Étude pilote sur l'évaluation de l'efficacité d'un dispositif de réalité virtuelle sur l'anxiété lors d'une sédation procédurale en traumatologie aux urgences (VIRTUAL DREAM)
10 janvier 2024 mis à jour par: Poitiers University Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un dispositif de réalité et d'un logiciel d'hypnose virtuelle pour réduire l'anxiété lors d'une procédure de réduction en traumatologie dans un service d'urgence.
Ces dispositifs ont récemment été évalués dans la prise en charge de la douleur et de l'anxiété dans différentes spécialités mais jamais dans le cadre de protocoles d'analgésie-sédation aux urgences.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Poitiers, France, 86021
- University Hospital of Poitiers
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 ans ou plus
- Patient souffrant d'une des pathologies traumatiques suivantes nécessitant une intervention technique aux urgences Luxation de l'épaule Luxation de la cheville Luxation du coude Luxation du poignet Fractures réductibles
- Aucune contre-indication à la Réalité Virtuelle
- Aucune contre-indication à la morphine, la kétamine, le propofol, le paracétamol, le néfopam et le MEOPA
- Patient ayant donné son consentement oral, libre et éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de cécité mono ou binoculaire
- Patient sous l'emprise de l'alcool ou de psychotropes
- Patient présentant une psychose et/ou un état d'agitation, et/ou un état de confusion.
- Patient présentant une insuffisance hémodynamique, respiratoire ou neurologique
- Patient présentant au moins un des symptômes suivants au moment de l'inclusion dans l'étude : maux de tête, vertiges, nausées, vomissements
- Les personnes bénéficiant d'une protection renforcée, c'est-à-dire les mineurs, les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les majeurs sous protection légale (tutelle et curatelle) et enfin les patients en situation d'urgence vitale.
- Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer sans contraception efficace (hormonale/mécanique : per os, injectable, transcutanée, implantable, dispositif intra-utérin, ou chirurgicale : ligature des trompes, hystérectomie, ovariectomie totale)
- Participation concomitante à une autre étude de recherche clinique dont l'objectif est l'évaluation de l'anxiété et/ou de la douleur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Réalité virtuelle + analgésie-sédation
Utilisation d'un appareil de réalité virtuelle + médicaments analgésiques-sédatifs selon les directives SFMU/SFAR 2010 pendant la procédure de réduction
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Utilisation d'un appareil de réalité virtuelle + médicaments analgésiques-sédatifs selon les directives SFMU/SFAR 2010 pendant la procédure de réduction
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Comparateur actif: Contrôle : Analgésie-sédation
Utilisation de médicaments analgésiques-sédatifs selon les directives SFMU/SFAR 2010 pendant la procédure de réduction
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Utilisation de médicaments analgésiques-sédatifs selon les directives SFMU/SFAR 2010 pendant la procédure de réduction
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de niveau d'anxiété
Délai: 30 minutes
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Différence de niveau d'anxiété mesuré par une échelle visuelle analogique entre T1 (avant l'acte d'analgésie-sédation) et T4 (30 minutes après l'acte, en demandant au patient d'évaluer l'anxiété qu'il ressentait pendant l'acte) lors d'un examen technique intervention en traumatologie aux urgences dans le groupe VR par rapport au groupe témoin. Le niveau d'anxiété est mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0 : pas d'anxiété, 10 : anxiété maximale). |
30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence d'intensité de la douleur
Délai: 30 minutes
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Le niveau de douleur est mesuré avec une échelle visuelle analogique (0 : pas de douleur, 10 : douleur maximale).
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30 minutes
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Doses d'analgésiques
Délai: Pendant la procédure
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Doses totales d'analgésiques utilisées lors d'un acte technique réalisé dans le cadre d'un traumatisme dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin.
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Pendant la procédure
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Apparition de maux de tête, nausées/vomissements, étourdissements ou épisode confusionnel
Délai: Pendant la procédure
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Tolérance évaluée en recherchant la survenue de maux de tête, nausées/vomissements, étourdissements ou épisode confusionnel dans les deux groupes.
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Pendant la procédure
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Évaluation de la satisfaction
Délai: 30 minutes
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Comparaison du niveau de satisfaction du patient quant à la gestion de la douleur et de l'anxiété entre les deux groupes, évalué à l'aide d'une échelle numérique allant de 0 (pas satisfait) à 10 (totalement satisfait).
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2021
Première publication (Réel)
23 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIRTUAL DREAM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .