Estudio Piloto sobre la Evaluación de la Eficacia de un Dispositivo de Realidad Virtual sobre la Ansiedad Durante la Sedación Procesal en Traumatología en Urgencias (VIRTUAL DREAM)
10 de enero de 2024 actualizado por: Poitiers University Hospital
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un dispositivo de realidad y un software de hipnosis virtual para reducir la ansiedad durante el procedimiento de reducción en traumatología en un servicio de urgencias.
Estos dispositivos han sido evaluados recientemente en el manejo del dolor y la ansiedad en diferentes especialidades pero nunca en el contexto de protocolos de analgesia-sedación en urgencias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Poitiers, Francia, 86021
- University Hospital of Poitiers
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más
- Paciente que padezca alguna de las siguientes patologías traumáticas que requieran un procedimiento técnico en urgencias Luxación de hombro Luxación de tobillo Luxación de codo Luxación de muñeca Fracturas reducibles
- Sin contraindicación a la Realidad Virtual
- Sin contraindicaciones para morfina, ketamina, propofol, paracetamol, nefopam y MEOPA
- Paciente que haya dado su consentimiento oral, libre e informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que sufren de ceguera mono o binocular
- Paciente bajo los efectos del alcohol o psicofármacos
- Paciente que presenta una psicosis y/o un estado de agitación y/o un estado de confusión.
- Paciente que presenta una falla hemodinámica, respiratoria o neurológica
- Paciente con al menos uno de los siguientes síntomas en el momento de la inclusión en el estudio: dolor de cabeza, mareos, náuseas, vómitos
- Personas beneficiarias de protección reforzada, es decir, menores de edad, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, mayores de edad bajo tutela judicial (tutela y tutela) y finalmente pacientes en situación de emergencia vital.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, mujeres en edad fértil que no cuentan con métodos anticonceptivos efectivos (hormonales/mecánicos: per os, inyectables, transcutáneos, implantables, dispositivo intrauterino o quirúrgicos: ligadura de trompas, histerectomía, ooforectomía total)
- Participación concurrente en otro estudio de investigación clínica cuyo objetivo sea la evaluación de la ansiedad y/o el dolor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental : Realidad virtual + analgesia-sedación
Uso de dispositivo de realidad virtual + analgesia-sedación según las guías SFMU/SFAR 2010 durante el procedimiento de reducción
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Uso de dispositivo de realidad virtual + analgesia-sedación según las guías SFMU/SFAR 2010 durante el procedimiento de reducción
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Comparador activo: Control: Analgesia-sedación
Uso de fármacos analgésicos-sedantes según las guías SFMU/SFAR 2010 durante el procedimiento de reducción
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Uso de fármacos analgésicos-sedantes según las guías SFMU/SFAR 2010 durante el procedimiento de reducción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Diferencia en el nivel de ansiedad medido con una escala analógica visual entre T1 (antes del procedimiento de analgesia-sedación) y T4 (30 minutos después de realizado el procedimiento, al pedirle al paciente que califique la ansiedad que sintió durante el procedimiento) durante una prueba técnica. procedimiento en traumatología en el servicio de urgencias en el grupo VR en comparación con el grupo control. El nivel de ansiedad se mide con una escala analógica visual (0: sin ansiedad, 10: máxima ansiedad). |
30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El nivel de dolor se mide con una escala analógica visual (0: sin dolor, 10: dolor máximo).
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30 minutos
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Dosis de analgésicos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Dosis totales de analgésicos utilizados durante un procedimiento técnico realizado en el contexto de un trauma en el grupo experimental en comparación con el grupo control.
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Durante el procedimiento
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Aparición de dolor de cabeza, náuseas/vómitos, mareos o episodio de confusión
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tolerancia evaluada buscando la aparición de cefalea, náuseas/vómitos, mareos o episodio confusional en ambos grupos.
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Durante el procedimiento
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Evaluación de la satisfacción
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Comparación del nivel de satisfacción del paciente con el manejo del dolor y la ansiedad entre los dos grupos, evaluado mediante una escala numérica que va de 0 (no satisfecho) a 10 (totalmente satisfecho).
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIRTUAL DREAM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .