- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04936828
Экологическое мгновенное вмешательство для психологической поддержки лиц, осуществляющих уход за больными, перенесшими инсульт
10 июля 2024 г. обновлено: The University of Hong Kong
Экологическое мгновенное вмешательство для психологической поддержки лиц, ухаживающих за больными инсультом: рандомизированное контролируемое исследование
Предлагаемое исследование направлено на оценку эффективности когнитивно-поведенческой терапии через Интернет (iCBT), основанной на мгновенном экологическом вмешательстве (EMI), для психологического благополучия лиц, ухаживающих за больными с инсультом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие пациенты, перенесшие инсульт, нуждаются в длительном уходе по месту жительства.
В Гонконге (Гонконг) большинство лиц, ухаживающих за пациентами, перенесшими инсульт, являются членами семьи, и многим из них требуется психологическая поддержка при стрессе.
Однако этим лицам, осуществляющим уход, трудно получить доступ к существующим службам на базе центров из-за различных обязанностей по работе и уходу, и поэтому им требуются альтернативные службы поддержки для удовлетворения их уникальных потребностей и графика.
Имеющиеся данные показывают, что когнитивно-поведенческая терапия через Интернет (iCBT) эффективна при лечении психологических расстройств, включая симптомы депрессии, особенно под руководством медицинских работников.
Экологическое мгновенное вмешательство (EMI) представляет собой инновационную и экономически эффективную «рамку» вмешательства, которая использует мобильные сообщения для предоставления персонализированных психологических вмешательств.
Предлагаемое испытание направлено на доставку EMI на основе iCBT через приложения для обмена мгновенными сообщениями (например,
WhatsApp) для предоставления индивидуальной психологической поддержки в режиме реального времени под руководством медсестер.
Прошедшие скрининг лица, ухаживающие за пациентами, перенесшими инсульт, с оценкой от 5 до 19 баллов по Анкете здоровья пациента-9 (PHQ-9) (депрессивные симптомы от легкой до умеренной степени тяжести) будут набраны из общественных центров, реабилитационных центров и амбулаторных клиник в Гонконге.
Затем они будут индивидуально рандомизированы в группу вмешательства (n = 128) или контрольную группу (n = 128).
Группа вмешательства получит EMI на основе iCBT в течение 12 недель, который включает мгновенные сообщения, отправляемые в то время и с частотой, которые выбирают участники, и психологическую поддержку на основе чата под руководством медсестер для усиления эффекта iCBT посредством консультирования в режиме реального времени и практический совет.
Контрольная группа будет получать только мгновенные сообщения с общей информацией о психическом здоровье и напоминания об участии в последующих опросах.
Первичным результатом являются баллы PHQ-9 через 24 недели.
Вторичные результаты будут включать беспокойство, воспринимаемый стресс, нагрузку на лиц, обеспечивающих уход, опыт ухода, духовное благополучие и качество повседневной жизни.
Мы будем строго следовать контрольному списку CONSORT-EHEALTH.
Будет проведено качественное исследование после испытания, чтобы понять опыт участников и соблюдение EMI.
Мероприятие будет очень применимо ко всем лицам, осуществляющим уход, которым требуется психологическая поддержка, и станет еще одним шагом в выполнении рекомендаций Всемирной организации здравоохранения по поддержке лиц, осуществляющих уход, в контексте глобального старения населения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
256
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Tung Wah Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- United Christian Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Hong Kong PHAB Association
-
Hong Kong, Гонконг
- Hong Kong Stroke Association
-
Hong Kong, Гонконг
- NT West Community Rehabilitation Day Centre
-
Hong Kong, Гонконг
- The Hong Kong Society for Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Основной член семьи, осуществляющий уход за пациентом, перенесшим инсульт (модифицированный индекс Бартеля [mBI] <15; обычно указывает на умеренную инвалидность)
- Умение читать и общаться на китайском
- Возраст ≥18 лет
- Возможность использовать функцию обмена текстовыми сообщениями мобильного телефона
- PHQ-9 варьировался от 5 до 19
Критерий исключения:
- Профессиональный медицинский персонал и профессиональный уход
- Оказывал помощь в течение <1 месяца до приема на работу
- Имеет диагноз психического заболевания или в настоящее время принимает психотропные препараты
- PHQ-9 ≥ 20 (т. е. тяжелый депрессивный симптом)
- В настоящее время участвует в любом типе психологического вмешательства (например, CBT)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Получайте EMI на основе iCBT с содержанием сообщений, частотой и временем доставки, персонализированными в соответствии с предпочтениями участников.
|
Состоит из краткой iCBT для психологической поддержки (обязательно), обучения помощи при инсульте (необязательно) и сообщений поддержки в режиме реального времени под руководством медсестры, доставляемых в соответствии с предпочтениями участников.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Получайте общую информацию о психическом здоровье через мгновенные сообщения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы (Опросник здоровья пациента-9 [PHQ-9])
Временное ограничение: 24 недели
|
Шкала из 9 пунктов с оценкой от 0 до 27, более высокие баллы указывают на более серьезную депрессивную симптоматику.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы тревоги (генерализованное тревожное расстройство-7 [ГТР-7])
Временное ограничение: 24 недели
|
Шкала из 7 пунктов с оценкой от 0 до 21, более высокие баллы указывают на более серьезную тяжесть симптомов тревоги.
|
24 недели
|
|
Уровень стресса (Шкала воспринимаемого стресса [PSS-4])
Временное ограничение: 24 недели
|
Шкала из 4 пунктов с оценкой от 0 до 16, более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести стресса.
|
24 недели
|
|
Духовное благополучие (Подшкала шкалы духовности для китайских старейшин [SSCE])
Временное ограничение: 24 недели
|
Шкала из 8 пунктов с оценкой от 0 до 32, более высокие баллы указывают на лучшее духовное благополучие
|
24 недели
|
|
Бремя воспитателя (интервью Zarit Burden [ZBI-4])
Временное ограничение: 24 недели
|
Шкала из 4 пунктов с оценкой от 0 до 16, более высокие баллы указывают на более серьезную нагрузку по уходу
|
24 недели
|
|
Опыт ухода (Положительные аспекты ухода [PAC])
Временное ограничение: 24 недели
|
Шкала из 11 пунктов с оценкой от 0 до 44, более высокие баллы указывают на более позитивную оценку опыта ухода.
|
24 недели
|
|
Качество жизни (5-уровневый 5-уровневый опросник EuroQol [EQ-5D-5L])
Временное ограничение: 24 недели
|
Шкала из 5 пунктов с прогнозируемыми значениями от -0,864 до 1, более высокие значения указывают на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17617620
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .