Studio per valutare e confrontare la bioequivalenza di due trattamenti con Abaloparatide-sMTS in donne sane.
5 gennaio 2022 aggiornato da: Radius Health, Inc.
Uno studio crossover in aperto, randomizzato, di 4 periodi che valuta la bioequivalenza di due trattamenti con Abaloparatide-sMTS e l'effetto di piccole variazioni nel tempo di utilizzo in donne sane.
Uno studio per valutare la bioequivalenza di abaloparatide tra 2 trattamenti abaloparatide-sMTS 300 trattamenti μg applicati alla coscia per 5 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio crossover di 4 periodi, randomizzato, in aperto, a centro singolo, per valutare la bioequivalenza di 2 trattamenti con abaloparatide-sMTS 300 μg (Patheon sterile abaloparatide-sMTS e Kindeva a bassissima carica batterica abaloparatide-sMTS) applicati alla coscia per 5 minuti.
Lo studio valuterà anche l'effetto di piccole deviazioni nel tempo di utilizzo del Patheon abaloparatide-sMTS indossato per 4 minuti o 7 minuti rispetto al Patheon abaloparatide-sMTS indossato per i 5 minuti prescritti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile dai 40 ai 65 anni compresi allo Screening
- Buono stato di salute generale come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico (compresi i segni vitali e con un indice di massa corporea compreso tra 18 e 34 kg/m^2 inclusi)
- Test di laboratorio nel range di normalità
- I valori sierici di 25-idrossivitamina D devono essere > 20 ng/mL
Criteri di esclusione:
- Presenza o anamnesi di qualsiasi disturbo che possa impedire il completamento con successo dello studio.
- - Diagnosi di osteoporosi, morbo di Paget o altre malattie metaboliche ossee (ad es. Carenza di vitamina D o osteomalacia) o presenza di una frattura non traumatica entro 1 anno prima dello screening iniziale;
- Storia di qualsiasi cancro negli ultimi 5 anni diverso dal carcinoma a cellule squamose o basocellulari;
- Storia di allergia ad abaloparatide o farmaci in una classe farmacologica simile;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Patheon sMTS 5 min, poi da Kindeva sMTS 5 min, poi Patheon sMTS 4 min, poi Patheon sMTS 7 min
Abaloparatide-sMTS è un prodotto combinato farmaco-dispositivo costituito da abaloparatide rivestito su un array di microstrutture per la somministrazione transdermica di abaloparatide.
L'abaloparatide-sMTS è prodotto presso Patheon (ambiente sterile) o Kindeva (ambiente a bassa carica batterica).
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somministrazione di una singola dose di abaloparatide 300 μg applicata alla coscia per 5 minuti
Altri nomi:
somministrazione di una singola dose di abaloparatide 300 μg applicata alla coscia per 5 minuti
Altri nomi:
somministrazione di una singola dose di abaloparatide 300 μg applicata alla coscia per 4 minuti
Altri nomi:
somministrazione di una singola dose di abaloparatide 300 μg applicata alla coscia per 7 minuti
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Kindeva sMTS 5 min, poi Patheon sMTS 7 min, poi Patheon sMTS 5 min, poi Patheon sMTS 4 min
Abaloparatide-sMTS è un prodotto combinato farmaco-dispositivo costituito da abaloparatide rivestito su un array di microstrutture per la somministrazione transdermica di abaloparatide.
L'abaloparatide-sMTS è prodotto presso Patheon (ambiente sterile) o Kindeva (ambiente a bassa carica batterica).
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somministrazione di una singola dose di abaloparatide 300 μg applicata alla coscia per 5 minuti
Altri nomi:
somministrazione di una singola dose di abaloparatide 300 μg applicata alla coscia per 5 minuti
Altri nomi:
somministrazione di una singola dose di abaloparatide 300 μg applicata alla coscia per 4 minuti
Altri nomi:
somministrazione di una singola dose di abaloparatide 300 μg applicata alla coscia per 7 minuti
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Patheon sMTS 4 min, poi Patheon sMTS 5 min, poi Patheon sMTS 7 min, poi Kindeva sMTS 5 min
Abaloparatide-sMTS è un prodotto combinato farmaco-dispositivo costituito da abaloparatide rivestito su un array di microstrutture per la somministrazione transdermica di abaloparatide.
L'abaloparatide-sMTS è prodotto presso Patheon (ambiente sterile) o Kindeva (ambiente a bassa carica batterica).
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somministrazione di una singola dose di abaloparatide 300 μg applicata alla coscia per 5 minuti
Altri nomi:
somministrazione di una singola dose di abaloparatide 300 μg applicata alla coscia per 5 minuti
Altri nomi:
somministrazione di una singola dose di abaloparatide 300 μg applicata alla coscia per 4 minuti
Altri nomi:
somministrazione di una singola dose di abaloparatide 300 μg applicata alla coscia per 7 minuti
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Patheon sMTS 7 min, poi Patheon sMTS 4 min, poi Kindeva sMTS 5 min, poi Patheon sMTS 5 min
Abaloparatide-sMTS è un prodotto combinato farmaco-dispositivo costituito da abaloparatide rivestito su un array di microstrutture per la somministrazione transdermica di abaloparatide.
L'abaloparatide-sMTS è prodotto presso Patheon (ambiente sterile) o Kindeva (ambiente a bassa carica batterica).
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somministrazione di una singola dose di abaloparatide 300 μg applicata alla coscia per 5 minuti
Altri nomi:
somministrazione di una singola dose di abaloparatide 300 μg applicata alla coscia per 5 minuti
Altri nomi:
somministrazione di una singola dose di abaloparatide 300 μg applicata alla coscia per 4 minuti
Altri nomi:
somministrazione di una singola dose di abaloparatide 300 μg applicata alla coscia per 7 minuti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 4 somministrazioni monodose, separate da 48 ore.
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4 somministrazioni monodose, separate da 48 ore.
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC 0-t)
Lasso di tempo: 4 somministrazioni monodose, separate da 48 ore.
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4 somministrazioni monodose, separate da 48 ore.
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AUC dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito (AUC 0-∞)
Lasso di tempo: 4 somministrazioni monodose, separate da 48 ore.
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4 somministrazioni monodose, separate da 48 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Soggetti con AE e SAE emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 14 ± 2 giorni
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14 ± 2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 novembre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
9 febbraio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
13 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BA058-05-023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su abaloparatide-sMTS (Patheon)
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Radius Health, Inc.Medpace, Inc.Completato
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Global Antibiotics Research and Development PartnershipParexel; KCASCompletatoVolontari saniGermania
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Radius Health, Inc.CompletatoOsteoporosi postmenopausaleStati Uniti
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University of ZurichCompletatoAllergia al polline di betullaSvizzera
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AstraZenecaCompletato