- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04936828
Økologisk øyeblikkelig intervensjon for hjerneslag omsorgspersoners psykologiske støtte
25. juli 2022 oppdatert av: The University of Hong Kong
Økologisk øyeblikkelig intervensjon for hjerneslag omsorgspersoners psykologiske støtte: en randomisert kontrollert prøvelse
Den foreslåtte studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av internett-levert kognitiv atferdsterapi (iCBT) basert økologisk momentan intervensjon (EMI) for psykologisk velvære hos pleiere i hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange slagpasienter trenger langtidspleie i samfunnet.
I Hong Kong (HK) er de fleste slagpleiere i samfunnet familiemedlemmer, og mange trenger psykologisk støtte for stress fra omsorgspersoner.
Disse omsorgspersonene har imidlertid vanskeligheter med å få tilgang til eksisterende senterbaserte tjenester på grunn av varierende arbeids- og omsorgsansvar, og krever derfor alternative støttetjenester for å møte deres unike behov og tidsplaner.
Bevis viser at internett-levert kognitiv atferdsterapi (iCBT) er effektiv for å håndtere psykiske plager inkludert depressive symptomer, spesielt når det ledes av helsepersonell.
Økologisk øyeblikkelig intervensjon (EMI) er et innovativt og kostnadseffektivt intervensjonsrammeverk som bruker mobilmeldinger for å levere personlig tilpassede psykologiske intervensjoner.
Den foreslåtte prøveperioden tar sikte på å levere iCBT-basert EMI gjennom direktemeldingsapplikasjoner (f.
WhatsApp) for å gi personlig og sanntids psykologisk støtte ledet av sykepleiere.
Undersøkte hjerneslagpleiere med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) skårer fra 5 til 19 (lette til moderat alvorlige depressive symptomer) vil bli rekruttert fra samfunnshus, rehabiliteringssentre og poliklinikker i HK.
De vil deretter individuelt randomiseres til intervensjonsgruppen (n=128) eller kontrollgruppen (n=128).
Intervensjonsgruppen vil motta den iCBT-baserte EMI-en i 12 uker, som inkluderer direktemeldinger sendt til tidspunkter og frekvenser som deltakerne velger, og chat-basert psykologisk støtte ledet av sykepleiere for å forbedre effekten av iCBT gjennom sanntidsrådgivning og praktiske råd.
Kontrollgruppen vil kun motta direktemeldinger om generell psykisk helseinformasjon og påminnelser om å delta i oppfølgingsundersøkelser.
Det primære resultatet er PHQ-9-score etter 24 uker.
Sekundære utfall vil inkludere angst, opplevd stress, omsorgsbyrde, omsorgserfaring, åndelig velvære og kvalitet på dagliglivet.
Vi vil strengt følge sjekklisten CONSORT-EHEALTH.
En kvalitativ post-trial studie vil bli utført for å forstå deltakernes opplevelse av og etterlevelse av EMI.
Intervensjonen vil være svært anvendelig for alle omsorgspersoner som trenger psykologisk støtte og vil være et skritt videre i møte med Verdens helseorganisasjons anbefalinger for å støtte omsorgspersoner i sammenheng med global aldrende befolkning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
256
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jung Jae LEE
- Telefonnummer: +85239176971
- E-post: leejay@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gary Lau
- Telefonnummer: 22554249
- E-post: gkklau@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Hong Kong PHAB Association
-
Ta kontakt med:
- Gary Pau
- Telefonnummer: 24268338
- E-post: garypau@hkphab.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Hong Kong Stroke Association
-
Ta kontakt med:
- Ming Chui
- Telefonnummer: 23078257
- E-post: hk_stroke_a@yahoo.com
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Tung Wah Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tsz Kin Kwok
- Telefonnummer: 28597500
- E-post: bigmouth.kwok@gmail.com
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- United Christian Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mick Yu
- Telefonnummer: 52156783
- E-post: yuct1@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- NT West Community Rehabilitation Day Centre
-
Ta kontakt med:
- So
- Telefonnummer: 24569577
- E-post: ncrc.sw@naac.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tilbaketrukket
- Southern District Elderly Community Centre
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Hong Kong Society for Rehabilitation
-
Ta kontakt med:
- Mike Cheung
- Telefonnummer: 22056336
- E-post: mike.cheung@rehabsociety.org.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærfamilieomsorgsperson for slagpasient (modifisert Barthel Index [mBI] <15; representerer vanligvis moderat funksjonshemming)
- Kunne lese og kommunisere på kinesisk
- Alder ≥18
- Kunne bruke mobiltelefon tekstmeldingsfunksjon
- PHQ-9 varierte fra 5 til 19
Ekskluderingskriterier:
- Profesjonelt medisinsk personell og profesjonell omsorgsperson
- Har gitt omsorg i <1 måned før rekruttering
- Har diagnosen psykiatrisk sykdom eller tar for tiden psykofarmaka
- PHQ-9 ≥ 20 (dvs. alvorlig depressiv symptom)
- Deltar for tiden i alle typer psykologisk intervensjon (f.eks. CBT)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Motta iCBT-basert EMI med meldingsinnhold, leveringsfrekvens og timing tilpasset deltakernes preferanser.
|
Består av korte iCBT for psykologisk støtte (obligatorisk), opplæring i hjerneslag (valgfritt) og sykepleierledede sanntids chat-baserte støttemeldinger, levert i henhold til deltakernes preferanser.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Motta generell informasjon om psykisk helse via direktemelding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depressive symptomer (Pasient Health Questionnaire-9 [PHQ-9])
Tidsramme: 24 uker
|
En 9-elements skala med poengsum fra 0 til 27, høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angstsymptomer (Generalisert angstlidelse-7 [GAD-7])
Tidsramme: 24 uker
|
En 7-elements skala med poengsum fra 0 til 21, høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av angstsymptomer
|
24 uker
|
Stressnivå (Perceived Stress Scale [PSS-4])
Tidsramme: 24 uker
|
En 4-elements skala med poengsum fra 0 til 16, høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad av stress
|
24 uker
|
Åndelig velvære (Sub-skala av Spirituality Scale for Chinese Elders [SSCE])
Tidsramme: 24 uker
|
En 8-elements skala med poengsum fra 0 til 32, høyere poengsum indikerer bedre åndelig velvære
|
24 uker
|
Omsorgsbyrden (Zarit Burden Interview [ZBI-4])
Tidsramme: 24 uker
|
En 4-elementskala med poengsum fra 0 til 16, høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad av omsorgsbyrden
|
24 uker
|
Omsorgserfaring (Positive Aspects of Caregiving [PAC])
Tidsramme: 24 uker
|
En 11-elements skala med poengsum fra 0 til 44, høyere poengsum indikerer mer positiv vurdering av omsorgserfaring
|
24 uker
|
Livskvalitet (EuroQol 5-dimensjons 5-nivå spørreskjema [EQ-5D-5L])
Tidsramme: 24 uker
|
En 5-elements skala med predikerte verdier fra -.864 til 1, høyere verdier indikerer høyere helserelatert livskvalitet
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17617620
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på iCBT-basert EMI
-
The University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåSlag | Omsorgsbyrde | Bruk av mobiltelefonHong Kong
-
The University of Hong KongRekrutteringSlag | Depressive symptomer | Bruk av mobiltelefonHong Kong
-
The University of Hong KongFullførtSlag | Depressive symptomer | Bruk av mobiltelefonHong Kong
-
Universitat Jaume IHar ikke rekruttert ennå
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtGjenoppretting | Rusmisbruksforstyrrelse (SUD)Forente stater
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionFullført
-
The University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåØyeblikkelig melding levert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) hjerneslag omsorgspersonerSlag | Søvnløshet | Depressive symptomer | Psykologisk stress | Bruk av mobiltelefon | PleierutbrenthetHong Kong
-
Trustees of Dartmouth CollegeNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtSigarett røykingForente stater
-
University of ReginaFullførtDepresjon | Angst | Kronisk sykdomCanada