Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie naar de evaluatie van de effectiviteit van een virtual reality-apparaat bij angst tijdens procedurele sedatie bij traumatologie op de spoedeisende hulp (VIRTUAL DREAM)

10 januari 2024 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital
Het doel van deze studie is om de efficiëntie te evalueren van een reality-apparaat en virtuele hypnosesoftware om de angst te verminderen tijdens de reductieprocedure in de traumatologie op een afdeling spoedeisende hulp. Deze apparaten zijn onlangs geëvalueerd bij het beheersen van pijn en angst in verschillende specialismen, maar nooit in de context van analgesie-sedatieprotocollen in noodsituaties.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • University Hospital of Poitiers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 18 jaar of ouder
  • Patiënt die lijdt aan een van de volgende traumatische pathologieën waarvoor een technische ingreep op de eerste hulp vereist is Schouderdislocatie Enkeldislocatie Elleboogdislocatie Polsdislocatie Reduceerbare fracturen
  • Geen contra-indicatie voor Virtual Reality
  • Geen contra-indicatie voor morfine, ketamine, propofol, paracetamol, nefopam en MEOPA
  • Patiënt heeft mondelinge, vrije en geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die lijden aan mono- of binoculaire blindheid
  • Patiënt onder invloed van alcohol of psychofarmaca
  • Patiënt vertoont een psychose en/of een staat van agitatie en/of een staat van verwarring.
  • Patiënt met een hemodynamisch, respiratoir of neurologisch falen
  • Patiënt met ten minste één van de volgende symptomen op het moment van opname in het onderzoek: hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken
  • Personen die extra bescherming genieten, d.w.z. minderjarigen, personen die door een gerechtelijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, volwassenen die onder wettelijke bescherming staan ​​(voogdij en curatele) en tot slot patiënten in een vitale noodsituatie.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie hebben (hormonaal/mechanisch: per os, injecteerbaar, transcutaan, implanteerbaar, spiraaltje of chirurgisch: afbinden van de eileiders, hysterectomie, totale ovariëctomie)
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische onderzoeksstudie met als doel de evaluatie van angst en/of pijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel : Virtual reality + analgesie-sedatie
Gebruik van een virtual reality-apparaat + analgesie-sedatiemiddelen volgens de SFMU/SFAR 2010-richtlijnen tijdens de reductieprocedure
Gebruik van een virtual reality-apparaat + analgesie-sedatiemiddelen volgens de SFMU/SFAR 2010-richtlijnen tijdens de reductieprocedure
Actieve vergelijker: Controle: analgesie-sedatie
Gebruik van analgesie-sedatiemiddelen volgens de SFMU/SFAR 2010-richtlijnen tijdens de reductieprocedure
Gebruik van analgesie-sedatiemiddelen volgens de SFMU/SFAR 2010-richtlijnen tijdens de reductieprocedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in angstniveau
Tijdsspanne: 30 minuten

Verschil in angstniveau gemeten met een visuele analoge schaal tussen T1 (vóór de analgesie-sedatieprocedure) en T4 (30 minuten nadat de procedure was uitgevoerd, door de patiënt te vragen de angst die hij of zij voelde tijdens de procedure te beoordelen) tijdens een technische procedure traumatologie op de afdeling spoedeisende hulp in de VR-groep vergeleken met de controlegroep.

Het niveau van angst wordt gemeten met een visuele analoge schaal (0: geen angst, 10: maximale angst).

30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in pijnintensiteit
Tijdsspanne: 30 minuten
Het pijnniveau wordt gemeten met een visuele analoge schaal (0: geen pijn, 10: maximale pijn).
30 minuten
Doses pijnstillers
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Totale doses analgetica gebruikt tijdens een technische procedure uitgevoerd in de context van trauma in de experimentele groep in vergelijking met de controlegroep.
Tijdens de procedure
Optreden van hoofdpijn, misselijkheid/braken, duizeligheid of verwardheid
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Tolerantie beoordeeld door te zoeken naar het optreden van hoofdpijn, misselijkheid/braken, duizeligheid of verwardheid in beide groepen.
Tijdens de procedure
Evaluatie van tevredenheid
Tijdsspanne: 30 minuten
Vergelijking van de mate van tevredenheid van de patiënt met pijn- en angstbeheersing tussen de twee groepen, beoordeeld met behulp van een numerieke schaal van 0 (niet tevreden) tot 10 (helemaal tevreden).
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIRTUAL DREAM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren