- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04936828
Økologisk øjebliksintervention til apopleksiplejers psykologiske støtte
10. juli 2024 opdateret af: The University of Hong Kong
Økologisk øjeblikkelig intervention til apopleksiplejers psykologiske støtte: et randomiseret kontrolleret forsøg
Det foreslåede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (iCBT) baseret økologisk momentan intervention (EMI) for psykologisk velvære hos familieplejere med slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange apopleksipatienter har brug for langvarig pleje i samfundet.
I Hong Kong (HK) er de fleste apopleksiplejere i samfundet familiemedlemmer, og mange har brug for psykologisk støtte til plejepersonales stress.
Disse pårørende har dog svært ved at få adgang til eksisterende centerbaserede tjenester på grund af varierende arbejds- og omsorgsansvar, og de har derfor brug for alternative støtteydelser for at imødekomme deres unikke behov og tidsplaner.
Beviser viser, at internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (iCBT) er effektiv til at håndtere psykiske lidelser, herunder depressive symptomer, især når det guides af sundhedspersonale.
Økologisk momentan intervention (EMI) er en innovativ og omkostningseffektiv interventionsramme, der bruger mobile beskeder til at levere personlige psykologiske interventioner.
Det foreslåede forsøg sigter mod at levere iCBT-baseret EMI gennem instant messaging-applikationer (f.eks.
WhatsApp) for at give personlig og psykologisk støtte i realtid ledet af sygeplejersker.
Screenede apopleksibehandlere med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) scorer fra 5 til 19 (milde til moderat svære depressive symptomer) vil blive rekrutteret fra forsamlingshuse, rehabiliteringscentre og ambulatorier i HK.
De vil derefter individuelt blive randomiseret i interventionsgruppen (n=128) eller kontrolgruppen (n=128).
Interventionsgruppen vil modtage det iCBT-baserede EMI i 12 uger, som inkluderer øjeblikkelige beskeder sendt på tidspunkter og frekvenser efter deltagernes valg, og chatbaseret psykologisk støtte ledet af sygeplejersker for at forbedre virkningerne af iCBT gennem realtidsrådgivning og praktiske råd.
Kontrolgruppen vil kun modtage øjeblikkelige beskeder om generel information om mental sundhed og påmindelser om at deltage i opfølgende undersøgelser.
Det primære resultat er PHQ-9-score efter 24 uger.
Sekundære resultater vil omfatte angst, oplevet stress, omsorgsbyrde, omsorgserfaring, åndelig velvære og dagligdagslivskvalitet.
Vi vil nøje følge CONSORT-EHEALTH tjeklisten.
En kvalitativ post-trial undersøgelse vil blive udført for at forstå deltagernes oplevelse af og overholdelse af EMI.
Interventionen vil være yderst anvendelig for alle pårørende, der har behov for psykologisk støtte og vil være et skridt videre i at opfylde Verdenssundhedsorganisationens anbefalinger om at støtte pårørende i forbindelse med globale aldrende befolkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
256
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- United Christian Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong PHAB Association
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Stroke Association
-
Hong Kong, Hong Kong
- NT West Community Rehabilitation Day Centre
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Society for Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær familieplejer til apopleksipatient (modificeret Barthel Index [mBI] <15; repræsenterer normalt moderat handicap)
- Kan læse og kommunikere på kinesisk
- Alder ≥18
- Kunne bruge mobiltelefon tekstbeskeder funktion
- PHQ-9 varierede fra 5 til 19
Ekskluderingskriterier:
- Professionelt medicinsk personale og professionel plejer
- Har ydet pleje i <1 måned før ansættelse
- Har diagnosen psykiatrisk sygdom eller tager i øjeblikket psykofarmaka
- PHQ-9 ≥ 20 (dvs. alvorligt depressivt symptom)
- Deltager i øjeblikket i enhver form for psykologisk intervention (f.eks. CBT)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Modtag iCBT-baseret EMI med beskedindhold, leveringsfrekvens og timing tilpasset deltagernes præferencer.
|
Består af korte iCBT til psykologisk støtte (obligatorisk), uddannelse i apopleksi (valgfrit) og sygeplejerske-ledede chat-baserede chat-beskeder i realtid, leveret i henhold til deltagernes præferencer.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Modtag generel information om mental sundhed via øjeblikkelig besked.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer (Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9])
Tidsramme: 24 uger
|
En 9-punkts skala med score fra 0 til 27, højere score indikerer højere sværhedsgrad af depressive symptomer
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstsymptomer (Generaliseret angstlidelse-7 [GAD-7])
Tidsramme: 24 uger
|
En 7-punkts skala med score fra 0 til 21, højere score indikerer højere sværhedsgrad af angstsymptomer
|
24 uger
|
|
Stressniveau (Perceived Stress Scale [PSS-4])
Tidsramme: 24 uger
|
En 4-element skala med score fra 0 til 16, højere score indikerer højere sværhedsgrad af stress
|
24 uger
|
|
Spirituelt velvære (Sub-scale of Spirituality Scale for Chinese Elders [SSCE])
Tidsramme: 24 uger
|
En 8-elementskala med score fra 0 til 32, højere score indikerer bedre åndeligt velvære
|
24 uger
|
|
Pårørendes byrde (Zarit Burden Interview [ZBI-4])
Tidsramme: 24 uger
|
En 4-punkts skala med score fra 0 til 16, højere score indikerer højere sværhedsgrad af omsorgsbyrden
|
24 uger
|
|
Omsorgserfaring (Positive Aspects of Caregiving [PAC])
Tidsramme: 24 uger
|
En 11-punkts skala med score fra 0 til 44, højere score indikerer mere positiv vurdering af omsorgserfaring
|
24 uger
|
|
Livskvalitet (EuroQol 5-dimension 5-niveau spørgeskema [EQ-5D-5L])
Tidsramme: 24 uger
|
En 5-element skala med forudsagte værdier fra -.864 til 1, højere værdier indikerer højere sundhedsrelateret livskvalitet
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
23. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17617620
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med iCBT-baseret EMI
-
The University of Hong KongRekrutteringSlag | Plejerbyrde | Brug af mobiltelefonHong Kong
-
The University of Hong KongRekrutteringSlag | Depressive symptomer | Brug af mobiltelefonHong Kong
-
The University of Hong KongAfsluttetSlag | Depressive symptomer | Brug af mobiltelefonHong Kong
-
The University of Hong KongRekrutteringSlag | Søvnløshed | Depressive symptomer | Psykisk nød | Brug af mobiltelefon | PlejerudbrændthedHong Kong
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Universitat Jaume IIkke rekrutterer endnu
-
National University of SingaporeAgency for Integrated Care, Singapore; MOH Office for Healthcare Transformation...Ikke rekrutterer endnuKognitiv adfærdsterapi | Depression og/eller angst i det milde til moderate områdeSingapore
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetGenopretning | Stofbrugsforstyrrelse (SUD)Forenede Stater
-
Trustees of Dartmouth CollegeNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetCigaretrygningForenede Stater