Pilotstudie om evaluering av effektiviteten til en virtuell virkelighetsenhet på angst under prosedyresedasjon i traumatologi i akuttmottaket (VIRTUAL DREAM)
10. januar 2024 oppdatert av: Poitiers University Hospital
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til en reality-enhet og en virtuell hypnoseprogramvare for å redusere angsten under reduksjonsprosedyre i traumatologi på en akuttmottak.
Disse enhetene har nylig blitt evaluert i behandling av smerte og angst i forskjellige spesialiteter, men aldri i sammenheng med analgesi-sedasjonsprotokoller i nødstilfeller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- University Hospital of Poitiers
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre
- Pasient som lider av en av følgende traumatiske patologier som krever en teknisk prosedyre på legevakten Skulderluksasjon Ankelluksasjon Albueluksasjon Håndleddsluksasjon Reduserbare brudd
- Ingen kontraindikasjon til Virtual Reality
- Ingen kontraindikasjon mot morfin, ketamin, propofol, paracetamol, nefopam og MEOPA
- Pasienten har gitt muntlig, fritt og informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av mono- eller kikkertblindhet
- Pasient påvirket av alkohol eller psykofarmaka
- Pasient som presenterer en psykose og/eller en tilstand av agitasjon og/eller en tilstand av forvirring.
- Pasient som har hemodynamisk, respiratorisk eller nevrologisk svikt
- Pasient med minst ett av følgende symptomer på tidspunktet for inkludering i studien: hodepine, svimmelhet, kvalme, oppkast
- Personer som nyter godt av forsterket beskyttelse, det vil si mindreårige, personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, voksne under rettslig beskyttelse (vergemål og forvalterskap) og til slutt pasienter i en livsviktig nødsituasjon.
- Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke har effektiv prevensjon (hormonell/mekanisk: per os, injiserbar, transkutan, implanterbar, intrauterin enhet eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ooforektomi)
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie som har som mål å evaluere angst og/eller smerte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell : Virtual reality + analgesi-sedasjon
Bruk av en virtuell virkelighet enhet + smertestillende-sederende legemidler i henhold til SFMU/SFAR 2010 retningslinjer under reduksjonsprosedyre
|
Bruk av en virtuell virkelighet enhet + smertestillende-sederende legemidler i henhold til SFMU/SFAR 2010 retningslinjer under reduksjonsprosedyre
|
|
Aktiv komparator: Kontroll: Analgesi-sedasjon
Bruk av analgesi-sederende legemidler i henhold til SFMU/SFAR 2010 retningslinjer under reduksjonsprosedyre
|
Bruk av analgesi-sederende legemidler i henhold til SFMU/SFAR 2010 retningslinjer under reduksjonsprosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i angstnivå
Tidsramme: 30 minutter
|
Forskjellen i angstnivå målt med en visuell analog skala mellom T1 (før analgesi-sedasjonsprosedyren) og T4 (30 minutter etter at prosedyren ble utført, ved å be pasienten vurdere angsten han eller hun følte under prosedyren) under en teknisk prosedyre i traumatologi i akuttmottaket i VR-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen. Angstnivået måles med en visuell analog skala (0: ingen angst, 10: maksimal angst). |
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i smerteintensitet
Tidsramme: 30 minutter
|
Smertenivået måles med en visuell analog skala (0: ingen smerte, 10: maksimal smerte).
|
30 minutter
|
|
Doser av smertestillende midler
Tidsramme: Under prosedyren
|
Totaldoser av smertestillende midler brukt under en teknisk prosedyre utført i sammenheng med traumer i forsøksgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
|
Under prosedyren
|
|
Forekomst av hodepine, kvalme/oppkast, svimmelhet eller forvirringsepisode
Tidsramme: Under prosedyren
|
Toleranse vurdert ved å se etter forekomst av hodepine, kvalme/oppkast, svimmelhet eller forvirringsepisode i begge grupper.
|
Under prosedyren
|
|
Evaluering av tilfredshet
Tidsramme: 30 minutter
|
Sammenligning av pasientens grad av tilfredshet med smerte- og angstbehandling mellom de to gruppene, vurdert ved hjelp av en numerisk skala fra 0 (ikke fornøyd) til 10 (helt fornøyd).
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIRTUAL DREAM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .