Pilottitutkimus virtuaalitodellisuuslaitteen tehokkuuden arvioinnista ahdistukseen proseduurin sedaation aikana traumatologian päivystysosastolla (VIRTUAL DREAM)
keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: Poitiers University Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida todellisuuslaitteen ja virtuaalisen hypnoosiohjelmiston tehokkuutta vähentää ahdistusta vähennystoimenpiteen aikana traumatologian päivystysosastolla.
Näitä laitteita on äskettäin arvioitu kivun ja ahdistuksen hallinnassa eri erikoisaloilla, mutta ei koskaan analgesia-sedaatioprotokollan yhteydessä hätätilanteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Poitiers, Ranska, 86021
- University Hospital of Poitiers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi potilas
- Potilas, jolla on jokin seuraavista traumaattisista patologioista, jotka vaativat teknistä toimenpidettä ensiapupoliklinikalla. Olkapään sijoiltaanmeno Nilkan sijoiltaanmeno Kyynärpään sijoiltaanmeno Ranteen sijoiltaanmeno Pienenevät murtumat
- Ei vasta-aiheita virtuaalitodellisuudelle
- Ei vasta-aiheita morfiinille, ketamiinille, propofolille, parasetamolille, nefopaamille ja MEOPA:lle
- Potilas, joka on antanut suullisen, vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät mono- tai binokulaarisesta sokeudesta
- Potilas alkoholin tai psykotrooppisten lääkkeiden vaikutuksen alaisena
- Potilas, jolla on psykoosi ja/tai kiihtyneisyys ja/tai sekavuus.
- Potilaalla on hemodynaaminen, hengitysvaikeus tai neurologinen vajaatoiminta
- Potilaalla, jolla on vähintään yksi seuraavista oireista tutkimukseen ottamisen ajankohtana: päänsärky, huimaus, pahoinvointi, oksentelu
- Vahvistetun suojelun piirissä olevat henkilöt eli alaikäiset, oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, laillisen suojelun (huollon ja edunvalvonta) piirissä olevat aikuiset ja lopuksi elintärkeässä hätätilanteessa olevat potilaat.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä (hormonaalinen/mekaaninen: per os, injektoitava, transkutaaninen, implantoitava, kohdunsisäinen laite tai kirurginen: munanjohtimien ligaation, kohdun poisto, täydellinen munanpoisto)
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka tavoitteena on ahdistuneisuuden ja/tai kivun arviointi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus + analgesia-sedaatio
Virtuaalitodellisuuslaitteen käyttö + analgesia-sedaatiolääkkeet SFMU/SFAR 2010 -ohjeiden mukaisesti vähennystoimenpiteen aikana
|
Virtuaalitodellisuuslaitteen käyttö + analgesia-sedaatiolääkkeet SFMU/SFAR 2010 -ohjeiden mukaisesti vähennystoimenpiteen aikana
|
|
Active Comparator: Valvonta: Analgesia-sedaatio
Analgesia-sedaatiolääkkeiden käyttö SFMU/SFAR 2010 -ohjeiden mukaisesti vähentämistoimenpiteen aikana
|
Analgesia-sedaatiolääkkeiden käyttö SFMU/SFAR 2010 -ohjeiden mukaisesti vähentämistoimenpiteen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistustason ero
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Ahdistustason ero mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla T1:n (ennen analgesia-sedaatiotoimenpiteen) ja T4:n (30 minuuttia toimenpiteen jälkeen, pyytämällä potilasta arvioimaan toimenpiteen aikana tuntemansa ahdistuneisuus) välillä teknisen tarkastuksen aikana. toimenpide traumatologiassa päivystyspoliklinikalla VR-ryhmässä verrokkiryhmään verrattuna. Ahdistustasoa mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (0: ei ahdistusta, 10: maksimi ahdistuneisuus). |
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kivun taso mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (0: ei kipua, 10: maksimikipu).
|
30 minuuttia
|
|
Analgeettien annokset
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Trauman yhteydessä tehdyn teknisen toimenpiteen aikana käytetyt kipulääkkeiden kokonaisannokset koeryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Päänsäryn, pahoinvoinnin/oksentelun, huimauksen tai sekavuusjakson esiintyminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toleranssia arvioidaan etsimällä päänsärkyä, pahoinvointia/oksentelua, huimausta tai sekavuutta molemmissa ryhmissä.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Potilaan tyytyväisyyden vertailu kivun ja ahdistuksen hallintaan kahden ryhmän välillä, arvioituna numeerisella asteikolla välillä 0 (ei tyytyväinen) 10:een (täysin tyytyväinen).
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIRTUAL DREAM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .