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Studio pilota sulla valutazione dell'efficacia di un dispositivo di realtà virtuale sull'ansia durante la sedazione procedurale in traumatologia in pronto soccorso (VIRTUAL DREAM)

10 gennaio 2024 aggiornato da: Poitiers University Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un dispositivo di realtà e di un software di ipnosi virtuale per ridurre l'ansia durante la procedura di riduzione in traumatologia in un pronto soccorso. Questi dispositivi sono stati recentemente valutati nella gestione del dolore e dell'ansia in diverse specialità ma mai nell'ambito dei protocolli di analgesia-sedazione nelle emergenze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86021
        • University hospital of Poitiers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente affetto da una delle seguenti patologie traumatiche che richiedono un intervento tecnico in Pronto Soccorso Lussazione della spalla Lussazione della caviglia Lussazione del gomito Lussazione del polso Fratture riducibili
  • Nessuna controindicazione alla Realtà Virtuale
  • Nessuna controindicazione a morfina, ketamina, propofol, paracetamolo, nefopam e MEOPA
  • Paziente che ha dato il consenso orale, libero e informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da cecità mono o binoculare
  • Paziente sotto l'effetto di alcol o psicofarmaci
  • Paziente che presenta una psicosi e/o uno stato di agitazione e/o uno stato confusionale.
  • Paziente che presenta un'insufficienza emodinamica, respiratoria o neurologica
  • Paziente con almeno uno dei seguenti sintomi al momento dell'inclusione nello studio: mal di testa, vertigini, nausea, vomito
  • Persone che beneficiano di una protezione rafforzata, vale a dire minori, persone private della libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa, adulti sotto tutela legale (tutela e amministrazione fiduciaria) e infine pazienti in una situazione di emergenza vitale.
  • Donne in gravidanza o che allattano, donne in età fertile che non hanno una contraccezione efficace (ormonale/meccanica: per os, iniettabile, transcutanea, impiantabile, dispositivo intrauterino o chirurgica: legatura delle tube, isterectomia, ooforectomia totale)
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio di ricerca clinica il cui obiettivo è la valutazione dell'ansia e/o del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale : Realtà virtuale + analgesia-sedazione
Utilizzo di un dispositivo di realtà virtuale + farmaci analgesici-sedanti secondo le linee guida SFMU/SFAR 2010 durante la procedura di riduzione
Dispositivo: Sperimentale : Realtà virtuale + analgesia-sedazione
Utilizzo di un dispositivo di realtà virtuale + farmaci analgesici-sedanti secondo le linee guida SFMU/SFAR 2010 durante la procedura di riduzione
Comparatore attivo: Controllo: Analgesia-sedazione
Uso di farmaci analgesici-sedanti secondo le linee guida SFMU/SFAR 2010 durante la procedura di riduzione
Droga: Controllo: Analgesia-sedazione
Uso di farmaci analgesici-sedanti secondo le linee guida SFMU/SFAR 2010 durante la procedura di riduzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel livello di ansia
Lasso di tempo: 30 minuti

Differenza del livello di ansia misurata con una scala analogica visiva tra T1 (prima della procedura di analgesia-sedazione) e T4 (30 minuti dopo l'esecuzione della procedura, chiedendo al paziente di valutare l'ansia che ha provato durante la procedura) durante un intervento tecnico procedura in traumatologia nel pronto soccorso nel gruppo VR rispetto al gruppo di controllo.

Il livello di ansia viene misurato con una scala analogica visiva (0: nessuna ansia, 10: massima ansia).
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 30 minuti
Il livello di dolore viene misurato con una scala analogica visiva (0: nessun dolore, 10: dolore massimo).
30 minuti
Dosi di analgesici
Lasso di tempo: Durante la procedura
Dosi totali di analgesici utilizzati durante una procedura tecnica eseguita nel contesto di un trauma nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo.
Durante la procedura
Insorgenza di mal di testa, nausea/vomito, vertigini o episodio confusionale
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tolleranza valutata cercando la presenza di mal di testa, nausea/vomito, vertigini o episodio confusionale in entrambi i gruppi.
Durante la procedura
Valutazione della soddisfazione
Lasso di tempo: 30 minuti
Confronto del livello di soddisfazione del paziente per la gestione del dolore e dell'ansia tra i due gruppi, valutato utilizzando una scala numerica che va da 0 (non soddisfatto) a 10 (totalmente soddisfatto).
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIRTUAL DREAM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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