健康な女性における 2 つのアバロパラチド-sMTS 治療の生物学的同等性を評価および比較するための研究。
2022年1月5日 更新者：Radius Health, Inc.
2 つのアバロパラチド-sMTS 治療の生物学的同等性と、健康な女性における着用時間のわずかな変動の影響を評価する非盲検無作為化 4 期間クロスオーバー試験。
2回のアバロパラチド-sMTS治療間のアバロパラチドの生物学的同等性を評価する研究 300μgの治療を大腿部に5分間適用。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、大腿部に適用された 2 つのアバロパラチド-sMTS 300 μg 治療 (Patheon 滅菌 abaloparatide-sMTS および Kindeva 超低バイオバーデン abaloparatide-sMTS) の生物学的同等性を評価するための、単一部位、非盲検、無作為化、4 期間のクロスオーバー研究です。 5分。
この研究では、規定の 5 分間着用した Patheon abaloparatide-sMTS と比較して、4 分間または 7 分間着用した Patheon abaloparatide-sMTS の着用時間のわずかなずれの影響も評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Medpace Clinical Pharmacology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- スクリーニング時の40歳から65歳までの女性被験者
- 病歴および身体検査によって決定される良好な一般的健康状態 (バイタルサインを含み、18 ～ 34 kg/m^2 のボディマス指数を有する)
- 正常範囲内の臨床検査
- 血清25-ヒドロキシビタミンD値は> 20 ng/mLでなければなりません
除外基準:
- -研究の成功を妨げる可能性のある障害の存在または病歴。
- -骨粗鬆症、パジェット病、または他の代謝性骨疾患（例、ビタミンD欠乏症または骨軟化症）と診断された、または最初のスクリーニング前の1年以内に非外傷性骨折をした;
- -過去5年以内の扁平上皮がんまたは基底細胞がん以外のがんの病歴;
- -アバロパラチドまたは同様の薬理学的クラスの薬物に対するアレルギーの病歴;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Patheon sMTS 5 分、Kindeva sMTS 5 分、Patheon sMTS 4 分、Patheon sMTS 7 分
アバロパラチド-sMTS は、アバロパラチドの経皮投与用の微細構造アレイ上にコーティングされたアバロパラチドからなる薬物デバイス複合製品です。
アバロパラチド-sMTS は、Patheon (無菌環境) または Kindeva (低バイオバーデン環境) で製造されています。
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アバロパラチド 300 μg を大腿部に 5 分間単回投与
他の名前：
アバロパラチド 300 μg を大腿部に 5 分間単回投与
他の名前：
アバロパラチド 300 μg を大腿部に 4 分間単回投与
他の名前：
アバロパラチド 300 μg を大腿部に 7 分間単回投与
他の名前：
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実験的：Kindeva sMTS 5 分、次に Patheon sMTS 7 分、次に Patheon sMTS 5 分、次に Patheon sMTS 4 分
アバロパラチド-sMTS は、アバロパラチドの経皮投与用の微細構造アレイ上にコーティングされたアバロパラチドからなる薬物デバイス複合製品です。
アバロパラチド-sMTS は、Patheon (無菌環境) または Kindeva (低バイオバーデン環境) で製造されています。
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アバロパラチド 300 μg を大腿部に 5 分間単回投与
他の名前：
アバロパラチド 300 μg を大腿部に 5 分間単回投与
他の名前：
アバロパラチド 300 μg を大腿部に 4 分間単回投与
他の名前：
アバロパラチド 300 μg を大腿部に 7 分間単回投与
他の名前：
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実験的：Patheon sMTS 4 分、Patheon sMTS 5 分、Patheon sMTS 7 分、Kindeva sMTS 5 分
アバロパラチド-sMTS は、アバロパラチドの経皮投与用の微細構造アレイ上にコーティングされたアバロパラチドからなる薬物デバイス複合製品です。
アバロパラチド-sMTS は、Patheon (無菌環境) または Kindeva (低バイオバーデン環境) で製造されています。
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アバロパラチド 300 μg を大腿部に 5 分間単回投与
他の名前：
アバロパラチド 300 μg を大腿部に 5 分間単回投与
他の名前：
アバロパラチド 300 μg を大腿部に 4 分間単回投与
他の名前：
アバロパラチド 300 μg を大腿部に 7 分間単回投与
他の名前：
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実験的：Patheon sMTS 7 分、Patheon sMTS 4 分、Kindeva sMTS 5 分、Patheon sMTS 5 分
アバロパラチド-sMTS は、アバロパラチドの経皮投与用の微細構造アレイ上にコーティングされたアバロパラチドからなる薬物デバイス複合製品です。
アバロパラチド-sMTS は、Patheon (無菌環境) または Kindeva (低バイオバーデン環境) で製造されています。
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アバロパラチド 300 μg を大腿部に 5 分間単回投与
他の名前：
アバロパラチド 300 μg を大腿部に 5 分間単回投与
他の名前：
アバロパラチド 300 μg を大腿部に 4 分間単回投与
他の名前：
アバロパラチド 300 μg を大腿部に 7 分間単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：48時間間隔で4回の単回投与。
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48時間間隔で4回の単回投与。
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時間 0 から最後の定量化可能な濃度の時間 (AUC 0-t) までの血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：48時間間隔で4回の単回投与。
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48時間間隔で4回の単回投与。
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時間 0 から時間無限大までの外挿された AUC (AUC 0-∞)
時間枠：48時間間隔で4回の単回投与。
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48時間間隔で4回の単回投与。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-治療に起因するAEおよびSAEを有する被験者
時間枠：14±2日
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14±2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月16日
一次修了 (実際)
2021年2月9日
研究の完了 (実際)
2021年8月13日
試験登録日
最初に提出
2021年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月16日
最初の投稿 (実際)
2021年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月5日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BA058-05-023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。