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Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Virtual-Reality-Geräts bei Angst während der prozeduralen Sedierung in der Traumatologie in der Notaufnahme (VIRTUAL DREAM)

10. Januar 2024 aktualisiert von: Poitiers University Hospital
Das Ziel dieser Studie ist es, die Effizienz eines Reality-Geräts und einer virtuellen Hypnose-Software zu evaluieren, um die Angst während des Reduktionsverfahrens in der Traumatologie in einer Notaufnahme zu reduzieren. Diese Geräte wurden kürzlich bei der Behandlung von Schmerzen und Angstzuständen in verschiedenen Fachgebieten evaluiert, jedoch nie im Zusammenhang mit Analgesie-Sedierungsprotokollen in Notfällen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • University Hospital of Poitiers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren
  • Patient, der an einer der folgenden traumatischen Pathologien leidet, die einen technischen Eingriff in der Notaufnahme erfordern Schulterluxation Knöchelluxation Ellenbogenluxation Handgelenkluxation Reponierbare Frakturen
  • Keine Kontraindikation für Virtual Reality
  • Keine Kontraindikation für Morphin, Ketamin, Propofol, Paracetamol, Nefopam und MEOPA
  • Der Patient hat seine mündliche, freie und informierte Einwilligung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mono- oder binokularer Blindheit
  • Patient unter dem Einfluss von Alkohol oder Psychopharmaka
  • Patient mit Psychose und/oder Erregungszustand und/oder Verwirrtheitszustand.
  • Patient mit hämodynamischem, respiratorischem oder neurologischem Versagen
  • Patient mit mindestens einem der folgenden Symptome zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses: Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen
  • Personen, die einen verstärkten Schutz genießen, d. h. Minderjährige, Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Erwachsene unter Rechtsschutz (Vormundschaft und Treuhänderschaft) und schließlich Patienten in einer lebenswichtigen Notsituation.
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Empfängnisverhütung haben (hormonell/mechanisch: per os, injizierbar, transkutan, implantierbar, Intrauterinpessar oder chirurgisch: Tubenligatur, Hysterektomie, totale Ovarektomie)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie, deren Ziel die Bewertung von Angst und/oder Schmerzen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Virtuelle Realität + Analgesie-Sedierung
Verwendung eines Virtual-Reality-Geräts + Analgesie-Sedierungsmedikamente gemäß SFMU/SFAR 2010-Richtlinien während des Reduktionsverfahrens
Gerät: Experimentell: Virtuelle Realität + Analgesie-Sedierung
Verwendung eines Virtual-Reality-Geräts + Analgesie-Sedierungsmedikamente gemäß SFMU/SFAR 2010-Richtlinien während des Reduktionsverfahrens
Aktiver Komparator: Kontrolle: Analgesie-Sedierung
Verwendung von analgetischen Sedierungsmedikamenten gemäß den Richtlinien von SFMU/SFAR 2010 während des Reduktionsverfahrens
Arzneimittel: Kontrolle: Analgesie-Sedierung
Verwendung von analgetischen Sedierungsmedikamenten gemäß den Richtlinien von SFMU/SFAR 2010 während des Reduktionsverfahrens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Angstlevel
Zeitfenster: 30 Minuten

Unterschied des Angstniveaus, gemessen mit einer visuellen Analogskala zwischen T1 (vor dem Analgesie-Sedierungsverfahren) und T4 (30 Minuten nach Durchführung des Verfahrens, indem der Patient gebeten wurde, die Angst zu bewerten, die er oder sie während des Verfahrens empfand) während einer technischen Untersuchung Eingriff in der Traumatologie in der Notaufnahme in der VR-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Der Grad der Angst wird mit einer visuellen Analogskala gemessen (0: keine Angst, 10: maximale Angst).
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Schmerzintensität
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Schmerzstärke wird mit einer visuellen Analogskala gemessen (0: kein Schmerz, 10: maximaler Schmerz).
30 Minuten
Dosen von Analgetika
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Gesamtdosen von Analgetika, die während eines technischen Eingriffs verwendet wurden, der im Kontext eines Traumas in der Experimentalgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe durchgeführt wurde.
Während des Verfahrens
Auftreten von Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Schwindel oder Verwirrtheitsepisoden
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Toleranz wurde bewertet, indem in beiden Gruppen nach dem Auftreten von Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Schwindel oder Verwirrtheitsepisoden gesucht wurde.
Während des Verfahrens
Bewertung der Zufriedenheit
Zeitfenster: 30 Minuten
Vergleich der Zufriedenheit des Patienten mit der Schmerz- und Angstbehandlung zwischen den beiden Gruppen, bewertet anhand einer numerischen Skala von 0 (nicht zufrieden) bis 10 (voll und ganz zufrieden).
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Poitiers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIRTUAL DREAM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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