Badanie pilotażowe dotyczące oceny skuteczności urządzenia wirtualnej rzeczywistości w leczeniu lęku podczas sedacji zabiegowej w traumatologii na oddziale ratunkowym (VIRTUAL DREAM)
10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital
Celem pracy jest ocena skuteczności urządzenia rzeczywistości i oprogramowania do wirtualnej hipnozy w celu zmniejszenia lęku podczas procedury redukcyjnej w traumatologii na oddziale ratunkowym.
Urządzenia te były ostatnio oceniane w leczeniu bólu i lęku w różnych specjalnościach, ale nigdy w kontekście protokołów analgezji i sedacji w nagłych wypadkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja, 86021
- University Hospital of Poitiers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
- Pacjent cierpiący na jedną z poniższych patologii urazowych wymagających postępowania technicznego w izbie przyjęć Zwichnięcie stawu barkowego Zwichnięcie stawu skokowego Zwichnięcie łokcia Zwichnięcie nadgarstka Złamania redukujące
- Brak przeciwwskazań do Wirtualnej Rzeczywistości
- Brak przeciwwskazań do morfiny, ketaminy, propofolu, paracetamolu, nefopamu i MEOPA
- Pacjent, który wyraził ustną, dobrowolną i świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpiący na ślepotę jednooczną lub obuoczną
- Pacjent pod wpływem alkoholu lub leków psychotropowych
- Pacjent prezentujący psychozę i/lub stan pobudzenia i/lub stan splątania.
- Pacjent z niewydolnością hemodynamiczną, oddechową lub neurologiczną
- Pacjent z co najmniej jednym z następujących objawów w momencie włączenia do badania: ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty
- Osoby korzystające ze wzmocnionej ochrony, tj. małoletni, osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby pełnoletnie objęte ochroną prawną (opieka i kuratela) oraz wreszcie pacjenci w nagłej sytuacji życiowej.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które nie mają skutecznej antykoncepcji (hormonalnej/mechanicznej: per os, iniekcji, przezskórnej, wszczepialnej, wkładki wewnątrzmacicznej lub chirurgicznej: podwiązanie jajowodów, histerektomia, całkowite wycięcie jajników)
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, którego celem jest ocena lęku i/lub bólu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Wirtualna rzeczywistość + analgezja-sedacja
Wykorzystanie urządzenia wirtualnej rzeczywistości + leki przeciwbólowo-sedacyjne zgodnie z wytycznymi SFMU/SFAR 2010 podczas zabiegu redukcyjnego
|
Wykorzystanie urządzenia wirtualnej rzeczywistości + leki przeciwbólowo-sedacyjne zgodnie z wytycznymi SFMU/SFAR 2010 podczas zabiegu redukcyjnego
|
|
Aktywny komparator: Kontrola: analgezja-sedacja
Stosowanie leków przeciwbólowo-sedacyjnych zgodnie z wytycznymi SFMU/SFAR 2010 podczas zabiegu redukcyjnego
|
Stosowanie leków przeciwbólowo-sedacyjnych zgodnie z wytycznymi SFMU/SFAR 2010 podczas zabiegu redukcyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w poziomie lęku
Ramy czasowe: 30 minut
|
Różnica w poziomie lęku mierzonego wizualną skalą analogową pomiędzy T1 (przed zabiegiem analgezji-sedacji) a T4 (30 minut po wykonaniu zabiegu, prosząc pacjenta o ocenę lęku, jaki odczuwał podczas zabiegu) podczas postępowanie w traumatologii na oddziale ratunkowym w grupie VR w porównaniu z grupą kontrolną. Poziom lęku mierzony jest za pomocą wizualnej skali analogowej (0: brak lęku, 10: maksymalny lęk). |
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w intensywności bólu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Poziom bólu mierzy się za pomocą wizualnej skali analogowej (0: brak bólu, 10: maksymalny ból).
|
30 minut
|
|
Dawki środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Całkowite dawki leków przeciwbólowych zastosowanych podczas zabiegu technicznego wykonywanego w kontekście urazu w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną.
|
Podczas procedury
|
|
Występowanie bólu głowy, nudności/wymiotów, zawrotów głowy lub epizodu splątania
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Tolerancję oceniono na podstawie występowania bólu głowy, nudności/wymiotów, zawrotów głowy lub epizodu splątania w obu grupach.
|
Podczas procedury
|
|
Ocena satysfakcji
Ramy czasowe: 30 minut
|
Porównanie poziomu satysfakcji pacjenta z leczenia bólu i lęku pomiędzy dwiema grupami, ocenianego za pomocą skali numerycznej od 0 (niezadowolony) do 10 (całkowicie zadowolony).
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIRTUAL DREAM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .