Исследование по оценке и сравнению биоэквивалентности двух видов лечения абалопаратидом-sMTS у здоровых женщин.
5 января 2022 г. обновлено: Radius Health, Inc.
Открытое рандомизированное 4-периодное перекрестное исследование по оценке биоэквивалентности двух видов лечения абалопаратидом-sMTS и влияния небольших изменений времени ношения у здоровых женщин.
Исследование по оценке биоэквивалентности абалопаратида между двумя курсами лечения абалопаратидом-sMTS. 300 мкг препаратов наносят на бедро на 5 минут.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое, открытое, рандомизированное, 4-периодное перекрестное исследование для оценки биоэквивалентности двух препаратов абалопаратида-sMTS по 300 мкг (стерильный абалопаратид-sMTS Patheon и Kindeva со сверхнизкой бионагрузкой абалопаратида-sMTS), наносимых на бедро для 5 минут.
В исследовании также будет оцениваться влияние небольших отклонений во времени ношения Patheon abaloparatide-sMTS, надетого в течение 4 или 7 минут, по сравнению с Patheon abaloparatide-sMTS, надетого на предписанные 5 минут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- Medpace CLinical Pharmacology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 40 до 65 лет включительно на скрининге
- Хорошее общее состояние здоровья, определяемое историей болезни и физикальным осмотром (включая основные показатели жизнедеятельности и индекс массы тела от 18 до 34 кг/м^2 включительно)
- Лабораторные анализы в пределах нормы
- Значения 25-гидроксивитамина D в сыворотке должны быть > 20 нг/мл.
Критерий исключения:
- Наличие или история любого расстройства, которое может помешать успешному завершению исследования.
- Диагноз остеопороза, болезни Педжета или других метаболических заболеваний костей (например, дефицит витамина D или остеомаляция) или нетравматический перелом в течение 1 года до первичного скрининга;
- История любого рака в течение последних 5 лет, кроме плоскоклеточного или базально-клеточного рака;
- Аллергия на абалопаратид или препараты аналогичного фармакологического класса в анамнезе;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Patheon sMTS 5 мин, затем Kindeva sMTS 5 мин, затем Patheon sMTS 4 мин, затем Patheon sMTS 7 мин
Абалопаратид-sMTS представляет собой комбинированный продукт, состоящий из абалопаратида, нанесенного на микроструктурный массив для чрескожного введения абалопаратида.
Абалопаратид-sMTS производится в Патеоне (стерильная среда) или Киндеве (среда с низкой бионагрузкой).
|
однократное введение абалопаратида 300 мкг на бедро на 5 минут
Другие имена:
однократное введение абалопаратида 300 мкг на бедро на 5 минут
Другие имена:
однократное введение абалопаратида 300 мкг на бедро на 4 минуты
Другие имена:
однократное введение абалопаратида 300 мкг на бедро на 7 минут
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Kindeva sMTS 5 мин, затем Patheon sMTS 7 мин, затем Patheon sMTS 5 мин, затем Patheon sMTS 4 мин
Абалопаратид-sMTS представляет собой комбинированный продукт, состоящий из абалопаратида, нанесенного на микроструктурный массив для чрескожного введения абалопаратида.
Абалопаратид-sMTS производится в Патеоне (стерильная среда) или Киндеве (среда с низкой бионагрузкой).
|
однократное введение абалопаратида 300 мкг на бедро на 5 минут
Другие имена:
однократное введение абалопаратида 300 мкг на бедро на 5 минут
Другие имена:
однократное введение абалопаратида 300 мкг на бедро на 4 минуты
Другие имена:
однократное введение абалопаратида 300 мкг на бедро на 7 минут
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Patheon sMTS 4 мин, затем Patheon sMTS 5 мин, затем Patheon sMTS 7 мин, затем Kindeva sMTS 5 мин
Абалопаратид-sMTS представляет собой комбинированный продукт, состоящий из абалопаратида, нанесенного на микроструктурный массив для чрескожного введения абалопаратида.
Абалопаратид-sMTS производится в Патеоне (стерильная среда) или Киндеве (среда с низкой бионагрузкой).
|
однократное введение абалопаратида 300 мкг на бедро на 5 минут
Другие имена:
однократное введение абалопаратида 300 мкг на бедро на 5 минут
Другие имена:
однократное введение абалопаратида 300 мкг на бедро на 4 минуты
Другие имена:
однократное введение абалопаратида 300 мкг на бедро на 7 минут
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Patheon sMTS 7 мин, затем Patheon sMTS 4 мин, затем Kindeva sMTS 5 мин, затем Patheon sMTS 5 мин
Абалопаратид-sMTS представляет собой комбинированный продукт, состоящий из абалопаратида, нанесенного на микроструктурный массив для чрескожного введения абалопаратида.
Абалопаратид-sMTS производится в Патеоне (стерильная среда) или Киндеве (среда с низкой бионагрузкой).
|
однократное введение абалопаратида 300 мкг на бедро на 5 минут
Другие имена:
однократное введение абалопаратида 300 мкг на бедро на 5 минут
Другие имена:
однократное введение абалопаратида 300 мкг на бедро на 4 минуты
Другие имена:
однократное введение абалопаратида 300 мкг на бедро на 7 минут
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: 4 введения однократной дозы с интервалом 48 часов.
|
4 введения однократной дозы с интервалом 48 часов.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до времени последней определяемой концентрации (AUC 0-t)
Временное ограничение: 4 введения однократной дозы с интервалом 48 часов.
|
4 введения однократной дозы с интервалом 48 часов.
|
|
AUC от момента времени 0 экстраполируется до бесконечности времени (AUC 0-∞)
Временное ограничение: 4 введения однократной дозы с интервалом 48 часов.
|
4 введения однократной дозы с интервалом 48 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Субъекты с возникшими во время лечения НЯ и СНЯ
Временное ограничение: 14 ± 2 дня
|
14 ± 2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 ноября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 февраля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BA058-05-023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования абалопаратид-sMTS (Патеон)
-
Radius Health, Inc.Medpace, Inc.ЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
University of ZurichЗавершенныйАллергия на пыльцу березыШвейцария