- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04936828
Ekologisk momentan intervention för strokevårdares psykologiska stöd
10 juli 2024 uppdaterad av: The University of Hong Kong
Ekologisk momentan intervention för strokevårdares psykologiska stöd: en randomiserad kontrollerad prövning
Den föreslagna studien syftar till att utvärdera effektiviteten av internet-levererad kognitiv beteendeterapi (iCBT) baserad ekologisk momentan intervention (EMI) för psykologiskt välbefinnande hos familjevårdare med stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många strokepatienter behöver långtidsvård i samhället.
I Hong Kong (HK) är de flesta strokevårdare i samhället familjemedlemmar, och många behöver psykologiskt stöd för vårdgivares stress.
Dessa vårdgivare har dock svårt att få tillgång till befintliga centrumbaserade tjänster på grund av varierande arbets- och vårdansvar och kräver därför alternativa stödtjänster för att möta deras unika behov och scheman.
Bevis visar att internetlevererad kognitiv beteendeterapi (iCBT) är effektiv för att hantera psykisk ångest inklusive depressiva symtom, särskilt när den vägleds av sjukvårdspersonal.
Ekologisk momentan intervention (EMI) är en innovativ och kostnadseffektiv interventionsram som använder mobila meddelanden för att leverera personliga psykologiska interventioner.
Den föreslagna prövningen syftar till att leverera iCBT-baserad EMI genom applikationer för snabbmeddelanden (t.
WhatsApp) för att ge personligt och psykologiskt stöd i realtid som leds av sjuksköterskor.
Undersökta strokevårdare med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng från 5 till 19 (lindriga till måttligt svåra depressiva symtom) kommer att rekryteras från samhällscenter, rehabiliteringscenter och öppenvårdskliniker i HK.
De kommer sedan att randomiseras individuellt till interventionsgruppen (n=128) eller kontrollgruppen (n=128).
Interventionsgruppen kommer att ta emot det iCBT-baserade EMI under 12 veckor, vilket inkluderar snabbmeddelanden som skickas vid tidpunkter och frekvenser som deltagarna väljer, och chattbaserat psykologiskt stöd ledd av sjuksköterskor för att förbättra effekterna av iCBT genom rådgivning i realtid och praktiskt råd.
Kontrollgruppen kommer endast att få snabbmeddelanden om allmän information om psykisk hälsa och påminnelser om att delta i uppföljande undersökningar.
Det primära resultatet är PHQ-9-poäng efter 24 veckor.
Sekundära resultat kommer att inkludera ångest, upplevd stress, vårdgivares börda, vårdupplevelse, andligt välbefinnande och vardagslivskvalitet.
Vi kommer att strikt följa CONSORT-EHEALTH checklistan.
En kvalitativ studie efter rättegången kommer att genomföras för att förstå deltagarnas erfarenhet av och efterlevnad av EMI.
Interventionen kommer att vara mycket användbar för alla vårdgivare som behöver psykologiskt stöd och kommer att vara ett steg längre för att uppfylla Världshälsoorganisationens rekommendationer för att stödja vårdgivare i samband med globala åldrande befolkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
256
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- United Christian Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong PHAB Association
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Stroke Association
-
Hong Kong, Hong Kong
- NT West Community Rehabilitation Day Centre
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Society for Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primärfamiljevårdare till strokepatient (modifierat Barthel Index [mBI] <15; representerar vanligtvis måttlig funktionsnedsättning)
- Kunna läsa och kommunicera på kinesiska
- Ålder ≥18
- Kan använda mobiltelefonens textmeddelandefunktion
- PHQ-9 varierade från 5 till 19
Exklusions kriterier:
- Professionell medicinsk personal och professionell vårdare
- Har gett vård i <1 månad innan rekrytering
- Har diagnosen psykiatrisk sjukdom eller tar för närvarande psykofarmaka
- PHQ-9 ≥ 20 (d.v.s. allvarligt depressivt symptom)
- Deltar för närvarande i någon typ av psykologisk intervention (t.ex. KBT)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Ta emot iCBT-baserad EMI med meddelandeinnehåll, leveransfrekvens och timing anpassade efter deltagarnas preferenser.
|
Består av kortfattade iCBT för psykologiskt stöd (obligatoriskt), utbildning i strokevård (valfritt) och sjuksköterskeledda chattbaserade stödmeddelanden i realtid, levererade enligt deltagarnas preferenser.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Få allmän information om mental hälsa via snabbmeddelanden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symtom (Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9])
Tidsram: 24 veckor
|
En 9-punktsskala med poäng från 0 till 27, högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av depressiva symtom
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestsymtom (Generaliserat ångestsyndrom-7 [GAD-7])
Tidsram: 24 veckor
|
En 7-punktsskala med poäng från 0 till 21, högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av ångestsymtom
|
24 veckor
|
|
Stressnivå (Perceived Stress Scale [PSS-4])
Tidsram: 24 veckor
|
En 4-punktsskala med poäng från 0 till 16, högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av stress
|
24 veckor
|
|
Andligt välbefinnande (Sub-scale of Spirituality Scale for Chinese Elders [SSCE])
Tidsram: 24 veckor
|
En 8-punktsskala med poäng från 0 till 32, högre poäng indikerar bättre andligt välbefinnande
|
24 veckor
|
|
Vårdgivarens börda (Zarit Burden Interview [ZBI-4])
Tidsram: 24 veckor
|
En 4-punktsskala med poäng från 0 till 16, högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av vårdbördan
|
24 veckor
|
|
Vårdupplevelse (Positive Aspects of Caregiving [PAC])
Tidsram: 24 veckor
|
En 11-punktsskala med poäng från 0 till 44, högre poäng indikerar mer positiv bedömning av vårdupplevelsen
|
24 veckor
|
|
Livskvalitet (EuroQol 5-dimensionell 5-nivå frågeformulär [EQ-5D-5L])
Tidsram: 24 veckor
|
En 5-punktsskala med predikterade värden som sträcker sig från -.864 till 1, högre värden indikerar högre hälsorelaterad livskvalitet
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2021
Första postat (Faktisk)
23 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17617620
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .