Tutkimus kahden Abaloparatidi-sMTS-hoidon bioekvivalenssin arvioimiseksi ja vertaamiseksi terveillä naisilla.
keskiviikko 5. tammikuuta 2022 päivittänyt: Radius Health, Inc.
Avoin, satunnaistettu, 4-jaksoinen crossover-tutkimus, jossa arvioidaan kahden Abaloparatidi-sMTS-hoidon bioekvivalenssia ja pienten vaihteluiden vaikutusta kulumisaikaan terveillä naisilla.
Tutkimus, jossa arvioitiin abaloparatidin bioekvivalenssia kahden abaloparatidi-sMTS-hoidon välillä 300 μg hoitoa levitettynä reisille 5 minuutin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksipaikkainen, avoin, satunnaistettu, 4-jaksoinen crossover-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 2 abaloparatidi-sMTS 300 μg hoidon (Patheon steriili abaloparatidi-sMTS ja Kindeva ultralow-biokuormitus abaloparatidi-sMTS) bioekvivalenssia reiteen. 5 minuuttia.
Tutkimuksessa arvioidaan myös pienten poikkeamien vaikutusta Patheon abaloparatide-sMTS:n kulumisajassa 4 minuuttia tai 7 minuuttia käytettyyn Patheon abaloparatide-sMTS:ään verrattuna määrätyn 5 minuutin ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naishenkilöt 40–65-vuotiaat, mukaan lukien, seulonnassa
- Hyvä yleisterveys sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella (mukaan lukien elintoiminnot, ja sen painoindeksi on 18-34 kg/m^2 mukaan lukien)
- Laboratoriokokeita normaalin rajoissa
- Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiiniarvojen on oltava > 20 ng/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa häiriön olemassaolo tai historia, joka voi estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.
- Jos hänellä on diagnosoitu osteoporoosi, Pagetin tauti tai muut metaboliset luusairaudet (esim. D-vitamiinin puutos tai osteomalasia) tai hänellä on ei-traumaattinen murtuma vuoden sisällä ennen ensimmäistä seulontaa;
- Mikä tahansa syöpä viimeisten 5 vuoden aikana muu kuin okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä;
- Aiempi allergia abaloparatidille tai samanlaisen farmakologisen luokan lääkkeille;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Patheon sMTS 5 min, sitten Kindeva sMTS 5 min, sitten Patheon sMTS 4 min, sitten Patheon sMTS 7 min
Abaloparatide-sMTS on lääke-laiteyhdistelmätuote, joka koostuu abaloparatidista, joka on päällystetty mikrorakennesarjalla abaloparatidin transdermaalista antamista varten.
Abaloparatidi-sMTS valmistetaan Patheonissa (steriili ympäristö) tai Kindevassa (matala biokuormitus).
|
kerta-annos abaloparatidia 300 μg levitettynä reisille 5 minuutin ajan
Muut nimet:
kerta-annos abaloparatidia 300 μg levitettynä reisille 5 minuutin ajan
Muut nimet:
kerta-annos abaloparatidia 300 μg levitettynä reisille 4 minuutin ajan
Muut nimet:
kerta-annos abaloparatidia 300 μg levitettynä reisille 7 minuutin ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kindeva sMTS 5 min, sitten Patheon sMTS 7 min, sitten Patheon sMTS 5 min, sitten Patheon sMTS 4 min
Abaloparatide-sMTS on lääke-laiteyhdistelmätuote, joka koostuu abaloparatidista, joka on päällystetty mikrorakennesarjalla abaloparatidin transdermaalista antamista varten.
Abaloparatidi-sMTS valmistetaan Patheonissa (steriili ympäristö) tai Kindevassa (matala biokuormitus).
|
kerta-annos abaloparatidia 300 μg levitettynä reisille 5 minuutin ajan
Muut nimet:
kerta-annos abaloparatidia 300 μg levitettynä reisille 5 minuutin ajan
Muut nimet:
kerta-annos abaloparatidia 300 μg levitettynä reisille 4 minuutin ajan
Muut nimet:
kerta-annos abaloparatidia 300 μg levitettynä reisille 7 minuutin ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Patheon sMTS 4 min, sitten Patheon sMTS 5 min, sitten Patheon sMTS 7 min, sitten Kindeva sMTS 5 min
Abaloparatide-sMTS on lääke-laiteyhdistelmätuote, joka koostuu abaloparatidista, joka on päällystetty mikrorakennesarjalla abaloparatidin transdermaalista antamista varten.
Abaloparatidi-sMTS valmistetaan Patheonissa (steriili ympäristö) tai Kindevassa (matala biokuormitus).
|
kerta-annos abaloparatidia 300 μg levitettynä reisille 5 minuutin ajan
Muut nimet:
kerta-annos abaloparatidia 300 μg levitettynä reisille 5 minuutin ajan
Muut nimet:
kerta-annos abaloparatidia 300 μg levitettynä reisille 4 minuutin ajan
Muut nimet:
kerta-annos abaloparatidia 300 μg levitettynä reisille 7 minuutin ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Patheon sMTS 7 min, sitten Patheon sMTS 4 min, sitten Kindeva sMTS 5 min, sitten Patheon sMTS 5 min
Abaloparatide-sMTS on lääke-laiteyhdistelmätuote, joka koostuu abaloparatidista, joka on päällystetty mikrorakennesarjalla abaloparatidin transdermaalista antamista varten.
Abaloparatidi-sMTS valmistetaan Patheonissa (steriili ympäristö) tai Kindevassa (matala biokuormitus).
|
kerta-annos abaloparatidia 300 μg levitettynä reisille 5 minuutin ajan
Muut nimet:
kerta-annos abaloparatidia 300 μg levitettynä reisille 5 minuutin ajan
Muut nimet:
kerta-annos abaloparatidia 300 μg levitettynä reisille 4 minuutin ajan
Muut nimet:
kerta-annos abaloparatidia 300 μg levitettynä reisille 7 minuutin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 4 kerta-annosantoa 48 tunnin välein.
|
4 kerta-annosantoa 48 tunnin välein.
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC 0-t)
Aikaikkuna: 4 kerta-annosantoa 48 tunnin välein.
|
4 kerta-annosantoa 48 tunnin välein.
|
|
AUC ajalta 0 ekstrapoloitu ajan äärettömään (AUC 0-∞)
Aikaikkuna: 4 kerta-annosantoa 48 tunnin välein.
|
4 kerta-annosantoa 48 tunnin välein.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on hoidon aikana ilmennyt AE ja SAE
Aikaikkuna: 14 ± 2 päivää
|
14 ± 2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA058-05-023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .