Estudo Piloto sobre a Avaliação da Eficácia de um Dispositivo de Realidade Virtual na Ansiedade Durante Procedimentos de Sedação em Traumatologia no Serviço de Urgência (VIRTUAL DREAM)
10 de janeiro de 2024 atualizado por: Poitiers University Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar a eficiência de um dispositivo de realidade e um software de hipnose virtual para reduzir a ansiedade durante o procedimento de redução em traumatologia em um departamento de emergência.
Esses dispositivos foram recentemente avaliados no manejo da dor e ansiedade em diferentes especialidades, mas nunca no contexto de protocolos de analgesia-sedação em emergências.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Poitiers, França, 86021
- University Hospital of Poitiers
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais
- Paciente com uma das seguintes patologias traumáticas que requer um procedimento técnico na sala de emergência Luxação do ombro Luxação do tornozelo Luxação do cotovelo Luxação do pulso Fraturas redutíveis
- Sem contra-indicação para Realidade Virtual
- Sem contraindicação para morfina, cetamina, propofol, paracetamol, nefopam e MEOPA
- Paciente tendo dado consentimento oral, livre e informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de cegueira mono ou binocular
- Paciente sob efeito de álcool ou drogas psicotrópicas
- Paciente apresentando psicose e/ou estado de agitação e/ou estado de confusão.
- Paciente apresentando insuficiência hemodinâmica, respiratória ou neurológica
- Paciente com pelo menos um dos seguintes sintomas no momento da inclusão no estudo: cefaléia, tontura, náusea, vômito
- Pessoas que beneficiam de proteção reforçada, ou seja, menores, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, adultos sob proteção legal (tutela e curatela) e, finalmente, pacientes em situação de emergência vital.
- Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres em idade fértil que não tenham contracepção eficaz (hormonal/mecânica: per os, injetável, transcutânea, implantável, dispositivo intrauterino ou cirúrgica: laqueadura, histerectomia, ooforectomia total)
- Participação concomitante em outro estudo de pesquisa clínica cujo objetivo seja a avaliação de ansiedade e/ou dor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: realidade virtual + analgesia-sedação
Uso de dispositivo de realidade virtual + analgesia-sedação de acordo com as diretrizes SFMU/SFAR 2010 durante procedimento de redução
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Uso de dispositivo de realidade virtual + analgesia-sedação de acordo com as diretrizes SFMU/SFAR 2010 durante procedimento de redução
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Comparador Ativo: Controle: Analgesia-sedação
Uso de analgesia-sedação de acordo com as diretrizes SFMU/SFAR 2010 durante o procedimento de redução
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Uso de analgesia-sedação de acordo com as diretrizes SFMU/SFAR 2010 durante o procedimento de redução
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no nível de ansiedade
Prazo: 30 minutos
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Diferença no nível de ansiedade medido com uma escala analógica visual entre T1 (antes do procedimento de analgesia-sedação) e T4 (30 minutos após a realização do procedimento, solicitando ao paciente que classificasse a ansiedade que sentiu durante o procedimento) durante uma técnica procedimento em traumatologia no departamento de emergência no grupo VR em comparação com o grupo controle. O nível de ansiedade é medido com uma escala analógica visual (0: sem ansiedade, 10: ansiedade máxima). |
30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na intensidade da dor
Prazo: 30 minutos
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O nível de dor é medido com uma escala analógica visual (0: sem dor, 10: dor máxima).
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30 minutos
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Doses de analgésicos
Prazo: Durante o procedimento
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Doses totais de analgésicos utilizadas durante um procedimento técnico realizado no contexto de trauma no grupo experimental em comparação com o grupo controle.
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Durante o procedimento
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Ocorrência de dor de cabeça, náusea/vômito, tontura ou episódio de confusão
Prazo: Durante o procedimento
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Tolerância avaliada pela ocorrência de dor de cabeça, náusea/vômito, tontura ou episódio de confusão em ambos os grupos.
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Durante o procedimento
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Avaliação de satisfação
Prazo: 30 minutos
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Comparação do nível de satisfação do paciente com o manejo da dor e ansiedade entre os dois grupos, avaliada por meio de uma escala numérica de 0 (não satisfeito) a 10 (totalmente satisfeito).
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIRTUAL DREAM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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