Undersøgelse for at evaluere og sammenligne bioækvivalensen af to Abaloparatid-sMTS-behandlinger hos raske kvinder.
5. januar 2022 opdateret af: Radius Health, Inc.
En åben-label, randomiseret, 4-perioders crossover-undersøgelse, der evaluerer bioækvivalensen af to Abaloparatid-sMTS-behandlinger og effekten af små variationer i brugstid hos raske kvinder.
En undersøgelse for at evaluere bioækvivalensen af abaloparatid mellem 2 abaloparatid-sMTS behandlinger 300 μg behandlinger påført låret i 5 minutter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt sted, åbent, randomiseret, 4-perioders crossover-studie til evaluering af bioækvivalensen af 2 abaloparatide-sMTS 300 μg behandlinger (Patheon steril abaloparatide-sMTS og Kindeva ultra-low bioburden abaloparatide-sMTS) anvendt til låret 5 minutter.
Undersøgelsen vil også evaluere effekten af små afvigelser i brugstiden for Patheon abaloparatid-sMTS, der er båret i 4 minutter eller 7 minutter sammenlignet med Patheon abaloparatid-sMTS, der blev brugt i de foreskrevne 5 minutter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
- Medpace CLinical Pharmacology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner i alderen 40 til 65 år, inklusive, ved screening
- Godt generelt helbred som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse (inklusive vitale tegn og har et kropsmasseindeks på mellem 18 og 34 kg/m^2 inklusive)
- Laboratorieundersøgelser inden for normalområdet
- Serum 25-hydroxyvitamin D værdier skal være > 20 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie af enhver lidelse, der kan forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
- Diagnosticeret med osteoporose, Pagets sygdom eller andre metaboliske knoglesygdomme (f.eks. D-vitaminmangel eller osteomalaci), eller havde en ikke-traumatisk fraktur inden for 1 år før den indledende screening;
- Anamnese med kræft inden for de seneste 5 år bortset fra planocellulær eller basalcellekarcinom;
- Anamnese med allergi over for abaloparatid eller lægemidler i en lignende farmakologisk klasse;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Patheon sMTS 5 min, derefter af Kindeva sMTS 5 min, derefter Patheon sMTS 4 min, derefter Patheon sMTS 7 min.
Abaloparatide-sMTS er et lægemiddel-enhedskombinationsprodukt bestående af abaloparatid coatet på en mikrostruktur til transdermal administration af abaloparatid.
Abaloparatid-sMTS er fremstillet hos Patheon (sterilt miljø) eller Kindeva (miljø med lav biobelastning).
|
enkeltdosis administration af abaloparatid 300 μg påført låret i 5 minutter
Andre navne:
enkeltdosis administration af abaloparatid 300 μg påført låret i 5 minutter
Andre navne:
enkeltdosis administration af abaloparatid 300 μg påført låret i 4 minutter
Andre navne:
enkeltdosis administration af abaloparatid 300 μg påført låret i 7 minutter
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Kindeva sMTS 5 min, derefter Patheon sMTS 7 min, derefter Patheon sMTS 5 min, derefter Patheon sMTS 4 min.
Abaloparatide-sMTS er et lægemiddel-enhedskombinationsprodukt bestående af abaloparatid coatet på en mikrostruktur til transdermal administration af abaloparatid.
Abaloparatid-sMTS er fremstillet hos Patheon (sterilt miljø) eller Kindeva (miljø med lav biobelastning).
|
enkeltdosis administration af abaloparatid 300 μg påført låret i 5 minutter
Andre navne:
enkeltdosis administration af abaloparatid 300 μg påført låret i 5 minutter
Andre navne:
enkeltdosis administration af abaloparatid 300 μg påført låret i 4 minutter
Andre navne:
enkeltdosis administration af abaloparatid 300 μg påført låret i 7 minutter
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Patheon sMTS 4 min, derefter Patheon sMTS 5 min, derefter Patheon sMTS 7 min, derefter Kindeva sMTS 5 min.
