救急科の外傷科における鎮静処置中の不安に対する仮想現実デバイスの有効性の評価に関するパイロット研究 (VIRTUAL DREAM)
2024年1月10日 更新者：Poitiers University Hospital
この研究の目的は、救急部門の外傷科における整復手順中の不安を軽減するための現実デバイスと仮想催眠ソフトウェアの効率を評価することです。
これらのデバイスは、最近、さまざまな専門分野の痛みと不安の管理で評価されていますが、緊急時の鎮痛鎮静プロトコルのコンテキストでは決して評価されていません.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Poitiers、フランス、86021
- University Hospital of Poitiers
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 緊急治療室での技術的処置を必要とする以下の外傷性病状のいずれかを患っている患者 肩の脱臼 足首の脱臼 肘の脱臼 手首の脱臼 整復可能な骨折
- 仮想現実への禁忌なし
- モルヒネ、ケタミン、プロポフォール、パラセタモール、ネフォパム、MEOPA の禁忌なし
- 口頭の自由意思によるインフォームドコンセントを与えた患者
除外基準:
- 片眼または両眼失明の患者
- アルコールまたは向精神薬の影響下にある患者
- 精神病および/または興奮状態、および/または錯乱状態を示す患者。
- -血行動態、呼吸器または神経学的障害を示す患者
- -研究への参加時に次の症状の少なくとも1つがある患者：頭痛、めまい、吐き気、嘔吐
- 強化された保護の恩恵を受ける人、すなわち、未成年者、司法または行政上の決定によって自由を奪われた人、法的保護（後見および信託）の下にある成人、そして最終的に重大な緊急事態にある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性、効果的な避妊をしていない出産可能年齢の女性（ホルモン/機械的：経口、注射可能、経皮的、埋め込み型、子宮内器具、または外科的：卵管結紮、子宮摘出術、卵巣全摘出術）
- -不安および/または痛みの評価を目的とする別の臨床研究への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的 : 仮想現実 + 鎮痛鎮静
縮小処置中のSFMU/SFAR 2010ガイドラインによる仮想現実デバイス+鎮痛鎮静薬の使用
|
縮小処置中のSFMU/SFAR 2010ガイドラインによる仮想現実デバイス+鎮痛鎮静薬の使用
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール: 鎮痛・鎮静
-縮小手順中のSFMU / SFAR 2010ガイドラインによる鎮痛鎮静薬の使用
|
-縮小手順中のSFMU / SFAR 2010ガイドラインによる鎮痛鎮静薬の使用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不安度の違い
時間枠：30分
|
T1 (鎮痛鎮静処置前) と T4 (処置の 30 分後、処置中に感じた不安を患者に評価してもらうことにより) の間のビジュアル アナログ スケールで測定された不安レベルの差。対照群と比較したVR群の救急部門の外傷学の手順。 不安のレベルは、ビジュアル アナログ スケールで測定されます (0: 不安なし、10: 最大の不安)。 |
30分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの強さの違い
時間枠：30分
|
痛みのレベルは、ビジュアル アナログ スケール (0: 痛みなし、10: 最大の痛み) で測定されます。
|
30分
|
|
鎮痛剤の投与量
時間枠：手続き中
|
対照群と比較した、実験群の外傷のコンテキストで実行される技術的手順中に使用される鎮痛薬の総投与量。
|
手続き中
|
|
頭痛、吐き気・嘔吐、めまいまたは錯乱エピソードの発生
時間枠：手続き中
|
耐性は、両方のグループで頭痛、吐き気/嘔吐、めまい、または錯乱エピソードの発生を探すことによって評価されます。
|
手続き中
|
|
満足度評価
時間枠：30分
|
0 (満足していない) から 10 (完全に満足している) までの数値スケールを使用して評価した、2 つのグループ間の痛みと不安の管理に対する患者の満足度の比較。
|
30分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月20日
一次修了 (実際)
2023年1月18日
研究の完了 (実際)
2023年1月18日
試験登録日
最初に提出
2021年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月16日
最初の投稿 (実際)
2021年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月10日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。