- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04936828
Intervento momentaneo ecologico per il supporto psicologico dei caregivers dell'ictus
10 luglio 2024 aggiornato da: The University of Hong Kong
Intervento momentaneo ecologico per il supporto psicologico dei caregivers di ictus: uno studio controllato randomizzato
Lo studio proposto mira a valutare l'efficacia dell'intervento momentaneo ecologico (EMI) basato sulla terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet (iCBT) per il benessere psicologico nei caregiver familiari colpiti da ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti pazienti colpiti da ictus richiedono cure a lungo termine nella comunità.
A Hong Kong (HK), la maggior parte dei caregivers nella comunità sono membri della famiglia e molti richiedono supporto psicologico per lo stress del caregiver.
Tuttavia, questi caregiver hanno difficoltà ad accedere ai servizi esistenti in centro a causa delle diverse responsabilità lavorative e assistenziali, e quindi richiedono servizi di supporto alternativi per soddisfare le loro esigenze e orari specifici.
Le prove dimostrano che la terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet (iCBT) è efficace nella gestione del disagio psicologico, inclusi i sintomi depressivi, specialmente se guidata da operatori sanitari.
L'intervento momentaneo ecologico (EMI) è un "quadro" di intervento innovativo ed economico che utilizza messaggi mobili per fornire interventi psicologici personalizzati.
La sperimentazione proposta mira a fornire EMI basate su iCBT attraverso applicazioni di messaggistica istantanea (ad es.
WhatsApp) per fornire supporto psicologico personalizzato e in tempo reale guidato da infermieri.
I caregiver selezionati per l'ictus con punteggi del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) compresi tra 5 e 19 (sintomi depressivi da lievi a moderatamente gravi) saranno reclutati da centri comunitari, centri di riabilitazione e cliniche ambulatoriali a Hong Kong.
Saranno quindi randomizzati individualmente nel gruppo di intervento (n=128) o nel gruppo di controllo (n=128).
Il gruppo di intervento riceverà l'IME basato su iCBT per 12 settimane, che include messaggi istantanei inviati negli orari e alle frequenze scelte dai partecipanti e supporto psicologico basato su chat guidato da infermieri per migliorare gli effetti di iCBT attraverso consulenza in tempo reale e Consiglio pratico.
Il gruppo di controllo riceverà solo messaggi istantanei su informazioni generali sulla salute mentale e promemoria per partecipare a sondaggi di follow-up.
L'esito primario è il punteggio PHQ-9 a 24 settimane.
Gli esiti secondari includeranno ansia, stress percepito, onere del caregiver, esperienza di cura, benessere spirituale e qualità della vita quotidiana.
Seguiremo rigorosamente la checklist CONSORT-EHEALTH.
Verrà condotto uno studio qualitativo post-trial per comprendere l'esperienza dei partecipanti e la conformità con l'IME.
L'intervento sarà altamente applicabile a tutti i caregiver che necessitano di supporto psicologico e sarà un ulteriore passo avanti nel soddisfare le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità nel sostenere i caregiver nel contesto dell'invecchiamento della popolazione globale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
256
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- United Christian Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong PHAB Association
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Stroke Association
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Hong Kong, Hong Kong
- NT West Community Rehabilitation Day Centre
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Society for Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assistente familiare primario del paziente con ictus (indice di Barthel modificato [mBI] <15; di solito rappresenta una disabilità moderata)
- In grado di leggere e comunicare in cinese
- Età ≥18
- In grado di utilizzare la funzione di messaggistica di testo del telefono cellulare
- PHQ-9 variava da 5 a 19
Criteri di esclusione:
- Personale medico professionale e badante professionale
- Ha fornito assistenza per <1 mese prima dell'assunzione
- Ha una diagnosi di malattia psichiatrica o sta attualmente assumendo psicofarmaci
- PHQ-9 ≥ 20 (cioè, grave sintomo depressivo)
- Partecipa attualmente a qualsiasi tipo di intervento psicologico (ad es. CBT)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Ricevi EMI basato su iCBT con contenuto del messaggio, frequenza di consegna e tempi personalizzati in base alle preferenze dei partecipanti.
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Consiste in brevi iCBT per il supporto psicologico (obbligatorio), educazione sulla cura dell'ictus (facoltativo) e messaggi di supporto basati su chat in tempo reale guidati da infermiere, forniti in base alle preferenze dei partecipanti.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ricevi informazioni generali sulla salute mentale tramite messaggio istantaneo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi depressivi (Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9])
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Una scala a 9 item con punteggio compreso tra 0 e 27, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità del sintomo depressivo
|
24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi di ansia (Disturbo d'ansia generalizzato-7 [GAD-7])
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Una scala a 7 elementi con punteggio compreso tra 0 e 21, punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia
|
24 settimane
|
|
Livello di stress (Scala di stress percepito [PSS-4])
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Una scala a 4 elementi con punteggio compreso tra 0 e 16, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dello stress
|
24 settimane
|
|
Benessere spirituale (sottoscala della scala della spiritualità per gli anziani cinesi [SSCE])
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Una scala di 8 elementi con punteggio che va da 0 a 32, i punteggi più alti indicano un migliore benessere spirituale
|
24 settimane
|
|
Il fardello del caregiver (intervista a Zarit Burden [ZBI-4])
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Una scala a 4 item con punteggio compreso tra 0 e 16, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità del carico di assistenza
|
24 settimane
|
|
Esperienza di cura (Aspetti positivi del caregiving [PAC])
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Una scala di 11 item con punteggio compreso tra 0 e 44, i punteggi più alti indicano una valutazione più positiva dell'esperienza di caregiving
|
24 settimane
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|
Qualità della vita (questionario EuroQol a 5 dimensioni a 5 livelli [EQ-5D-5L])
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Una scala a 5 elementi con valori previsti che vanno da -.864 a 1, valori più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17617620
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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