- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04936880
Pilotstudie naar de evaluatie van de effectiviteit van een virtual reality-apparaat bij angst tijdens procedurele sedatie bij traumatologie op de spoedeisende hulp (VIRTUAL DREAM)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- University Hospital of Poitiers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar of ouder
- Patiënt die lijdt aan een van de volgende traumatische pathologieën waarvoor een technische ingreep op de eerste hulp vereist is Schouderdislocatie Enkeldislocatie Elleboogdislocatie Polsdislocatie Reduceerbare fracturen
- Geen contra-indicatie voor Virtual Reality
- Geen contra-indicatie voor morfine, ketamine, propofol, paracetamol, nefopam en MEOPA
- Patiënt heeft mondelinge, vrije en geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die lijden aan mono- of binoculaire blindheid
- Patiënt onder invloed van alcohol of psychofarmaca
- Patiënt vertoont een psychose en/of een staat van agitatie en/of een staat van verwarring.
- Patiënt met een hemodynamisch, respiratoir of neurologisch falen
- Patiënt met ten minste één van de volgende symptomen op het moment van opname in het onderzoek: hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken
- Personen die extra bescherming genieten, d.w.z. minderjarigen, personen die door een gerechtelijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, volwassenen die onder wettelijke bescherming staan (voogdij en curatele) en tot slot patiënten in een vitale noodsituatie.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie hebben (hormonaal/mechanisch: per os, injecteerbaar, transcutaan, implanteerbaar, spiraaltje of chirurgisch: afbinden van de eileiders, hysterectomie, totale ovariëctomie)
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische onderzoeksstudie met als doel de evaluatie van angst en/of pijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel : Virtual reality + analgesie-sedatie
Gebruik van een virtual reality-apparaat + analgesie-sedatiemiddelen volgens de SFMU/SFAR 2010-richtlijnen tijdens de reductieprocedure
|
Gebruik van een virtual reality-apparaat + analgesie-sedatiemiddelen volgens de SFMU/SFAR 2010-richtlijnen tijdens de reductieprocedure
|
|
Actieve vergelijker: Controle: analgesie-sedatie
Gebruik van analgesie-sedatiemiddelen volgens de SFMU/SFAR 2010-richtlijnen tijdens de reductieprocedure
|
Gebruik van analgesie-sedatiemiddelen volgens de SFMU/SFAR 2010-richtlijnen tijdens de reductieprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in angstniveau
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Verschil in angstniveau gemeten met een visuele analoge schaal tussen T1 (vóór de analgesie-sedatieprocedure) en T4 (30 minuten nadat de procedure was uitgevoerd, door de patiënt te vragen de angst die hij of zij voelde tijdens de procedure te beoordelen) tijdens een technische procedure traumatologie op de afdeling spoedeisende hulp in de VR-groep vergeleken met de controlegroep. Het niveau van angst wordt gemeten met een visuele analoge schaal (0: geen angst, 10: maximale angst). |
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in pijnintensiteit
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het pijnniveau wordt gemeten met een visuele analoge schaal (0: geen pijn, 10: maximale pijn).
|
30 minuten
|
|
Doses pijnstillers
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Totale doses analgetica gebruikt tijdens een technische procedure uitgevoerd in de context van trauma in de experimentele groep in vergelijking met de controlegroep.
|
Tijdens de procedure
|
|
Optreden van hoofdpijn, misselijkheid/braken, duizeligheid of verwardheid
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Tolerantie beoordeeld door te zoeken naar het optreden van hoofdpijn, misselijkheid/braken, duizeligheid of verwardheid in beide groepen.
|
Tijdens de procedure
|
|
Evaluatie van tevredenheid
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Vergelijking van de mate van tevredenheid van de patiënt met pijn- en angstbeheersing tussen de twee groepen, beoordeeld met behulp van een numerieke schaal van 0 (niet tevreden) tot 10 (helemaal tevreden).
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIRTUAL DREAM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .