评估和比较两种 Abaloparatide-sMTS 治疗对健康女性的生物等效性的研究。
2022年1月5日 更新者：Radius Health, Inc.
一项开放标签、随机、4 期交叉研究，评估两种 Abaloparatide-sMTS 治疗的生物等效性以及健康女性佩戴时间的微小变化的影响。
一项评估 abaloparatide 在 2 次 abaloparatide-sMTS 治疗之间的生物等效性的研究 300 μg 治疗应用于大腿 5 分钟。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项单点、开放标签、随机、4 期交叉研究，旨在评估应用于大腿的 2 种 abaloparatide-sMTS 300 μg 治疗（Patheon 无菌 abaloparatide-sMTS 和 Kindeva 超低生物负载 abaloparatide-sMTS）的生物等效性5分钟。
该研究还将评估与佩戴规定的 5 分钟的 Patheon abaloparatide-sMTS 相比，佩戴 4 分钟或 7 分钟的 Patheon abaloparatide-sMTS 的佩戴时间的小偏差的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45227
- Medpace Clinical Pharmacology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 40 至 65 岁之间的女性受试者
- 根据病史和体格检查确定身体健康状况良好（包括生命体征，体重指数在 18 至 34 kg/m^2 之间）
- 正常范围内的实验室检查
- 血清 25-羟基维生素 D 值必须 > 20 ng/mL
排除标准：
- 可能妨碍研究成功完成的任何疾病的存在或病史。
- 被诊断患有骨质疏松症、佩吉特氏病或其他代谢性骨病（例如，维生素 D 缺乏症或骨软化症），或在初次筛查前 1 年内发生过非外伤性骨折；
- 过去 5 年内除鳞状细胞癌或基底细胞癌外的任何癌症病史；
- 对abaloparatide或类似药理学类别的药物过敏史；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Patheon sMTS 5 分钟，然后通过 Kindeva sMTS 5 分钟，然后 Patheon sMTS 4 分钟，然后 Patheon sMTS 7 分钟
Abaloparatide-sMTS 是一种药物-器械组合产品，由涂在微结构阵列上的 Abaloparatide 组成，用于 Abaloparatide 的透皮给药。
Abaloparatide-sMTS 在 Patheon（无菌环境）或 Kindeva（低生物负载环境）生产。
|
abaloparatide 300 μg 单剂量给药，应用于大腿 5 分钟
其他名称：
abaloparatide 300 μg 单剂量给药，应用于大腿 5 分钟
其他名称：
abaloparatide 300 μg 单剂量给药，应用于大腿 4 分钟
其他名称：
abaloparatide 300 μg 的单剂量给药，应用于大腿 7 分钟
其他名称：
|
|
实验性的：Kindeva sMTS 5 分钟，然后 Patheon sMTS 7 分钟，然后 Patheon sMTS 5 分钟，然后 Patheon sMTS 4 分钟
Abaloparatide-sMTS 是一种药物-器械组合产品，由涂在微结构阵列上的 Abaloparatide 组成，用于 Abaloparatide 的透皮给药。
Abaloparatide-sMTS 在 Patheon（无菌环境）或 Kindeva（低生物负载环境）生产。
|
abaloparatide 300 μg 单剂量给药，应用于大腿 5 分钟
其他名称：
abaloparatide 300 μg 单剂量给药，应用于大腿 5 分钟
其他名称：
abaloparatide 300 μg 单剂量给药，应用于大腿 4 分钟
其他名称：
abaloparatide 300 μg 的单剂量给药，应用于大腿 7 分钟
其他名称：
|
|
实验性的：Patheon sMTS 4 分钟，然后 Patheon sMTS 5 分钟，然后 Patheon sMTS 7 分钟，然后 Kindeva sMTS 5 分钟
Abaloparatide-sMTS 是一种药物-器械组合产品，由涂在微结构阵列上的 Abaloparatide 组成，用于 Abaloparatide 的透皮给药。
Abaloparatide-sMTS 在 Patheon（无菌环境）或 Kindeva（低生物负载环境）生产。
|
abaloparatide 300 μg 单剂量给药，应用于大腿 5 分钟
其他名称：
abaloparatide 300 μg 单剂量给药，应用于大腿 5 分钟
其他名称：
abaloparatide 300 μg 单剂量给药，应用于大腿 4 分钟
其他名称：
abaloparatide 300 μg 的单剂量给药，应用于大腿 7 分钟
其他名称：
|
|
实验性的：Patheon sMTS 7 分钟，然后 Patheon sMTS 4 分钟，然后 Kindeva sMTS 5 分钟，然后 Patheon sMTS 5 分钟
Abaloparatide-sMTS 是一种药物-器械组合产品，由涂在微结构阵列上的 Abaloparatide 组成，用于 Abaloparatide 的透皮给药。
Abaloparatide-sMTS 在 Patheon（无菌环境）或 Kindeva（低生物负载环境）生产。
|
abaloparatide 300 μg 单剂量给药，应用于大腿 5 分钟
其他名称：
abaloparatide 300 μg 单剂量给药，应用于大腿 5 分钟
其他名称：
abaloparatide 300 μg 单剂量给药，应用于大腿 4 分钟
其他名称：
abaloparatide 300 μg 的单剂量给药，应用于大腿 7 分钟
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：4 次单剂量给药，间隔 48 小时。
|
4 次单剂量给药，间隔 48 小时。
|
|
从时间 0 到最后可量化浓度 (AUC 0-t) 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：4 次单剂量给药，间隔 48 小时。
|
4 次单剂量给药，间隔 48 小时。
|
|
AUC 从时间 0 外推到时间无穷大 (AUC 0-∞)
大体时间：4 次单剂量给药，间隔 48 小时。
|
4 次单剂量给药，间隔 48 小时。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
患有治疗中出现的 AE 和 SAE 的受试者
大体时间：14 ± 2 天
|
14 ± 2 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月16日
初级完成 (实际的)
2021年2月9日
研究完成 (实际的)
2021年8月13日
研究注册日期
首次提交
2021年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月16日
首次发布 (实际的)
2021年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月5日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.