虚拟现实设备对急诊创伤科程序镇静焦虑效果评价的试点研究 (VIRTUAL DREAM)
2024年1月10日 更新者：Poitiers University Hospital
本研究的目的是评估现实设备和虚拟催眠软件的效率，以减少急诊科创伤学复位过程中的焦虑。
这些设备最近在不同专业的疼痛和焦虑管理中进行了评估，但从未在紧急情况下的镇痛镇静方案中进行过评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Poitiers、法国、86021
- University Hospital of Poitiers
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁或以上
- 患有以下创伤性病变之一的患者需要在急诊室进行技术手术 肩关节脱位 踝关节脱位 肘关节脱位 腕关节脱位 可复位骨折
- 虚拟现实没有禁忌症
- 对吗啡、氯胺酮、异丙酚、扑热息痛、奈福泮和 MEOPA 无禁忌症
- 患者已给予口头、自由和知情同意
排除标准：
- 患有单眼或双眼失明的患者
- 受酒精或精神药物影响的患者
- 患者表现出精神病和/或激越状态，和/或意识模糊状态。
- 出现血流动力学、呼吸或神经衰竭的患者
- 在纳入研究时至少出现以下症状之一的患者：头痛、头晕、恶心、呕吐
- 受益于强化保护的人，即未成年人、因司法或行政决定被剥夺自由的人、受法律保护（监护和托管）的成年人以及处于危急情况的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女、没有有效避孕措施的育龄妇女（激素/机械：口服、注射、经皮、植入、宫内节育器，或手术：输卵管结扎术、子宫切除术、全卵巢切除术）
- 同时参与另一项旨在评估焦虑和/或疼痛的临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：虚拟现实+镇痛-镇静
在复位过程中根据 SFMU/SFAR 2010 指南使用虚拟现实设备 + 镇痛镇静药物
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在复位过程中根据 SFMU/SFAR 2010 指南使用虚拟现实设备 + 镇痛镇静药物
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有源比较器：对照：镇痛-镇静
根据 SFMU/SFAR 2010 指南在复位过程中使用镇痛镇静药物
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根据 SFMU/SFAR 2010 指南在复位过程中使用镇痛镇静药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑程度的差异
大体时间：30分钟
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T1（镇痛-镇静程序前）和 T4（程序执行后 30 分钟，通过要求患者评价他或她在程序期间感到的焦虑程度）在技术检查期间使用视觉模拟量表测量的焦虑水平差异与对照组相比，VR 组在急诊科的创伤学程序。 焦虑水平用视觉模拟量表测量（0：没有焦虑，10：最大焦虑）。 |
30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度的差异
大体时间：30分钟
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疼痛程度用视觉模拟量表测量（0：无疼痛，10：最大疼痛）。
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30分钟
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镇痛药的剂量
大体时间：手术过程中
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与对照组相比，实验组在创伤情况下执行的技术程序中使用的镇痛剂总剂量。
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手术过程中
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出现头痛、恶心/呕吐、头晕或精神错乱
大体时间：手术过程中
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通过寻找两组中头痛、恶心/呕吐、头晕或意识错乱的发生情况来评估耐受性。
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手术过程中
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满意度评价
大体时间：30分钟
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比较两组患者对疼痛和焦虑管理的满意度，使用从 0（不满意）到 10（完全满意）的数字量表进行评估。
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30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月20日
初级完成 (实际的)
2023年1月18日
研究完成 (实际的)
2023年1月18日
研究注册日期
首次提交
2021年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月16日
首次发布 (实际的)
2021年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月10日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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