico, incluindo sintomas depressivos, especialmente quando orientada por profissionais de saúde.
A intervenção momentânea ecológica (EMI) é uma 'estrutura' de intervenção inovadora e econômica que utiliza mensagens móveis para fornecer intervenções psicológicas personalizadas.
O teste proposto visa fornecer EMI baseado em iCBT por meio de aplicativos de mensagens instantâneas (por exemplo,
WhatsApp) para fornecer suporte psicológico personalizado e em tempo real conduzido por enfermeiras.
Cuidadores de AVC rastreados com pontuações do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) variando de 5 a 19 (sintomas depressivos leves a moderadamente graves) serão recrutados em centros comunitários, centros de reabilitação e ambulatórios em HK.
Eles serão então randomizados individualmente para o grupo de intervenção (n=128) ou grupo de controle (n=128).
O grupo de intervenção receberá o EMI baseado em iCBT por 12 semanas, que inclui mensagens instantâneas enviadas nos horários e frequências de escolha dos participantes e suporte psicológico baseado em chat liderado por enfermeiras para potencializar os efeitos do iCBT por meio de aconselhamento em tempo real e Conselho prático.
O grupo de controle receberá apenas mensagens instantâneas sobre informações gerais de saúde mental e lembretes para participar de pesquisas de acompanhamento.
O desfecho primário são os escores do PHQ-9 em 24 semanas.
Os resultados secundários incluirão ansiedade, estresse percebido, sobrecarga do cuidador, experiência de cuidar, bem-estar espiritual e qualidade de vida diária.
Seguiremos rigorosamente a lista de verificação CONSORT-EHEALTH.
Um estudo qualitativo pós-ensaio será realizado para entender a experiência dos participantes e a conformidade com o EMI.
A intervenção será altamente aplicável para todos os cuidadores que necessitam de apoio psicológico e será um passo adiante no cumprimento das recomendações da Organização Mundial da Saúde para apoiar os cuidadores no contexto do envelhecimento global da população.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
256
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- United Christian Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong PHAB Association
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Stroke Association
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Hong Kong, Hong Kong
- NT West Community Rehabilitation Day Centre
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Society for Rehabilitation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidador familiar primário de paciente com AVC (Índice de Barthel modificado [mBI] <15; geralmente representa incapacidade moderada)
- Capaz de ler e se comunicar em chinês
- Idade ≥18
- Capaz de usar a função de mensagem de texto do celular
- PHQ-9 variou de 5 a 19
Critério de exclusão:
- Pessoal médico profissional e cuidador profissional
- Prestou cuidados por <1 mês antes do recrutamento
- Tem diagnóstico de doença psiquiátrica ou está atualmente tomando psicotrópicos
- PHQ-9 ≥ 20 (ou seja, sintoma depressivo grave)
- Atualmente participando de qualquer tipo de intervenção psicológica (por exemplo, CBT)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Receba EMI baseado em iCBT com conteúdo de mensagem, frequência de entrega e tempo personalizado de acordo com as preferências dos participantes.
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Consiste em um breve iCBT para suporte psicológico (obrigatório), educação sobre cuidados com o AVC (opcional) e mensagens de suporte baseadas em bate-papo em tempo real conduzidas por enfermeiras, entregues de acordo com as preferências dos participantes.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Receba informações gerais de saúde mental por mensagem instantânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas depressivos (Questionário de Saúde do Paciente-9 [PHQ-9])
Prazo: 24 semanas
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Uma escala de 9 itens com pontuação variando de 0 a 27, pontuações mais altas indicam maior gravidade do sintoma depressivo
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de ansiedade (Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 [GAD-7])
Prazo: 24 semanas
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Uma escala de 7 itens com pontuação variando de 0 a 21, pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de ansiedade
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24 semanas
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Nível de estresse (escala de estresse percebido [PSS-4])
Prazo: 24 semanas
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Uma escala de 4 itens com pontuação variando de 0 a 16, pontuações mais altas indicam maior gravidade do estresse
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24 semanas
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Bem-estar espiritual (Subescala da Escala de Espiritualidade para Idosos Chineses [SSCE])
Prazo: 24 semanas
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Uma escala de 8 itens com pontuação variando de 0 a 32, pontuações mais altas indicam melhor bem-estar espiritual
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24 semanas
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Sobrecarga do cuidador (Zarit Burden Interview [ZBI-4])
Prazo: 24 semanas
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Uma escala de 4 itens com pontuação variando de 0 a 16, pontuações mais altas indicam maior gravidade da sobrecarga do cuidado
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24 semanas
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Experiência de cuidado (Aspectos positivos do cuidado [PAC])
Prazo: 24 semanas
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Uma escala de 11 itens com pontuação variando de 0 a 44, pontuações mais altas indicam uma avaliação mais positiva da experiência de cuidar
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24 semanas
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Qualidade de vida (questionário EuroQol 5-dimension 5-level [EQ-5D-5L])
Prazo: 24 semanas
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Uma escala de 5 itens com valores previstos variando de -0,864 a 1, valores mais altos indicam maior qualidade de vida relacionada à saúde
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17617620
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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