Abaloparatide-sMTS er et lægemiddel-enhedskombinationsprodukt bestående af abaloparatid coatet på en mikrostruktur til transdermal administration af abaloparatid.
Abaloparatid-sMTS er fremstillet hos Patheon (sterilt miljø) eller Kindeva (miljø med lav biobelastning).
|
enkeltdosis administration af abaloparatid 300 μg påført låret i 5 minutter
Andre navne:
enkeltdosis administration af abaloparatid 300 μg påført låret i 5 minutter
Andre navne:
enkeltdosis administration af abaloparatid 300 μg påført låret i 4 minutter
Andre navne:
enkeltdosis administration af abaloparatid 300 μg påført låret i 7 minutter
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Patheon sMTS 7 min, derefter Patheon sMTS 4 min, derefter Kindeva sMTS 5 min, derefter Patheon sMTS 5 min.
Abaloparatide-sMTS er et lægemiddel-enhedskombinationsprodukt bestående af abaloparatid coatet på en mikrostruktur til transdermal administration af abaloparatid.
Abaloparatid-sMTS er fremstillet hos Patheon (sterilt miljø) eller Kindeva (miljø med lav biobelastning).
|
enkeltdosis administration af abaloparatid 300 μg påført låret i 5 minutter
Andre navne:
enkeltdosis administration af abaloparatid 300 μg påført låret i 5 minutter
Andre navne:
enkeltdosis administration af abaloparatid 300 μg påført låret i 4 minutter
Andre navne:
enkeltdosis administration af abaloparatid 300 μg påført låret i 7 minutter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: 4 enkeltdosisadministrationer, adskilt med 48 timer.
|
4 enkeltdosisadministrationer, adskilt med 48 timer.
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC 0-t)
Tidsramme: 4 enkeltdosisadministrationer, adskilt med 48 timer.
|
4 enkeltdosisadministrationer, adskilt med 48 timer.
|
|
AUC fra tid 0 ekstrapoleret til tid uendelig (AUC 0-∞)
Tidsramme: 4 enkeltdosisadministrationer, adskilt med 48 timer.
|
4 enkeltdosisadministrationer, adskilt med 48 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forsøgspersoner med behandlingsfremkaldte AE'er og SAE'er
Tidsramme: 14 ± 2 dage
|
14 ± 2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. november 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
9. februar 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
13. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2021
Først opslået (FAKTISKE)
23. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2022
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BA058-05-023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med abaloparatid-sMTS (Patheon)
-
Radius Health, Inc.Medpace, Inc.Afsluttet
-
Radius Health, Inc.AfsluttetPostmenopausal osteoporoseForenede Stater
-
Radius Health, Inc.AfsluttetPostmenopausal osteoporoseForenede Stater, Polen, Danmark, Ungarn, Puerto Rico
-
Radius Health, Inc.Nordic Bioscience A/SAfsluttetOsteoporose efter overgangsalderenPolen, Danmark, Forenede Stater, Estland
-
Radius Health, Inc.AfsluttetOsteoporose | Postmenopausal osteoporoseHong Kong, Forenede Stater, Polen, Rumænien, Estland, Tjekkiet, Argentina, Brasilien, Danmark, Litauen
-
Global Antibiotics Research and Development PartnershipParexel; KCASAfsluttetSunde frivilligeTyskland
-
Hospital for Special Surgery, New YorkNew York University; Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Weill Medical... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Radius Health, Inc.AfsluttetOsteoporose | Aldersrelateret osteoporose | Osteoporose, aldersrelateret | Osteoporose lokaliseret til rygsøjlen | Osteoporose Senil | Osteoporose af ryghvirvlerForenede Stater, Polen, Italien
-
University of RochesterAfsluttetMyelodysplastiske syndromer | Kronisk myelomonocytisk leukæmiForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonRadius Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeOsteoporose | Artroplastik, udskiftning af knæForenede Stater