Pilotstudie om utvärdering av effektiviteten av en virtuell verklighetsenhet på ångest under procedurell sedering i traumatologi på akutmottagningen (VIRTUAL DREAM)
10 januari 2024 uppdaterad av: Poitiers University Hospital
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten hos en verklighetsenhet och en virtuell hypnosmjukvara för att minska ångesten under reduktionsproceduren inom traumatologi på en akutmottagning.
Dessa enheter har nyligen utvärderats för att hantera smärta och ångest inom olika specialiteter men aldrig i samband med analgesi-sederingsprotokoll i nödsituationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- University Hospital of Poitiers
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år eller äldre
- Patient som lider av en av följande traumatiska patologier som kräver en teknisk procedur på akuten. Axelluxation Ankelluxation Armbågsluxation Handledsluxation Reducerbara frakturer
- Ingen kontraindikation mot Virtual Reality
- Ingen kontraindikation mot morfin, ketamin, propofol, paracetamol, nefopam och MEOPA
- Patienten har gett muntligt, fritt och informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som lider av mono- eller binokulär blindhet
- Patient påverkad av alkohol eller psykofarmaka
- Patient som uppvisar en psykos och/eller ett tillstånd av agitation och/eller ett tillstånd av förvirring.
- Patient som uppvisar ett hemodynamiskt, andnings- eller neurologiskt fel
- Patient med minst ett av följande symtom vid tidpunkten för inkludering i studien: huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar
- Personer som åtnjuter förstärkt skydd, det vill säga minderåriga, personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut, vuxna under rättsligt skydd (förmyndarskap och förvaltarskap) och slutligen patienter i en livsviktig nödsituation.
- Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte har effektiv preventivmedel (hormonell/mekanisk: per os, injicerbar, transkutan, implanterbar, intrauterin enhet eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ooforektomi)
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk forskningsstudie vars syfte är att utvärdera ångest och/eller smärta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell : Virtual reality + analgesi-sedation
Användning av en virtuell verklighetsenhet + analgesi-sederande läkemedel enligt SFMU/SFAR 2010 riktlinjer under reduktionsproceduren
|
Användning av en virtuell verklighetsenhet + analgesi-sederande läkemedel enligt SFMU/SFAR 2010 riktlinjer under reduktionsproceduren
|
|
Aktiv komparator: Kontroll: Analgesi-sedation
Användning av analgesi-sederande läkemedel enligt SFMU/SFAR 2010 riktlinjer under reduktionsproceduren
|
Användning av analgesi-sederande läkemedel enligt SFMU/SFAR 2010 riktlinjer under reduktionsproceduren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i ångestnivå
Tidsram: 30 minuter
|
Skillnad i ångestnivå mätt med en visuell analog skala mellan T1 (före analgesi-sedation) och T4 (30 minuter efter att ingreppet utförts, genom att be patienten betygsätta den ångest han eller hon kände under ingreppet) under en teknisk förfarande inom traumatologi på akutmottagningen i VR-gruppen jämfört med kontrollgruppen. Nivån av ångest mäts med en visuell analog skala (0: ingen ångest, 10: maximal ångest). |
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i smärtintensitet
Tidsram: 30 minuter
|
Smärtnivån mäts med en visuell analog skala (0: ingen smärta, 10: maximal smärta).
|
30 minuter
|
|
Doser av smärtstillande medel
Tidsram: Under proceduren
|
Totaldoser av analgetika som används under en teknisk procedur utförd i samband med trauma i experimentgruppen jämfört med kontrollgruppen.
|
Under proceduren
|
|
Förekomst av huvudvärk, illamående/kräkningar, yrsel eller förvirring
Tidsram: Under proceduren
|
Tolerans bedöms genom att leta efter förekomsten av huvudvärk, illamående/kräkningar, yrsel eller förvirring i båda grupperna.
|
Under proceduren
|
|
Utvärdering av tillfredsställelse
Tidsram: 30 minuter
|
Jämförelse av patientens nivå av tillfredsställelse med smärt- och ångesthantering mellan de två grupperna, bedömd med en numerisk skala från 0 (inte nöjd) till 10 (helt nöjd).
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
18 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2021
Första postat (Faktisk)
23 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIRTUAL DREAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .