Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse om evaluering af effektiviteten af ​​en Virtual Reality-enhed på angst under procedurel sedation i traumatologi i akutmodtagelsen (VIRTUAL DREAM)

10. januar 2024 opdateret af: Poitiers University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en reality-enhed og en virtuel hypnosesoftware til at reducere angsten under reduktionsproceduren i traumatologi på en akutmodtagelse. Disse enheder er for nylig blevet evalueret til behandling af smerte og angst i forskellige specialer, men aldrig i forbindelse med analgesi-sedationsprotokoller i nødstilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • University hospital of Poitiers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 18 år eller ældre
  • Patient, der lider af en af ​​følgende traumatiske patologier, der kræver en teknisk procedure på skadestuen Skulderluksation Ankelluksation Albueluksation Håndledsluksation Reducerbare frakturer
  • Ingen kontraindikation til Virtual Reality
  • Ingen kontraindikation for morfin, ketamin, propofol, paracetamol, nefopam og MEOPA
  • Patienten har givet mundtligt, gratis og informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af mono- eller kikkertblindhed
  • Patient påvirket af alkohol eller psykofarmaka
  • Patient, der præsenterer en psykose og/eller en tilstand af agitation og/eller en tilstand af forvirring.
  • Patient med hæmodynamisk, respiratorisk eller neurologisk svigt
  • Patient med mindst et af følgende symptomer på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen: hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastning
  • Personer, der nyder godt af forstærket beskyttelse, dvs. mindreårige, personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, voksne under retsbeskyttelse (værgemål og formynderskab) og endelig patienter i en livsvigtig nødsituation.
  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har effektiv prævention (hormonel/mekanisk: per os, injicerbar, transkutan, implanterbar, intrauterin enhed eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ooforektomi)
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forskningsstudie, hvis formål er evaluering af angst og/eller smerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel : Virtual reality + analgesi-sedation
Brug af en virtual reality-enhed + analgesi-sedationsmidler i henhold til SFMU/SFAR 2010 retningslinjer under reduktionsproceduren
Enhed: Eksperimentel : Virtual reality + analgesi-sedation
Brug af en virtual reality-enhed + analgesi-sedationsmidler i henhold til SFMU/SFAR 2010 retningslinjer under reduktionsproceduren
Aktiv komparator: Kontrol: Analgesi-sedation
Brug af analgesi-sedationsmidler i henhold til SFMU/SFAR 2010 retningslinjer under reduktionsprocedure
Medicin: Kontrol: Analgesi-sedation
Brug af analgesi-sedationsmidler i henhold til SFMU/SFAR 2010 retningslinjer under reduktionsprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i angstniveau
Tidsramme: 30 minutter

Forskel i angstniveau målt med en visuel analog skala mellem T1 (før analgesi-sedationsproceduren) og T4 (30 minutter efter proceduren blev udført, ved at bede patienten om at vurdere den angst, han eller hun følte under proceduren) under en teknisk procedure i traumatologi i akutmodtagelsen i VR-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen.

Angstniveauet måles med en visuel analog skala (0: ingen angst, 10: maksimal angst).
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i smerteintensitet
Tidsramme: 30 minutter
Smerteniveauet måles med en visuel analog skala (0: ingen smerte, 10: maksimal smerte).
30 minutter
Doser af analgetika
Tidsramme: Under proceduren
Samlede doser af analgetika anvendt under en teknisk procedure udført i forbindelse med traume i forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Under proceduren
Forekomst af hovedpine, kvalme/opkastning, svimmelhed eller forvirring
Tidsramme: Under proceduren
Tolerance vurderet ved at se efter forekomsten af ​​hovedpine, kvalme/opkastning, svimmelhed eller forvirring i begge grupper.
Under proceduren
Evaluering af tilfredshed
Tidsramme: 30 minutter
Sammenligning af patientens niveau af tilfredshed med smerte- og angstbehandling mellem de to grupper, vurderet ved hjælp af en numerisk skala fra 0 (ikke tilfreds) til 10 (helt tilfreds).
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIRTUAL DREAM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentel : Virtual reality + analgesi-sedation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner