Пилотное исследование по оценке эффективности устройства виртуальной реальности при тревоге во время процедурной седации в травматологии в отделении неотложной помощи (VIRTUAL DREAM)
10 января 2024 г. обновлено: Poitiers University Hospital
Целью данного исследования является оценка эффективности устройства реальности и программного обеспечения виртуального гипноза для снижения беспокойства во время процедуры репозиции в травматологии в отделении неотложной помощи.
Эти устройства недавно были оценены в лечении боли и беспокойства в различных областях, но никогда в контексте протоколов обезболивания и седации в неотложных случаях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция, 86021
- University Hospital of Poitiers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18 лет и старше
- Пациент, страдающий одной из следующих травматических патологий, требующих технической процедуры в отделении неотложной помощи Вывих плеча Вывих лодыжки Вывих локтя Вывих запястья Вправимые переломы
- Нет противопоказаний к виртуальной реальности
- Нет противопоказаний к морфину, кетамину, пропофолу, парацетамолу, нефопаму и MEOPA.
- Пациент, давший устное, свободное и информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, страдающие монокулярной или бинокулярной слепотой
- Пациент в состоянии алкогольного или психотропного опьянения
- Пациент с психозом и/или состоянием возбуждения и/или спутанности сознания.
- Пациент с гемодинамической, дыхательной или неврологической недостаточностью
- Пациент с хотя бы одним из следующих симптомов на момент включения в исследование: головная боль, головокружение, тошнота, рвота.
- Лица, пользующиеся усиленной защитой, т. е. несовершеннолетние, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, совершеннолетние лица, находящиеся под правовой защитой (опека и попечительство), и, наконец, пациенты, находящиеся в чрезвычайной жизненно важной ситуации.
- Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не имеющие эффективной контрацепции (гормональной/механической: per os, инъекционной, чрескожной, имплантируемой, внутриматочной спирали или хирургической: перевязка маточных труб, гистерэктомия, тотальная овариэктомия)
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании, целью которого является оценка беспокойства и/или боли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: виртуальная реальность + обезболивание-седация
Использование устройства виртуальной реальности + обезболивающие-седативные препараты в соответствии с рекомендациями SFMU/SFAR 2010 во время процедуры репозиции
|
Использование устройства виртуальной реальности + обезболивающие-седативные препараты в соответствии с рекомендациями SFMU/SFAR 2010 во время процедуры репозиции
|
|
Активный компаратор: Контроль: анальгезия-седация
Использование обезболивающих и седативных препаратов в соответствии с рекомендациями SFMU/SFAR 2010 во время процедуры репозиции.
|
Использование обезболивающих и седативных препаратов в соответствии с рекомендациями SFMU/SFAR 2010 во время процедуры репозиции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в уровне тревожности
Временное ограничение: 30 минут
|
Разница в уровне тревожности, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы, между Т1 (до процедуры обезболивания и седации) и Т4 (через 30 минут после проведения процедуры, когда пациента просят оценить тревогу, которую он или она испытывает во время процедуры) во время технического осмотра. процедура в травматологии в отделении неотложной помощи в группе ВР по сравнению с контрольной группой. Уровень тревожности измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (0: отсутствие тревожности, 10: максимальная тревожность). |
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в интенсивности боли
Временное ограничение: 30 минут
|
Уровень боли измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (0: боли нет, 10: максимальная боль).
|
30 минут
|
|
Дозы анальгетиков
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Суммарные дозы анальгетиков, использованные при выполнении технической процедуры на фоне травмы, в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.
|
Во время процедуры
|
|
Возникновение головной боли, тошноты/рвоты, головокружения или спутанности сознания
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Переносимость оценивали по частоте возникновения головной боли, тошноты/рвоты, головокружения или спутанности сознания в обеих группах.
|
Во время процедуры
|
|
Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: 30 минут
|
Сравнение уровня удовлетворенности пациентов лечением боли и тревоги между двумя группами, оцениваемыми с использованием числовой шкалы от 0 (неудовлетворен) до 10 (полностью удовлетворен).
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIRTUAL DREAM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .