Pilotní studie o hodnocení účinnosti zařízení virtuální reality na úzkost při procedurální sedaci v traumatologii na oddělení urgentního příjmu (VIRTUAL DREAM)
10. ledna 2024 aktualizováno: Poitiers University Hospital
Cílem této studie je zhodnotit účinnost realitního zařízení a softwaru virtuální hypnózy ke snížení úzkosti při redukčním výkonu v traumatologii na urgentním příjmu.
Tato zařízení byla nedávno hodnocena při zvládání bolesti a úzkosti v různých specializacích, ale nikdy v souvislosti s protokoly analgetika a sedace v naléhavých případech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Poitiers, Francie, 86021
- University hospital of Poitiers
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let nebo starší
- Pacient trpící jednou z následujících traumatických patologií vyžadujících technický postup na pohotovosti Dislokace ramen Dislokace kotníku Dislokace lokte Dislokace zápěstí Redukovatelné zlomeniny
- Žádná kontraindikace pro virtuální realitu
- Žádné kontraindikace pro morfin, ketamin, propofol, paracetamol, nefopam a MEOPA
- Pacient, který dal ústní, svobodný a informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpící monokulární nebo binokulární slepotou
- Pacient pod vlivem alkoholu nebo psychofarmak
- Pacient s psychózou a/nebo stavem neklidu a/nebo stavem zmatenosti.
- Pacient s hemodynamickým, respiračním nebo neurologickým selháním
- Pacient s alespoň jedním z následujících příznaků v době zařazení do studie: bolest hlavy, závratě, nevolnost, zvracení
- Osoby požívající posílené ochrany, tj. nezletilí, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, dospělí pod právní ochranou (opatrovnictví a poručnictví) a konečně pacienti v životně důležité nouzové situaci.
- Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nemají účinnou antikoncepci (hormonální/mechanickou: per os, injekční, transkutánní, implantabilní, nitroděložní tělísko nebo chirurgické: podvázání vejcovodů, hysterektomie, totální ooforektomie)
- Souběžná účast v jiné klinické výzkumné studii, jejímž cílem je hodnocení úzkosti a/nebo bolesti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální : Virtuální realita + analgetika-sedace
Použití zařízení pro virtuální realitu + analgetikum-sedativa podle doporučení SFMU/SFAR 2010 při redukční proceduře
|
Použití zařízení pro virtuální realitu + analgetikum-sedativa podle doporučení SFMU/SFAR 2010 při redukční proceduře
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola: Analgetika-sedace
Použití analgetik-sedativních léků podle doporučení SFMU/SFAR 2010 během redukční procedury
|
Použití analgetik-sedativních léků podle doporučení SFMU/SFAR 2010 během redukční procedury
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v úrovni úzkosti
Časové okno: 30 minut
|
Rozdíl v úrovni úzkosti měřené pomocí vizuální analogové škály mezi T1 (před procedurou analgetika a sedace) a T4 (30 minut po provedení procedury, kdy byl pacient požádán, aby ohodnotil úzkost, kterou pociťoval během procedury) během technického vyšetření. postup na traumatologii na oddělení urgentního příjmu ve skupině VR ve srovnání s kontrolní skupinou. Úroveň úzkosti se měří pomocí vizuální analogové stupnice (0: žádná úzkost, 10: maximální úzkost). |
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v intenzitě bolesti
Časové okno: 30 minut
|
Úroveň bolesti se měří pomocí vizuální analogové stupnice (0: žádná bolest, 10: maximální bolest).
|
30 minut
|
|
Dávky analgetik
Časové okno: Během procedury
|
Celkové dávky analgetik použitých během technického postupu prováděného v souvislosti s traumatem v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
Během procedury
|
|
Výskyt bolestí hlavy, nevolnosti/zvracení, závratí nebo epizod zmatenosti
Časové okno: Během procedury
|
Tolerance hodnocena podle výskytu bolesti hlavy, nevolnosti/zvracení, závratí nebo epizod zmatenosti v obou skupinách.
|
Během procedury
|
|
Hodnocení spokojenosti
Časové okno: 30 minut
|
Porovnání úrovně pacientovy spokojenosti se zvládáním bolesti a úzkosti mezi dvěma skupinami, hodnocené pomocí numerické škály v rozsahu od 0 (nespokojen) do 10 (zcela spokojen).
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VIRTUAL DREAM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .